采纳股份:2021年年度报告摘要.PDF
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1、 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 1 证券代码: 301122 证券简称: 采纳股份 公告编号: 2022-013 采纳科技股份有限公司采纳科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况:未发生变更。 非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告
2、期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以公司实施利润分配方案时股权登记日的总股本为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 3.50 元(含税) ,送红股 0 股(含税) ,以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 采纳股份 股票代码 301122 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆维炜 吴大松 办公地址 江阴市华士镇澄鹿路 253 号 江阴市华士
3、镇澄鹿路 253 号 传真 0510-86866666-8009 0510-86866666-8009 电话 0510-86396766 0510-86396766 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 2 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 (1 1)公司的主营业务公司的主营业务 公司主要从事医用和兽用注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售,通过ODM/OEM等方式为包括纽勤(Neogen)、麦朗(Medline)、赛默飞世尔(Thermo Fisher)、麦克森(Mckesson)等在内的全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。公司注
4、射穿刺器械按照产品适用对象的差异可分为医用器械和兽用器械,其中,医用器械包括各类一次性注射器、注射针、采血针、胰岛素注射器/针、导管类输注产品等医用耗材,主要适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉等注射或输注;兽用器械包括兽用注射针、注射器等穿刺注射器械,主要用于动物防治防疫的药液注射。公司实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品,用于对各类药品、食品、保健品(主要是液体类的)等微生物或细菌进行检测。 公司可为客户提供注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意、市场调研、产品设计、材料选型、模具设计及开发、工艺设计及开发、工艺验证、小批量生产、全性能测试及验证、批量生产等在内的全流程产品服务
5、。截至本报告披露日,公司拥有国内发明专利8项,实用新型专利69项,境外专利3项,公司产品质量管理体系接轨国际标准,拥有ISO13485、MDSAP等多项认证。 公司及子公司采纳医疗均取得高新技术企业认证。自成立以来,公司不断加强科技创新投入,陆续获评江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业、江阴市重点骨干企业等多项荣誉,公司设有无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心, 主要产品之一“兽用铜座注射针”被评为“江苏省高新技术产品”。子公司采纳医疗设有无锡市安全自毁式注射器技术研究中心。2020年12月30日,子公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的轴索应用麻醉器械 第2部分:阻力消失注射器
6、(T/CAMDI 049.22020)团体标准。 (2 2)公司的主要产品及其用途公司的主要产品及其用途 公司主要产品包括穿刺针、注射器、实验室耗材等,产品品种丰富,主要产品情况如下: 产品产品 品种品种 用途用途 图例图例 一、穿刺针一、穿刺针 可重复使用铜座注射针(兽用) 可发现铜座注射针、 方型注射针、 大扁注射针、 大滚花注射针、 小滚花注射针 与注射器结合使用,抽吸药液或注入药液后用于牲畜药物、疫苗等注射 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 3 铝座注射针(兽用) 一次性/可重复使用铝座注射针 一次性铝塑镶嵌注射针(兽用) 镶嵌注射针 安全采血针(医用) - 用于人体静脉血
7、样采集 胰岛素笔针(医用) - 主要为糖尿病人使用,与胰岛素笔结合使用,用于向皮下注射胰岛素 安全注射针(医用) - 和注射器配套使用,用于医疗药物皮下注射的防穿刺安全款式医疗器械 二、注射器二、注射器 护套注射器(兽用) 带针/不带针注射器,直口/螺口注射器 单独或与注射针结合使用,用于抽吸药液或注入药液后用于牲畜药物、疫苗等注射 连续注射器(兽用) 枪式连续注射器: 金属手柄/塑料手柄 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 4 可重复使用注射器 (兽用) 可调节/不可调节 一次性无菌注射器 (医用) 带针/不带针注射器,直口/螺口注射器 适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体或动
8、物皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药 营养接口注射器(医用) - 和配套接头的胃食管结合使用,用于鼻腔,口腔注射喂食营养液 胰岛素注射器(医用) 普通胰岛素注射器、 安全胰岛素注射器 主要为糖尿病人使用,用于向皮下注射胰岛素 全系列疫苗注射器 (医用) 直口/螺口,低残留/零残留,普通/安全等 配合新冠疫苗等向人体皮下进行注射 三、实验室耗材三、实验室耗材 培养皿、试剂管、细菌过滤盒 用于对各类药品、食品、保健品(主要是液体类的)等微生物或细菌进行检测的装置 (3 3)公司产品注册备案情况公司产品注册备案情况 美国美国FDA 510K产品注册情况产品注册情况 采纳科技股份有限公司 2021年年
