现代中医药的发展_中医药发展前景.docx

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1、现代中医药的发展_中医药发展前景 当今，中医药现代化热潮正旺，作为中医药学人，有亢奋有喜悦。但是，什么是中药，什么是中药现代化，中药现代化的方向和目标是什么。中医理论能否及如何指导中药的探讨与应用这些问题都属于学术概念问题，但不仅仅是学术概念问题，因为从某种程度上讲，学术概念系关学科方向，学科方向系关技术政策，技术政策攸关国家利益。全面、科学、精确地定义和把握中医药的基本概念和内涵，对中医药现代化与中医药事业可持续发展具有重要的理论和现实意义。为此，本文仅就中药和中药现代化的一些基本概念、内涵、意义及发展状况谈谈个人的看法。 中药的概念 一些权威著作定义的中药概念与范畴：现代汉语词典：中药是中

2、医所用的药物，其中以植物为最多，也包括动物和矿物。似可涵盖传统中药的中药材、中药饮片、中成药、民间草药、民族药、现代中药、洋中药、植物药，甚至一般的西药（为中医所用）也可纳入其中。中药学：中药是在中医理论指导下，用于预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。可包括传统中药、民间草药、民族药、现代中药、洋中药、保健食品、保健用品，甚至西药中用等。无准确中医依据的民族药、民间草药、引自国外传统药物、植物药、洋生药，难以包含于其中。 现代中药的概念和内涵：现代中药是相对传统中药而言，它包含现代化中药，但不等于现代化中药。依据现代化程度，中药可分为以下传统中药和现代中药，现代中药又可再分为近现代中药

3、、现代化中药、后现代中药（亦称创新中药）。传统中药包括中药材、草药、饮片和一些古方经典制剂等。这些制剂主要以生药粉人药，剂型古老，主要为药膏、丹、丸、散等。近现代中药主要指1960年以来的中成药制剂，多以粗提物入药，以片剂、胶囊、冲剂、口服液等剂型为主。现代化中药严格说目前尚无一个“狭义”的现代化中药。近年来胜利开发的个别一类、二类和四类中药基本接近现代化中药水平。主要以有效成分或有效部位入药，药效物质基础基本明确。部分洋中药、植物药、自然活性单体药物，均可纳入现代化中药的范畴。后现代中药亦称创新中药，由于非自然因素的作用，属性（形态、结构、性质、成分和作用等）发生明显变更的中药。它可包括：以

4、自然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物：如二氢青蒿素和蒿甲醚（均以青蒿素为基础的结构改造产品）、联苯双酯（以五味子丙素为先导物的半合成品）、双环醇（联苯双酯的换代改进产品），甲基斑蝥胺、羟基芦丁、盐酸小檗碱、盐酸麻黄素等；以生物技术生产的自然活性物质和生物制品（如组培人参毛状根及其制品、黄芪毛状根及其制品、虫草发酵菌丝及其制品、重组水蛭素等）；人工化学调配药材（如人工牛黄、人工麝香等）；药材代用品：塞龙骨（代虎骨）、水牛角（代犀角）、虫草菌丝粉（代冬虫夏草）等；转基因药用动植物：在转基因烟草中表达和生产自然药用成分，在转基因奶牛中表达和生产自然药用成分。鉴于中药现代化程度

5、的不同，笔者认为，中药的概念和范畴不仅包括“粗、大、黑”的传统中药，也包括“半粗、半黑”的所谓现代中药（如中药有效部位制剂，也仅有50%的大类成分清晰，还有50%的大类成分不清晰。即使50%的大类成分清晰，但原委含有哪些单体成分、它们之间组成关系如何、作用机理如何等问题都不清晰），更应包括“不粗、不黑”的基于中草药有效成分的化学药（既包括未经修饰中草药有效成分及其制剂，也包括经过修饰中草药有效成分及其制剂，甚至以中草药有效成分为先导化合物的合成和半合成药物也不应被拒之门外）。“不粗、不黑”的中药是中药创新与中药现代化发展的一种新形式、新境界。正如基因、基因组学等新概念、新学问，传统西医学教科书

