硕世生物：首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF

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1、 江苏硕世生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技股份有限公司 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 A 幢（幢（G19）第三层厂房与第三、）第三层厂房与第三、第四层办研区第四层办研区 首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股招股意向书意向书 保保荐人（主承销商）荐人（主承销商） 深圳市福田区福田街道福华一路深圳市福田区福田街道福华一路 111 号招商证券大厦号招商证券大厦 科创板风险提示：科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的

2、市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-1 发行人声明发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行

3、人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票

4、依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 （一）发行股票类型 人民币普通股 （二）发行股数，股东公开发售股数 公开发行新股不超过 1,466 万股，本次发行股东不公开发售股份。公开发行的股份数量占发行后公司总股本的比例不低于 25% （三） 保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司招商证券投资有限公司参与本次发行战略配售，招商证券投资有限

5、公司将依据上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引第十八条规定确定本次跟投的股份数量和金额，预计战略配售比例为本次公开发行数量的 5%，即 73.30 万股，但不超过人民币 4,000万元。招商证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 （四）每股面值 1.00 元 （五）每股发行价格 【】元 （六）预计发行日期 2019 年 11 月 25 日 （七）拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 （八）发行后总股本 5,862 万股 （九）保荐人、主承销商 招商证券股份有限公司 （十）招股意向书签署日期 2019 年 1

6、1 月 15 日 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本重大事项提示仅对发行人特别事项及重大风险做扼要提示。公司提请投本重大事项提示仅对发行人特别事项及重大风险做扼要提示。公司提请投资者关注以下重大事项并认真阅读资者关注以下重大事项并认真阅读招股意向书招股意向书“风险因素风险因素”一章节的全部内容：一章节的全部内容： 一、本次发行方案一、本次发行方案 本次发行前发行人总股本 4,396 万股，本次拟发行不超过 1,466 万股，全部为新股发行，原股东不公开发售股份。最终发行数量由董事会根据届时实际情况予以确定，并以中国证券监督管理委员会、上海证券交易

7、所及其他有权部门审核的数量为准。具体发行方案详见本招股意向书“第三节 本次发行概况”之“一、本次发行的基本情况”。 二、本次发行的相关重要承诺二、本次发行的相关重要承诺 本次发行相关责任方作出的重要承诺详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”。 三、滚存利润的分配安排三、滚存利润的分配安排 根据公司 2019 年第一次临时股东大会决议，本次发行前的滚存利润由发行后新老股东按照本次发行后的股份比例共同享有。 四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺 公司本次拟向社会公众公开发行新股数量不超过 1,466 万股，发行后股本规模将有所增加。募集资金投资项目

8、从投入到产生效益需要一定的时间，建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。 如发行完成后当年公司实现的净利润增幅不能超过发行后公司加权股本的增幅， 则公司发行完成后当年每股收益将低于上年度，导致公司即期回报被摊薄。公司拟采取的填补被摊薄即期回报的措施及承诺详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”之“（五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺”。发行人填补回报措施不等于对发行人未来利润作出保证。 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-4 五、利润分配政策和未来分红规划五、利润分配政策和未来分红规划 根据中国证监会上市公司监管指引第 3 号上市公司现金分红 （证监会公告201

9、343 号）及国务院关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见等相关法律、法规及规范性文件的要求，公司制定了上市后的利润分配政策， 详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、 承诺情况”之“ （六）利润分配政策的承诺”。 六六、本公司特别提醒投资者注意、本公司特别提醒投资者注意“风险因素风险因素”中的下列风险中的下列风险 本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股意向书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）新产品研发风险（一）新产品研发风险 公司在国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，报告期内产品主要集中于传染病

10、类核酸分子诊断试剂、HPV 类诊断试剂和干化学试剂。 传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于 RNA 病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。 临床相关方面，公司产品包括 HPV 检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，应用集中于妇产科、儿科。未来，公司将集中于现有优势领域，进行新产品的研发，并布局液体活检、POCT 等。公司从事的体外诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研

