博拓生物：博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

《博拓生物：博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《博拓生物：博拓生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF（477页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1-1-1 科创板风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 杭州博拓生物科技股份有限公司杭州博拓生物科技股份有限公司 Hangzhou Biotest Biotech Co., LTD. 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路 17 号 首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书招股说明书 保荐人（主承销商）保荐人（主承销商） （中国（上海）自由贸易试验区商城路 61

2、8 号） 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 发行人声明发行人声明 中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资

3、料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本

4、次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 杭州博拓生物科技股份有限公司杭州博拓生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数发行股数 本次发行新股 26,666,667 股，占发行后股本比例为 25%。本次发行均为新股，不涉及股东公开发售股份。 每股面值每股面值 1.00 元 每股发行价格每股发行价格 34.55 元 发行日期发行日

5、期 2021 年 8 月 30 日 拟上市的证券交易所和板块拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本发行后总股本 106,666,667 股 保荐人、主承销商保荐人、主承销商 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书签署日期招股说明书签署日期 2021 年 9 月 3 日 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意， 在作出投资决策之前， 务必仔细阅读本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容，并特别关注以下重要事项： 一、本次发行的相关重要承诺一、本次发行的相关重要承诺 发行人、实际控制人、全体董事、监事和高级管理

6、人员及相关责任主体按照中国证监会、上交所等监管机构的要求，出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，具体承诺事项包括股份锁定、稳定股价、股份回购、欺诈发行上市的股份购回、填补被摊薄即期回报的措施、利润分配政策、依法承担赔偿或赔偿责任、股东信息披露专项承诺等。上述承诺具体内容详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、本次发行前二、本次发行前滚存利润的分配安排及发行后利润分配政策滚存利润的分配安排及发行后利润分配政策 经公司 2020 年第四次临时股东大会审

7、议通过，本次发行及上市完成前的滚存未分配利润由本次发行及上市后登记在册的新老股东共享。 发行人本次发行后的利润分配政策详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“二、发行人股利分配政策”。 三、本公司特别提醒投资者注意三、本公司特别提醒投资者注意“风险因素风险因素”中的风险中的风险 投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素， 请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”章节的全部内容及其他章节的相关资料。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素： （一）新冠疫情发展导（一）新冠疫情发展导致公司未来业绩存在较大不确定性的风险致公司未来业绩存在较大不确定性的风险 受新冠疫情影响，202

8、0 年度，公司主营业务收入为 85,589.89 万元，较上年增长 317.52%；主营业务毛利为 64,312.61 万元，较上年增长 635.62%。2018 年、杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 2019 年，公司营业收入中不包括新冠产品。公司 2020 年度、2021 年 1-6 月的收入、毛利主要源于新冠检测产品收入。报告期内，扣除新冠产品因素影响前后的发行人营业收入、毛利及同比变化情况如下： 类别类别 2020 年年 2019 年年 2018 年年 金额（万元）金额（万元） 增长率增长率 金额（万元）金额（万元） 增长率增长率 金额（万元）金额（万元） 营业收入

9、 86,537.15 314.37% 20,884.20 15.83% 18,030.14 扣除新冠产品后的营业收入 22,208.33 6.34% 20,884.20 15.83% 18,030.14 毛利 64,718.72 624.53% 8,932.50 28.83% 6,933.40 扣除新冠产品后的毛利 10,195.16 14.14% 8,932.50 28.83% 6,933.40 新冠疫情导致的公司业绩增长具有突发性、偶发性，虽然公司新冠检测产品在手订单情况良好，但若全球新冠疫苗接种速度大幅提高，且疫苗有效防范了病毒变异的影响，疫情在全球得到有效控制，市场对新冠病毒检测相关产

10、品的需求将大幅下降，而公司非新冠业务开拓速度未能及时填补，则公司将面临新冠产品订单大规模取消，进而业绩大幅下滑的风险。 同时随着更多企业进入新冠病毒检测市场，市场供给逐渐增加，竞争将随之加剧， 新冠检测产品毛利率水平将进一步下滑，发行人新冠检测产品的相对高毛利率水平将难以长期维持。同时公司在美国的新冠产品通过 EUA 紧急授权取得市场准入，一旦政策发生调整将对美国市场的销售产生不确定影响。 因此新冠疫情发展变化会导致公司未来业绩存在较大不确定性， 提请投资者予以特别关注。 （二）新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险（二）新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风

