口腔器械消毒灭菌技术.docx
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1、口腔器械消毒灭菌技术口腔器械消毒灭菌技术操作规范 1范围 本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的,其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不行少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括全部的修改单)适用于本文件。GB15982 医院消毒卫生标准 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技
2、术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 YY0646-2008/EN13060:2004小型蒸汽灭菌器 自动限制型 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 口腔器械dental devices 用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复运用器械、器具和物品。3.2 牙科小器械small dental devices 规格较小的牙科器械,如各种型号车针、根管器具等。3.3 牙科手机 (通用名词) handpiece ,dental(general term) 用来向牙科工具或器具传递(带转换或不带转换
3、)工作所需能量的手持工具夹。3.4 根管器具root-canal instruments 用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具,如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。3.5 牙洁治器 dental scaler 特地设计和或用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。3.6 高度危急口腔器械critical dental instruments 穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。3.7 中度危急口腔器械 semicritical dental instruments 与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。3.8
4、低度危急口腔器械noncritical dental instruments 不接触患者口腔或间接接触患者口腔,参加口腔诊疗服务,虽有微生物污染,但在一般状况下无害,只有受到肯定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。3.9 小型压力蒸汽灭菌器自动限制型(以下简称小型灭菌器)small steam sterilizer 由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动限制,其灭菌室容积不超过60L的小型自动限制蒸汽灭菌器。3.10 A类空腔负载 hollow load A 单端开孔负载其长度(L)与孔直径(D)的比率大于1,小于或等于750(1L/D750)并且长度不大于1500mm(L1500mm);或者
5、两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2,小于或等于1500mm之间(2L/D1500)并且长度不大于3000mm(L3000mm),而且不属于B类空腔负载。示例1:牙科手机属于A类空腔负载器械。3.11 B类空腔负载 hollow load B 单端开孔负载,其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1,小于或等于5(1L/D5)而且孔径不小于5mm(D5mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2, 小于或等于10mm(2L/D10)而且孔径不小于5mm(D5mm)。3.12 工艺变量processing variable 灭菌工艺的条件,其改变会影响杀灭微生物的效果。3.13 验证 v
6、erification 通过供应客观证据,对规定要求已得到满意的认定。4管理要求 4.1医疗机构 4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。4.1.2应设立独立的器械处理区。4.1.3应依据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参与岗前培训和接着教化,培训内容应至少符合附录A所列内容。4.2器械处理区 4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配,布局符合医院感染预防与限制的要求。4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区。4.2.2.1回收清洗区担当器械回收、分类、清洗、干燥工作。4.2.2.2保养包装及灭菌区担当器械保养
7、、检查、包装、消毒和(或)灭菌工作。4.2.2.3物品存放区存放消毒、灭菌后物品,以及去除外包装的一次性卫生用品等。工作量少的口腔门诊可不设物品存放区,消毒灭菌后将物品干脆放于器械储存车内。4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。4.2.4工作流程设计应由污到洁,装饰材料应耐水、易清洁,并根据所配设备预留水、电、气等管线。4.3设备、设施 4.3.1应依据口腔诊疗服务的实际状况合理配置设备、设施,并应符合国家相关标准或规定。4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。
8、4.4耗材 4.4.1清洁剂:应符合国家相关标准或规定。依据器械的材质、污染物种类,选择适用口腔器械的清洁剂。4.4.2消毒剂:应选择合法有效的消毒剂。4.4.3润滑剂:牙科手机应选择专用清洁润滑油,运用应遵循生产厂家或供应商供应的说明书。其它口腔器械可选水溶性润滑剂。4.4.4包装材料:一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求;牙科器械盒应具有微生物屏障作用,适合各类型车针、根管器具等器械的放置。4.4.5消毒灭菌监测材料:应合法有效,并在有效期内运用。5口腔器械处理基本原则 5.1口腔器械应一人一用一消毒和(或)灭菌。5.2高度危急口腔器械应达到灭菌水
