药店医疗器械自查报告（共6篇）.docx

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1、药店医疗器械自查报告（共6篇）第1篇：某药店店医疗器械自查报告XXX公司XXX店医疗器械经营行为自查报告 接XXX市食品药品监督管理局通知，根据国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的要求，XXX公司XXX地区经理XXXXXX对此高度重视，于2023年7月1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议确定成立“自查整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXXX亲自担当整改小组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整改领导小组”比照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，仔细制定了自查整改方案，并按自查整改方案仔细进行了自查。现将自查状况报告如下： XXX公

2、司XXX店店注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口整改小组组长：XXXXXX 整改负责人：XXXXXX公司于2023年月22日取得其次类医疗器械经营备案凭证经营范围：二类：6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器 6810矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械 6820一般诊察器械6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及

3、部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件。XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的个人消费者。经过自查：1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限公司购进的，该企业具有经营医疗器械

4、的资质。经核查XXX公司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行为。2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生改变，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未根据规定进行整改;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。3、XXX公司XXX店店已办理其次类医疗器械经营备案凭证，无“供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得医疗器械经营许可证的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证”的行为。4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的行为。5、XXX公司XXX店店无“经营未取得

5、医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为。8、XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行

6、销售记录制度的”的行为。特此报告XXX公司XXX店2023年7月10日 报：XXX市食品药品监督管理局第2篇：零售药店医疗器械质量管理自查报告xxxxx公司医疗器械质量管理自查报告xxxx市场监督管理局：xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金 万元整，公司于 年月日取得医疗器械经营许可证，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发其次类医疗器械经营备案凭证，变更法定代表人为，备案编号：xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条

7、件良好，温湿度相宜，有必要的平安、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格根据许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业状况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政惩罚。xxxxx公司严格根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法和医疗器械经营质量管理规范的要求制定了xxxxx公司医疗器械管理体系制度，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业根据医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具

8、有裁决权。xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟识医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关学问，并符合有关法律法规及规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、选购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条

9、件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、协助作业区与办公区和生活区分开肯定距离。医疗器械的陈设、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈设、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最终一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发觉有质量疑问的医疗器械，检查人员刚好停止该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记

10、录。公司的基础设施及相关设备都支配有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司根据国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统依据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。xxxxx公司选购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在选购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署选购合同和协议，在选购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的平安运用。购购的医疗器械要求供货单位供应相关证明文件或复印件并加盖公章。

11、公司选购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。验收人员在验收医疗器械时，根据公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并比照相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运状况当场签字确认。对不符合要求的货品马上报告质量负责人并拒收。随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。公司对验收合格的医疗器械刚好入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不

12、合格事项，并放置在不合格品区,根据有关规定实行退货、销毁等处置措施。验收完成后依据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和限制，实行近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。 xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以便利进行质量追溯。xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务

13、质量的评价并比照改进。依据医疗器械的运用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的看法及建议。主动做好售后服务工作，刚好向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发觉的质量问题，并落实相关质量改进措施。公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客看法簿，刚好处理顾客对医疗器械质量的投诉。公司配备专职人员，根据国家有关规定担当医疗器械不良事务监测和报告工作，主动协作医疗器械不良事务监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事务调查。xxxxx公司医疗器械管理体系制度中规定：发觉经营的

14、医疗器械有严峻质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，马上停止经营，通知相关生产经营企业、运用单位、购货者，并记录停止经营和通知状况。同时，马上向企业所在地食品药品监督管理部门报告。xxxxx公司建立了医疗器械召回管理制度帮助医疗器械生产企业履行召回义务，根据召回安排的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限制和收回存在平安隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。xxxxx公司法定代表人：年月日第3篇：医疗器械自查报告2023年度一类.二类.三类医疗器械自查报告我公司

15、遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的平安管理组织把医疗器械平安管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的平安。二、建立器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确

16、保医疗器械平安运用。三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区食品药品监局。四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教化培训，落实责任，平安治理。五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“平安第一”的意识，增加公司器械平安项目检查，刚好排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成

17、患者满足，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人：湖南方晟医疗器械有限公司盖章第4篇：医疗器械自查报告医疗器械年度自查报告根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、运用单位专项监督 * (冀食药监械108号)部署，对辖区内医疗器械经营、运用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为实行全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、运用单位专项监督 * 文件精神，保障人民群众运用医疗器械平安有效，确定在我院开展医疗器械经营、运用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、

