中药材生产质量管理规范优秀PPT.ppt

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1、药药材材是是通通过过确确定定的的生生产产过过程程而而形形成成的的影响药材产量和质量的因素影响药材产量和质量的因素药药用用动动植植物物的的不不同同种种质质、不不同同生生态态环环境境、不不同同栽栽培培和和养养殖殖技技术术、采采收收、加加工方法工方法我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题种质不清种质不清种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范农药残留量严峻超标农药残留量严峻超标中中药药材材质质量量低低劣劣，抽抽检检不不合合格格率高率高野生资源破坏严峻野生资源破坏严峻因因此此，通通过过规规范范化化药药材材生生产产，提提升升整整个个中中药药材材、中中药药饮饮片片和和中中成成药药的的质质量量

2、，已已成成为为一一项项特特殊殊重重要要而而紧紧迫迫的的任务任务 一、一、GAP基本概况基本概况（一）制订（一）制订GAP意义意义1企业的须要企业的须要生生产产、经经营营企企业业为为获获得得来来源源稳稳定定、质质量量高高、农农药药残残留留少少的的中中药药材材，猛猛烈烈要要求求在在产产地地建建立立中中药材基地，使中药材生产企业有章可循药材基地，使中药材生产企业有章可循2实现中药有效监督管理的须要实现中药有效监督管理的须要实实施施GAP，把把中中药药材材生生产产正正式式纳纳入入药药品品监监管管体体系系，为为药药品品监监管管部部门门实实现现中中药药有有效效监监管管供应法律保证供应法律保证（二）（二）G

3、APGAP起草原则起草原则1 1规规范范生生产产过过程程，保保证证药药材材质质量量稳定、可控是核心稳定、可控是核心GAPGAP内内容容广广泛泛、困困难难，涉涉及及药药学学、生生物物学学、农农学学及及管管理理学学等等多多种种学学科科，是是个个困困难难的的系系统统工工程程。其其内内容容紧紧紧紧围围绕绕药药材材质质量量及及可可能能影影响响药药材材质质量量的的内内（外外）在在因因素素的的调调控控而而制制订订。内内在在因因素素为为种种质质；外在因素为环境、生产技术等外在因素为环境、生产技术等2 2GAPGAP内涵大内涵大内涵大内涵大不不不不仅仅仅仅涵涵涵涵盖盖盖盖栽栽栽栽培培培培的的的的药药药药用用用用

4、植植植植物物物物，也也也也包包包包括括括括药药药药用用用用动动动动物物物物；考考考考虑虑虑虑我我我我国国国国野野野野生生生生药药药药材材材材占占占占的的的的比比比比重重重重较较较较大大大大，GAPGAP还还还还包包包包括括括括了了了了药药药药用用用用野野野野生生生生植植植植物物物物和和和和动动动动物物物物。而而而而欧欧欧欧共共共共体体体体GAPGAP仅仅仅仅包包包包括括括括药药药药用用用用植植植植物物物物和芳香植物和芳香植物和芳香植物和芳香植物3 3国外阅历与中国国情相结合国外阅历与中国国情相结合国外阅历与中国国情相结合国外阅历与中国国情相结合留留留留意意意意吸吸吸吸取取取取国国国国外外外外先

5、先先先进进进进阅阅阅阅历历历历，如如如如生生生生产产产产技技技技术术术术和和和和管管管管理理理理方方方方法法法法，也也也也留留留留意意意意地地地地道道道道药药药药材材材材和和和和传传传传统统统统的的的的栽栽栽栽培培培培技技技技术术术术、加加加加工工工工方方方方法法法法；允允允允许许许许施施施施用用用用农农农农家家家家肥肥肥肥，但但但但强强强强调调调调应应应应充充充充分分分分腐腐腐腐熟熟熟熟达达达达到到到到无无无无害害害害化化化化卫卫卫卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料（三）（三）GA

6、PGAP框架框架GAPGAP内内容容涵涵盖盖中中药药材材生生产产的的全全过过程程，是是中中药药材材生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则。适适用用于于中中药药材材生生产产企企业业生生产产中中药药材材(含含植植物物药及动物药药及动物药)的全过程的全过程二、二、GAPGAP主要内容介绍主要内容介绍1 1产地生态环境产地生态环境要要求求中中药药材材生生产产企企业业按按中中药药材材产产地地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局适宜性优化原则，因地制宜，合理布局中中药药材材产产地地的的环环境境如如空空气气、土土壤壤、浇浇灌灌水水、动动物物饮饮用用水水应应符符合合国国家家相相应应标标准准。药药用用动

