广生堂:中信证券股份有限公司关于福建广生堂药业股份有限公司2020年创业板向特定对象发行A股股票之上市保荐书.PDF
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1、 中信证券股份有限公司中信证券股份有限公司 关于关于 福建福建广生堂药业广生堂药业股份有限公司股份有限公司 2020年年创业板创业板向特定对象向特定对象发行发行A股股票股股票 之之 上市保荐书上市保荐书 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场(二期)北座 二二二一二一年年七七月月 1 声声 明明 中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券” 、 “保荐人”或“保荐机构” )接受福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“广生堂” 、 “发行人”或“公司” )的委托,担任其 2020 年创业板向特定对象发行股票的保荐人。 中信证券股份有限公司及保荐代表人根据 公司法 、证券法
2、等有关法律、法规、中国证监会及深圳证券交易所的有关规定,诚实守信,勤勉尽责,严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具上市保荐书,并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性。 本文件所有简称释义,如无特别说明,均与募集说明书一致。 2 目目 录录 声声 明明. 1 目目 录录. 2 第一节第一节 发行人基本情况发行人基本情况 . 4 一、发行人概况. 4 二、主营业务介绍. 4 三、主要财务数据及财务指标. 6 四、核心技术及研发水平. 8 第二节第二节 发行人主要风险发行人主要风险 . 10 一、宏观经济波动风险. 10 二、产业政策变化风险. 10 三、市场竞争加剧风险. 11
3、四、新产品开发风险. 11 五、募集资金投资项目实施的风险. 11 六、股票价格波动风险. 12 七、净资产收益率和每股收益摊薄的风险. 12 第三节第三节 本次发行情况本次发行情况 . 13 一、本次向特定对象发行方案. 13 二、项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况. 16 第四节第四节 本次发行的合规情况本次发行的合规情况 . 17 第五节第五节 保荐机构与发行人存在的关联关系保荐机构与发行人存在的关联关系 . 18 3 一、保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、重要关联方股份情况. 18 二、发行人或其控股股东、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实
4、际控制人、重要关联方股份情况. 18 三、保荐机构的保荐代表人及其配偶,董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况. 18 四、保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况. 18 五、保荐机构与发行人之间的其他关联关系. 19 第六节第六节 保荐机构承诺事项保荐机构承诺事项 . 20 第七节第七节 对发行人持续督导期间的工作安排事项对发行人持续督导期间的工作安排事项 . 21 第八节第八节 保荐机构认为应当说明的其他事项保荐机构认为应当说明的其他事项 . 22 第九节第九节 保荐机构对本次上市的推荐结论保荐机构对
5、本次上市的推荐结论 . 23 4 第一节第一节 发行人基本情况发行人基本情况 一、发行人概况一、发行人概况 项目项目 内容内容 中文名称 福建广生堂药业股份有限公司 注册资本 140,000,000元 法定代表人 李国平 成立日期 2001 年 6 月 28 日 注册地址 福建省宁德市柘荣县富源工业园区 1-7 幢 股票简称 广生堂 股票代码 300436 股票上市地 深圳证券交易所 电子信箱 ; 公司网址 经营范围 凭药品生产许可证生产销售:片剂、胶囊剂、茶剂、颗粒剂、原料药、人工天竺黄;凭食品卫生许可证生产销售保健食品;出口:本企业自产的医药制品(医药行业有规定的从其规定) ;进口:本企业
6、生产、科研所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务;药品、保健食品、食品的研发及提供相关技术服务。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 二、主营业务介绍二、主营业务介绍 (一)主营业务概况(一)主营业务概况 公司是专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业,秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命,致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案,通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,已形成了以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。未来,公司将坚持内生式增长和外延式拓展齐头并进,持续投入创新药研发,不断加强