11、险 公司截至 2021 年 6 月底的新冠检测产品在手订单情况良好，公司需要为相关订单的生产开展原料采购、产品备货等活动，从而形成较多的存货规模。若新冠疫苗大规模接种在全球快速展开，各国接种水平短期内大幅上升，则公司将面临市场需求大幅下滑乃至订单消失，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出现大规模减值的风险。 （三三）行业监管政策变化对发行人生产经营影响较大的风险）行业监管政策变化对发行人生产经营影响较大的风险 目前公司在境外销售主要适用的法律法规为美国 FDA 颁布的医疗器械安杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 全法案和欧盟的体外诊断医疗器械指令 （IVDD,

12、98/79/EC）。2017 年 5 月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规 （IVDR,EU2017/746） ， 转换期为 5 年，新法规 IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日起强制实行。 公司销售产品以 ODM 模式为主，客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。新法规 IVDR 对制造商申请 CE 认证的要求更严格，并强化了 POCT 制造商责任和监管要求， 若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有 ODM 客户的合作产生不利影响。在 OBM 模式下，公司出口的 CE 认证产品如属于 IVDR 法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时

13、间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致 OBM 客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。此外， 美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业， 同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动， 而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。 报告期内，公司在境内的销售规模不断增长。我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。 若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。 （四四）来自境外客户的销售收入占

14、比较高的风险）来自境外客户的销售收入占比较高的风险 报告期内，公司以外销为主，主营业务收入中来自境外客户的销售收入分别为 15,701.87 万元、 17,343.10 万元及 81,492.05 万元， 占比分别为 89.15%、 84.60%及 95.21%，最近三年平均占比为 89.65%。海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。 报告期内，公司主营业务收入中来自美国的比重较大，最近三年平均占比为26.22%。2018 年 3 月以来中美贸易摩擦不断，相关贸易

15、争端短期内尚未得到有效解决。若未来中美贸易摩擦持续升级，可能影响公司在美国市场的业务拓展。 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 （五五）核心原材料抗原抗体主要依赖外购的风险）核心原材料抗原抗体主要依赖外购的风险 抗原抗体生物原料是公司产品生产的核心原料之一。报告期内，公司的抗原抗体生物原料主要源于外购，不仅在市场竞争中限制了产品毛利率的提升空间，还可能在未来相关检测试剂抗原抗体供应市场出现短缺或价格波动时， 对公司生产经营的稳定性产生不利影响。其中，部分核心生物原料源于进口。若对外贸易环境发生重大变化、或出现人民币汇率大幅贬值等情形，公司将面临因生物原料价格上升导致盈利水平下

16、滑的风险。 （六六）扣除新冠检测试剂影响，公司产品毛利率水平低于同行业的风险）扣除新冠检测试剂影响，公司产品毛利率水平低于同行业的风险 报告期内，扣除新冠检测试剂产品后发行人的毛利率水平与同行业对比如下： 公司公司 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 奥泰生物 57.90% 62.19% 62.89% 安旭生物 52.46% 51.24% 50.59% 万孚生物 - 65.21% 60.99% 东方生物 - 47.51% 48.67% 发行人 46.04% 42.65% 38.34% 【注】：数据来源：同行业公司招股说明书、问询回复、上市公司公开披露信息，同行业公司扣除

17、新冠检测试剂产品后毛利率依据公开披露信息计算得到，其中奥泰生物、安旭生物披露数据为 2020 年 1-6 月数据，未披露全年数据；万孚生物、东方生物未披露 2020 年新冠产品毛利率。 受原材料依赖外购、产品结构不同、销售区域差异等因素影响，公司扣除新冠检测试剂影响后的产品毛利率水平低于同行业公司，存在公司盈利水平较弱、抗市场波动能力较差的风险。 （七）（七）募投项目规划募投项目规划新产品风险新产品风险 本次募投项目将在现有技术平台基础上，采用时间分辨荧光定量检测、核酸分子检测等国家政策重点鼓励发展的技术路线来研发和规划各类新产品， 广泛运用于传染病检测、药物滥用（毒品）、生殖健康等多个领域。