7、动物物养养殖殖企企业业应应满满足足动动物物种种群群对对生生态态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件2 2种质和繁殖材料种质和繁殖材料对对生生产产中中药药材材接接受受的的物物种种的的种种名名、亚亚种、变种或品种应精确鉴定和审核种、变种或品种应精确鉴定和审核对对种种子子、菌菌种种和和繁繁殖殖材材料料在在生生产产、储储运运过过程程中中应应实实行行检检验验和和检检疫疫制制度度；对对动动物物应应按按习习性性进进行行药药用用动动物物的的引引种种及及驯驯化化。加加强强中中药药材材良良种种选选育育、配配种种工工作作，建建立立良良种种繁殖基地，疼惜药用动植物种质资源繁殖基地，

8、疼惜药用动植物种质资源3药用植物栽培药用植物栽培依依据据药药用用植植物物生生产产发发育育要要求求确确定定栽栽培培区域，制定种植规程区域，制定种植规程依依据据养养分分特特点点及及土土壤壤供供肥肥实实力力，确确定定施施肥肥种种类类、时时间间和和数数量量，施施用用肥肥料料的的种种类类以以有有机机肥肥为为主主，允允许许施施用用经经充充分分腐腐熟熟达达到到无害化卫生标准的农家肥无害化卫生标准的农家肥依依据据药药用用植植物物不不同同生生长长发发育育时时期期需需水水规规律律及及气气候候条条件件、土土壤壤水水分分状状况况，适适时时合合理浇灌和排水理浇灌和排水依依据据生生长长发发育育特特性性和和不不同同药药用用

9、部部位位加加强强田田间间管管理理，刚刚好好打打顶顶、摘摘蕾蕾、整整枝枝、修修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药药用用植植物物病病虫虫害害防防治治，实实行行综综合合措措施施，必必需需施施用用农农药药时时，接接受受最最小小有有效效剂剂量量并并选选高高效效、低低毒毒、低低残残留留农农药药，以以降降低低其其残残留留和重金属污染和重金属污染4药用动物养殖管理药用动物养殖管理依依据据生生存存环环境境、食食性性、行行为为特特点点及及对对环境适应实力，确定养殖方式和方法环境适应实力，确定养殖方式和方法科科学学配配制制饲饲料料，定定时时定定量量投投喂喂，适适时时适适量量补补充充精精料

10、料、维维生生素素、矿矿物物质质及及必必需的添加剂。不得添加激素等添加剂需的添加剂。不得添加激素等添加剂确确定定适适宜宜给给水水时时间间及及次次数数；养养殖殖环环境应保持清洁卫生，建立消毒制度境应保持清洁卫生，建立消毒制度对对药药用用动动物物的的疫疫病病防防治治，应应以以预预防防为为主主，定定期期接接种种疫疫苗苗。禁禁止止将将中中毒毒感感染染疫病的药用动物加工成中药材疫病的药用动物加工成中药材5采收与初加工采收与初加工野野生生或或半半野野生生药药用用动动植植物物采采集集，应应坚坚持持“最最大大持持续续产产量量”原原则则，即即不不危危害害生生态态环环境境，可可持持续续生生产产（采采收收）的的最最大

11、大产产量量。有有支支配配进进行行野野生生抚抚育育、轮轮采采与与封封育育，确确定定适宜采收期、采收年限和采收方法适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染药药用用部部分分采采收收后后，应应经经拣拣选选、清清洗洗切切制制或或修修整整等等加加工工，需需干干燥燥的的应应接接受受适适宜宜方方法和技术快速干燥法和技术快速干燥鲜鲜用用药药材材接接受受冷冷藏藏、砂砂藏藏、罐罐贮贮生生物物保保鲜鲜等等适适宜宜保保鲜鲜方方法法，尽尽可可能能不不用用保保鲜鲜剂剂和和防防腐腐剂剂。对对地地道道药药材材应应按按传传统统方方法法加加工工。如如有有改改动动，应应供供应应充

12、充分试验数据分试验数据6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏GAP对对包包装装操操作作、包包装装材材料料、包包装装记记录录的的内内容容作作了了明明确确规规定定；对对药药材材批批量量运运输输、药药材材仓仓库库应应具具备备的的设设施施和和条件也提出了要求条件也提出了要求7质量管理质量管理生生产产企企业业应应设设质质量量管管理理部部门门，并并对对其其主要职责做出明确规定主要职责做出明确规定药药材材包包装装前前，质质量量检检验验部部门门应应对对每每批批药材按国家规定或常规标准检验。药材按国家规定或常规标准检验。项项目目至至少少包包括括药药材材性性状状与与鉴鉴别别杂杂质质、水水分分、灰灰分分与与酸酸不不溶溶

