博瑞医药:首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF
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1、 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 BrightGeneBioMedical Technology Co., Ltd. (苏州工业园区星湖街(苏州工业园区星湖街 218 号纳米科技园号纳米科技园 C25 栋)栋) 首次公开发行股票并在首次公开发行股票并在科创科创板上市板上市 招股招股意向意向书书 保荐机构(联席主承销商)保荐机构(联席主承销商) (北京市东城区建国门内大街(北京市东城区建国门内大街 28 号民生金融中心号民生金融中心 A 座座 16-18 层)层) 联席主承销商联席主承销商 (广东省深圳市福田区中心三路(广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代
2、广场(二期)北座)号卓越时代广场(二期)北座) 科创科创板投资风险提示板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市,该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-1 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股(A 股) 发行股数 公开发行股票不超过 4,100 万股,且本次发行完成后公开发行股数占发行后总股数的比例不低于 10%。 本次发行公司原股东不公开发售股份。 每股面
3、值 人民币 1.00 元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 2019 年 10 月 25 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过 41,000 万股 保荐人(联席主承销商) 民生证券股份有限公司 联席主承销商 中信证券股份有限公司 招股意向书签署日期 2019 年 10 月 17 日 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-2 发行人声明发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股
4、意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏, 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次
5、发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司提醒投资者应特别注意下列重大事项提示, 并仔细阅读本招股意向书正文中相关内容。 一、重要承诺一
6、、重要承诺 发行人及其控股股东、实际控制人,发行人股东、发行人董事、监事、高级管理人员、 核心技术人员和本次发行的保荐人及证券服务机构等已按照中国证监会、上海证券交易所的相关规定作出相应承诺。承诺事项及未履行承诺的约束措施详见本招股意向书“第十节投资者保护”之“五、发行人、实际控制人、主要股东以及董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等相关责任主体作出的重要承诺”相应内容。 二、滚存利润的分配安排二、滚存利润的分配安排 根据公司 2019 年第二次临时股东大会决议,公司本次发行股票完成后,本次发行前的滚存未分配利润将由发行后新老股东按照各自持股比例共享。 三、本次发行上市后的股利分配政策三、本
7、次发行上市后的股利分配政策 本次发行上市后的股利分配政策详见本招股意向书“第十节投资者保护”之“二、股利分配政策”相应内容。 四、 公司及其控股股东、 董事及高级管理人员关于上市后三年内稳定四、 公司及其控股股东、 董事及高级管理人员关于上市后三年内稳定公司股价的预案公司股价的预案 稳定股价的预案详见本招股意向书“第十节投资者保护”之“五、发行人、实际控制人、主要股东以及董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等相关责任主体作出的重要承诺”之“ (三)稳定股价的承诺”相应内容。 五五、重大风险因素重大风险因素 公司提醒投资者对下列重大风险因素予以特别关注, 并请仔细阅读招股意向书中“第四节风险因
8、素”中所有内容。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-4 (一)新产品研发风险(一)新产品研发风险 药品(含医药中间体、原料药和制剂)研发投资大、周期长、风险较大。根据药品注册管理办法等法规的相关规定,药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段,如果最终未能通过注册审批,则药品研发失败,进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。 (二)业绩波动风险(二)业绩波动风险 公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业,报告期内,公司研发费用分别为 5,357.65 万元、8,081.16 万元、9,611.50 万元和 2,541.29 万元,占营业收入的比
9、例分别为 26.66%、25.51%、23.59%和 28.41%,研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段, 其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段,相应产生阶段性的采购需求,在产品获批后,进入商业化销售阶段,并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购, 受客户产品研发进度和结果的影响较大,且药品研发具有较高的固有风险,存在较大的不确定性,因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动,可能对公司收入产生较大影响,而由于公司研发投入较大,公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。 (三)一致性评价、带量采