18、目前上述新产品正在开发或已经开发成功， 正处于申请注册阶段。 因此发行人存在新产品开发失败，或者新产品未成功注册的风险， 及在未来批量生产过程中新产品仍可能存在瑕疵的风险。 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-7 四四、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一）（一）2021 年年 1-6 月的主要财务信息月的主要财务信息 公司财务报告审计截止日为 2020 年 12 月 31 日。中汇会计师对公司的 2021年 6 月 30 日的合并及母公司资产负债表， 2021 年 1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表

19、， 以及财务报表附注进行了审阅， 并出具了 审阅报告（中汇会阅20216410 号）。经审阅，公司 2021 年 1-6 月的主要财务数据如下： 1、合并资产负债表主要数据、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目项目 2021 年年 6 月月 30 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 增长率增长率 资产总额 139,128.57 63,391.59 119.47% 负债总额 37,901.14 19,089.22 98.55% 所有者权益 101,227.43 44,302.37 128.49% 归属于母公司所有者权益 101,294.76 44,413.77 128.07% 由于

20、公司新冠检测产品在 2021 年上半年保持良好的销售增长态势，销售规模及回款的增加导致货币资金余额相应上升，带动公司资产总额增幅较大；同时公司业绩的快速增长带来未分配利润的较快增长，带动所有者权益大幅增长。 2、合并利润表主要数据、合并利润表主要数据 单位：万元 项目项目 2021 年年 1-6 月月 2020 年年 1-6 月月 增长率增长率 营业收入 115,778.51 49,345.34 134.63% 营业利润 66,040.15 35,651.31 85.24% 利润总额 66,031.98 35,650.84 85.22% 净利润 56,916.24 30,289.16 87.9

21、1% 归属于母公司所有者的净利润 56,873.05 30,249.26 88.01% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 56,860.71 30,076.09 89.06% 2021 年 1-6 月， 受益于新冠疫情， 公司新冠检测试剂产品销售规模大幅增长，推动公司经营业绩快速增长，公司营业收入、净利润、扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润均同比大幅增长。 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-8 3、合并现金流量表主要数据、合并现金流量表主要数据 单位：万元 项目项目 2021 年年 1-6 月月 2020 年年 1-6 月月 增长率增长率 经营活动产生的现金

22、流量净额 73,777.76 33,676.65 119.08% 投资活动产生的现金流量净额 -6,156.29 -7,870.25 -21.78% 筹资活动产生的现金流量净额 -1,928.68 -2,845.84 -32.23% 现金及现金等价物净增加额 65,034.18 23,116.80 181.33% 期末现金及现金等价物余额 91,138.83 24,485.15 272.22% 2021 年 1-6 月， 公司营业收入的较快增长带动销售商品、 提供劳务收取的现金较上年同期大幅增长， 并使现金及现金等价物净增加额与期末现金及现金等价物余额也随之大幅增长。 （二）财务报告审计截止日

23、后主要经营状况（二）财务报告审计截止日后主要经营状况 公司最新一期审计报告的审计截止日为 2020 年 12 月 31 日，截至本招股说明书签署日，公司生产经营的内外部环境未发生重大变化，各项经营业务正常运行， 未发生重大变化或导致公司业绩异常波动的重大不利因素。 公司的经营模式、发展战略、 主要原材料的采购规模及价格、 主要客户及供应商的构成、 税收政策、产业政策、 行业市场环境以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大不利变化。 （三三）2021 年年 1-9 月经营业绩预计月经营业绩预计 结合公司实际经营情况，公司对 2021 年 1-9 月的主要经营业绩预计如下： 单位：万元 项

24、目项目 金额金额 增长率增长率 下限下限 上限上限 下限下限 上限上限 营业收入 151,000.00 186,000.00 136.18% 190.93% 净利润 71,750.00 87,500.00 101.27% 145.45% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 71,550.00 87,300.00 102.37% 146.91% 公司预计 2021 年 1-9 月可实现的营业收入区间为 151,000 万元至 186,000 万元，与 2020 年同期营业收入相比增长 136.18%-190.93%；预计 2021 年 1-9 月实现净利润为 71,750 万元至 87,

