仁度生物：仁度生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF

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1、 上海仁度生物科技股份有限公司上海仁度生物科技股份有限公司 SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO., LTD. （上海市张江高科技园区东区瑞庆路 528 号 15 幢乙号） 首次公开发行股票并在首次公开发行股票并在科创板科创板上市上市 招股招股意向意向书书 保荐机构（主承销商）保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层） 科创板投资风险揭示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市

2、场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-1 声明及承诺声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高

3、级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。

4、 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型：发行股票类型： 人民币普通股（A 股） 发行股数：发行股数： 1,000 万股，不低于本次发行后公司总股本的 25% 每股面值：每股面值： 1.00 元 每股发行价格：每股发行价格： 【】元 预计发行日期：预计发行日期： 2022 年 3 月 21 日 拟上市证券交易所：拟上市证券交易所： 上海证券交易所 发行后总股本：发行后总股本： 4,000 万股 保

5、荐机构（主承销商）：保荐机构（主承销商）： 中国国际金融股份有限公司 招股招股意向意向书签署日期：书签署日期： 2022 年 3 月 11 日 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。 此外， 在做出投资决策之前，发行人请投资者认真阅读本招股意向书“风险因素”一节全部内容以及“投资者保护”一节全部内容。 一、一、关于本次发行的相关重要承诺关于本次发行的相关重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及相关证券服务机构等作出的重要承诺， 具体承诺事项参见

6、本招股意向书“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项” 。 二、二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股意向书的“风险因素”部分，并关注以下重大风险，审慎作出投资决定： （一）发行人（一）发行人 SAT 技术应用领域受限、市场空间受限风险技术应用领域受限、市场空间受限风险 因为 PCR 技术的发展较早，成熟度较高，因此早期的分子诊断标志物主要是 DNA，目前主流的分子诊断检测方式是 PCR（含 RT-PCR）技术。在同时含有 DNA 和 RNA 的病原体检测领域（如生殖道、结核、肺支、HPV、乙肝病毒等） ，

7、SAT 技术所检测的 RNA 靶标具有灵敏度高、特异性好等靶标优势；而对于 RNA 病毒检测领域（仅含有 RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等） ，基于 PCR 技术的 RT-PCR 技术也可检测 RNA 靶标，并且该技术起步较早、市场接受程度较高、为目前该领域的主流技术。 需克服 RNA 的易降解特性、反应体系和生产过程复杂、国内原材料酶以及相关仪器的产业配套不够完善等 RNA 恒温扩增技术的固有技术难点，一定程度上制约了该项技术在国内的市场应用。此外，对于血液检测、HPV 检测领域定量、多重等技术要求，RNA 恒温扩增技术需要独立研发，导致相关产品的推出时间较晚，影响了 RNA 恒温

8、扩增技术的市场应用及接受度。 国内疾病诊断市场相较于国外发达国家仍存在发展阶段上的差异， 成熟市场的疾病诊疗制度强调“以预防为主”，鼓励进行疾病早期检测，以达成早发现早上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-4 治疗，节约综合医疗费用。感染性疾病的早期检测市场是 RNA 恒温扩增技术更适宜发挥技术优势的领域，虽然国内的行业政策也在向“以预防为主”发展，但目前国内感染性疾病的早期检测市场依然较小，制约了 RNA 恒温扩增技术的市场应用。 另外， RNA 检测靶标在部分感染性疾病领域可以更好的用于疗效评价，而国内患者对于诸如防止药物滥用等方面的认知以及对个体化精准治疗的要求，仍然不及发达

9、国家。因此，国内感染性疾病早期检测市场仍处于发展阶段，“精准医疗”医患诊疗理念仍有待提升，影响了 RNA 恒温扩增技术在国内的市场应用和市场接受度。 综上，公司 SAT 技术存在应用领域受限、市场空间受限的风险。 （二）业绩增长主要受疫情影响较大，具有一定偶发性，存在未来（二）业绩增长主要受疫情影响较大，具有一定偶发性，存在未来业绩大幅下滑业绩大幅下滑的风险的风险 2020 年初，新型冠状病毒疫情在我国全面爆发，发行人业绩受到新冠疫情影响较大。 一方面，新冠疫情催生了全国各省区医疗机构对于新冠病毒的检测需求，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒可与全自动核酸检测分析系统（Aut