6、中是没有的，现在很自然地被纳人现代医学（西医）范畴之中。同样，中医药学也不应拒绝新的东西，要刚好吸纳新的东西，否则中医药学恒久停留于传统，难有真正的出路。 中药的现代化发展 中药现代化的基本概念：目前比较权威的定义当属国家科技部和国家中医药管理局等在联合制定的中药科技现代化发展战略中的定义：即中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。但是中医药的特色和优势原委是什么，中医药的特色和优势能否与现代科技结合，如何结合，这是很难明确回答的问题。中药现代化就是以中医药理论和阅历为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术探讨、开发、生产、经营、

7、运用和监督管理中药。同样，这里的中医药理论和阅历是指广义的中医理论，中医药理论和阅历在中药现代化的地位和作用既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和阅历的各种启示、提示、借鉴和参考。相关的国际标准和规范包括GAP，GEP，GLP，GCP，GMP，GUP，GSP，贯穿于中药探讨、开发、生产、经营、运用和管理的各个环节。中药现代化既包括行为、过程，也包括结果。 中药现代化的基本模式：目前中药现代化模式主要有3种：一是在中医理论指导下的现代中药模式；二是在西医理论指导下的化学药模式（包括中草药有效成分的结构修饰）；三是在西医理论指导下的植物药（洋中药）模式。在中医药界，普遍认为只有在中医理

8、论指导下并具备有传统中医药内涵的现代中药模式才是真正的中药现代化模式，化学药模式和植物药模式都不是中药现代化。人们不禁要问，中药现代化的内涵和核心是什么，是医学理论体系还是物质基础，是科技含量还是临床疗效。或许都应包括，但首先应是临床疗效。因此，中药现代化的模式并不非常重要，临床疗效是检验中药现代化胜利与否的最好标准。将中药现代化模式分为现代中药模式、化学药模式和植物药模式，实质上是“惟医学体系论”，夸大了中西医对立性，对新形势下中医药事业的多元化发展、跳动式发展和可持续发展是很不利的。 中药现代化的主要目标：中药现代化的主要目标就是：中药现代化（科学内涵建设）和现代化中药（医药产业开发）。也

9、就是要满意人民不断增长和改变的医疗保健需求，全面提升我国民族医药产业，促进中医药事业可持续发展。不少人士认为，中药现代化的目标就是国际化。笔者认为中药产品走出国门，走向世界，进入国际医药主流市场，这是一个长远的目标，若作为近期目标，尚不现实。中国国内的医药市场如此巨大，面对入世的挑战，中药产品无论在短期还是在长期，能牢牢把握国内医药市场并辐射到海外华人市场，这就是了不得的成功和胜利。 中药现代化的主要措施：针对不同的环节，中药现代化可实行不同的途径和对策。最主要的应当是实现中药现代科学化、推动中药产业化国际化。下面，仅就中药现代化进程中经常面临或经常忽视的几个问题，提出自己的看法。 关于中药现

10、代科学化：中药药效物质：中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈，也始终是中药科研的热点和难点。任何一种中草药所含成分成百上千乃至上万，更不用说中药复方成分的困难性了。要想从中获得微量乃至微微量级的有效物质，无异于大海捞针。虽然可采纳活性示踪的化学分别方式，但工作量浩繁，并且假阳性、假阴性、亦彼亦此等试验结果，止人难以定论有效物质。可否实行以下两种方式多快好省地验证中药药效作用或筛选中药活性物质。一是“去伪存真”法筛选中药活性物质：在确定其药效的状况下，可先分别除去较易确定的无效（无活性）物质，然后确定和除去可能的有害（毒性）物质，剩下的可能就是药效物质。这与传统的大海捞针式分别筛选活性