25、500 万元，与 2020 年同期净利润相比增长101.27%-145.45%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-9 71,550 万元至 87,300 万元，与 2020 年同期扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润相比增长 102.37%-146.91%。 2021 年 1-9 月预计收入及净利润与 2020年同期相比增长的主要原因系新冠疫情在全球持续反复， 公司新冠检测产品在英国等境外地区的销售规模持续增长。 2021 年 1-9 月的经营业绩预计是公司初步测算的结果， 未经会计师审计或审阅，不代表公司最终可实现的营

26、业收入、净利润，不构成公司盈利预测或业绩承诺。 财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况具体信息详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“五、审计报告基准日至招股说明书签署日之间主要财务信息和经营状况”。 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-10 目目 录录 发行人声明发行人声明 .1 本次发行概况本次发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、本次发行的相关重要承诺 .3 二、本次发行前滚存利润的分配安排及发行后利润分配政策 .3 三、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的风险 .3 四、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 .7 目目 录录 .

27、 10 第一节第一节 释义释义 . 14 一、一般释义 . 14 二、专业术语 . 15 第二节第二节 概览概览 . 18 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 18 二、本次发行概况 . 18 三、发行人主要财务数据和财务指标 . 20 四、主营业务经营情况 . 20 五、发行人的技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 21 六、具体上市标准、满足科创属性和指标情况 . 25 七、公司治理特殊安排等重要事项 . 27 八、募集资金用途 . 27 第三节第三节 本次发行概览本次发行概览 . 28 一、本次发行基本情况及发行费用 . 28 二、战略配售情况 . 29 三、本次发

28、行的有关当事人 . 32 四、发行人与本次发行有关的中介机构的关系 . 34 五、本次发行的重要日期 . 34 第四节第四节 风险因素风险因素 . 35 一、新冠疫情所致业绩增长不可持续的风险 . 35 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-11 二、经营风险 . 40 三、技术风险 . 47 四、内控风险 . 48 五、财务风险 . 49 六、法律风险 . 52 七、税收优惠政策变化的风险 . 52 八、发行失败风险 . 53 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 54 一、发行人基本情况 . 54 二、发行人设立情况和报告期内的股本及股东变化情况 . 54 三、发行人

29、报告期内重大资产重组情况. 61 四、发行人在其他证券市场上市或挂牌的情况 . 61 五、发行人股权结构 . 61 六、发行人子公司、分公司及参股公司情况 . 62 七、持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东及实际控制人情况 . 65 八、发行人股本情况 . 69 九、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 . 81 十、员工及其社会保障情况 . 92 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 96 一、公司主营业务、主要产品及变化情况 . 96 二、发行人所处行业概况及特点 . 115 三、发行人在行业中的竞争情况 . 154 四、发行人销售和采购情况 . 162 五、主要资产情

30、况 . 182 六、生产经营许可、特许经营权、资质等情况 . 194 七、核心技术与研发情况 . 200 八、发行人在境外经营情况及境外资产状况 . 230 九、质量控制情况 . 231 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 233 一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-12 健全及运行情况 . 233 二、发行人特别表决权股份情况 . 237 三、发行人协议控制架构情况 . 237 四、公司内部控制制度情况 . 237 五、报告期违法违规行为情况 . 238 六、报告期资金占用和对外担保情况 . 23

31、8 七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力 . 238 八、同业竞争情况 . 240 九、关联方与关联关系 . 242 十、关联交易 . 247 十一、发行人报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事意见 . 252 十二、公司减少关联交易的措施 . 252 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 254 一、财务报表及审计意见 . 254 二、影响公司持续盈利能力及财务状况的主要因素分析 . 259 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 . 262 四、财务报表的编制基础及合并财务报表范围 . 264 五、审计报告基准日至招股说明书签署日

32、之间主要财务信息和经营状况 . 265 六、主要会计政策和会计估计 . 268 七、税项. 313 八、分部信息 . 315 九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表 . 315 十、主要财务指标 . 316 十一、公司盈利预测披露情况 . 317 十二、资产负债表日后事项、或有事项和其他重要事项 . 317 十三、经营成果分析 . 318 十四、资产状况及资产周转能力分析 . 362 十五、负债、所有者权益状况及偿债能力分析 . 384 十六、现金流量分析 . 394 十七、重大资本性支出情况、流动性和持续经营能力 . 399 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-13 十八、发