10、oSAT）配套，实现自动化检测，新冠疫情促进了公司新冠检测试剂及其配套仪器的销售。 报告期内， 公司涉及的新冠检测业务包括： 新冠检测试剂销售，子公司泰州智量提供的新冠检测服务，完全应用于新冠检测的 AutoSAT 仪器销售。 2018 年、2019 年、2020 年和 2021 年 1-9 月，发行人扣除新冠检测业务前后主要财务数据的变动情况如下： 单位：万元 项目项目 2021 年年 1-9 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 扣除新冠检扣除新冠检测业务前测业务前 扣除新冠检扣除新冠检测业务后测业务后 扣除新冠检扣除新冠检测业务前测业务前 扣除新冠检扣除新冠检

11、测业务后测业务后 营业收入 22,355.82 12,203.15 24,990.34 13,902.05 9,916.81 6,934.34 营业成本 5,456.53 3,391.36 6,029.65 3,711.84 1,103.62 819.36 毛利 16,899.29 8,811.79 18,960.69 10,190.21 8,813.19 6,114.98 毛利率 75.59% 72.21% 75.87% 73.30% 88.87% 88.18% 净利润 5,122.10 2,502.48 6,137.65 3,415.96 373.92 -3,205.12 上海仁度生物科技

12、股份有限公司 招股意向书 1-1-5 项目项目 2021 年年 1-9 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 扣除新冠检扣除新冠检测业务前测业务前 扣除新冠检扣除新冠检测业务后测业务后 扣除新冠检扣除新冠检测业务前测业务前 扣除新冠检扣除新冠检测业务后测业务后 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 4,861.02 2,241.40 5,328.16 2,606.47 -165.92 -176.14 注 1：2021 年 1-9 月财务数据已经审阅。 注 2：期间费用按新冠检测业务相关的销售收入比例分摊。 如上表所示，剔除新冠检测业务后，2018 年、201

13、9 年、2020 年和 2021 年1-9 月， 营业收入分别为 6,934.34 万元、 9,916.81 万元、 13,902.05 万元和 12,203.15万元。 另一方面，公司的生殖道、肠道以及新冠以外的其他呼吸道产品主要供给医院生殖科、儿科等科室使用，而在疫情防控期间，全国各级医院投入大量的医护人员和卫生资源到疫情防控战役中， 导致公司相关产品销量受到一定程度的影响。 整体而言，发行人 2020 年以来的业绩增长主要受疫情影响较大，而新冠检测需求具有一定偶发性及不可持续性， 若未来公司其他检测产品的细分市场拓展不利、市场教育效果不及预期，导致其他产品收入增长不能弥补新冠检测收入的下

14、降，公司业绩存在大幅下滑的风险。 （三三）生殖道、呼吸道（剔除新冠）产品具有市场容量占感染领域比例较小的风）生殖道、呼吸道（剔除新冠）产品具有市场容量占感染领域比例较小的风险以及存量市场竞争风险，乙肝险以及存量市场竞争风险，乙肝 RNA 等新产品所处市场容量大，但所能获得的等新产品所处市场容量大，但所能获得的市场规模存在一定不确定性市场规模存在一定不确定性 生殖道、 呼吸道 （剔除新冠） 领域， 发行人的相关产品在细分市场排名居前，但生殖道市场和呼吸道市场（剔除新冠）占分子诊断感染领域的总市场的比例较小，这两个领域具有占感染领域总体空间比例较小的风险，另外，上述领域 PCR等竞争技术市场参与者

15、众多，存在一定的市场竞争风险。根据沙利文的报告，在2019 年，生殖道占比为 4.69%（其中，发行人产品占生殖道分子诊断市场的份额为 28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比为 4.75%（其中，发行人产品占呼吸道（剔除新冠）分子诊断市场的份额为 11.2%），目前，这两个领域具有占感染领域总体空间比例较小的风险，到 2024 年，生殖道领域预计发展到 12 亿元，呼吸道领域（剔除新冠）预计发展到 7 亿元。 对于新冠检测市场，当前市场规模较大，但在未来，新冠检测的总体市场规上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-6 模存在波动性较大的风险，同时该领域的市场参与者较多，且大多采用 RT

