2022医疗器械经营企业自查报告.docx

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1、2022医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告1依据文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知（文检联20xx21号）文件要求，我院主动参加协作，对全院的医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和运用平安，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责选购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格根据政府招标选购要求进行报批、选购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的平安运用及计量精确，根据国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行

2、正常和广阔医护人员及患者的健康平安，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的运用、运行状况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务发生，在今后工作中，我们准备: 11、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械平安责随意识。2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民满足的医院。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得的成果。医疗器械经营企业自查报告2依据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活

3、动，进行了肃穆仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格根据GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械平安运用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事务发生，刚好做好记录，快速上报市药监局。2、根据医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标记明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了具体检查。不存

4、在运用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、依据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械规范经营运用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营平安。医疗器械经营企业自查报告3为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量平安稳步提升，确保医疗器械经营质量管理规范的顺当实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司

5、质量管理领导小组依据医疗器械经营质量管理规范以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、机构与人员：我公司设置有合理的组织架构。公司常常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟识国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业学问，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确

6、保公司严格根据医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械。二、经营办公场所状况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整齐、光明、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防平安要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。三、仓储与仓储设施状况：我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整齐、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光滑、平整，门窗结构严密。仓库

7、温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。四、技术培训与售后服务：我公司长期对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训安排、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，刚好召回。公司按国家有关医疗器械不良事务报告制度的规定和公司相

8、关制度，刚好收集由本公司售出医疗器械的不良事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。五、质量管理与制度状况：我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签

9、订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异样、标记模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行限制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。依据以上自查状况，我们公司的医

10、疗器械经营质量管理符合医疗器械经营质量管理规范的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量平安牢靠。医疗器械经营企业自查报告4我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，

11、严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的.日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规

12、、业务技能、工作作风、教化培训，落实责任，平安治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安项目检查，刚好排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械经营企业自查报告5我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主

13、要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行

14、出入库制度，确保医疗器械平安运用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、举荐，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应

15、商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织干脆接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房

16、医疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械经营企业自查报告6我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量平安。公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、

17、运输、售后服务等环节实行有效的质量限制措施，以制度来保障公司经营活动的平安顺当开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进

18、，刚好收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事务的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事务实时监督，定期组织或者帮助开展质量管理培训。公司已经根据新版器械经营质量管理规范的要求对全部计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、举荐，能够满意医疗器械经营全过程管理及质量限制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善状况也刚好索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行；每年组织干脆接触医疗器械的工

19、作人员进行健康检查，并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量管理规范要求，增加库房医疗器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。医疗器械经营企业自查报告7自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院主

20、动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织干脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事务)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够

21、从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。5.药库管理：我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。