13、性性灰灰分分、浸浸出出物物、指指标性成分或有效成分含量标性成分或有效成分含量农农药药残残留留量量、重重金金属属及及微微生生物物限限度度应应符符合合国国家家标标准准和和有有关关规规定定。不不合合格格的的中中药药材不得出场和销售材不得出场和销售8人员和设备人员和设备生生产产企企业业、质质量量管管理理部部门门的的技技术术负负责责人人应应有有相相关关专专业业的的大大专专以以上上学学历历和和药药材材生生产实践阅历产实践阅历从从事事加加工工包包装装、检检验验的的人人员员应应定定期期健健康康检检查查，患患传传染染病病、皮皮肤肤病病、外外伤伤等等疾疾病病不不得得从从事事干干脆脆接接触触药药材材工工作作。从从事

14、事中中药药材材生产的有关人员应定期培训与考核生产的有关人员应定期培训与考核生生产产企企业业的的环环境境卫卫生生、生生产产和和检检验验用用的的仪仪器器、仪仪表表、量量具具衡衡器器等等，其其适适用用范范围围和和精精密密度度应应符符合合生生产产和和检检验验的的要要求求，有有明明显状态标记，并定期校验显状态标记，并定期校验9文件管理文件管理生生产产企企业业应应有有生生产产管管理理、质质量量管管理理等等标标准准操操作作规规程程。对对每每种种中中药药材材的的生生产产全全过过程均应具体记录，必要时可附图片、图像程均应具体记录，必要时可附图片、图像要要求求原原始始记记录录、生生产产支支配配及及执执行行状状况况

15、合同及协议书均应存档，至少保存合同及协议书均应存档，至少保存5年年10规范用语说明规范用语说明GAP对对中中药药材材、中中药药材材生生产产企企业业、最最大大持持续续产产量量、地地道道药药材材、种种子子、菌菌种种和和繁繁殖殖材材料料、病病虫虫害害综综合合防防治治、半半野野生生药药用用动动植物等所用术语均进行了说明植物等所用术语均进行了说明中药质量管理中药质量管理中中药药是是自自然然药药物物。种种养养、采采集集、加加工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大中中药药、中中成成药药质质量量低低、标标准准落落后后，最根本缘由是缺乏手段最根本缘由是缺乏手段近近百百年年来来，我我

16、国国在在自自然然科科学学方方面面远远远远落落后后于于西西方方，如如光光学学落落后后，就就无无法法进进行行组组织织学学的的检检测测；化化学学落落后后，就就无无法法测测定定有有效效成成份份；电电子子学学落落后后，就就谈谈不不上上仪仪器分析器分析长长期期以以来来，中中药药材材鉴鉴别别和和质质量量限限制制只只能能靠靠感感官官检检查查，中中成成药药质质量量限限制制只只能能靠靠传传统统工工艺艺，这这是是残残酷酷的的历历史史现现实实近近年年来来，通通过过我我国国药药学学工工作作者者的的努努力力，现现代代科科学学手手段段不不断断引引进进，在在中中药药材材方方面面有有50005000种种左左右右的的中中药药材材

17、有有了了学学名名；约约500500种种以以上上的的自自然然药药物物有有了了化化学成份和药理作用的基础资料学成份和药理作用的基础资料在在中中成成药药方方面面，以以定定性性为为基基础础的的化化学学检检测测和和薄薄层层分分析析较较多多应应用用于于新新品品种种标标准准的的制制定定。红红外外、紫紫外外、质质谱谱、原原子子光光谱谱等等仪仪器器已已渐渐渐渐用用于于中中成成药药的的研研制制和和质质量量检验检验对对中中成成药药的的检检测测不不仅仅能能定定性性，而而且且能能定定量量。中中成成药药薄薄层层扫扫描描具具有有良良好好的的规规律律性性和和特特异异性性，被被称称为为中中成成药药的的指指纹纹经经纬纬度谱度谱