10、购等政策影响及仿制药生命周期内售价变动的(三)一致性评价、带量采购等政策影响及仿制药生命周期内售价变动的价格风险价格风险 仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,仿制药具有固有的生命周期,存在被疗效更佳的新药替代的可能性,且在生命周期内随着竞争者的增加价格通常呈下降趋势。一致性评价及带量采购等政策的出台,短期内或会加大医药企业的经营风险, 下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力,对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种,随着制剂终端价格下降,将会逐步传导至上游原料药供应商,使得原料药亦面临价格下降的风险。发行人现有产品中恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入 “4+7
11、” 带量采购范围。 在公司 2018 年财务数据的基础上,假定其他产品销售情况不变。若因产品中标博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-5 价格较低,公司用于境内制剂生产1的恩替卡韦原料药单价在 2019 年 1-6 月平均销售单价的基础上再下降 10%,按公司 2018 年用于境内制剂生产的恩替卡韦产品的价格出现同比例下降来计算,公司整体毛利将下降 1,079.96 万元,占 2018年整体毛利的 4.53%,在不考虑期间费用影响的前提下公司净利润将下降 917.97万元,占 2018 年净利润的 12.54%。假设公司用于境内制剂生产的恩替卡韦原料药价格在 2019 年 1-
12、6 月平均销售单价的基础上再下降 20%。 按公司 2018 年用于境内制剂生产的恩替卡韦产品的价格出现同比例下降来计算, 公司整体毛利将下降 1,353.60 万元,占 2018 年整体毛利的 5.68%,在不考虑期间费用影响的前提下公司净利润将下降 1,150.56 万元,占 2018 年净利润的 15.72%。 带量采购目前重点针对国内通过一致性评价家数较多的产品开展, 与发行人现有产品重合度较低, 但发行人其他品种依然存在未来纳入带量采购政策范围的可能性。长期来看,带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响,对药企质量和成本管控提出了更高要求,研发技术实力和效率、API 质量和成本在整个制
13、药产业链中的重要性进一步凸显,如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力,未能持续丰富研发管线或推出新产品,在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。 (四)境外市场风险(四)境外市场风险 报告期内,公司外销收入金额分别为 12,182.45 万元、16,219.84 万元、22,885.72 万元和 3,930.46 万元, 占营业收入的比例分别为 60.63%、 51.20%、 56.16%和 43.94%,是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险,导致外销收入下降,进而对公司盈利能力产生不利影响。 (五
14、)产品被替代的风险(五)产品被替代的风险 公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,下游客户包括国内外药品制剂企业。 同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换 API 供应商,若公司产品未能在技术上持续创新,保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势, 则有可能面临下游制剂企业更换 API 来源及当前产品被竞争对手替代的风险,进而对公司经营产生不利影响。 1注:公司部分内销恩替卡韦产品由境内经销商销往境外,同时部分恩替卡韦产品境内客户生产的产品销往国外市场,该部分产品销售不受国内带量采购政策的影响,故不计算在内。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书
15、 1-1-6 (六)存货不能及时变现的风险(六)存货不能及时变现的风险 报告期各期末,公司的存货账面价值分别为 6,341.94 万元、8,619.90 万元、10,332.83 万元和 12,863.95 万元,由于公司主要产品的生产周期较长且业务处于快速发展阶段,导致存货金额较高,存在存货不能及时变现的风险。 (七)毛利率下降风险(七)毛利率下降风险 报告期内,公司综合毛利率分别为 57.67%、58.93%、58.45%和 62.97%,毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑,将影响公司整体盈利水平。 另外,由于公司产品种类较
16、多,不同种类产品毛利率差异较大,不同的产品组合也会导致公司毛利率水平产生波动。 (八)技术收入波动的风险(八)技术收入波动的风险 报告期内,公司技术收入金额别为 1,614.95 万元、3,560.98 万元、3,202.53万元和 1,658.11 万元,占主营业务收入比例分别为 8.04%、11.28%、7.88%和18.54%。公司的技术收入主要包括两类,一类是创新药的技术成果转让,另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报, 并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点,已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险, 公司在完成技术合同约定的
17、义务且明确退款条件消除时确认收入, 因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动,从而影响公司业绩。 (九)药品生产资质获取风险(九)药品生产资质获取风险 根据国内医药行业的监管法规, 医药制造企业生产经营期间必须取得国家和省级药品监管部门颁发的相关证书和许可证,包括药品生产许可证 、GMP 证书等。发行人境外销售的产品如被纳入制剂注册申报资料范围,且下游客户最终生产成制剂用于商业目的(即上市销售供患者使用)的,发行人应当按照当地的药品监督管理相关法律法规履行或配合下游客户履行相应的药品注册程序并按照 GMP 体系管理。目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件,但未来若政府部门对