33、行人报告期内实际股利分配情况 . 400 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 402 一、募集资金使用计划及项目概况 . 402 二、募集资金投资项目简介 . 403 三、募集资金运用对公司财务状况及经营成果的影响 . 425 四、公司未来发展规划及发展目标 . 425 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 432 一、投资者关系的主要安排 . 432 二、发行人股利分配政策 . 433 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 . 437 四、股东投票机制的建立情况 . 437 五、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级

34、管理人员及核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺 . 439 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 463 一、重大合同 . 463 二、公司对外担保情况 . 466 三、重大诉讼或仲裁事项 . 466 四、控股股东、实际控制人报告期内违法违规行为情况 . 466 第十二节第十二节 声明声明 . 467 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 467 二、发行人控股股东、实际控制人声明. 468 三、保荐机构（主承销商）声明 . 470 四、发行人律师声明 . 472 五、审计机构声明 . 473 六、资产评估机构声明 . 474 七、验资机构声明 .

35、 475 第十三节第十三节 附件附件 . 476 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-14 第一节第一节 释义释义 在本招股说明书中，除非文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般释义一、一般释义 发行人、 博拓生物、 公司、本公司 指 杭州博拓生物科技股份有限公司 有限公司、博拓有限 指 杭州博拓生物技术有限公司，原名为杭州康宇医药包装有限公司，系发行人之前身 博创生物 指 杭州博创生物科技有限公司，发行人全资子公司 Advin 指 ADVIN BIOTECH, INC.，发行人美国控股子公司 Citus 指 CITUS DIAGNOSTICS INC.，发行人加拿大

36、全资子公司 拓康投资 指 杭州拓康投资有限公司，发行人控股股东 杭州康宇 指 杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），发行人股东之一 松瓴投资 指 宁波松瓴投资合伙企业（有限合伙），发行人股东之一 禹航物资 指 杭州禹航物资有限公司，实际控制人控制的关联方 南湖塑料 指 杭州余杭南湖塑料制品厂，实际控制人控制的关联方 博策科技 指 杭州博策拓展科技发展有限公司，原名为杭州博策生物科技有限公司，实际控制人控制的关联方 康锐投资 指 杭州康锐投资管理有限公司，实际控制人控制的关联方 永业印务 指 杭州永业印务有限公司，实际控制人控制的关联方 华拓塑料 指 杭州华拓塑料制品有限公司，发行人关联方

37、昱拓技术 指 杭州昱拓技术有限公司，原名为杭州宇安生物科技有限公司，发行人的关联方 凯华塑料 指 杭州凯华塑料制品有限公司，发行人主要供应商，参照关联方披露 兴源控股 指 兴源控股集团有限公司（曾用名：兴源控股有限公司），发行人历史股东 通元投资 指 杭州通元优科创业投资合伙企业（有限合伙），实际控制人参股企业，发行人关联方 万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482） 东方生物 指 浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票代码：688298） 奥泰生物 指 杭州奥泰生物技术股份有限公司（股票代码：688606） 安旭生物 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 股东大会 指

38、杭州博拓生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州博拓生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州博拓生物科技股份有限公司监事会 公司章程 指 杭州博拓生物科技股份有限公司章程 公司章程（上市草案） 指 杭州博拓生物科技股份有限公司章程（上市草案） 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-15 募投项目 指 拟使用本次募集资金进行投资的项目 三会 指 股东大会、董事会及监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 财政部 指

39、 中华人民共和国财政部 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 科创板推荐暂行规定 指 上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定 （2021 年 4 月修订） 企业会计准则 指 财政部于 2006 年颁布的企业会计准则及相关规定 元、万元 指 人民币元、人民币万元 社会公众股、A 股 指 发行人根据本招股说明书向社会公众公开发行的面值为 1 元的人民币普通股 本次发行 指 本次向社会公众公开发行 2,666.6667 万股 A股的行为 最近三年、报告期 指 2018 年度、2019 年度和 2020 年度 报告