18、中药质量管理中药质量管理是开展中药临床药学的重要内容是开展中药临床药学的重要内容中中药药质质量量管管理理主主要要是是鉴鉴别别药药材材品品种种、加强贮存管理和健全炮制制度加强贮存管理和健全炮制制度我我国国中中药药种种植植面面广广，物物种种繁繁多多，同同物物异异名名、同同名名异异物物现现象象较较多多。如如以以透透界界草草和和白白头头翁翁之之名名入入药药者者各各有有2020多多个个品品种种，虽虽同同名名而而为为异异物物，性性状状有有别别，功功效效大大异异。因因此此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关严格鉴别药材品种是把好药品质量之一关中中药药临临床床应应用用多多数数进进行行加加工工炮炮制制，其其炮

19、制质量干脆关系到药物治疗效果炮制质量干脆关系到药物治疗效果现现阶阶段段应应在在继继承承传传统统方方法法的的基基础础上上充充分分利利用用现现代代科科技技手手段段探探讨讨其其炮炮制制原原理理，进进行行比比较较试试验验，制制定定出出科科学学的的加加工工炮炮制制方方法法，为临床供应高质量药材为临床供应高质量药材有有探探讨讨报报道道蝉蝉蜕蜕头头足足部部分分与与身身有有相相同同的的化化学学成成份份和和药药理理作作用用，变变更更其其传传统统的的将将头头足足除除去去的的炮炮制制方方法法，不不仅仅省省工工省省时时，且且节约药源节约药源加强质控和质控探讨刻不待时加强质控和质控探讨刻不待时1.1.重视中药成分中氨基

20、酸的探讨重视中药成分中氨基酸的探讨一一些些常常用用滋滋补补药药，如如党党参参、当当归归、鹿鹿茸茸、冬冬虫虫夏夏草草、草草苁苁、九九节节菖菖蒲蒲、六六味味地地黄黄丸丸都都含含丰丰富富氨氨基基酸酸，其其中中必必需需氨氨基基酸酸含含量量颇颇高高，提提示示开开发发中中药药生生产产时时应应重重视视氨氨基基酸酸的的作作用用，特特殊殊是是对对地地道道药药材材，古古方方、经经典典方方氨氨基基酸酸的的分分析析探探讨讨。亦亦可可借借氨氨基基酸酸分分析来鉴别这些药材和制剂的真伪析来鉴别这些药材和制剂的真伪2.2.加加强强中中药药中中微微量量元元素素的的探探讨讨，绘绘制地道药材的微量元素图谱制地道药材的微量元素图谱随

21、随着着现现代代科科学学技技术术的的发发展展，微微量量元元素素对对中中药药药药剂剂的的影影响响已已逐逐步步深深化化人人心心。探探讨讨证证明明，中中药药的的药药效效确确与与微微量量元元素素有有关关。不不同同产产地地、不不同同品品种种、不不同同药药用用部部位位，不不同同栽栽培培年年限限，微微量量元元素素种种类类及及含含量量均均有有差差异异。炮炮制制加加工工方方法法，制制剂剂工工艺艺等等对对微微量量元元素素含含量量影影响响均均较较大大，尤尤其其水水煎醇沉处理睬使微量元素含量大部丢失煎醇沉处理睬使微量元素含量大部丢失标准标准TETE图谱图谱为为现现代代中中药药鉴鉴定定法法之之一一，系系将将每每一一地地道

22、道药药材材的的几几种种特特征征元元素素含含量量，按按比比例例绘绘成成图图谱谱，以以作作为为直观鉴定药材的依据直观鉴定药材的依据用用它它和和要要鉴鉴别别的的未未知知药药材材的的TETE图图谱谱比比较较，可可确确定定未未知知药药材材的的种种名名是是否否地地道道，甚甚至至药药材材的的产产地地也也可可确确定定。它它克克服服了了传传统统鉴鉴定定法法的的弊弊端端，对对切切碎碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别3.3.进行中药中成药有效期的探讨进行中药中成药有效期的探讨在在长长期期留留样样视视察察中中成成药药稳稳定定性性的的基基础础上上，引引用用化化学学动动力力

23、学学，借借鉴鉴合合成成药药品品预预料料有有效效期期的的阅阅历历，对中药制剂也同样探究对中药制剂也同样探究一一般般将将某某药药物物在在常常温温下下（2525分分解解10%10%所所需时间，称该药有效期需时间，称该药有效期t2.50.9t2.50.9）对对中中成成药药以以其其主主要要有有效效成成份份为为分分析析指指标标，确确定定刚刚生生产产批批号号该该成成份份的的含含量量为为基基数数，测测该该成成份份在在不不同同温温度度多多个个时时间间点点的的含含量量，对对数数据据进进行行数数学学处处理理，从从而而预预料料该该药药品品t2.50.9 t2.50.9，结结合合留样视察结果，确定其有效期留样视察结果，

