21年医疗器械类考试真题精选及答案5章.docx

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1、21年医疗器械类考试真题精选及答案5章21年医疗器械类考试真题精选及答案5章 第1章 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求

2、的应当()。答案：运输方式，运输过程，拒收 数字图像的优势是()A.密度分辨力高B.空间分辨力高C.图像可进行后处理D.同一部位摄影无论CR或DR照射量均比屏/片低E.图像可以存储、传输正确答案：CE国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名

3、称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.1000,5000正确答案：A21年医疗器械类考试真题精选及答案5章 第2章在具有SE特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有SE特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 关于磁共振射频线圈的叙述，错误的是()A.用于发射

4、射频能量B.产生的电磁场与主磁场平行C.发射线圈比接收线圈品质的因素低D.具有均匀的射频场E.射频发射和接收线圈可一体化设计集成在一起正确答案：B 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。正确答案：临床评价资料 MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众

5、用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制正确答案：ABCDE县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类考试真题精选及答案5章 第3章每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数 下列叙述正确的是( )A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C.没有国家标准的，可以采用医

6、疗器械产品行业标准D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准正确答案：ABCD 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A.停止B.一般不停止C.绝对不停止正确答案：B 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设

7、施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B21年医疗器械类考试真题精选及答案5章 第4章 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？正确答案：(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比

8、较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车正确答案：ABC 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动

9、态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2*加权D.T1加权及T1加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D 在表面线圈的应用中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测

10、，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C21年医疗器械类考试真题精选及答案5章 第5章 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元

11、以上2万以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的叙述，正确的是()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案：E医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。