40、期末 指 2020 年 12 月 31 日 保荐人、 保荐机构、 主承销商、国泰君安 指 国泰君安证券股份有限公司 中汇会计师、 发行人会计师 指 中汇会计师事务所（特殊普通合伙），为本次科创板 IPO 的审计机构和验资复核机构 发行人律师 指 浙江天册律师事务所 天源资评 指 天源资产评估有限公司，为发行人改制为股份公司时的资产评估机构 二、专业术语二、专业术语 医学诊断 指 从医学角度对人体健康状态作出的判断，其内容一般包括临床检验、病理诊断、超声波诊断、X 射线诊断等，本招股说明书所指医学诊断均仅指临床检验和病理诊断 体外诊断、IVD 指 与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预

41、测等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全称为 In Vitro Diagnostics，IVD 产业即指体外诊断产业 即时诊断，POCT 指 在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国家临床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处， 由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者 （自我检测）进行的临床检验”，英文全称为 Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing） 体外诊断试剂、诊断试剂 指 在体外诊断过程中，

42、单独或者与仪器配合使用，对人体各种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗器械管理 DOA、毒品 指 Drugs Of Abuse， 是指国际禁毒公约和有关法律法规规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-16 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等各类人体生化指标的试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂 抗原 指 能够刺

43、激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一 单克隆抗体 指 由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针对单一抗原决定簇的特异性抗体 纳米金、胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的

44、胶体状态 胶体金标记 指 蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程 免疫层析技术 指 20 世纪 90 年代出现的新兴免疫检测技术，将特异的抗体/抗原先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入或加入待测样品（尿液、全血血清/血浆或其他类型）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体/抗原的区域时，样品中待检的抗原/抗体即与该固化的抗体/抗原发生特异性结合，若用免疫纳米金或免疫荧光物质可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断 免疫荧光技术 指 将免疫学方法（抗原抗体特异结合）与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素

45、所发的荧光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位 化学发光技术 指 将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术 酶联免疫技术 指 是在免疫酶技术的基础上发展起来的一种新型的免疫测定技术 NC 膜 指 Nitrocellulose Filter Membrane 的简称，即硝酸纤维素膜，在胶体金试纸中用做 C/T 线的承载体，同时也是免疫反应的发生处， NC 膜是生物学试验中最重要的耗材之一 标记/包被抗原抗体 指 标记是将一些既易测定又具有高度敏感性的物质标记到特异性抗原或抗体分子上，通过这些标

46、记物的增强放大效应来显示反应系统中抗原或抗体的性质与含量；包被是抗原或抗体结合到固相载体表面的过程 标准 Device 指 无特殊工序的标准产品板，发行人用以计算产能的单位，对发行人来说，通常一个经培训的工人 29.98 秒生产一件， 随着生产自动化改善及工人熟练程度的提高，制作一个标准 Device 的“实际用时”会逐渐缩短，进而提高生产效率 人份 指 指检测所使用的 POCT 产品计量单位，一次检测使用一人份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、联杯等，使用一个，均按一人份计算。 ODM 指 Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托制造方，

47、由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造方生产贴有该品牌的产品 OBM 指 Original Brand Manufacturer 的缩写，由生产方自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自有品牌销售给客户 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 国家药监局、NMPA 指 中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration） FDA 指 Food and Drug Administration（美国食品药品管理局

48、）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 EUA授权 指 美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于 FDA的完全认证 杭州博拓生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-17 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种强制产品标志 IVDD 指令 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧盟体外诊断医疗器械指令 IVDR 法规

49、指 In Vitro Diagnostic Devices Regulations （体外诊断医疗器械法规） 的英文简称，是欧洲联盟自 2022 年 5 月 26 日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新法规 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 罗氏诊断 指 诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者，隶属于罗氏（Roche）旗下 新冠病毒、新冠 指 2019 新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组为线性单股正链的RNA 病毒，新冠肺炎是指 2019 新型冠状病毒感染导致

50、的肺炎 HIV 指 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒 FOB 指 大便隐血（Fecal Occult Blood）又称便隐血、大便潜血是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。大便隐血检测是消化道肿瘤标志物检测的常规项目 hCG 指 人绒毛膜促性腺激素，是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，hCG 的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对于妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有一定价值 心肌三合一检测试剂 指