24、确定其有效期4.604.60钴幅照在中药中成药生产在的应用钴幅照在中药中成药生产在的应用对提高产品质量具有现实意义。对提高产品质量具有现实意义。5.5.加强中药中成药的养护保管工作加强中药中成药的养护保管工作对药品质量有关系亲密对药品质量有关系亲密中医临床药学发展方向与设想中医临床药学发展方向与设想1.1.按祖国医学理论探讨和发展按祖国医学理论探讨和发展中中药药四四气气五五味味，升升降降浮浮沉沉，归归经经的的理理论论是是整整理理提提中中学学药药临临床床药药学学的的基基本本依依据据中中药药用用于于临临床床主主要要以以上上述述理理论论说说明明其其药药物物作作用用机机理理，以以此此指指导导临临床床实

25、实践践，但但中中药药理理论论由由于于受受历历史史及及科科学学技技术术发发展展条条件件的的限限制制，难难免免存存在在一一些些缺缺点点，因因此此我我们们必必需需用用科科学学的的技技术术手手段段去去探探讨讨、整整理、提高理、提高2.2.开展临床制剂探讨开展临床制剂探讨近近年年中中药药新新剂剂型型大大量量涌涌现现，品品种种不不断断增增多多同同时时中中药药加加西西药药的的成成方方制制剂剂日日益益增增多多，中中药药临临床床药药学学工工作作者者有有责责任任亲亲密密关关注注其其临临床床效效应应，进进一步作出正确评价，为临床供应最佳中药剂型一步作出正确评价，为临床供应最佳中药剂型中药剂型与疗效关系探讨中药剂型与

26、疗效关系探讨神神农农本本草草经经云云，“药药性性有有宜宜丸丸者者，有有宜宜散散者者，宜宜水水煮煮者者，宜宜膏膏煎煎者者，并并随随药药性性，不不得违越得违越”药药物物有有不不同同性性能能，据据各各自自特特性性制制成成不不同同剂剂型，为的是扬其长而避其短，以获得更佳疗效型，为的是扬其长而避其短，以获得更佳疗效常常见见中中药药剂剂型型有有汤汤剂剂、丸丸剂剂、散散剂剂、片片剂剂、针针剂剂、糖糖浆浆剂剂、膏膏药药剂剂等等。药药物物制制成成不不同同剂剂型型最最主主要要、最最根根本本缘缘由由是是为为让让药药物物在在临临床床运运用用中中充分发挥功用，从而获得最佳疗效充分发挥功用，从而获得最佳疗效（1 1）依据

27、药物特性选制剂型）依据药物特性选制剂型中中药药品品种种繁繁多多，成成分分困困难难，性性质质差差别别说说很很大大。因因此此，在在剂剂型型制制作作上上惟惟有有从从实实际际动动身身，在在充充分分把把握握各各种种药药物物特特性性的的基基础础上上选选择择制制作作不不同同的药物剂型，以适应临床治病的须要的药物剂型，以适应临床治病的须要按按药药物物特特性性选选制制剂剂型型包包括括扬扬长长、避避短短，保保效三类状况效三类状况1 1）扬长）扬长通通过过合合理理剂剂型型的的选选制制，使使药药物物有有效效成成份得到最大限度发挥份得到最大限度发挥如如动动物物中中的的骨骨、角角、皮皮、甲甲类类、质质地地坚坚实实，短短时

28、时煎煎不不易易煎煎出出其其有有效效成成份份，磨磨粉粉服服用用又又不不易易被被机机体体吸吸取取，若若制制成成胶胶剂剂，便便有利吸取，能使其药效充分发挥出来有利吸取，能使其药效充分发挥出来2 2）避短）避短通通过过剂剂型型选选择择来来消消退退或或缓缓解解某某些些药药物的毒性或副作用物的毒性或副作用如如丸丸剂剂，古古人人云云：“丸丸者者，缓缓也也”。将将某某些些含含毒毒性性的的药药物物制制成成蜜蜜丸丸，糊糊丸丸等等剂剂型型，使使其其缓缓效效，可可避避开开中中毒毒，且且削削减减对对胃胃肠肠道道的的刺刺激激。如如用用于于攻攻逐逐冷冷积积的的三三物物备备急急丸丸之之所所以以选选择择蜜蜜丸丸剂剂型型，就就因