7、外延并购,形成更丰富的产品梯队。 5 (二)主要产品情况(二)主要产品情况 公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,已形成了以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。 公司的主要在售产品包括抗乙肝病毒用药及保肝护肝类用药两类,以上两类在售产品的介绍如下: 产品产品分类分类 主要产品主要产品 主要应用领域主要应用领域 图示图示 抗乙肝病毒用药 替诺福韦 慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物 恩替卡韦 慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物 拉米夫定 核苷(酸)类抗乙肝病毒临床优选用药 阿德福韦酯 核苷(酸)类抗乙肝病毒临床
8、优选用药 6 产品产品分类分类 主要产品主要产品 主要应用领域主要应用领域 图示图示 保肝护肝类用药 水飞蓟宾葡甲胺片 用于急、慢性肝炎,初期肝硬化,中毒性肝损害的辅助治疗 益肝灵片、复方益肝灵片等 益肝灵片:保肝药,具有改善肝功能,保护肝细胞膜的作用,用于急、慢性肝炎。 复方益肝灵片: 益肝滋肾,解毒祛湿,用于慢性肝炎氨基转移酶增高者 同时,公司坚定不移地向创新药企业转型,全面启动肝病领域创新药研发,研发投入保持较高水平。截至目前,公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、功能性治愈乙肝等领域取得多项突破和成果。 三三、主要财务数据及财务指标、主要财务数据及财务指标 (一)合并资产负债表主要数据
9、(一)合并资产负债表主要数据 单位:万元 项目项目 2021-3-31 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 资产总计 99,877.29 100,578.10 89,587.84 85,451.96 负债合计 41,329.48 42,379.36 32,015.08 29,233.10 归属于母公司所有者权益合计 57,964.59 57,659.75 56,557.56 55,387.96 所有者权益合计 58,547.81 58,198.73 57,572.75 56,218.86 (二)合并利润表主要数据(二)合并利润表主要数据 单位:万元 项目项目 20
10、21年年 1-3月月 2020年年度度 2019年度年度 2018年度年度 营业收入 9,492.96 36,848.94 41,486.63 40,240.02 营业利润 89.46 1,516.14 1,254.69 1,204.90 7 项目项目 2021年年 1-3月月 2020年年度度 2019年度年度 2018年度年度 利润总额 95.84 1,534.96 1,214.95 1,175.81 净利润 221.24 1,652.86 1,258.49 1,673.93 归属于母公司所有者的净利润 177.01 1,482.45 1,074.19 1,648.44 (三)合并现金流量
11、表主要数据(三)合并现金流量表主要数据 单位:万元 项目项目 2021年年 1-3月月 2020年度年度 2019年度年度 2018年度年度 经营活动产生的现金流量净额 311.89 1,559.75 3,398.81 1,094.40 投资活动产生的现金流量净额 -3,083.95 -3,500.97 -7,347.62 -31,939.75 筹资活动产生的现金流量净额 -236.10 6,168.16 4,730.25 -1,370.22 汇率变动对现金及现金等价物的影响 - - - - 现金及现金等价物净增加额 -3,008.16 4,226.93 781.44 -32,215.58 期
12、末现金及现金等价物余额 10,565.77 13,573.93 9,347.00 8,565.56 (四)主要财务指标(四)主要财务指标 项目项目 2021-3-31 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 流动比率(倍) 0.79 0.88 0.85 0.87 速动比率(倍) 0.60 0.70 0.70 0.71 资产负债率(合并) (%) 41.38 42.14 35.74 34.21 资产负债率 (母公司)(%) 37.49 35.71 26.91 23.12 项目项目 2021年年 1-3月月 2020年度年度 2019年度年度 2018年度年度 应收账款周