9、度报告摘要 5 公司已有21项自有产品获得美国FDA 510K注册,在同行业中处于领先地位,具体情况如下: 序号序号 注册号注册号 产品名称(中文)产品名称(中文) FDA注册产品注册产品 注册日期注册日期 1 K113091 无菌注射器 (含配套注射针) Syringes and Needles 2011-10-28 2 K141359 护套注射器 Hard Pack Syringe 2014-07-25 3 K150758 安全胰岛素注射器 Safety Disposable Insulin Syringe 2015-06-18 4 K151949 普通胰岛素注射器 Disposable
10、Insulin Syringe 2015-10-02 5 K151991 安全采血针 Safelock Disposable Blood Collection Set Disposable Blood Collection Set 2015-12-11 6 K152323 安全输液针 Disposable Infusion Needle Safelock Disposable Infusion Needle 2015-12-14 7 K161979 营养接口注射器 ENFit enteral syringe 2017-03-22 8 K170846 胰岛素笔针 Disposable Insul
11、in Pen Needle 2017-12-13 9 K172938 一次性注射针 Disposable Sterile Needle 2018-06-14 10 K181374 麻醉注射器 NRFit Syringe 2018-12-14 11 K190502 营养注射器 (口腔用非无菌避光) ENFit Oral / Enteral Syringe 2019-08-06 12 K191490 弹簧注射器 Retractable Safety Syringe Retractable Safety Insulin Syringe Retractable Safety Tuberculin Sy
12、ringe Retractable Safety Allergy 2019-10-03 13 K192677 安全胰岛素笔针 Safety Insulin Pen Needle 2020-02-18 14 K193526 安全注射针 Syringe with Safety Needle;Safety Needle 2020-07-17 15 K193022 弹簧式安全胰岛素注射器 Retractable Safety Insulin Syringe 2020-07-20 16 K192551 安全注射器 (1ml鲁尔接口,带针) 1ml Luer Slip or Luer Lock Syrin
13、ge Syringe with permanently attached needle Safety Syringe with permanently attached needle 2020-08-10 17 K200027 安全采血针 Blood Collection Needle with/without Holder Safety Blood Collection Needle with/without Holder Luer Access Device-holder with Preattached Multiple Sample Adapter 2020-09-09 18 K201
14、356 低阻力注射器 Plastic Lor Syringe 2021-02-12 19 K200463 弯曲输液针 Huber Needle Infusion Set, Safety Huber Needle Infusion Set 2021-04-07 20 K210217 无针接头 Needleless Connector 2021-05-17 21 K211593 泵用营养注射器 Enteral Pump Syringe 2021-9-30 欧盟欧盟CE认证情况认证情况 公司已有28项产品获得CE认证,具体情况如下: 持证持证单位单位 认证机构认证机构 证书号证书号 有效期有效期 认
15、证产品认证产品 采纳医疗 TV Rheinland DD 2016352-1 2021.01.27- 2024.05.26 一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用输液针、一次性使用胰岛素注射器、一次性使用安全胰岛素注射器、 一次性使用HUBER输液针、 一次性使用安全HUBER输液针、一次性使用静脉采血针、一次性使用安全静脉采血针、一次性使用胰岛素注射笔针头、一次性使用安全胰岛素注射笔针头、一次性使用麻醉接口注射器、一次性使用牙科注射针、笔式采血针、安全笔式采血针、留置针、安全留置针、可回缩安全注射器、一次性使用 采纳科技股份有限公司 2021年年度报告摘要 6 无菌注射器(带安全针)、一次
16、性使用安全皮下注射针、消毒帽、一次性使用无菌注射器(不带针)、一次性使用营养注射器、一次性使用塑料低阻力注射器、无针连接器、一次性使用医用口罩、一次性使用口腔拭子采集套装 采纳医疗 CCQS IRELAND CE-PC-200408-222-01-9B 2020.07.29-2025.07.28 个人防护口罩(Particle Filtering Half Mask)P201 采纳医疗 CCQS IRELAND CE-PC-200617-505-01-9B 2020.10.15-2025.10.14 个人防护口罩(Particle Filtering Half Mask)P202 采纳医疗 C
17、CQS IRELAND CE-PC-200408-222-FPC-C 2020.7.29-2023.07.28 生产个人防护口罩(The Manufacture of Respiratory Protective Device)P201P202 国内医疗器械产品注册证及备案情况国内医疗器械产品注册证及备案情况 根据医疗器械监督管理条例,我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、三类医疗器械产品实施注册管理。截至报告披露日,公司已取得3项一类国内医疗器械备案凭证,4项国内医疗器械注册证书。公司及子公司拥有的医疗器械产品证书具体情况如下: 序号序号 证件名称证件名称 产品名称产品名称 发证日期
18、发证日期 有效期至有效期至 注册号注册号 1 医疗器械注册证 医用外科口罩 2021-04-29 2026-04-28 苏械注准20212140836 2 医疗器械注册证 一次性使用医用口罩 2021-05-11 2026-05-10 苏械注准20212140865 3 医疗器械注册证 一次性使用无菌注射器 带针 2021-03-18 2026-03-17 国械注准20213140190 4 医疗器械注册证 一次性使用无菌注射针 2021-03-24 2026-03-23 国械注准20213140198 5 第一类医疗器械备案凭证 一次性使用口腔冲洗器 2019-09-16 - 苏锡械备201
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