29、因其其含含峻峻泻泻药药巴巴豆豆霜霜。而而像像水水银银之之类类大大毒毒药药物物，则则宜宜制制成成丹丹剂剂，以以降降低低其其毒毒性性而而增增加其疗效加其疗效3 3）保效）保效保持药物固有功效保持药物固有功效如如中中医医“急急救救三三宝宝”的的安安宫宫牛牛黄黄丸丸，局局方方至至宝宝丹丹和和紫紫雪雪丹丹，前前二二者者皆皆是是蜜蜜丸丸剂剂型型，在在组组方方用用药药上上都都以以具具有有深深厚厚香香气气、开开窍窍醒醒神神作作用用的的药药物物为为主主，如如麝麝香香、安安眠眠香香等等。这这类类药药物物多多易易挥挥发发散散失失而而使使疗疗效效降降低低，惟惟有有制制成成蜜蜜丸丸，才才宜宜于于保保存存以以利利救救急之

30、用急之用（2 2）依据疾病特点择用剂型）依据疾病特点择用剂型剂剂型型是是药药物物运运用用的的必必要要形形式式，它它适适应应多多种种多多样样的的临临床床须须要要。疾疾病病有有虚虚实实，寒寒热热、表表里里、缓缓急急、轻轻重重、上上下下之之分分，因因而而选选择择不不同同的的药药物物剂剂型型以以争争取取临临床床治治病病的的最最佳佳效效果果。一一般般说说来来，急急性性病病宜宜用用汤汤剂剂、散散剂剂、注注射射等等速速效效性性剂剂型型；慢慢性性病病宜宜用用蜜蜜丸丸、膏膏剂剂等等缓缓效效而而带带滋滋补补性性剂剂型，消化不良则以针剂收效更好等型，消化不良则以针剂收效更好等按疾病选用剂型包括下述按疾病选用剂型包括

31、下述3 3种状况种状况1 1）依据临床症状选用剂型）依据临床症状选用剂型对对一一般般能能吞吞咽咽、病病情情允允许许的的患患者者来来说说，口口服服汤汤剂剂等等治治疗疗是是常常见见的的。但但对对中中暑暑昏昏迷迷患患者者，可可选选丹丹剂剂，将将药药物物吹吹入入病病人人鼻鼻腔腔，以以收收芳芳香香开开窍窍之之功功；或或以以痧痧药药置置其其舌舌下下，通通过过舌舌下下粘粘膜膜吸吸取而使药物快速生效取而使药物快速生效2 2）依据病势缓急选用剂型）依据病势缓急选用剂型病病情情急急者者多多用用汤汤剂剂，反反之之，则则常常用用丸丸剂剂。如如“理理中中丸丸”以以蜜蜜为为丸丸，属属缓缓调调之之剂剂，适适于于病病势势较较

32、轻轻、病病程程较较长长者者，但但对对病病情情较较急急者者来来说说，则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效则宜改丸剂为汤剂，以尽快收效3 3）依据病变部位选择剂型）依据病变部位选择剂型临床实践证明临床实践证明病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在肌肤宜汗当用汤饮剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在胸膈宜吐，须用散剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在脏宜和，当用丸、膏剂病在腑宜下，须用煎剂病在腑宜下，须用煎剂此此外外，对对体体表表的的痈痈疽疽疮疮疡疡，宜宜用用散散剂剂、油油膏膏剂剂；对对深深部部肌肌肉肉形形成成的的瘘瘘管管，则则宜宜用用线线剂剂；局局部部跌跌打打、风风湿湿、外外用用膏膏药可奏效；润肠通便，又常接受栓剂药可奏效；润肠通

33、便，又常接受栓剂（3 3）协作临床须要，进行剂型改革）协作临床须要，进行剂型改革中中药药调调剂剂人人员员应应依依据据临临床床须须要要，配配制制适适合合的的膜膜剂剂、冲冲剂剂、气气雾雾剂剂、袋袋泡泡剂剂或或其其他剂型，便利患者，提高疗效。他剂型，便利患者，提高疗效。汤汤剂剂距距今今已已有有三三千千多多年年历历史史，颇颇受受患患者者欢欢迎迎。因因为为汤汤剂剂具具有有吸吸取取快快、疗疗效效精精确确并并能能依依据据病病人人病病情情因因时时因因地地随随症症加加减减，适适应应辨辨证证论论治治，灵灵敏敏用用药药的的特特点点。但但也也有有不不足足，如如调调配配煎煎煮煮费费时时费费劲劲，质质量量无无法法保保证证