11、究、技术工艺积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5 年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，才能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-5 未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。 由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点，容易受到诸多不可预测因素的影响，若公司不能对行业技术发展趋势做出前

12、瞻性判断、精准把握市场需求的变化并作出快速响应，产品不能适应客户的要求，丧失市场竞争力，对公司的发展将造成不利影响。 （二）（二）HPV 定量产品商业化不及预期的风险定量产品商业化不及预期的风险 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV 分型定量报告软件与外购实时荧光定量 PCR仪组成“硕世 21HPV 分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）用于 HPV 分型检测，HPV 核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。 对 HPV 进行分型定量只是提高 HPV 检测特异性的技术手段之一

13、， 其他用于提升 HPV 检测特异性的技术还包括：p16/ki67（细胞学双染，进一步提升细胞学检查的客观性）、宿主细胞或病毒甲基化（特别推荐跟 HPV 自采样结合）、宿主或病毒新一代测序基因组分析等。 截至本招股意向书签署日，发行人 HPV 检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入。 公司注册号为苏械注准20152700105的HPV核酸分型定量分析软件V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）应用于 HPV 病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究，尚未实现收入。2015 年 11 月 26 日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试

14、剂技术审查指导原则后，硕世生物及时根据此项政策，于 2016 年启动大规模临床验证试验，研究人群超过 1.3 万人，预计 2020 年完成 3 年随访研究，再根据研究数据申报相应临床预期用途的新注册证。该临床验证试验中，除了验证指导原则要求的 ASC-US 人群分流、 联合筛查和初筛三种预期临床用途， 还将拓展 HPV16 型外其他高风险特异基因型病毒载量的临床注册申报。 相关临床试验完成后， 公司能否取得 HPV16 型外其他型别定量软件的注册、取得相关注册证后在临床上的应用推广进展、其他用于提升 HPV 检测特异性的江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-6 技术及产品的发展情况

15、等均存在不确定性，相关不确定性可能导致发行人 HPV定量分析软件无法实现较好的收益。公司提请投资者关注 HPV 定量产品商业化不及预期，无法实现较好收益的风险。 （三三）市场竞争加剧的风险）市场竞争加剧的风险 传染病检测方面，由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高，市场参与者数量相对不多， 竞争格局较为稳定。 临床方面， 目前公司产品主要包括 HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，相关产品的市场化程度较高， 国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势，在国内的三级医院等高端产品市场

16、处于优势地位。 而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，企业规模较小，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业在加快实施产品多元化发展策略， 积极与高端市场接轨， 参与高端市场或国际市场竞争。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。 如果公司未来不能继续保持在技术与产品、 服务与市场、 品牌、客户信任等方面的优势， 激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 （四）行业监管政策变化风险（四）行业监管政策变化风险 公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域，HPV

17、 类诊断试剂、阴道微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。 国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。 我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、 生产许可制度、 产品生产注册制度、 经营许可制度。 同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 自 2009 年 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见

18、发布以来，江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-7 医疗卫生行业改革不断深化，2016 年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。在医用耗材领域，两票制、阳光采购、集中采购等在部分地区实施；带量采购目前只在高值医用耗材领域实施，尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。公司预计随着医药卫生体制改革的推进，“两票制”、带量采购等措施将会逐步推广至体外诊断试剂领域。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施， 对经销商系统进行优化， 持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 有关医疗改革相关政策及可能对公司的影响具体参见招股意向书“第六节业务与技

19、术”之“二、 （二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策及影响” 之“5、相关政策对发行人经营发展的影响”。 七、财务报告审计基准日后的七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况主要财务信息及经营状况 公司财务报告审计截止日为 2019 年 6 月 30 日。根据关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引，立信会计师对公司 2019 年 9 月 30 日的合并及母公司资产负债表，以及2019年1-9月合并及母公司利润表、 合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具审阅报告。发行人 2019 年 1-9 月财务报表（未经审计，但已经立