16、-PCR技术，存在一定的市场竞争风险。 在市场规模较大的分子诊断应用领域（如：血液、HPV 等），发行人产品仍处于刚刚推出或者研发阶段，所能获得的市场份额存在一定的不确定性。 对于血液检测市场（主要包括乙肝、丙肝和艾滋检测），市场容量较大，根据沙利文的报告，在 2019 年，该领域分子诊断的市场规模达到了 26 亿元（主流技术为含RT-PCR技术在内的PCR技术） ， 占感染领域分子诊断总市场的51.4%，预计到 2024 年，该市场将超过 57 亿元。对于丙肝和艾滋，发行人的丙肝和艾滋两款在研产品均已经完成注册受理，处于临床技术审评阶段，在未来上市后，需要面临 RNA 恒温扩增技术市场教育、

17、推广、开拓风险。对于乙肝检测，虽然目前乙肝 RNA 产品仅发行人产品一款，但仍需面临乙肝 RNA 靶标临床意义的市场推广风险。同时，包括罗氏、雅培、圣湘生物在内的生物医药企业均已开展乙肝 RNA 产品研发，未来该领域的竞争将会加剧。 对于 HPV 检测市场，市场容量较大，根据沙利文的报告，在 2019 年，该领域达到了 18 亿元（主要为 PCR 技术，其中，约 1 亿元为豪洛捷的 RNA 恒温扩增技术产品市场份额，占总 HPV 分子诊断领域比例约 5%），占感染领域分子诊断总市场的 35%， 预计到 2024 年该领域将超过 43 亿元， 但发行人的产品所处的RNA 恒温扩增技术在该领域市场

18、占比较少，在该领域 PCR 技术以 DNA 为检测靶标，竞争对手众多，市场占有率较高，存在 RNA 检测靶标的 RNA 恒温扩增技术市场开拓风险，且由于同样采用 RNA 恒温扩增技术的豪洛捷发展较早，具有先发优势， 发行人 HPV 在研产品， 在未来上市后将面临 RNA 检测靶标市场开拓风险和与豪洛捷进口产品直面竞争的风险。 对于全自动核酸检测仪器市场，进口产品仍占据了大部分的市场份额，随着竞争对手的不断涌入，市场竞争将有所加剧。另外，公司 AutoSAT 仪器为封闭式产品，仅能用于检测发行人试剂，如未来发行人试剂产品的研发进度、市场开拓、 产品销售情况不及预期， 将对公司的仪器业务发展及销售

19、增长产生不利影响。 综上，目前，发行人存在生殖道、呼吸道产品所处的细分市场空间占总感染领域比例较小的风险，乙肝 RNA 等新产品所处市场容量较大，但所能获得的市上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-7 场规模存在一定不确定性，如未来公司市场开拓、学术推广力度不足、研发进度不及预期，将对公司未来业务发展及销售增长产生不利影响。 （四）竞争对手技术成熟、市占率较高、规模较大、先发优势明显的情况下，发（四）竞争对手技术成熟、市占率较高、规模较大、先发优势明显的情况下，发行人产品大规模商业化风险行人产品大规模商业化风险 报告期内，发行人专注于 RNA 分子诊断技术和产品，主营业务为研发、生

20、产和销售以 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。相较于 20 世纪 80-90 年代出现的 DNA 分子诊断，RNA 分子诊断技术出现的时间更晚，目前市场认知度较低，在 2019 年，中国感染分子诊断领域 RNA 分子诊断（恒温扩增法）占比仅 6%。 由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）为代表的成熟技术路径，市场推广便于形成合力，截至目前，已经在分子诊断领域占据了较高市场占有率，且具备了一定的业务规模，形成了明显的先发优势。而 RNA 恒温扩增技术的市场参与者较少，在国内还未形成广泛的市场认知，虽然发行人产品已在生殖道、呼

21、吸道（结核、肺支）等细分领域占据一定份额，但是，相关细分市场的规模占整体分子诊断市场的比例较小。 发行人已经成功研发了乙肝 RNA 病毒检测试剂并且持续加大研发投入， 拟切入市场规模更大的血液感染、HPV 感染领域，但在市场推广的过程中，仍面临来自国内同行业可比上市公司等竞争对手的竞争压力， 如未来公司市场开拓和学术推广力度不足、市场结构和需求发生变化、公司无法顺利实现市场推广或临床市场未能更熟悉和接受公司产品，将对公司市场开拓产生负面影响，导致发行人产品面临大规模商业化的风险。 （五）原材料酶主要依（五）原材料酶主要依赖国外子公司生产的风险赖国外子公司生产的风险 发行人试剂产品生产所需原材料