13、转率(次) 2.17 7.64 7.34 8.52 存货周转率(次) 0.61 2.83 2.50 2.08 每股经营活动现金流量(元/股) 0.02 0.11 0.24 0.08 每股净现金流量(元) -0.21 0.30 0.06 -2.28 每股净资产(元) 4.18 4.16 4.11 3.98 研发费用占营业收入的比重(%) 16.63 12.88 12.83 17.31 注:上述指标中除母公司资产负债率外,其他均依据合并报表口径计算。除另有说明,上述各指标的具体计算方法如下: 流动比率流动资产/流动负债 8 速动比率(流动资产存货)/流动负债 资产负债率总负债/总资产 应收账款周转
14、率营业收入/应收账款平均账面价值 存货周转率=营业成本/存货平均账面价值 每股经营活动现金流量经营活动产生的现金流量净额/期末普通股股份总数 每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额/期末普通股股份总数 每股净资产期末所有者权益/期末普通股股份总数 研发费用占营业收入的比重=研发费用/主营业务收入 四四、核心技术及研发水平核心技术及研发水平 (一)发行人拥有的主要产品技术(一)发行人拥有的主要产品技术 公司作为专注于肝病治疗药物领域的高新技术企业, 是目前国内抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业之一。公司产品替诺福韦、恩替卡韦、阿德福韦酯和拉米夫定均已顺利通过药品一致性评价, 在抗乙肝病毒制药领
15、域具备良好的市场口碑和市场竞争力。 (二)发行人的(二)发行人的技术储备情况技术储备情况 公司自 2015 年 IPO 上市以来,积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型, 全面启动肝病领域创新药研发,与具备领先新药研发实力的药明康德合作研发多个一类新药,涉及乙肝功能性治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿创新药, 旨在成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。随着公司新品仿制药的陆续推出和创新药的深入推进,公司未来几年的研发投入继续保持较高水平。通过持续加大研发投入,公司已在创新药市场抢占了一定先机,具备先发优势,正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。具备先发优势,正逐步打造属于广生堂
16、的专属护城河和核心竞争力。 公司重要研发项目的进展及影响情况如下表: 序号序号 项目名称项目名称 类别类别 研发目标研发目标 进展情况进展情况 预计对公司未预计对公司未来发展的影响来发展的影响 1 索磷布韦 抗感染 取得原料药登记号,所关联制剂取得药品批准文号 原料药已登记,已收到国家药监局评审中心下发的补充研究通知,正在补充研究中。关联制剂完成 BE 已申报生产,也已收到补充研究通知, 2020 年 12 月 11 日已向 CDE 递交发补资料,正在排队审评中。 丰富肝病产品线,增强丙肝治疗领域的市场竞争力 2 枸橼酸西地那非 5 型磷酸二酯酶抑制剂 取得原料药登记号,所关联制原料药已登记,
17、已于 2021 年 4 月 13 日变更登记状态为 A(即获得批准上市),所丰富产品线,增强市场竞争 9 序号序号 项目名称项目名称 类别类别 研发目标研发目标 进展情况进展情况 预计对公司未预计对公司未来发展的影响来发展的影响 剂取得药品批准文号 关联制剂于 2021年 4月 13日获批药品注册证书。 力 3 富马酸丙酚替诺福韦 抗感染 取得原料药登记号,所关联制剂取得药品批准文号 原料药已登记,已于 2021 年 4 月 20 日变更登记状态为 A(即获得批准上市),所关联制剂于 2021年 4月 20日获批药品注册证书。 增强乙肝治疗领域的市场竞争力 4 乙肝治疗创新药 GST-HG12
18、1 抗感染 取得药品批准文号 2020 年 8 月 27 日获得临床试验通知书,目前进行小试的工艺转移。 创新药品种,增强乙肝治疗领域的市场竞争力 5 乙肝治疗创新药 GST-HG131 抗感染 取得药品批准文号 已取得临床试验通知书, 已完成 Ia 期单次给药、食物影响试验,正在开展 Ia 期多次给药试验。 创新药品种,增强乙肝治疗领域的市场竞争力 6 乙肝治疗创新药 GST-HG141 抗感染 取得药品批准文号 于2019年 11月5日获得临床试验通知书,目前已完成 Ia 期临床试验,并获得 Ib 期临床试验伦理委员会批件,正积极推进患者用药试验。 创新药品种,增强乙肝治疗领域的市场竞争力