20、信会计师事务所审阅）主要财务数据如下： 单位：万元 项目项目 2019 年年 9 月月 30 日日 /2019 年年 1-9 月月 较上年末或上年同期增长率较上年末或上年同期增长率 总资产 44,483.75 12.46% 总负债 7,096.56 -0.70% 归属于母公司股东的所有者权益合计 37,387.19 15.36% 营业收入 19,061.17 20.25% 净利润 4,977.22 26.53% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 4,773.68 49.04% 2019 年 1-9 月， 公司经营业绩较上年同期稳步增长。 公司财务报告审计截止日后至本招股意向书签署日，

21、公司经营状况稳定。公司经营模式，主要原材料的江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-8 采购规模及采购价格，主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成， 税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。 结合行业发展趋势及公司实际经营情况，公司合理预计 2019 年度可实现的营业收入区间为 27,927 万元至 29,557 万元，同比增长 21.05%至 28.12%；预计2019 年度实现的归属于母公司净利润为 8,292 万元至 9,288 万元， 同比增长 43.89%至 61.19%； 预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 8,

22、088 万元至9,085 万元，同比增长 45.14%至 63.02%。净利润增长主要源于收入的增长以及规模效应导致的销售、管理费用率降低。前述 2019 年度财务数据为公司初步测算数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。 2019 年 1-9 月经申报会计师审阅 （未经审计） 的财务数据详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十七、 财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况”。 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-9 目录目录 发行人声明发行人声明 . 1 本次发行概况本次发行概况 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 一、本次发行方

23、案. 3 二、本次发行的相关重要承诺. 3 三、滚存利润的分配安排. 3 四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺. 3 五、利润分配政策和未来分红规划. 4 六、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险 . 4 七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况. 7 第一节第一节 释义释义 . 15 一、一般释义. 15 二、专业术语释义. 16 第二节第二节 概览概览 . 22 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况. 22 二、本次发行概况. 22 三、主要财务数据和财务指标. 24 四、主营业务经营情况. 24 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况及未来发展战略. 26 六、发行

24、人选择的具体上市标准. 29 七、发行人公司治理特殊安排. 29 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-10 八、募集资金用途. 30 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 31 一、本次发行的基本情况. 31 二、与发行有关的机构和人员. 32 三、发行人与有关中介机构的股权关系或其它权益关系. 34 四、本次发行上市重要日期. 34 第四节第四节 风险因素风险因素 . 35 一、技术风险. 35 二、经营风险. 37 三、行业政策变化的风险. 40 四、募集资金投资项目风险. 42 五、营业利润增长放缓的风险. 42 六、净资产收益率下降的风险. 42 七、管理风险. 4

25、3 八、公司控制权变动的风险. 43 九、发行失败风险. 43 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 44 一、发行人基本情况. 44 二、发行人设立情况. 44 三、发行人设立后的股本和股东变化情况. 45 四、发行人报告期内的重大资产重组情况. 63 五、公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 . 63 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-11 六、发行人股权结构. 63 七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方. 63 八、发行人控股、参股公司及分公司情况. 73 九、持有公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 . 76 十、发行人股本情况. 8

26、9 十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员. 97 十二、发行人正在执行的股权激励计划. 121 十三、发行人员工情况. 122 十四、发行人法定代表人变化情况及具体原因. 123 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 125 一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况. 125 二、发行人所处行业基本情况. 168 三、发行人销售和采购情况. 227 四、公司主要固定资产、无形资产及其他资源要素. 273 五、公司拥有的特许经营权. 284 六、公司技术情况. 284 七、公司境外经营情况. 300 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 301 一、公司治理制度及运行

27、情况. 301 二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排的情形. 303 三、发行人是否存在协议控制架构. 303 四、发行人内部控制制度情况. 303 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-12 五、发行人报告期内违法违规行为情况. 304 六、发行人近三年资金占用和对外担保的情况. 304 七、发行人面向市场独立持续经营的能力. 304 八、同业竞争. 306 九、关联方、关联关系和关联交易. 310 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 322 一、审计意见类型. 322 二、财务报表. 322 三、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况. 3