22、酶均由全资子公司美国仁度生产， 在当前复杂的国际形势下，若未来出现中美贸易战加剧、发行人被列入“实体清单”、相关原材料酶被列入“管控清单”或被加征关税、 发行人原材料酶的国内生产计划进程不及预期等情形，将导致发行人无法正常获取试剂产品所需的原材料酶，对公司的正常生产、经营造成重大不利影响。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-8 （六）市场竞争加剧风险（六）市场竞争加剧风险 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一，同时由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。一些跨国企业例如罗

23、氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。 在试剂方面，由于国内同行业可比上市公司大多采用以 PCR（含 RT-PCR）为代表的成熟技术路径，不同于发行人所选择的 RNA 恒温扩增路径，目前这些公司市场占有率较高，规模较大，拥有明显的先发优势，发行人的新产品在后续推广中面临同行业的市场竞争压力。 在仪器方面，截至目前，在全自动核酸检测分析仪器市场，罗氏、雅培、豪洛捷等国外厂商的进口产品仍占据了大部分的市场份额。 随着新冠疫情使得大多数体外诊断试剂公司意识到全自动化仪器的优势， 越来越多的公司投入到全自动仪器的研发，预计未来，

24、随着国产获证产品的增加，仪器市场的竞争也将愈发激烈。 在同属于 RNA 恒温扩增领域的竞争对手对比方面： 相较于豪洛捷， 目前其拥有终点法和实时荧光检测两种 RNA 恒温扩增技术，而发行人仅拥有实时荧光检测法的 RNA 恒温扩增技术。由于终点法更容易实现超多重检测，因此对于某些需要超多重检测的应用领域（如不明原因的败血症，其可能的病原体多达几十种）终点法检测具有产品开发优势。也因此，在需要多重检测的 HPV 领域，豪洛捷的相关产品推出较早，具有先发优势。另外，在血液检测领域，由于豪洛捷更早的克服了定量检测技术难点，其丙肝检测产品推出时间较早，具有先发优势。发行人虽然已经攻克定量检测和多重检测技

25、术难点，但相关血液检测和 HPV 检测领域产品的推出将面临与豪洛捷进行竞争的风险。 因此在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下， 如果发行人无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，将在市场竞争加剧的情况下处于不利地位。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-9 （七七）新产品研发和拓展风险）新产品研发和拓展风险 发行人所在体外诊断行业为典型的技术驱动型行业， 新产品的研发具有技术综合性强、资金投入大、周期长等特点，公司能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关

26、键因素之一。 因此在新产品研发过程中，发行人可能面临因研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。 在新产品上市后，仍然面临新产品市场推广开拓风险，以乙肝 RNA 新产品为例， 在该产品上市以前， 乙肝检测市场主要是基于PCR技术的乙肝DNA检测，竞争对手众多且技术成熟、规模较大，乙肝 RNA 作为一个全新的检测靶标，具有同乙肝 DNA不同的临床意义。 在乙肝 DNA产品已满足临床需求的应用领域，现有市场竞争激烈，发行人乙肝 RNA 新产品的市场扩展面临一定不确定性；在乙肝 DNA 较低水平或者消失的情况下， 乙肝 RNA 可以满足目前乙肝 DNA 产品不能满足的临床

27、需求，形成错位竞争，尽管这是目前业内临床专家比较认可的乙肝 RNA 的临床意义， 但乙肝 RNA 检测市场的开拓仍面临从无到有的市场推广、教育过程；并且，部分同行业公司也在开展乙肝 RNA 产品的研发。同时，全新检测靶标产品的推出，需要以省、市和自治区为单位逐一进行物价申报，获得收费条码后方可在各地的医院入院，完成入院流程后，医院方可正式开始采购。发行人面临因推广力度不足、市场接受度提升缓慢、新产品物价申报进展不及预期而导致新产品拓展不力的风险。 三、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况三、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一）（一）2021 年年度度主要财务数据及经营情

28、况主要财务数据及经营情况 公司财务报告审计截止日为 2021 年 6 月 30 日，立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2021 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2021 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及相关财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告（信会师报字2022第ZA10088 号）。 截至 2021 年 12 月 31 日，公司资产总额为 37,860.80 万元，较上年末增长21.82%；公司负债总额为 9,086.06 万元，较上年末降低 5.11%；公司归属于母公上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-