9、平。5.3中度危急口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。5.4低度危急口腔器械应达到中或低水平消毒。5.5口腔器械危急程度分类与消毒灭菌要求应符合附录B的要求。6口腔器械处理操作流程 6.1回收 6.1.1口腔器械运用后应与废弃物品分开放置,刚好回收。6.1.2口腔器械应依据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。6.1.2.1结构困难不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置,保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。6.1.2.2牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污,存放于干燥回收容器内。6.1.2.3其它器械可选择专用回收容器放置。6.1.3回收容器应于每次运用后清洗、消毒、干燥
10、备用。6.2清洗 6.2.1口腔器械清洗方法包括手工清洗和机器清洗(含超声波清洗)。手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求;机械清洗方法应遵循生产厂家的运用说明或指导手册。6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法 6.2.3带电源口腔器械、精密困难口腔器械宜选择手工清洗。6.2.3.1可拆的器械应拆开后分别清洗,如电动牙洁治器。6.2.3.2电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。6.2.4牙科小器械及其它结构困难的器械首选超声清洗,清洗方法见附录C.2。6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。6.3干燥 6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。依据器械、器具的材质选择相宜的干燥温度,
11、金属类干燥温度7090;塑料类干燥温度6575。6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具,可运用低纤维絮擦布进行干燥处理。6.4检查与保养 6.4.1应采纳目测或运用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑,对清洗质量不合格的器械应重新处理;损坏或变形的器械应刚好更换。6.4.2牙科手机的保养应符合6.附录D要求。6.5消毒方法选择 6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒,湿热消毒参数符合WS310.2要求;清洗消毒器消毒方法见附录C.3要求。6.5.2化学消毒方法应符合WS/T367-2012的要求。6.6包装 6.6.1应依据器械特点
12、和运用频率选择包装材料。6.6.2低度、中度危急的口腔器械可不包装,消毒或灭菌后干脆放入备用清洁容器内保存。6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。6.6.4封包要求 6.6.4.1包外应有灭菌化学指示物,并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期,如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。6.6.4.2口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。6.6.4.3纸塑袋包装时应密封完整,密封宽度6mm,包内器械距包装袋封口处2.5cm。纸袋包装时应密封完整。6.6.4.4医用热封机在每日运用前应检查参数的精确性。6.7灭菌方法选择 6.7.1口腔器械应首选压力蒸汽灭菌,选择小型
13、灭菌器灭菌应符合附录E要求。6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。6.7.3其它灭菌方法应符合WS310.2要求。7监测要求 7.1消毒监测 7.1.1湿热消毒 每次应监测温度、时间,并记录。7.1.2化学消毒 应依据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间,并记录。7.1.3消毒效果监测 消毒后干脆运用的物品至少每季度监测一次,监测方法及结果判读符合WS/T367-2012的要求。7.2灭菌监测 7.2.1小型灭菌器监测符合附录E要求。7.2.2其它灭菌器灭菌方法的监测应符合WS 310.3相关规定。7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录,文件记录应保存3年,记录格式内容参考附录F。
14、8消毒与灭菌物品放行 8.1消毒物品放行 8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间),所得参数符合要求,消毒物品可放行。8.1.2化学消毒剂消毒物品时应符合WS/T367的消毒时间、浓度要求,物品可放行。8.2灭菌物品放行 8.2.1每一灭菌周期结束后应检查全部物理参数、化学指示物,所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一样时,灭菌物品方可放行。8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行,应查找灭菌失败缘由,重新调整后再进行物理、化学监测,合格后灭菌器方可再次运用,必要时做生物监测,并应记录全过程。9器械储存 9.1储存区应配备物品存放柜(架)或存放车,并应每周对其进行清洁消毒。
15、9.1.1灭菌物品和消毒物品应分开放置,并有明显标识。9.1.2采纳灭菌包装的无菌物品储存有效期见下表。包装材料无菌有效期 包装类型 纺织材料和牙科器械盒 一次性纸袋 一次性皱纹纸和医用无纺布 一次性纸塑袋 有效期(d) 7 30 180 180 9.1.3袒露灭菌及一般容器包装的高度危急口腔器械灭菌后应马上运用,最长不超过4h。9.1.4中、低度危急口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存,保存时间不宜超过7d。9.2储存室内环境应符合GB 15982要求。附录A (规范性附录) 培训内容与管理要求 A.1医疗机构应供应消毒灭菌人员参与技术培训机会,培训应有文字记录或证明。A.2专兼职消
16、毒灭菌工作人员,每年至少参与消毒灭菌专业技术培训1次。A.3培训内容应包括传染病防治法、医院感染管理方法、WS/T367、职业暴露的预防等相关学问和表A.1所列培训内容和本标准内容。表A.1培训内容 回收清洗 污染器械的平安回收;器械去污和清洁;清洗设备运用;清洗方法选择;个人防护用品的正确运用。消毒与监测 消毒方法的选择;消毒药液的配比;消毒设备的运用;消毒效果的监测。消毒、灭菌前打算 清洗后器械的检查;器械保养方法的选择;待灭菌物品包装的选择;灭菌前质量检查。灭菌与监测 灭菌器运用;灭菌物品装载;灭菌程序选择;物理监测方法;化学监测方法;生物监测方法;各类监测的周期;监测结果判定;灭菌后放
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