28、27 四、关键审计事项. 328 五、主要会计政策和会计估计情况. 329 六、税项. 346 七、分部信息. 347 八、主要财务指标. 347 九、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析. 349 十、经营成果分析. 352 十一、资产质量分析. 396 十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析. 438 十三、重大投资或资本性支出、重大资产业务重组、股权收购合并. 449 十四、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项. 449 十五、盈利预测. 450 江苏硕世生物科技股份有限公司

29、 招股意向书 1-1-13 十六、2019 年上半年经营业绩及同期对比情况. 450 十七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况. 452 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 457 一、募集资金管理制度. 457 二、募集资金投资方向、使用安排. 460 三、募集资金投资项目具体情况. 460 四、未来发展规划. 469 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 474 一、投资者关系. 474 二、股利分配政策. 475 三、股东投票机制的建立情况. 480 四、承诺情况. 480 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 498 一、重要合

30、同. 498 二、对外担保的情况. 499 三、重大诉讼和仲裁事项. 499 四、行政处罚情况. 500 五、控股股东、实际控制人守法情况. 500 第十二节第十二节 声明声明 . 501 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明. 501 二、保荐人（主承销商）声明. 504 三、发行人律师声明. 506 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-14 四、会计师事务所声明. 507 五、评估机构声明. 508 六、验资机构声明. 509 第十三节第十三节 附件附件 . 510 一、备查声明. 510 二、查阅时间及地点. 510 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-

31、15 第一节第一节 释义释义 在本招股意向书中，除非另有所指，下列简称具有如下特定含义： 一、一般释义一、一般释义 本公司、公司、发行人、硕世生物、股份公司 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 硕世有限 指 发行人前身江苏硕世生物科技有限公司 硕世检验 指 泰州硕世医学检验有限公司 北京硕世 指 硕世生物科技（北京）有限公司 西安硕世 指 西安硕世生物科技有限公司 上海硕颖 指 上海硕颖生物科技有限公司 苏州御宇 指 苏州御宇医药科技有限公司 闰康生物 指 绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业（有限合伙） 泰州硕康 指 泰州硕康企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕源 指 泰州硕源企业管理咨询合伙

32、企业（有限合伙） 泰州硕鑫 指 泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕科 指 泰州硕科企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 泰州硕和 指 泰州硕和企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 华威慧创 指 华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司 独角兽投资 指 宁波独角兽投资合伙企业（有限合伙） 苇渡一期 指 宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业（有限合伙） 苇渡二期 指 宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业（有限合伙） 济峰一号 指 嘉兴济峰一号股权投资合伙企业（有限合伙） 上海天亿 指 上海天亿资产管理有限公司 上海宇研 指 上海宇研生物技术有限公司 江苏宇研 指 江苏宇研生物技术有限公司 康达铜

33、材 指 绍兴市上虞康达铜材有限公司 西迪尔生物 指 江苏西迪尔生物技术有限公司 翔琼生物 指 上海翔琼生物技术有限公司 华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙） 华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙） 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-16 道兴投资 指 南京道兴投资管理中心（普通合伙） 罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 雅培 指 Abbott Laboratories 西门子 指 Siemens Ltd. 公司章程 指 江苏硕世生物科技股份有限公司章程 本次发行 指 本公司本次申请在上海证券交易

34、所科创板发行并上市的行为 A 股 指 本公司本次公开发行的每股面值为 1.00 元的人民币普通股 保荐人（主承销商）、招商证券 指 招商证券股份有限公司 发行人律师 指 上海市通力律师事务所 审计机构 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 食药监局 指 原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 药监局 指 国家药品监督管理局（2018 年国务院大部制改革后，组建国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局，负责药品、化妆品、医

