医疗器械类考试试题及答案8节.docx

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1、医疗器械类考试试题及答案8节医疗器械类考试试题及答案8节 第1节 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A.医疗器械制造商B.技术监督管理部门C.医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A 脂肪抑制技术可以改善下述哪一项伪影( )A.运动伪影B.化学位移伪影C.卷褶伪影D.截断伪影E.中心线伪影正确答案：B 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提

2、高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制正确答案：ABCDE检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求?答案：a.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识;b.规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结 果失准;c.发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并 保存验证记录;d.对用于检验的计算机软件，应当确认。反光器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医

3、疗器械类考试试题及答案8节 第2节生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效性，控制，人体，生命，危险，控制医疗器械国家标准国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。A.常规管理B.加

4、以控制C.严格控制D.A+B+C正确答案：D医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 电离辐射的递传效应是因为辐射在生物体内产生自由基造成了()A.机体温度升高B.电离局部采集C.生物体具有了放射性D.染色体畸变，DNA受损E.分子内能转移正确答案：D 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A医疗器械类考试试题及答案8节 第3节 助听器的型号有( )

5、。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE “磁共振波谱”正确的英文表达是A.MagneticResonanceWavesB.MagneticResonanceMicroscopyC.MagneticResonanceCoreD.MagneticResonanceSusceptibilityE.MagneticResonanceSpectroscopy正确答案：E 磁共振成像设备有哪些操作模式( )A.键盘操作模式B.触摸幏操作模式C.电笔操作模式D.鼠标操作模式E.以上全是正确答案：E导致死亡的事件于发现之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考

6、答案：A 大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括A.严重的心血管疾患B.甲状腺机能亢进者C.腹部有巨大肿块者D.骨髓瘤合并肾衰竭E.碘过敏试验阳性者正确答案：C 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械类考试试题及

7、答案8节 第4节医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.待验区、合格品区、不合格品区、发货区正确答案：C MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器

8、B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、医疗器械相关法规B、医疗器械经营企业许可证管理办法C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械注册管理办法参考答案：A医疗器械类考试试题及答案8节 第5节 严格来讲，MRCP、MRU采用的是哪种成像方式( )A.T1加权B.T2加权C.重T2加权D.质子密度加权E.弥散加权正确答案：C 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址

9、的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：C 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：B()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E 眼部骨组织图像显示的窗宽、

10、窗位是：A.W 15002500，C 300800B.W 35005500，C 8001000C.W 150250，C 3060D.W -500-800，C 3060E.W -1500-2500，C 300600正确答案：A CT增强扫描常用的对比剂注射方法是：A.静脉滴注法B.静脉团注法C.静脉滴注团注法D.静脉团注滴注法E.静脉多次团注法正确答案：B医疗器械类考试试题及答案8节 第6节 MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项

11、变更和登记事项变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 眼部CT增强后单期扫描的延迟时间为A.20秒B.30秒C.40秒D.50秒E.60秒正确答案：D 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案：ABC医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。A、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的B、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的C、未

12、按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的D、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的参考答案：ABCD购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试试题及答案8节 第7节 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、

13、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术

14、机构。A、5B、10C、15D、20参考答案：B 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正确答案：ABCD不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。答案：作业指导书、重新检验，重新验证 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。A.电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计B.眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)C.焦度计D.检影镜、眼底镜正确答案：ABCD 国家对医

15、疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试试题及答案8节 第8节 CR成像板结构不包括：A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案：D 若欲定量与定向分析流体，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：D 企业质量管理机构或者质

16、量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或

17、者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。A、10B、20C、30D、40参考答案：C 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A