22年医疗器械类考试题免费下载5辑.docx

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1、22年医疗器械类考试题免费下载5辑22年医疗器械类考试题免费下载5辑 第1辑 反转恢复(IR)序列中，第一个180RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：B医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C 医疗器械经营企业许可证有效期为( )年。

2、正确答案：(5)每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误22年医疗器械类考试题免费下载5辑 第2辑无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证有效期为 ()

3、年。正确答案：5 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C 用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )A.医用纱布B.创

4、可贴C.医用绷带D.医用橡皮膏正确答案：C医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类考试题免费下载5辑 第3辑未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上

5、(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省参考答案：C 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门

6、办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取()等措施,并按规定向有关部门报告。A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件22年医疗器械类考试题免费下载5辑 第4辑 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()

7、的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:A、5000元以上2万元以下B、1万元以上3万以下C、3万元以下参考答案：C收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门A、1B、3C、5D、7参考答案：B首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的

8、()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明 血流信号降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 2022年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。正确答案：医疗器械注册 不变22年医疗器械类考试题免费下载5辑 第5辑企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能

9、力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。A.检验B.临床试验C.试验D.抽验正确答案：B医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误