医疗器械类考试题免费下载6卷.docx
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1、医疗器械类考试题免费下载6卷医疗器械类考试题免费下载6卷 第1卷检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求?答案:a.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;b.规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结 果失准;c.发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并 保存验证记录;d.对用于检验的计算机软件,应当确认。 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案:B 非离子型对比剂与离子型对比剂比较,唯一的缺点是:A.含碘浓度高B.造影效果好C.
2、毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案:E 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验正确答案:CA注册申请被终止审查的,在被终止审查后的()个月内不得再次申请。A、3B、6C、9D、12参考答案:B SE序列中,180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案:D T2值是指横向磁化矢量衰减到何种程度的时间(
3、)A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案:A医疗器械类考试题免费下载6卷 第2卷违反医疗器械生产监督管理办法,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械使用期限规定是?正确答案:1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律
4、、行政法规另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 一次性使用产品应当注明“( )”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;A.一次性使用B.二次性使用C.三次性使用D.重复使用正确答案:A 医疗器械根据结构特征的不同,分为( )和( )。根据是否接触人体,分为( )和( )。正确答案:(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 数字图像的优势是()A.密度分辨力高B.空间分辨力高C.图像可进行后处理D.同一部位摄影无论CR或DR照射量均比屏/片低E.图像可以存储
5、、传输正确答案:CE第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案:C医疗器械类考试题免费下载6卷 第3卷医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久
6、性损伤C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。参考答案:ABC技术文件应当包括一些什么文件?答案:产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( ),销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案:A设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案:D消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其
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