29、10 司所有者权益为 28,774.74 万元，较上年末增长 33.82%。2021 年度，公司营业收入为 29,230.62 万元，较上年同期增长 16.97%；公司归属于母公司股东的净利润为 6,461.89 万元，较上年同期增长 5.28%；公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 5,737.04 万元，较上年同期增长 7.67%。 财务报告审计截止日后，公司经营状况正常。公司生产经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、公司适用税收政策未发生重大变化，公司亦未出现其他可能影响公司正常经营或可能影响投资者判断的重大事项。

30、 （二）（二）2022 年年第一季度第一季度经营业绩预计情况经营业绩预计情况 根据公司的实际经营情况并结合当前的市场环境，公司管理层初步测算， 2022 年第一季度公司预计实现营业收入约 7,200 万元至 7,800 万元，同比下降约10.16%至 17.08%； 预计实现归属于母公司股东的净利润约 1,250 万元至 1,550 万元，同比下降约 20.26%至 35.69%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约 1,150 万元至 1,500 万元，同比下降约 22.13%至 40.30%。 公司预计 2022 年第一季度业绩同比下降的主要原因系：2021 年第一季度受局

31、部地区新冠疫情反复和“回乡检测”等因素影响，公司新冠业务收入较高，预计 2022 年第一季度新冠业务收入下降幅度较大；即使公司生殖道系列等产品收入仍将保持增长，但整体收入仍将有所下滑；公司新冠检测试剂的销售单价呈下降趋势，对应的产品毛利率也有所下滑，但期间费用保持稳定，故而预计2022 年第一季度公司净利润的下滑幅度大于营业收入的下滑幅度。 上述 2022 年第一季度业绩系公司初步预计数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-11 目录目录 声明及承诺声明及承诺 . 1 本次发行概况本次发行概况 . 2 重大事项提示重大事项

32、提示 . 3 一、关于本次发行的相关重要承诺 . 3 二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险 . 3 三、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 . 9 目录目录. 11 第一节第一节 释义释义 . 15 一、普通术语 . 15 二、专业词汇 . 17 第二节第二节 概览概览 . 23 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 23 二、本次发行的基本情况 . 23 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 25 四、发行人主营业务概述 . 25 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 29 六、发行人选择的具体上市标准 . 32 七、发行人符合科创

33、板定位相关情况 . 32 八、发行人公司治理特殊安排 . 33 九、本次募集资金用途 . 33 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 35 一、本次发行的基本情况 . 35 二、本次发行的有关当事人 . 36 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等情况 . 37 四、与本次发行上市有关的重要日期 . 37 第四节第四节 风险因素风险因素 . 38 一、技术风险 . 40 二、经营风险 . 41 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-12 三、管理和内控风险 . 48 四、财务风险 . 49 五、法律风险 . 51 六、募集资金投资项目风险 . 52 七、其他风险 . 52 第

34、五节第五节 发行人发行人基本情况基本情况 . 54 一、发行人的基本情况 . 54 二、发行人设立情况 . 54 三、发行人报告期内的股本及股东变化情况 . 59 四、发行人重大资产重组情况 . 67 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 67 六、发行人的股权结构 . 67 七、发行人控股、参股公司及分公司 . 69 八、实际控制人及持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东 . 73 九、发行人股本情况 . 76 十、发行人的董事、监事、高级管理人员与核心技术人员 . 81 十一、发行人已经制定或实施的股权激励及相关安排 . 97 十二、发行人员工及社会保障情况 . 104 第六节

35、第六节 业务和技术业务和技术 . 107 一、发行人主营业务、主要产品及服务的基本情况 . 107 二、发行人所处行业的情况 . 125 三、发行人市场竞争情况 . 164 四、发行人销售情况和主要客户情况 . 199 五、发行人采购情况和主要供应商情况 . 210 六、发行人主要资产情况 . 213 七、发行人取得的资质认证和许可情况 . 217 八、发行人核心技术与科研、研发情况 . 221 九、发行人境外经营情况 . 246 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 247 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向

36、书 1-1-13 运行情况及董事会专门委员会的设置情况 . 247 二、发行人特别表决权股份的情况 . 250 三、发行人协议控制架构情况 . 250 四、内部控制自我评价意见及会计师对公司内部控制的鉴证意见 . 250 五、发行人报告期内的违法违规行为及受到处罚的情况 . 250 六、关联方占用发行人资金及发行人对关联方的担保情况 . 251 七、发行人直接面向市场独立持续经营的能力 . 251 八、同业竞争情况 . 253 九、关联方及关联交易 . 253 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 273 一、财务报表 . 273 二、注册会计师的审计意见及关键审

