医疗器械类预测试题5辑.docx

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1、医疗器械类预测试题5辑医疗器械类预测试题5辑 第1辑生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3

2、MHzC.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B 医疗器械与药品相同的基本质量特性是( )。A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.时效性正确答案：AB 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中( )的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与( )的医疗器械一致。正确答案：(风险程度最高)(包内风险程度最高)医疗器械类预测试题5辑 第2辑 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工

3、作经历正确答案：ABC 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案：E 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()

4、。A、10B、20C、30D、40参考答案：C医疗器械类预测试题5辑 第3辑生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A 电解水方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗

5、小、氧含量低膜分离式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低氧立得的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低分子筛变压吸附方式制氧机的特点( )。A.体积小、成本低、产氧快、使用方便B.成本低、产氧快、安全可靠、移动方便C.成本低、产氧快、氧含量低D.成本高、能耗大E.成本高、能耗小、氧含量低请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解

6、析：D问题 2 答案解析：C问题 3 答案解析：A问题 4 答案解析：B为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、5000元以上2万元以下参考答案：D医疗器械类预测试题5辑 第4辑医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本和副

7、本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A 限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A.行政机关B.公安机关C.检察机关正确答案：B 下列影响CT图像质量最重要的因素 是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边

8、框黑白的选择正确答案：A医疗器械类预测试题5辑 第5辑 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁参考答案：ABCD医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误