实施gsp情况自查报告（共4篇）.docx

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1、实施gsp情况自查报告（共4篇）第1篇：实施GSP状况自查报告实施GSP状况自查报告食品药品监督管理局：为了规范药品零售企业经营行为，加强药品质量管理，依据药品经营质量管理规范的检查要求，我公司对实施GSP状况进行了自查，认为已基本符合GSP认证检查标准，现将自查状况报告如下：一、企业概况北京百姓平安医药有限公司第六分公司是2023 年5月4日正式成立的药品零售企业，并于2023年10月12日办理了营业执照。药品经营许可证号 京DA0。营业执照号 。经营地址北京市海淀区吴家场路1号院甲1号楼地下2层-0201B2-15。经营范围许可经营项目零售中成药化学药制剂生化药品抗生素一般经营项目无。我公

2、司本着“质量为本，真诚守信”的经营理念服务于广阔民众。现依据GSP全部条款进行逐一自查。公司现有营业面积100，办公及协助面积 4 。公司共有员工6人，其中执业药师1人，药师2人、质量管理人员2人，药品选购1人。二 实施GSP概况公司成立之初便严格按GSP要求筹建，并依据企业的实际状况，配置了必备的设施设备，确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习，为全面实施GSP做好了打算。为推动全体员工对GSP认证工作的重视，由企业负责人崔凤美亲自动员成立GSP认证领导小组，并亲自挂帅 统一协调。小组制定了一套比较系统的GSP实施方案，做到人员到位、资金到位、职责到位

3、。使各工作环节均严格根据GSP的要求运作。为全面驾驭GSP的实施状况，公司设立了由质量负责人为组长的GSP 自查小组，并于2023年10月比照药品零售企业GSP认证现场检查项目对公司GSP 实施状况进行了全面细致的检查，依据自查结果制定合理的整改方案并逐项落实，使公司的GSP 实施工作得到了巩固和提高。三 GSP 的开展状况（一）管理职责公司自创建以来就严格根据GSP 规定设置了质量管理机构，由执业药师担当质量负责人。其他质量管理人员包括质量管理员一名质量验收员一名。依据GSP 要求，公司确定了质量方针和质量目标，建立了完善的质量管理体系文件，并于执行前组织全员学习。（二）人员与培训公司共有员

4、工4人，药学技术人员1人，占总人数的1，其中执业药师1人。从事质量管理验收养护等岗位专职人员2人，占职工总人数的2，并保持相对稳定。企业主要负责人具有大专以上学历，熟识国家有关药品管理的法律法规和所经营药品的学问质量管理机构负责人为执业药师，能坚持原则，可独立解决经营过程中的质量问题，其他质量管理人员均为药学或相关专业大专学历验收养护人员均为中专文化程度。为了提高员工业务素养和质量意识，公司负责人及其他员工均参与了药店从业人员资格培训班，并同时获得了医药商品购销员的合格证书。公司质量管理部门也依据年度培训安排，定期对本企业员工进行质量和业务方面的培训，并建立了培训档案。公司对干脆接触药品的人员

5、每年进行一次健康体检，并附有健康体检表，建立员工健康档案，目前尚未发觉体检不合格人员。（三）设施与设备我们根据GSP要求，结合公司的详细实际状况，在原有基础上接着完善了硬件设施，使其既符合GSP 要求，又便于实际工作。公司现有营业面积100 ，办公及协助面积4。未设仓库。营业大厅配备了符合规定的货架，消防器材，空调，温湿度计等设备设施。各种设施设备均建立档案，并能够按规定对全部设施和设备进行定期检查修理何保养。（四）进货与验收以“质量第一”的原则，严格根据药品购进管理制度和程序实施药品选购，并按规定建立了药品购进记录，有效把好药品购进质量关。严格执行首营企业和首营品种审核制度，仔细审查供货方的

6、法定资格和质量信誉，并建立了首营企业首营品种档案供方业务人员档案和选购合同档案等编制选购安排以药品质量作为重要依据，并经过质量管理机构审核和总经理批准后实施选购药品均签订选购合同，合同明确质量条款。严格执行药品验收管理制度和程序，把好药品验收入库质量关。货到店内，由保管员接货核对数量后，暂存于待验区，通知验收员验收验收员依据法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品售后退回药品的质量进行逐批验收，并填写药品验收购进记录，明确验收结论，按月装订成册，妥当保存。（五）储存与养护严格根据药品入库储存管理制度何程序办理入库转区和存放保管。保管员凭验收员签字的到货凭证和验收单收货，将验收合格的药品转入相

7、应的合格品区保管，做到帐货相符将验收不合格药品短暂转入不合格品专区，有专人保管，等待质量管理部处理库内实行色标管理，分类储存，“五距”合理，搬运规范，不同批号药品之间留有间距，近效期药品前放置标记牌。严格根据药品养护制度和程序进行药品养护。每日2次监测室内温湿度状况，并实施有效调控措施，做好温湿度记录对库存药品按季进行养护检查，重点养护品种按月进行养护检查，并做好药品养护记录，对近效期药品，每月编制“近效期药品催销表”。养护人员定期汇总，分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品质量信息，建立了药品养护档案。（六）药品出库坚持“先产先出近期先出”和“按批号发货”的原则出库。仔细执行药品出库复核

8、管理制度，做到不合格药品有质量疑问的药品何未经复核的药品不准出库。（七）店堂内环境与条件店内环境宽敞整齐光明营业货架柜台及拆零专柜齐全，并配有相应的药品拆零专用工具各种证照均在明显位置悬挂员工着装一样，统一配戴胸卡。（八）药品陈设实施处方药与非处方药分开摆放，并有OTC标记药品与非药品分开陈设内服药与外用药分开陈设各类药品按功能主治再归类陈设甲类OTC与乙类OTC分开摆放易串味药品与其他药品分开摆放须要冷藏保存的药品放入冰箱内陈设拆零药品陈设于拆零专柜，保留原包装标签，且有专人负责处方药不开架销售。（九）销售与服务销售药品严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品性能用途禁忌及留意事项等严格按规