37、计事项 . 282 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明、合并财务报表范围及变化情况 . 283 四、与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准 . 284 五、主要会计政策和会计估计 . 284 六、非经常性损益情况 . 303 七、公司适用的税率及享受的税收优惠政策情况 . 304 八、主要财务指标 . 308 九、经营成果分析 . 309 十、资产质量分析 . 339 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 . 358 十二、重大资本性支出与资产业务重组 . 372 十三、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 . 372 十四、2021 年 1-6 月主要会计报

38、表项目变动情况分析 . 373 十五、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 . 384 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 388 一、募集资金运用概况 . 388 二、募集资金投资项目介绍 . 391 三、未来战略规划 . 415 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-14 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 418 一、投资者关系的主要安排 . 418 二、股利分配政策 . 419 三、本次发行前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 . 422 四、股东投票机制 . 422 五、承诺事项 . 422 第十一节第十一节 其它重要事项

39、其它重要事项 . 423 一、重大合同 . 423 二、对外担保 . 425 三、重大诉讼及仲裁事项 . 425 四、行政处罚情况 . 425 五、控股股东、实际控制人报告期内的重大违法行为 . 426 六、股东的特殊权利条款事项 . 426 第十二节第十二节 声明声明 . 429 一、全体董事、监事、高级管理人员声明 . 429 二、发行人控股股东、实际控制人声明 . 432 三、保荐机构/保荐人（主承销商）声明 . 433 保荐机构董事长声明 . 434 保荐机构总经理/首席执行官声明 . 435 四、发行人律师声明 . 436 五、承担审计业务的会计师事务所声明 . 437 六、承担资产

40、评估业务的评估机构声明 . 438 七、承担验资业务的机构声明 . 440 八、承担验资专项复核业务的机构声明 . 441 第十三节第十三节 附件附件 . 442 一、备案文件 . 442 二、查阅地点 . 442 三、查阅时间 . 442 四、其他附件 . 443 五、承诺事项 . 458 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-15 第一节第一节 释义释义 在本招股意向书中，除文意另有所指，下列简称或名词具有如下含义： 一、普通术语一、普通术语 发行人、公司、本公司、仁度生物、股份公司 指 上海仁度生物科技股份有限公司 本招股意向书、 招股意向书 指 上海仁度生物科技股份有限公司

41、首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 本次发行、本次公开发行 指 上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在科创板上市 仁度有限 指 上海仁度生物科技有限公司，发行人前身 仁度医疗科技 指 上海仁度医疗科技有限公司，发行人全资子公司 仁度医疗器械 指 上海仁度医疗器械有限公司，发行人全资子公司 泰州智量 指 泰州智量医学检验有限公司，发行人全资子公司 美国仁度 指 Rendu USA, Inc.，发行人境外全资子公司 卡麦尔生物 指 卡麦尔（嘉兴）生物技术有限公司，发行人全资孙公司 华煜阳光 指 靖江市华煜阳光医疗器械有限公司，发行人全资孙公司 居金良 指 JINGLIANG

42、 JU，发行人控股股东、实际控制人 上海仁达 指 上海仁达生物科技有限公司，发行人曾经的股东 Ming Li 指 MING LI INVESTMENTS LIMITED，发行人股东 Central Chief 指 CENTRAL CHIEF LIMITED，发行人股东 金新创投 指 常州金新创业投资有限公司，发行人股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 成都华盖 指 华盖医疗健康创业投资成都合伙企业（有限合伙），发行人股东 华盖医疗 指 华盖医疗投资管理（北京）有限公司，发行人股东成都华盖执行事务合伙人 上海润聪 指 润聪（上海）企业管理中心（有限合伙），发行

43、人员工持股平台 温州华盖 指 华盖医药健康产业创业投资（温州）合伙企业（有限合伙） ，发行人股东 华盖投资 指 华盖投资管理（温州）有限公司，发行人股东温州华盖执行事务合伙人 高科新浚 指 南京高科新浚成长一期股权投资合伙企业（有限合伙） ，发行人股东 瑞达国际 指 瑞达国际控股有限公司（RIDA INTERNATIONAL HOLDING LIMITED） ，发行人股东 毅达成果基金 指 江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙） ，发行人股东 毅达基金管理 指 江苏毅达股权投资基金管理有限公司， 发行人股东毅达成果基金经备案的基金管理人 毅达人才基金 指 江苏人才创新创业投资三期基金（有限合

