医疗器械类每日一练9卷.docx

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1、医疗器械类每日一练9卷医疗器械类每日一练9卷 第1卷 反转恢复(IR)序列中，第一个180RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B在SE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的

2、市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 早期脑梗塞最适宜的扫描方式为( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.弥散加权成像E.灌滨成像正确答案：D 听眉线是A.外耳孔与外眼眦的连线B.外耳孔上缘与眶下缘连线C.外耳孔与眉间连线D.外耳孔上缘与鼻翼连线E.外耳孔上缘与眶上缘连线正确答案：C CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正

3、确答案：B 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B医疗器械类每日一练9卷 第2卷 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：C 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律

4、，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC第三十条医疗器械经营企业许可证换

5、证当年,监督检查和换证审查不可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 四肢扫描时，区分图像左右的操作是：A.双侧对比摆位B.包括临近关节C.包括周围软组织D.输入注释标记E.选择进床或出床正确答案：D医疗器械类每日一练9卷 第3卷 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A 医疗器械生产许可证有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表

6、人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。正确答案：5 年 登记表 眼部骨组织图像显示的窗宽、窗位是：A.W 15002500，C 300800B.W 35005500，C 8001000C.W 150250，C 3060D.W -500-800，C 3060E.W -1500-2500，C 300600正确答案：A医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 咽部增强扫描观察目标的叙述，

7、错误的是：A.可以使大血管显示更佳B.对病灶定位定性有帮助C.可以鉴别血管与淋巴结D.可区分开大体解剖结构E.有助于对肿瘤的鉴别诊断正确答案：D 医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。A.常规管理B.加以控制C.严格控制D.A+B+C正确答案：D留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()此题为判断题(对，错)

8、。参考答案：正确医疗器械类每日一练9卷 第4卷 磁共振成像设备有哪些操作模式( )A.键盘操作模式B.触摸幏操作模式C.电笔操作模式D.鼠标操作模式E.以上全是正确答案：E 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，渢质子全部逆磁 场排列C.由于静磁场的作用，渢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.

9、2,5D.2,10正确答案：C医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B 4层螺旋CT的图像重建预处理的基本方法是A.加权外插B.函数修正C.线性内插D.数据偏移E.高序外插正确答案：C 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B在具有GRE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发

10、的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180在具有GRE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12

11、）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C医疗器械类每日一练9卷 第5卷医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C 不属于肝胆CT扫描适应证的是：A.肝癌B.多囊肝C.肝脓肿D.病毒性肝炎E.肝占位X线刀治疗前的定位正确答案：D 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C

12、.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C MRU扫描技术中不妥的是A.要包括肾、输尿管、膀胱B.使用脂肪抑制技术C.使用心电门控D.嘱患者做有规律的呼吸E.检查当日早禁食、禁水正确答案：C 下列哪一项不是MRI的优势( )

13、A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类每日一练9卷 第6卷 医疗器械广告是哪级部门批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案：A 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断

14、题(对，错)。正确答案：违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证

15、。正确答案：定期验证，验证控制文件省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在()或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。A、公共网站B、新浪网站C、其行政机关网站D、互联网参考答案：C 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B 确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主

16、要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在省医疗器械企业信用等级认定标准中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准正确答案：ABC生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、医疗器械相关法规B、医疗器械经营企业许可证管理办法C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械注册管理办法参考答案：A医疗器械类每日一练9卷 第7卷生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场地C、生产设备D、监视参考答案：BCD 从事第二类、第三类医疗器械批发

17、业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC CT增强扫描常用的对比剂注射方法是：A.静脉滴注法B.静脉团注法C.静脉滴注团注法D.静脉团注滴注法E.静脉多次团注法正确答案：B 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B 垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技术是A.矢状位T1加权像，冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C

18、.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案：E 关于CT多期扫描的叙述，正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案：A 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B医疗器械类每日一练9卷 第8卷 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设计D、检验参考答案：C 库房温度、湿度

19、应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。经营存在严重安全隐患的; 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; 信用等级评定为不良信用企业的; 食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.B.C.正确答案：C医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题

20、(对，错)。参考答案：正确 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D医疗器械类每日一练9卷 第9卷生产企业应当采用适当的(),包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。A、统计方法B

21、、分析方法C、预算方法D、技术支持参考答案：B省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A 经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂A.按械准字号批准B.按药准字号批准C.都不是正确答案：AB 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案：ABC不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 () 。正确答案：电气安全