18、资质和认证标准进行调整, 或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质,将对公司的生产经营产生较大影响。 博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-7 (十)环保风险(十)环保风险 公司生产过程中会产生废气、废水等污染排放物和噪声。发行人及其子公司报告期内不存在环保方面的重大违法违规, 但仍不能完全排除因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故的风险, 可能对环境造成影响或违反环保方面法律法规,从而影响公司日常经营。 此外,随着经济的发展、人民生活水平的改善和环保意识的增强,国家对环境保护工作日益重视,环保标准不断提高。如果国家提高环保标准或出台更严格的环保政策,进一步提高对企
19、业生产经营过程的环保或安全生产要求,将导致公司相关成本增加,进而影响公司经营业绩。 (十一)募集资金投资的市场风险(十一)募集资金投资的市场风险 本次募集资金投资项目为“泰兴原料药和制剂生产基地(一期) ”项目。本次募投项目正式投产后公司原料药产品的总体产能将快速扩大, 公司对募投项目在充分市场调查的基础上编制了可行性研究报告, 但相关可行性分析是基于目前的国家产业政策、国际国内市场条件作出的,如果我国宏观经济形势和产品市场经营状况出现重大变化, 存在由于市场需求变化而导致产品销售增长不能达到预期的风险。 六六、公司主营业务与公司、公司主营业务与公司全称全称中“生物医药”字样的关系中“生物医药
20、”字样的关系 公司主营业务收入主要来源于高端化学药相关的产品和技术收入, 属于高端化学药领域,系生物医药领域的分支。 公司发酵半合成技术平台涉及生物技术,是经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学合成获得最终产物的生物化学综合制药技术。依托发酵半合成技术平台,公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、安丝菌素、非达霉素和多拉菌素等品种,主要产品报告期内销售收入分别为7,898.74 万元、15,425.13 万元、23,966.57 万元和 3,521.05 万元,产品收入贡献率分别为 44.33%、56.63%、68.79%和 60.57%,是公司的重要收入来源。 博瑞
21、生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-8 七七、 报告期内资本公积转增股本对每股收益、 每股净、 报告期内资本公积转增股本对每股收益、 每股净资产等财务指标资产等财务指标的影响的影响 2019 年 1 月 24 日,经公司 2019 年第一次临时股东大会审议通过,公司以资本公积转增股本,股本由 4,836.0984 万元增加至 36,900 万元,2019 年 2 月 25日,公司完成了上述资本公积转增股本事项的工商变更登记。上述资本公积转增股本事项导致公司每股收益、每股净资产等财务指标被摊薄,具体情况如下: 财务指标财务指标 2019-3-31/ 2019 年年 1-3 月月 2
22、018-12-31/ 2018 年度年度 2017-12-31/ 2017 年度年度 2016-12-31/ 2016 年度年度 基本每股收益(元) 0.04 0.21 0.14 0.06 稀释每股收益(元) 0.04 0.21 0.14 0.06 归属于公司股东的每股净资产(元) 2.13 15.92 9.99 5.47 公司本次发行前股本为 36,900 万股,本招股意向书中各比较期间每股收益已按照资本公积转增股本的扩股比例相应进行了重新计算,具有可比性,归属于公司股东的每股净资产按照各期末归属于公司股东的净资产/当期末股本数计算,因此最近一期末每股净资产指标受资本公积转增股本事项影响,下
23、降幅度较大。投资者进行投资决策时应重点考虑报告期内每股收益及最近一期末的每股净资产指标,提醒投资者重点关注并注意相关投资风险。 八、八、2019 年公司资本公积转增股本涉及的自然人股东未申报缴纳个年公司资本公积转增股本涉及的自然人股东未申报缴纳个人所得税的风险提示人所得税的风险提示 2019 年 1 月 24 日,经公司 2019 年第一次临时股东大会审议通过,公司以资本公积转增股本,股本由 4,836.0984 万元增加至 36,900 万元,2019 年 2 月 25日,公司完成了上述资本公积转增股本事项的工商变更登记。 发行人自整体变更设立股份公司以来, 股票溢价发行形成的资本公积大于本
24、次资本公积转增股本的金额 32,063.9016 万元,根据国家税务总局关于股份制企业转增股本和派发红股征免个人所得税的通知 (国税发1997198 号) 、 国家税务总局关于原城市信用社在转制为城市合作银行过程中个人股增值所得应纳个人所得税的批复 (国税函1998289 号) 、 国家税务总局关于进一步加强高收入者个人所得税征收管理的通知 (国税发201054 号) 、 财政部国家税务总局博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 招股意向书 1-1-9 关于将国家自主创新示范区有关税收试点政策推广到全国范围实施的通知 (财税(2015)116 号)等的规定,股份制企业用资本公积金(股份制企业股票溢价
25、发行收入所形成的)转增股本不属于股息、红利性质的分配,对个人取得的转增股本数额,不作为个人所得,不征收个人所得税。因此,发行人自然人股东袁建栋、钟伟芳、杨健、龚斌未就本次资本公积转增股本事宜进行纳税申报。 发行人就上述事项的税收政策适用问题向税务机关进行了咨询,2019 年 9月 3 日,国家税务总局苏州工业园区税务局向发行人出具了书面答复: “关于股份制企业以股票溢价发行收入所形成的资本公积金转增股本事项,适用国家税务总局关于股份制企业转增股本和派发红股征免个人所得税的通知 (国税发1997198 号) 、 国家税务总局关于原城市信用社在转制为城市合作银行过程中个人股增值所得应纳个人所得税的
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