44、伙） ，发行人股东 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-16 南京毅达 指 南京毅达股权投资管理企业（有限合伙） ，发行人股东毅达人才基金的执行事务合伙人、经备案的基金管理人 Novel Praise 指 NOVEL PRAISE LIMITED（新颂有限公司） ，发行人股东 南京锋霖 指 南京江宁开发区锋霖创业投资合伙企业（有限合伙） ，发行人股东 上海泰沂 指 上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） ，发行人股东 建龙健康基金 指 张家口建龙大健康产业投资基金（有限合伙） ，发行人股东 诺道中科 指 诺道中科（北京）生物科技有限公司，发行人股东 金新控股 指 金新控股集团有限公

45、司，发行人股东金新创投的股东 健垣科技 指 张家口健垣科技有限公司， 曾用名为“张家口健垣食品安全科技有限公司” 武汉中帜 指 武汉中帜生物科技股份有限公司， 是一家从事分子生物检测及临床医学诊断的新三板挂牌企业，系发行人可比公司 豪洛捷 指 Hologic,Inc，是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的纳斯达克上市企业， 系发行人可比公司 三会议事规则 指 股东大会议事规则 董事会议事规则 监事会议事规则 公司章程（草案） 指 上海仁度生物科技股份有限公司章程（草案） 募集资金管制度 指 上海仁度生物科技股份有限公司募集资金管理制度 稳定公司股价的预案 指 上

46、海仁度生物科技股份有限公司在首次发行股票并上市后的稳定股价预案 合资经营合同 指 关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同 合资经营合同之补充协议 指 关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同之补充协议 保荐人、保荐机构、主承销商、中金公司 指 中国国际金融股份有限公司 律师、发行人律师、公司律师 指 北京市嘉源律师事务所 会计师、申报会计师、立信审计 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 立信评估、评估机构 指 上海立信资产评估有限公司 创立大会 指 上海仁度生物科技股份有限公司的全体发起人于 2020 年 8月 28 日举行的创立大会 最近三年 指 2018 年、2019 年及 202

47、0 年 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 科创板 指 上海证券交易所科创板 A 股 指 获准在中国境内证券交易所上市、以人民币标明股票面值、以人民币认购和进行交易的普通股股票 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家发改委、发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上海仁度生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-17 审计报告 指 立信会计师事务所 （特殊普通合伙） 出具的标准无保留意见的审计报告（信会师报字20

48、21第 ZA15327 号） 二、专业词汇二、专业词汇 分子诊断 指 应用分子生物学方法， 对受检者体内外源性 （病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应，在 DNA 聚合酶的催化下， 迅速扩增目的 DNA， 是一种 DNA扩增技术； 业内会以 PCR 技术指代包括常规 PCR、RT-PCR、实时荧光 PC

49、R（含实时荧光 RT-PCR）等在内的所有基于 PCR 的技术，但由于发行人专注于 RNA 检测靶标，为便于进行技术上的对比，在本招股意向书，区分 RT-PCR 和常规 PCR，二者差异是 RT-PCR 前置了反转录步骤，从而可以实现RNA 靶标检测，常规 PCR 实现 DNA 靶标检测 常规 PCR 指 常规 PCR 技术是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊 DNA 复制，需要经历通常是 60 度-95 度的多次变温循环反应，而实现检测 DNA 的目的。当常规 PCR 反应运用于分子诊断时，其检测靶标为 DNA，扩增产物为 DNA RT-PCR 指

50、 反转录 PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是将 RNA 的反转录（RT）和 cDNA 的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从 RNA 合成 cDNA，再以 cDNA 为模板，进行 PCR 反应。当 RT-PCR 反应运用于分子诊断时，其检测靶标为 RNA，扩增产物为 DNA，可以实现对 RNA 的检测目的 cDNA 指 complementary DNA，体外经过逆转录后与 RNA 互补的DNA 链 HPV E6E7mRNA 指 HPVE6E7 是指人乳头瘤病毒 （HPV） 的 E6 和 E7 两