19、 7 非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG151 治疗非酒精性脂肪肝 取得药品批准文号 已取得临床试验通知书,正在进行临床样品所需的原料药的起始化工原料采购,原料药委外生产正在筛选合作方。 创新药品种,增强肝病治疗领域的市场竞争力 8 新型肝癌靶向药物 GST-HG161 抗肿瘤 取得药品批准文号 已经获得临床批件,并于 2019 年 7 月启动 I 期临床试验,已完成 60-900mg 的剂量组爬坡试验,正积极推进 GST-HG161临床 I 期多中心扩展阶段试验,目前已有受试者入组。 创新药品种,增强肝病治疗领域的市场竞争力 报告期内,公司研发费用的具体情况如下: 项目项
20、目 2021年年 1-3月月 2020年度年度 2019年度年度 2018年度年度 研发费用 (万元) 1,578.77 4,747.18 5,321.34 6,965.46 研发费用占营业收入比例 16.63% 12.88% 12.83% 17.31% 10 第二节第二节 发行人主要风险发行人主要风险 一、宏观经济波动风险一、宏观经济波动风险 2017 年以来,国内、国际经济均出现了一定的波动,特别是随着全球贸易保护主义的抬头,全球经济的不确定性增加。2020 年以来全球经济受“新冠”疫情影响出现一定的波动,如果未来宏观经济出现较大波动,则有可能对公司的经营和财务造成不利影响。 二、产业政策
21、变化风险二、产业政策变化风险 近年来,国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化,支持以创新为驱动的医药行业的发展,医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改革的深入, “两票制”、 “一致性评价”、 “带量采购”等政策陆续推出,医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格等受到重大影响,短期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战,在一定程度上增加了经营风险。 “两票制”政策的推出, 使公司的销售模式从原来的以经销商模式为主转向以外包推广模式为主,在外包推广模式下公司将药品销售给专业的配送商,同时由专业的推广机构为公司提供推广服务,药品的销售效果受到推广商的推广实力、
22、推广效果等因素的影响。 “带量采购”政策的推出使公司抗乙肝病毒产品的价格和毛利率呈下降趋势,其中恩替卡韦、替诺福韦、阿德福韦酯的销售价格较带量采购前出现大幅下降;虽然公司产品恩替卡韦、阿德福韦酯集采中标,未来几年的销量有一定的保障, 但价格下降使得公司抗乙肝病毒产品的整体收入和利润下滑,进而影响了公司的整体盈利能力。未来若公司的其他产品也进入集采目录,将使得相关产品的价格下降,进一步影响到公司的整体盈利能力。 投资者需关注“两票制”、 “带量采购”等行业政策变化对公司盈利能力造成的不利影响。 11 三、市场竞争加剧风险三、市场竞争加剧风险 中国医药市场广阔而且发展潜力大,国际、国内企业竞相进入
23、,市场竞争不断加剧,给医药企业带来持续的经营压力。 如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势,不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化, 不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设,公司可能在市场竞争中无法保持自身的竞争优势,从而对公司的效益产生影响。 2018 年 11 月,中央全面深化改革委员会审议通过国家组织药品集中采购试点方案 ,明确了药品国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。未来,随着医保控费、集中采购的深入推进,预计集中采购的药品品种和区域将进一步扩容。目前,公司的主要产品属于处方药品,其中替诺福韦、恩替卡韦、阿德福韦酯均已进入集中采购试点药品目录,
24、发行人在争取更多市场份额时可能存在投标失败的风险;同时,集中采购可能导致公司产品存在销售价格下降的风险。 四、新产品开发风险四、新产品开发风险 公司目前主要在研产品包括新型肝癌靶向药物 GST-HG161、非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药 GST-HG151、临床治愈乙肝创新药等,新药产品的研发具有周期长、投入大,风险大、收益大的特点。根据药品注册管理办法等相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段,如果最终未能通过新药注册审批,则可能导致新药研发失败,进而影响到公司前期投入的回收和效益的实现。 五、募集资金投资项目实施的风险五、募集资金投资项目实施
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