医疗器械安全监管工作汇报材料2023.docx

《医疗器械安全监管工作汇报材料2023.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械安全监管工作汇报材料2023.docx（11页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗器械安全监管工作汇报材料2023医疗器械平安监管工作汇报材料2023（精选6篇） 医疗器械平安监管工作汇报材料2023 篇1 一是加强风险管理。结合本地实际有针对性地进行重点品种抽验，加大抽验结果的分析和运用，抓好风险信息的反馈和风险防控。进一步强化医疗器械不良事务监测工作，督促企业履行好不良事务报告主体责任。二是着力质量规范。加强对企业的检查和指导力度，督促企业全面实施三个规范(医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械运用质量管理规范)，切实增加企业主体责随意识，提升企业质量管理水平。三是严格依法治理。严格根据相关法律法规，集中优势力气，运用全项目检查、飞行检查、跟踪

2、检查和日常检查等有效手段开展各类专项检查，同时加大大案要案查处力度，建立和落实好重大案件报告制度、重大案件挂牌督办制度。四是强化要素保障。主动探究建立医疗器械专兼职检查员队伍，激励基层局设置医疗器械监管职能部门，确保基层监管所执法人员不得低于3人，配齐配强移动执法记录仪、照相机、录音设施等基层执法必备装备。加紧引进医疗器械监管专业人才，以三懂四会为主要内容、战训合一为主要方式开展监管业务培训。 医疗器械平安监管工作汇报材料2023 篇2 为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，xx市市场监管局四举措切实加强医疗器械质量平安监管。一是强化日常监管与五整治回头看相结合。为使

3、医疗器械五整治专项行动回头看工作取得实效，结合20xx年日常监管，根据 回头看检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。二是规范市场秩序与专项整治相结合。今年以来，接连开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、避孕套质量平安管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。三是推动规范实施与风险防控相结合。通过推动会、培训班等方式，进一步实行医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控实力。四是提升监管实力与蹲点服务活动相结合。一方面

4、开展蹲点服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍;另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管阅历和做法，不断提升基层医疗器械监管综合实力，确保审批权限放得下、接得住、管得好，监管任务担得起、抓得住、管得牢。 医疗器械平安监管工作汇报材料2023 篇3 为给百姓构筑医疗器械运用的平安屏障，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、运用行为，xx县食药监局多措并举，扎实做好医疗器械监管工作。突出重点，开展医疗器械执法检查合理制定监管频次，将体验式医疗器械等群众关注、媒体关切的主要产品列为重点监管产品，开展了美瞳一次性运用注射器以及妇女儿童常用医疗器械等多项专项检查，突出抓好高

5、风险医疗器械监管工作。抓住主线，推动流通领域规范化管理以推动新版医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范为契机，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。加强培训，营造社会共治良好氛围通过请进来与走出去相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，提升监管执法实力和公众对医疗器械产品的辨别实力。 医疗器械平安监管工作汇报材料2023 篇4 为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械平安，市食药局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把握六个关，强化医疗器械监管。一是严格标准，把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有医疗器械经营企业许可证的其次、三类医疗器械经营企

6、业，在办理许可持续、许可变更或转备案时，根据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。二是分级监管，把好经营秩序关。依据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等状况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力气，突出对重点风险品种、重点企业监管。全市共有器械经营单位676家、经营风险产品的单位75家，目前已完成对监管单位的全覆盖检查。三是突出重点，把好生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面仔细落实生产规范，严抓原材料选

7、购、关键工序和特别工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。全市共有三类医疗器械生产企业3家4个产品、二类医疗器械生产企业18家44个产品(包含义齿)，一类器械生产企业13家27个产品。对检查中发觉的批检验记录不完整等问题，执法人员已责令相关企业整改。四是部门联合，把好器械运用关。今年在全市开展了医疗机构器械运用质量管理规范活动，完善医疗机构器械运用管理制度，做好选购、验收工作，严格依规储存和运用器械，确保运用的器械平安;对体外诊断试剂、义齿、透亮质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品运用可追溯性。检查医疗机构38家次，出动检查人员120人次。五