9、定销售处方药，并做好销售记录，将留存处方保留2年不采纳有奖销售附赠药品或礼品的方式销售药品。严格执行不良反应报告制度，一旦发觉不良反应状况能马上上报质量管理部，并由质量管理部依据状况上报市食品药品监督管理局，到目前为止，未发觉一例患者出现不良反应。店内设立药师询问处，指导顾客平安合理用药。店内明示服务公约公布监督电话设置了顾客看法簿。对顾客提出的看法和建议主动处理，最大限度地满意顾客要求四存在问题与整改措施尽管我们已经进行了长时间的打算，但再自查中仍发觉了一些问题，并针对这些问题做了相应整改。主要问题是企业员工对专业学问驾驭不够全面细致 整改措施在增加专业学问培训的基础上，针对相关人员，进行单

10、独培训。依据以上实施GSP 状况自查的结果，认为已基本达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局认证中心提请GSP 认证，我们以此次认证为契机，加强质量体系建设，不断提高全员素养与企业管理水平，为企业的的发展壮大打好基础！特此上报，请审！北京百姓平安医药有限公司第六分公司2023年10月19日第2篇：实施GSP状况自查报告实施GSP状况自查报告镇远县怀仁大药房：镇远县怀仁大药房成立于2023年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，中学毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品选购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处

11、方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满意药品的陈设，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行状况定期进行检查和考核，并依据GSP验收标准109条进行自检，现将自查状况报告如下： 一：人员与培训状况我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参与了2023年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货我药店主要从事合法

12、药品批发企业选购药品，并严格供货企业的资格审查，仔细做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并仔细填写药品选购验收记录，没有出现经营假劣药品的状况。 三：设施与设备我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，短暂没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满意药品的陈设，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。 四：陈设与存贮管理我药店严格根据GSP的要求对药品进行分类陈设，柜组标识清晰，定期对陈设药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售

13、的管理，切实保障用药平安。为顾客服务好，我药店设置了顾客看法簿，刚好精确为顾客供应用药询问，接受并刚好处理顾客投诉。 六：资料管理每天进行各种资料的收集和归档工作。一样根据GSP仔细验收标准的要求，现特提出仔细申请，请上级部门予以审查。镇远县怀仁大药房曾建华2023年2月16日第3篇：实施GSP状况自查报告实施GSP状况自查报告Xxxxxx2023年x月x日取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“一心一意为人民健康服务”为宗旨。全体员工统一思想、强化质量意识，仔细贯彻中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树

14、立良好的企业形象。药店现在员工3人，其中药师2人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。药店位于xxxxxxxx，经营面积xxx平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。一、人员培训药店全部从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。根据GSP对各类人员的要求，对干脆接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。根据GSP的要求，提高企业各类人员的素养，药店制定了各类人员培训安排，有组织、有安排地进行培训。通过学习，大家相识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工

15、作，意识到GSP的确是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。二、设备设施依据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈设条件，才能有效地限制和保障药品质量以达到陈设和养护的需求。三、购进验收药品的购进管理是药品经营中质量限制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在选购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障实力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药

16、品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满意人们预防、诊断、治疗疾病的须要为目标，以市场须要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量牢靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。药店安排购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；

17、整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必需具体填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。四、陈设做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。依据药品的陈设特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过限制调整药品的陈设条件，对药品陈设的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈设药

18、品质量的目的。五、销售与服务为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行仔细复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必需由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工仔细学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广阔人民群众的健康服务。药品零售企业是干脆为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广阔人民群众的健康，最大限度地满意顾客的用药需求，更好地为顾客服务。

19、我店根据GSP条款已打算就绪，敬请市局予以认证为盼。xxxxxx 2023年xx月xx日第4篇：企业实施GSP状况自查报告GSP认证自查报告一、企业概况*大药房成立于2023年11月，2023年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为*号，注册资金2万元。本店目前有员工3人，为专业技术人员，全部人员持证上岗。 药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业比照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各

20、条款，多次检查企业GSP管理的执行状况，对不符合要求的项目刚好改正，下面把最近一次自查的状况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人、质量管理员、质量验收员。2.培训状况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训安排，安排中有具体的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务学问和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试，考试 1成果与工资挂钩从而调动了员工的学习主动性。另外只要

21、药监局有培训活动我们都是主动参与从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素养得到了很大的提高。3.设施设备状况。本药房营业室面积40平方米 ，营业环境与布局符合GSP要求（详细见布局图）；主要设施设备有货架7组、陈设柜5组，空调1台，温湿度计1个，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满意经营活动的须要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题刚好妥当解决。4药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格根据企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业干脆进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保

22、证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5药品检查验收的管理。在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行细致的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后赐予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6药品储存、养护与陈设管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈设环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中根据本店的“药品储存、养护与陈设管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈设、OTC药品与处方药分开陈设、内服药与外用药分开陈设等分类陈设，储存实行色标管理，待

23、验区、合格区、不合格区等各区域及分区标记设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时刚好实行措施进行调控；每月定时对库存及陈设药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格根据有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录精确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。8、自查状况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理状况进行自查和整改：一是对类似广告的宣扬品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出换证申请，欢迎各位领导前来检查指导。2023年6月2日gsp状况自查报告零售企业实施gsp状况自查报告企业实施gsp自查报告公司实施GSP状况综述gsp自查报告