11、物质的方式有所不同。一是“无心插柳”法筛选或验证中药药效作用：对正常健康动物进行阶段性或长期给药，即主要实行一般药理学试验和长期毒性试验，观测动物有无异样反应，一些重要的或特别的异样反应可能是该中药的主要药效作用，也是探讨者可以深化探讨开发的药效作用。近年来我们在开展一个二类新药（有效部位入药）的长期毒性试验时，发觉该药的新作用新适应症，且疗效颇佳。“无心插柳”在国际医药研发中有许多胜利的范例，这对多成分、多作用、多靶点的中药药效药理探讨是值得考虑和借鉴的。中药提取、分别、分析共性技术平台：建立规范化的中药提取、分别、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也是中药现代化的重要标记。建立技术

12、平台，要防止片面求新求异，要注意科学性、规范性、合理性和好用性。要清晰地相识到，高科技不肯定带来高品质，高品质不肯定产生高疗效，高品质也不肯定产生高效益。囿于探讨对象的困难性和技术平台本身的成熟性，新技术新方法在中药提取、分别和分析的实际应用中进展缓慢。笔者认为，在中药现代化中，一方面不仅要主动采纳新方法、新技术、新工艺，而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础探讨；另一方面对简洁易行的中药传统提取分别分析技术实现规范化、自动化和智能化改造和提升，也是特别必要的，以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。新药开发的临床试验在中药研制和审评中，重基础（药学、药理、毒理）轻临床的现象较普遍，新药临床试

13、验的中心地位尚未得到应有的重视，新药上市后的临床再评价更是稀有。鉴于中医药的优势与劣势，目前中药新药临床试验普遍采纳与西药并无二致的临床试验策略，可能会抹杀中医药治病的特色和优势，损害中医药医疗地位和作用。为了突出中医药的特色和优势，中医药临床适应症定位及临床试验方案设计显得特别重要。中医药长于对证治疗，亦可对症治疗，但全能型的对病治疗已是不行能的了。中药临床试验治疗方案既可实行单独治疗，更应考虑联合治疗（特殊是与西药联合）；既可重在对抗治疗，也可强化协助治疗；既可实行序贯治疗，也可考虑替代治疗（中药替代西药）。中医药治疗指数既要重视有效性，也要重视平安性；既要考察近期效果，更应考察远期效果。

14、中西复方新药研发应是中西医药结合最佳有效切合点之一，也可作为中药现代化的重要途径。缺憾的是，新药审批方法对中西复方新药要求较高，很多人望而却步，近年来中西复方新药的研发几乎是一个空白。 关于中药现代产业化：近年来国家对中药产业化赐予了足够的重视，设立一批产业化示范工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。但目前存在着重产业化轻示范性、重硬件轻软件、重市场轻生产、重广告营销轻科研支持等倾向，甚至存在低水平重复建设。中药产业化示范工程建设，一是要加大产业化开发力度，二是要突出示范性、前瞻性，二者缺一不行。详细来说，一是要通过中药生产规模化自动化智能化建设，提高生产效率，保证

15、工艺、质量和药效的稳定性；二是要开展并加强药品上市后的再探讨，以进一步夯实临床基础，突出特色和优势，阐明作用机理，了解不良反应，建立和优化药物联合治疗方案（中药-中药；中药-化学药；中药-生物制剂）；三是要加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备，实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化。四是在中药探讨、开发、生产、经营、运用和监督管理各个环节，要全面制定和实施GAP，GEP，GLP，GCP，GMP，GUP，GSP等各种标准和规程。 关于中药国际化：我国加入WTO后，中医药国际化将面临着两个问题：一是如何让中医药真正走向世界；二是如何有效地应对“洋中药”的冲击。当今，中药在世界医药市场的前景

