21年医疗器械类每日一练7卷.docx

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1、21年医疗器械类每日一练7卷21年医疗器械类每日一练7卷 第1卷企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 癫痫经常发作的患者扫描时，在应注意事项中哪一个是

2、错误的A.做好思想工作，消除紧张情绪，以配合检查B.检查前用棉球塞耳或使用镇静剂C.尽量减少扫描时间D.扫描中，如果发生癫痫，争取尽快完成扫描E.如果发生癫痫，要立即中止扫描，患者出床、侧卧、保持呼吸道畅通正确答案：D监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业参考答案：ABCD 医疗器械标签一般应当包括：( )、( )、( )等信息。(

3、填写三项)正确答案：产品名称、型号、规格 在MRA技术中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：E21年医疗器械类每日一练7卷 第2卷 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案： 在MRI绻统中，均匀性是以主磁场的多帑作为一个偏差单位来定量表示的( )A.万分之一B.十万分之一C.百万分之一D.千万分之一E.千分之一正确答案：C 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答

4、案：D 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答

5、案：正确21年医疗器械类每日一练7卷 第3卷 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20220001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：A产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，

6、错)。参考答案：正确 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D21年医疗器械类每日一练7卷 第4卷企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误国家食品药品监督管理局应当自受理申

7、请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、20B、30C、60D、90参考答案：D生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：( )、( )、( )。正确答案：一级召回 、 二级召回 、 三级召

8、回凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写医疗器械注册产品标准修改单,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类每日一练7卷 第5卷 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品

9、监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：在SE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：

10、D 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC21年医疗器械类每日一练7卷 第6卷 医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。正确答案：(1械注23456) 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。正确答案：追溯 自动曝光控制，常规选择两上探测野的摄影部位是：A.颅骨后前正位B.腰椎前后正位C.腰椎侧位D.腹部前后正位E.胸部后前正位正确答案：

11、DE 听眉线是A.外耳孔与外眼眦的连线B.外耳孔上缘与眶下缘连线C.外耳孔与眉间连线D.外耳孔上缘与鼻翼连线E.外耳孔上缘与眶上缘连线正确答案：C 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。正确答案：显示，调控开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类每日一练7卷 第7卷 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B

12、医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本

13、规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 下列哪些行为，可按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是正确答案：ABCDEF