18、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、运用管理力度，杜绝销售、运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点重点自查20xx年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度并进行了报告。

19、四、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。3、选购记录仔细、具体记录，确保有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写运用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院

20、的工作提出珍贵看法。五、通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善，加强了平安运用医疗器械制度，规范了医疗器械经营运用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高医院整体水平。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治动员大会”后，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;每年组织干脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：

21、我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事务)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠

22、及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。 5.药库管理：我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。依据县食品药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械运用平安专项整治 * ，我院主动参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的运用状况进行全面摸查，现将自查结果汇

23、报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在运用过期失效药品和医疗器械的状况。三、药库管理我院药库平安卫生、标记醒目。药库分区显明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。 以上即为我院药品、医疗器械平安运用的现有状况，在

24、今后的工作中，我们将会进一步完善。为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运

25、用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。四、做好日常保管工作五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不

26、良事务基本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监督管理局。七、我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责随意识。2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查药品医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满足。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。我院遵照X区X食药

27、监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：一、健全 * 体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事务监督管理制度，医疗器械储存、养护、运用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的

28、合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安运用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事务发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报区药监局。四、为诚信者创建良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教化培训，落实责任，平安治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安项目检查，刚好排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械平安

29、工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。内容仅供参考第5篇：医疗器械自查报告汝城县中医医院医疗器械平安生产自查报告依据郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械平安生产的函的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2023年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度等，现将详细自查状况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增加质量责

30、随意识。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。二、为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。

31、四、加强日常保管工作1、选购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。2、选购记录仔细、具体记录，确保问题事务有处可查、可依。3、验收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。4、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写运用记录。五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制度。如有医疗器械不良事务发生，刚好查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报县医疗器械监督管理局。七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械平安工作，杜

32、绝医疗器械平安事务发生，保证广阔患者的用医疗器械平安，在今后工作中，我们准备:1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械平安责随意识。2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立平安第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满足。3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。通过这次专项自查自纠检查，我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善，加强了平安运用医疗器械制度，规范了医疗器械经营运用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高

33、医院整体水平。确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。第6篇：医疗器械自查报告三原县药材公司其次经营部医疗器械经营企业许可证自查报告三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2023年7月换取医疗器械经营企业许可证；无变更状况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。我企业于2023年7月换取医疗器械经营企业许可证，根据陕西省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进行了严格的自查。现将

34、自查状况汇报如下：（一）机构与人员（1）、企业设置有合理的组织机构。（2）、企业负责人为：桑康，熟识国家有关医疗器械监督管理法规、规章。（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作阅历。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量管理人员均都熟识国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无兼职现象。 2023年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、-1- 储存、销售数据定期上传。（二）医药器械经营质量管理状况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 （2）经营场所面

35、积40平方米，环境整齐、光明、卫生。（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。（四）技术培训与售后服务（1）企业对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训安排、培训记录并建立了培训档案。（2）企业定期收集产品的质量信息，刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉有质量问题，刚好召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并刚好做好记录。（3）企业按国家有关医疗器械不良事务报告制度的规定和企

36、业相关制度，刚好收集由本企业售出医疗器械的不良事务状况。如发觉经营的产品出现不良事务时，按规定刚好上报有 关部门。-2- （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。（五）质量管理与制度状况(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关技术材料。 (2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核

37、管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事务、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的

38、合法有效的证件。(5)质量管理验收人员熟识企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘由。(7)企业每年对干脆接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发觉的有精神病

39、、传染病、皮肤病等患者刚好调离其 工作岗位。(8)企业对质量不合格医疗器械进行限制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标记； C、查明-4- 质量不合格的缘由、分清质量责任，刚好处理并制定预 防措施； D、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求刚好上报市食品药品监督管理局；(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证 法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售

40、人员身份证明；出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的状况。虽然企业严格根据要求进行了自查，但在实际工作中难免存在肯定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司其次经营部二0一五年四月二十八日-5-药房医疗器械自查报告卫生院药品医疗器械自查报告医疗器械经营自查报告医疗器械运用自查报告医疗器械换证自查报告