16、可谓喜忧参半。近年来美国FDA颁发的植物药探讨指南为中药（植物药）开绿灯，欧盟新近修订出台的欧洲传统药法论却为中药（植物药）亮黄灯、红灯。有鉴于此，笔者认为，抵挡“洋中药”对我国医药市场的“入侵”甚至比让中药走向世界更具有挑战性和现实意义。如何爱护民族医药工业、实现中医药可持续发展，已是一个燃眉之急的大课题，目前国内尚未找到特殊有效的应对策略和措施。中医药现代化国际化的模式和目标多种多样，中医药进军国际市场的途径和策略也是多种多样。一个中药作为药品，得到美国FDA的认证，进入欧美等发达国家的主流医药市场，当然应是我们始终努力追求的目标；但同时不要遗忘中药作为食品补充剂进人全球市场特殊是海外华人

17、市场可能是中药国际化的最便捷、最有利的途径：更不能忽视的是与中国历史文化背景相同或相像的广阔东南亚地区，将可能是中医药走向世界主流医药市场的最佳的起跳板。作为祖国医药宝库的精髓，在应对“洋中药”大肆进口的反击战中，中医药理论及其相关探讨成果可以起到桥头堡、护身符和杀手锏的作用，可用以制定中医药、植物药国际技术贸易措施，营造一个缓冲地带，为民族医药工业发展赢得珍贵时间和空间。当务之急就是要做好“一个标准、一个法规、一个专利”。详细来说：一是制定具有中国特色并符合国际规范的现代中药质量标准体系；一是制定既符合中国国情又不违反国际惯例的药品注册管理方法，有肯定的“外严内松”的倾向；一是申报好中医药及

18、其相关产品的专利，爱护我国民族医药学问产权。在制定相关标准和法规时，可以通过突出中医药理论指导或强化中医药学的科技文化内涵建设（包括处方依据、用药历史习惯和阅历、复方配伍关系、药物相互作用、中草药来源道地性及其平安质量标准等），这样做一方面将是基于爱护我国国民、动植物和生态环境平安的须要，同时将有效地缓冲洋中药的长驱直入；此外，可在肯定程度上变更洋人对中医药的偏见，使洋人对中医药理论变卑视为正视，变被动适应为主动适应，有助于传统中医药文化的国际沟通和传播。 讨 论 当今，中医药现代化得到了社会各界的关注和重视。特殊是国家政府领导人和闻名中医药学家对中青年中医药学者的殷切期望和大力支持，为中医药

19、现代化发展供应了宽松活跃的社会、学术和政策环境。如在首届中医药青年科学家论坛会上，全国人大副委员长蒋正华教授着重指出，中医药现代化探讨肯定要解放思想，不仅探讨思路、方法和手段要多样化，探讨的成果和产品及其表现形式也可以多样化，不拘一格。国家药品监督管理局副局长任德权教授也反复强调，中医药探讨可以百家争鸣，百花齐放，并将中医药探讨开发的道路选择形象地比方为人们观赏音乐一样，有的喜爱通俗唱法，有的喜爱民族唱法，有的喜爱美声唱法。中国工程院院士王永炎教授、中国工程院院士肖培根教授等闻名中医药学家始终激励和支持中青年中医药工作者无论在中医药探讨方面还是探讨中医药方面开展创新性的思索和探讨，并亲自发起或执导多项国家中医药科技重大创新安排。 在此，建议国家有关主管部门应从科研学术的角度与国家民族利益的高度，并结合中医药发展的现状与现时的实际，进一步解放思想，创新和丰富中医理论、中药和中药现代化等一些系关全局的重要而敏感的中医药学术概念及内涵，这样不仅将有助于拓展中医药探讨与应用的空间，而且不至于使中医药探讨及其相关或延长成果特殊是一些高尖精的产品和成果旁落他门，这样将使中医药探讨与应用、中药现代化与国际化的路子越走越宽广，越走越亮堂，真正实现中医药的可持续发展和跨越式发展。