34、药材损失大、利用率低等药材损失大、利用率低等前前人人已已对对汤汤剂剂做做了了很很多多改改革革尝尝试试，但但无无论论单单煎煎备备用用型型，还还是是干干燥燥颗颗粒粒型型、代代醇醇液液体体型型、袋袋泡泡剂剂型型等等单单味味提提取取加加工工，都都不不能能反反映映中中医医中中药药“整体观念、复合用药整体观念、复合用药”的理论实质的理论实质近近年年来来，已已有有学学者者对对中中药药材材进进行行颗颗粒粒化化处处理理，将将中中药药材材粉粉碎碎成成2.5mm2.5mm左左右右颗颗粒粒，试试验验发发觉觉能能提提高高煎煎出出率率20%20%以以上上，从从而而提提高高疗疗效效，缩缩短短了了浸泡煎煮时间，而且一煎即可浸

35、泡煎煮时间，而且一煎即可经经微微粒粒化化处处理理的的中中药药提提高高了了卫卫生生干干净净度度，降降低低了了含含菌菌量量，省省时时省省力力，便便于于机机械械化化分分包包，为电子化抓药开拓了途径为电子化抓药开拓了途径3.3.指指导导临临床床合合理理用用药药，使使药药物物发发挥挥最最佳疗效佳疗效医医生生在在辨辨证证论论治治基基础础上上，按按理理、法法、方方、药药法法则则，合合理理施施用用药药物物，临临床床效效果果关关键取决于药键取决于药如如多多种种不不同同工工艺艺制制备备的的方方剂剂，特特殊殊是是共共煎煎与与单单煎煎的的相相比比，在在对对动动物物的的心心血血管管试试验验探探讨讨中中，甚甚至至出出现现

36、相相反反结结果果。因因此此改改进进制制剂剂工工艺艺，讲讲求求炮炮制制及及煎煎服服方方法法的的科科学学性性对对中中药药毒毒副副反反应应进进行行监监督督与与调调查查是是中中药药临临床药学探讨的重要任务。床药学探讨的重要任务。4.4.中西医结合探讨中药临床药学中西医结合探讨中药临床药学西西药药及及其其探探讨讨方方法法在在当当前前医医药药学学领领域域中中是是比比较较先先进进的的。如如借借鉴鉴现现代代医医学学学学问问设设备备，结结合合中中医医药药特特点点，探探讨讨中中药药治治病病原原理理、体体内内动动力力学学，将将对对中药发展提高一步中药发展提高一步中中药药的的“辨辨证证用用药药”要要比比西西药药的的“

37、辨辨病病用用药药”灵灵敏敏性性强强，效效果果也也好好。但但对对治治疗疗某某种种病病的的复复方方，重现性很小，很难确定为一方一药重现性很小，很难确定为一方一药利利用用现现代代医医学学有有关关生生理理、生生化化、病病理理及及药药代代动动力力学学等等探探讨讨，可可知知中中药药在在体体内内吸吸取取、分分布布、代代谢谢、排排泄泄等等体体内内过过程程，为为制制定定用用药药剂剂量量、给给药药途途径、供应科学依据径、供应科学依据 5.5.探讨中西药物合用的相互影响探讨中西药物合用的相互影响6.6.进行中药进行中药TDM TDM 由由于于中中药药成成份份困困难难，药药理理活活性性部部位位不不明明确确，尚尚无无硬

38、硬性性临临床床可可测测指指标标，中中药药的的TDMTDM应应首首先先从从保保证证中中医医临临床床用用药药的的平平安安有有效着手，逐步向人体化给药深化效着手，逐步向人体化给药深化中中医医认认为为，人人为为阴阴阳阳之之体体，调调整整或或保保持人体的阴阳平衡是中医用药之目的持人体的阴阳平衡是中医用药之目的中中药药TDMTDM范范围围主主要要是是失失阴阴亡亡阳阳的的虚虚证证急急症症、重重症症。如如中中风风症症。药药物物主主要要是是毒毒、剧剧、峻方药的作用，如大承气汤等峻方药的作用，如大承气汤等中中药药的的TDMTDM应应符符合合中中医医特特点点，紧紧密密结结合合中中医医临临床床和和中中医医药药理理论论