8、是落实重拳，把好整治规范关。开展打击非法制售和运用注射用透亮质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂经营企业企业、医疗器械流通领域、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严惩罚整改不到位行为。六是县乡联动，把好监督服务关。落实监督责任，各县市区局要与辖区乡镇食药监督所上下协调联动，分层管理，相互协作;落实属地管理责任，划片包干，落实责任到人;对监管对象的检查覆盖面100%，每年检查2次，高风险产品运用量大的医院每年检查4次，分层分级培训监管对象，提高从业人员的医疗器械法规学问和业务学问，规范医疗器械市场秩序。 医疗器械平安监管工作汇报材料20

9、23 篇5 xx市市场监督管理局集中开展药品医疗器械专项整治。4个分局、22个市场监督所主要针对零售药店进行全面覆盖检查。截至1月20日，三区药械执法人员共检查药品批发连锁公司10家，单体药店181家，医疗器械公司2家，医院4家。此次整治活动，药品医疗器械稽查大队以消费投诉为线索，以批发企业和连锁公司总部、医院周边零售药店为重点，紧盯心脑血管等慢性病常用药品。药品平安监管科和药械稽查大队对xx市开发区心脑血管疾病医院旁边的6个药店进行了普查。重点对药店是否从非法渠道购进药品、药师是否在岗履职、药品是否有购进票据和相关资质等重点环节进行了检查。为严厉打击非法经营药品德为，有效遏制从法法渠道购进药

10、品德为，严格处方药的销售行为。4个分局对7家未凭处方销售处方药的药品零售企业，在前期责令限期改正，针对逾期不改正的根据药品流通监督管理方法进行了当场行政惩罚;对连锁公司(药店)从非法渠道购进药品和1家医疗机构运用劣药(过期葡萄糖)立案查处5起，罚没款共计3.1万。通过对违法行为的惩处，有效地规范了药品企业的购进行为，进一步提高经营企业的遵守法律意识和质量管理水平。此次检查的药品批发企业都是具有直属门店的企业，在检查批发企业和药品连锁总部时，执法人员要求企业对开办的直营门店根据GSP要求进行一次全面自查，达到既注意从公司源头抓起，又通过检查直营门店反映公司的整体管理状况。还查看药品的运输、贮存是

11、否符合要求，以点带面，提高流通环节整体管理层次。据悉，xx市市场监督管理局要求各分局严密关注城市繁华地区、旅游景点、车站、早市、城乡结合部等公共场所，对各类展销会、推介会、答谢会、义诊、集贸市场等场所开展重点巡查，确保百姓合理用药平安用械的须要，为群众度过一个平安、祥和的节日保驾护航。 医疗器械平安监管工作汇报材料2023 篇6 从辽宁省食品药品监督管理局官网获悉，20xx年，xx市食品药品监督管理局注意科学监管，强化监管效果，坚持问题导向，深化开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，构建医疗器械监管整治机制，加强制度规范建设，推出六举措全面加强医疗器械监管工作。六举措为：一是完

12、善诚信体系建设管理制度。制定了xx市医疗器械平安信用等级分类评价标准(暂行)规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严峻和生产、经营运用单位存在严峻平安隐患的行为，实行约谈，制定整改措施，解除平安隐患，全年对1家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和运用的医疗器械产品质量平安。三是建立健全企业诚信档案。根据一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，刚好收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案

13、，做到动态管理。四是畅通公示渠道，刚好曝光。主动推动诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，依据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了擦边球效应，警醒了高压线意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。五是提高医疗器械不良事务监测工作的实效性，精确性。抓住重点运用环节提高医疗器械产品的动态监管实力，20xx年完成不良事务监测报告594件，其中医疗器械严峻不良事务报告61件，较上年同期不良事务监测工作报告数量上涨106%，通过上报医疗器械不良事务也能充分体现各级医疗机构在医疗器械质量管理上的重视程度和管控水平,进一步落实医疗机构的主体职责。六是实行先试点，后铺开的方式，以车间为课堂提升企业落实规范的实战实力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立规范标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量平安体系建设和生产工艺流程等环节依据医疗器械生产质量管理规范进行实地讲解指导，协助企业进行质量管控再升级，通过现场工作会牢牢牵住源头管控的牛鼻子，强化企业规范标准建设，通过现场工作会使生产企业的规范化建设意识、法律法规意识和对医疗器械质量平安的重视程度得到大大提高。