35、疗器械的注册及监督管理，原国家食品药品监督管理总局不再保留） 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 卫计委 指 原中华人民共和国卫生和计划生育委员会。（2018 年国务院大部制改革后，改为中华人民共和国国家卫生健康委员会） 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 疾控中心（CDC） 指 疾病预防控制中心，是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 报告期 指 2016 年、2017 年、2018 年、2019 年 1-6 月 企业会计准则 指 国家财政部于2006 年2 月颁布的 企业会计准则基本准则和38 项具体准则及后续修改 元、万元 指 人民币元

36、、万元 二、专业术语释义二、专业术语释义 体外诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-17 质控品等产品 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 体外诊断 指 英文名称：In Vitro Diagnostic（简称 IVD），对从人体采集、制备的样本（如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物）进行检测，以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手

37、段 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 生化诊断 指 利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法 免疫诊断 指 利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法 ISO13485 指 医疗器械质量管理体系的国际标准，其全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。 CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：Communate Europpene。在

38、欧盟市场流通的产品必须进行 CE 认证，属于强制性认证标志 磁珠 指 复合纳米磁性微球，由磁性内核及高分子聚合物壳层组成，具有磁导向性，在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分离。壳层偶联的活性基团可与多种生物分子结合，如核酸、蛋白质、多糖等物质，从而实现其功能化 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（简称 RNA）和脱氧核糖核酸（简称 DNA） DNA 指 Deoxyribonucleic Acid，即脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，由脱氧核糖核苷酸（包含脱氧核糖及四种含氮碱基等）组成，脱氧核糖与磷酸分子通过酯键相连，组成

39、长链骨架排列在外侧，四种碱基排列在内侧。碱基沿 DNA 长链排列而成的序列可组成遗传密码， 指导蛋白质的合成 RNA 指 Ribonucleic Acid，即核糖核酸，存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体，是以 DNA 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录而形成的一条单链 核酸纯化 指 去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质（如蛋白质、多糖及脂类等）以及非需要的核酸分子等杂质，获得需要的核酸分子的过程 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，即聚合酶链式反应，是指利用 DNA 聚合酶 （如 Taq DNA 聚合酶） 等在体外条件下，江苏硕

40、世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-18 催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术 荧光定量 PCR 指 即 qPCR，亦称实时（real time）荧光定量 PCR，是指在PCR 反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号检测整个PCR 过程，获得在线描述 PCR 过程的动力学曲线，最后通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析的方法 多重荧光定量 PCR 指 在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和探针，如果存在与各对引物和探针特异互补的模板，则它们分别结合在模板相对应的区域，同时在同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧光定量PCR技术 数字 PCR 指 即

41、dPCR， 通过对核酸模板进行一定的稀释后， 将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应，扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集，最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的 PCR技术 HC2 指 基因杂交体信号放大技术，采用免疫技术（抗体捕获杂交分子）并通过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法。 干化学 指 将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA， 作为 DNA 复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链， 包括自然

42、界生物中的 DNA 复制引物（RNA 引物）和聚合酶链式反应（PCR）中人工合成的引物 探针 指 一小段单链 DNA 或者 RNA 片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA 加热变性成为单链，随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探针。通过将探针与样品杂交，使探针和与其互补的核酸（DNA 或 RNA）序列通过氢键相连，利用放射自显影、荧光发光、酶联化学发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列 熔解曲线 指 随温度升高 DNA 的双螺旋结构降解程度的曲线。 不同序列的 DNA 碱基组成不同，解链温度（Tm 值）不同，其熔解曲线也不同。因此可以通过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原

43、体进行鉴定 胶体金 指 氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称胶体金 酶联免疫法 指 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay（ELISA），是一种特殊的试剂分析方法，是让抗体与酶复合物结合，然江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-19 后通过显色来检测 化学发光免疫法 指 Chemiluminescence Immunoassay（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗

44、原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 生物芯片 指 根据生物分子间特异相互作用的原理，将生化分析过程集成于芯片表面，从而实现对DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量快速检测 HPV 指 Human Papillomavirus，即人乳头状瘤病毒，可引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变，是引起女性宫颈癌的主要病毒 两癌筛查 指 两癌是指宫颈癌、乳腺癌；两癌筛查为关爱女性健康的公益活动，通过先进的检查手段，排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般的妇科疾病 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，是相对于实