39、，以以中中医医的的“证证”为为基基础础，在在辨辨证证基基础础上上，拟拟定定给给药药方方案案进进行监护，其方法行监护，其方法辨证拟定给药方案辨证拟定给药方案辨证炮制辨证炮制辨证煎药辨证煎药服药监护服药监护7.7.建立中药临床药理探讨试验室建立中药临床药理探讨试验室中中医医药药的的临临床床药药学学发发展展必必需需与与临临床床药理探讨相结合药理探讨相结合在在科科学学的的试试验验探探讨讨中中使使中中医医药药学学从从定定性性向向定定量量，从从阅阅历历宏宏观观走走向向宏宏观观和和微微观观相相结结合合，通通过过药药理理探探讨讨进进一一步步确确定定药药物物（中中药药）的的疗疗效效、体体内内转转运运和和转转化化

40、规规律律、毒毒副副反反应应的的性性质质和和程程度度，依依据据探探讨讨结果判定合理给药方案，指导合理用药结果判定合理给药方案，指导合理用药中中药药临临床床药药理理以以中中西西医医结结合合为为主主导导思思想想，辨辨“证证”论论治治与与辨辨“病病”论论治治相相结结合合，药药性性探探讨讨与与药药理理探探讨讨相相结结合合，临临床床探探讨讨与与试试验验探探讨讨相相结合形成临床中药药理学独特的探讨方法结合形成临床中药药理学独特的探讨方法 8.8.协作医师开展中药的临床探讨协作医师开展中药的临床探讨随随着着中中医医药药学学的的发发展展和和科科学学水水平平的的不不断断提提高高，中中药药临临床床探探讨讨在在思思路

41、路、方方式式、方方法法等等方方面面都有很大变更都有很大变更由由单单纯纯继继承承、挖挖掘掘转转变变为为质质疑疑、探探求求、创创新和发展新和发展由回顾性探讨转变为前瞻性探讨由回顾性探讨转变为前瞻性探讨从从阅阅历历型型、定定性性化化探探讨讨转转变变为为定定量量化化，客客观观化探讨化探讨从从单单纯纯临临床床探探讨讨转转变变为为开开发发性性探探讨讨，使使理理论论、实践、应用探讨紧密结合起来实践、应用探讨紧密结合起来亟待加强和深化探讨的问题亟待加强和深化探讨的问题（1 1）探探讨讨每每一一种种药药物物在在不不同同组组方方中中的的最最佳佳用量，选择最佳服药时间和服药途径用量，选择最佳服药时间和服药途径（2

42、2）找找寻寻合合理理的的中中药药配配伍伍，发发挥挥复复方方协协同同作用作用通通过过中中西西药药配配伍伍应应用用，增增加加药药物物溶溶解解度度，变变更更用用药药方方法法，找找寻寻增增效效剂剂，通通过过提提取取有有效效成成份份筛筛选选科科学学炮炮制制方方法法，便便于于有有效效成成份份的的析析出出等等提提高高药药物疗效物疗效（3 3）加强中药毒理探讨）加强中药毒理探讨接接受受现现代代科科技技手手段段，开开展展中中药药经经炮炮制制能减轻和消退毒副作用的探讨能减轻和消退毒副作用的探讨中中药药（特特殊殊是是）剧剧毒毒药药应应有有最最低低有有效效量、极量、中毒量、致死量等量、极量、中毒量、致死量等进进行行中

43、中药药配配伍伍拮拮抗抗、减减毒毒的的探探讨讨；接接受受现现代代科科学学手手段段对对中中药药禁禁忌忌“十十八八反反”、“十十九九畏畏”；配配伍伍中中的的“相相畏畏”、“相相杀杀”，“相相恶恶”，复复方方汤汤剂剂中中导导致致人人体体过过敏敏、中中毒毒致致畸畸因因子子的的生生物物活活性性成成份份的的分分别别提提取取，孕孕妇妇、老老年年用用药药的的禁禁忌忌；长长期期服服中中药药产产生生依靠性和耐药性等探讨依靠性和耐药性等探讨（4 4）古古方方、经经典典方方的的整整理理和和提提高高探探讨讨包包括括方方剂剂的的组组织织、药药物物的的增增减减和和剂剂量量的的固固定定与与变变更更，功功能能的的内内涵涵与与外外延延、剂剂型型的的变变更更，给给药药途途径径的的优优化化选选择择以以及及通通过过现现代代药药理理探探讨讨其其适适应应症症、治治病病谱谱、体体内内生生物物利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等利用度、配伍禁忌和毒副作用反应等（5 5）深深化化开开展展中中药药BRMBRM（生生物物效效应应调调整剂）效应的探讨整剂）效应的探讨使使具具有有BRM BRM 效效应应的的补补益益药药为为攻攻克克医医学学难关和人类健康服务难关和人类健康服务