21年医疗器械类考试真题及答案7节.docx

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1、21年医疗器械类考试真题及答案7节21年医疗器械类考试真题及答案7节 第1节 SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。正确答案：追溯 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的

2、,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确答案：医疗器械， 安全21年医疗器械类考试真题及答案7节 第2节 医疗器械广告可以用专家、机构作形象作证明。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量

3、管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构

4、或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C 部分容积效应可以通过下述方滕抑制( )A.减帑幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：A 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统21年医疗器械类考试真题及答案7节 第3节 医疗器械经营企业许可证有效期为 () 年。正确答案：5生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、

5、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号

6、或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A

7、.半年B.1年C.2年正确答案：C 为规范医疗器械 () ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，1521年医疗器械类考试真题及答案7节 第4节 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品

8、监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,其中防护应当包括什么?答案：标识、搬运、包装、贮存和保护等。 MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统正确答案：C医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD21年医疗器械类考试真题及答案7节 第5节申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,

9、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B 稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B.T2加权像C.T2*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )A.1B.2C.3D.4E.5正确答案：C()应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客

10、投诉,并保持记录。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A 付里叶变换的主要功能是( )A.帆信号从时间域值转换成频率域值B.帆信号从频率域值转换成时间域值C.帆信号由时间函数转换成图像D.帆频率函数变为时间函数E.帆信号由频率函数转变成图像正确答案：A医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案7节 第6节 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43) 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽

11、和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A CT图像噪声增加的最直接后果是()A.图像的伪影加重B.密度分辨率降低C.Z轴分辨率降低D.空间分辨率降低E.较低均匀性降低正确答案：A(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案：A 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（）的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围

12、进行（），建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。正确答案：合法，核实企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题及答案7节 第7节医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D Gd3+含有几个不成对电子( )A.1B.3C.5D.7E.9正确答案：D()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B