45、验室检验的一种体外诊断检验方式，即在接近病人的治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 BV 指 Bacterial Vaginosis，即细菌性阴道炎 TaqManTM探针 指 是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针，其 5末端标记荧光基团，3末端标记淬灭基团，TaqManTM探针利用Taq DNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号 AllGloTM探针 指 是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针，其 5末端和 3末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团，AllGloTM探针利用 Taq

46、 DNA 聚合酶的 5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。AllGloTM探针可产生两倍于传统的 TaqManTM的荧光信号 MGBTM探针 指 是具有 Minor Groove Binder（MGB）结构的寡核苷酸组成的水解探针，其 5末端标记荧光基团，3末端标记非荧光淬灭基团， MGBTM探针利用Taq DNA聚合酶的5-3外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。 MGB 结构稳定探针并提高解链温度（Tm 值），MGBTM探针比传统的TaqManTM探针短 Sanger 测序 指 第一代测序技术，利用 DNA 聚合酶，以待测单链 DNA为模板，以 dNTP 为底物，设立 4 种相互独立的测

47、序反应体系，在每个反应体系中加入不同的双脱氧核苷三磷酸（dideoxyribonucleoside triphosphate，ddNTP）作为链延伸终止剂，在测序引物引导下，按照碱基配对原则，每个反应体系中合成一系列长短不一的引物延伸链，通过读出新合成链序列推知待测模板链序列的技术 NGS 指 Next Generation Sequencing，即下一代测序技术，能一次性对几十万到几百万条基因分子进行序列测定，可以对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析，因此又称为高通量测序或深度测序 江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书 1-1-20 DNA 聚合酶 指 DNA polymeras

48、e， 是以亲代 DNA为模板， 催化底物dNTP分子聚合形成子代 DNA 的一类酶 Taq 酶 指 Taq DNA polymerase，是一种在引物和 dNTPs 存在的情况下以DNA为模板合成新DNA链的耐热DNA聚合酶。该酶由分子量为 94kDa 的单一多肽组成，具有 5-3的DNA 聚合酶活性和 5-3的外切核酸酶活性，是 DNA 聚合酶的一种 逆转录酶 指 Reverse Transcriptase，是一种将单链 RNA、DNA 或RNA-DNA 杂合体合成互补 DNA 链（cDNA）的 DNA聚合酶。逆转录酶可用于 RT-PCR 反应制备 cDNA 文库或合成第一链 cDNA On

49、e Step RT-PCR 指 One Step RT-PCR，即一步法 RT-PCR，简称一步法酶反应混合液，是一种快速简单一管实现逆转录和实时荧光定量 PCR 的核酸扩增技术， 用于灵敏和特异地扩增 RNA靶点 LNA 修饰技术 指 Locked Nucleic Acid（LNA），即锁核酸，是一种双环状寡核苷酸衍生物，核糖的 2-O 位和 4-C 位通过缩水作用形成亚甲基桥，并连接成环形，降低核糖结构的柔韧性，增加磷酸盐骨架的局部结构的稳定性。LNA 修饰技术用于寡核苷酸修饰后增强热稳定性和杂交特异性 灵敏度 指 用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比

50、例 特异性 指 是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例 kappa 系数 指 用于一致性检验， 也可以用于衡量分类精度， kappa 计算结果为-11，但通常 kappa 是落在 01 间，可分为五组来表示不同级别的一致性： 0.000.20表示极低的一致性、0.210.40 表示一般的一致性、0.410.60 表示中等的一致性、0.610.80 表示高度的一致性和 0.811.00 表示几乎完全一致 变异系数 CV 值 指 原始数据标准差与原始数据平均数的比值。 碱性磷酸酶 指 是一种能够将对应底物去磷酸化的酶，即通过水解磷酸单酯将底物分子上的磷酸基团除去