21年医疗器械类历年真题8篇.docx

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1、21年医疗器械类历年真题8篇21年医疗器械类历年真题8篇 第1篇 请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称); 2为备案年份; 3为备案流水号。 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境

2、内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体高信号，最合理的扫描方法是()A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.

3、GRE序列T2加权D.相同层面T1加脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题8篇 第2篇 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43)医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD 不属于CT平扫注意事项的是：A.准确定位B.作必要的记录C.选择正确的延迟扫描时间D.四肢检查尽可能双侧同时扫描E.体位、方向须准确标明正确答案：C 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核

4、发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度 付里叶变换的主要功能是( )A.帆信号从时间域值转换成频率域值B.帆信号从频率域值转换成时间域值C.帆信号由时间函数转换成图像D.帆频率函数变为时间函数E.帆信号由频率函数转变成图像正确答案：A21年医疗器械类历年真题8篇 第3篇 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级

5、行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称正确答案：C SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20220001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：A 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关

6、，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C 产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。正确答案：性能指标、检验方法21年医疗器械类历年真题8篇 第4篇在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.9

7、0180D.90180180E.18090180正确答案：C生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A.1-3倍B.2-4倍C.3-5倍正确答案：C注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案：B MRI扫描程序直接控制的内容有( )A.扫描脉冲序列发送B.MR信号采集C.图像重建D.显示及后处理E.以上全是正确答案：E 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化

8、管理系统。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题8篇 第5篇 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以

9、上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C医疗器械广告应当经()审查批准未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。A、省级以上工商行政管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门和工商行政管理部参考答案：B医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD 造影

10、剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B21年医疗器械类历年真题8篇 第6篇 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生

11、产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日

12、期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的

13、相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类历年真题8篇 第7篇 适宜作HRCT检查的疾病是：A.肝癌B.胰腺癌C.肺癌D.大量胸腔积液E.肾癌正确答案：C法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的

14、行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的应在有效期届满前( )。A.3个月B.1个月C.6个月正确答案：C医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照医疗器械注册管理办法的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B 配戴角膜

15、塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题8篇 第8篇未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C 截断伪影可以通过下述方滕抑制( )A.减帏幂厚B.加大FOVC.全矩阵采集D.改变频率编码方向E.增加平均次数正确答案：C收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,()报省卫生厅A、同时B、随后C、立刻D、马上参考答案：A 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B导致死亡的事件于发现之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：A “快速自旋回波”的英文简写表达是A.GREB.FLAIRC.Turbo-FLASHD.FISPE.FSE正确答案：E