浩欧博：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

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1、 江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司 HOB Biotech Group Corp.，Ltd. （苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C6 栋 101） 首次公开发行股票并在科创板首次公开发行股票并在科创板 上市招股说明书上市招股说明书 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定

2、。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-1 发行人声明发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假

3、记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制

4、作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-2 发行概况发行概况 发行股票类型发行股票类型 人民币普通股（A 股） 新股发行及股东公新股发行及股东公开发售股份方案开发售股份方案 1,576.4582 万股， 占发行后总股本的 25.00%， 本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形。 保荐机构依法设立保荐机构依法设立的相关子公司或者的相关子公司或者实际控制该保荐机实际控制该保荐机构的证券公司依法构的证券公司依法设立的其他相关子设立的其他相关子公司参与战略配售公司参与战略配售情况情况

5、保荐机构安排实际控制本保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司华泰创新投资有限公司参与本次发行战略配售， 华泰创新投资有限公司最终跟投数量为 78.8229 万股， 占本次公开发行股票数量的 5%。本次跟投获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 发行人高管、员工参发行人高管、员工参与战略配售情况与战略配售情况 发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划为华泰浩欧博家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划， 专项资产管理计划认购数量为本次公开发行股票数量的 10%，即 157.6458 万股。发行人高级管理人员与核心员工参与本次科创板战略配售的集合

6、资产管理计划获配股票的限售期为 12 个月， 限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 每股面值每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格每股发行价格 35.26 元 发行日期发行日期 2021 年 1 月 4 日 拟上市证券交易所拟上市证券交易所 上海证券交易所科创板 发行后总股本发行后总股本 6,305.8328 万股 保荐人保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日招股说明书签署日 2021 年 1 月 8 日 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作

7、出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、特别风险提示一、特别风险提示 公司本次拟发行股票并在科创板上市，由于宏观环境、技术、产品、政策变化等可能导致公司经营出现重大风险，请投资者予以特别关注，并请仔细阅读招股说明书中“第四节 风险因素”中所有内容。 （一）新型冠状病毒肺炎疫情导致业绩大幅下滑的风险（一）新型冠状病毒肺炎疫情导致业绩大幅下滑的风险 发行人试剂产品主要用于过敏、自免疾病的检测，主要使用方为医院和第三方检验机构。2020 年上半年，受新冠疫情

8、影响，患者对过敏、自免等非急症疾病的检测意愿下降，医院和检测机构对检测试剂的需求下降。受此影响，2020年上半年，公司营业收入 7,885.25 万元，扣非后净利润为 653.59 万元，分别较去年同期下降 37.37%和 80.80%，业绩出现较大幅度下滑。虽然随着国内疫情形势逐步缓解，医院门诊已陆续恢复，就诊量逐步回升，发行人 2020 年二季度经营情况已较一季度明显好转， 但对于过敏和自免检测需求全面恢复仍需要一段时间，特别是过敏产品，受疫情影响尤其显著且恢复速度较慢。发行人 2020 年 1-9月实现扣非后净利润 2,507.82 万元（经立信会计师审阅） ，仍较去年同期下滑52.11

9、%。公司 2020 年存在受新型冠状病毒肺炎疫情影响导致经营业绩大幅下滑的风险。 （二）自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险（二）自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险 自免化学发光产品是发行人报告期内重点推广的新产品， 是发行人未来在自免领域提高市场竞争力的重要基础，但该产品报告期内销售金额较小,收入占比较低，且毛利率低于发行人整体的毛利率水平。如果未来发行人未能有效提高化学发光产品的市场竞争力，提高收入规模，或该产品毛利率水平未能显著改善，会影响发行人整体盈利水平。 公司存在自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-

10、1-4 （三）酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险（三）酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险 2017 年至 2020 年 1-6 月份，公司的酶联免疫法产品收入分别为 11,868.29万元、14,916.92 万元、16,399.23 万元和 4,253.12 万元，占主营业务收入比重分别为 82.18%、75.33%、64.56%和 56.25%，是公司目前主流技术产品及主要的收入来源。由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断方法， 公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。 （四）食物特异性（四）食物特异性 IgG 检

11、测产品相关风险检测产品相关风险 食物特异性IgG检测产品存在学术争议 2017年至2020年上半年，公司食物特异性IgG检测产品收入分别为4,664.54万元、5,404.59万元、6,003.22万元和1,372.44万元，主营业务收入占比分别为32.30%、27.29%、23.63%和18.15%；毛利贡献分别为3,549.21万元、4,145.20万元、4,555.35万元和1,007.85万元，毛利贡献占比分别为34.96%、29.27%、25.95%和20.78%。 报告期内该产品销售情况良好， 但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会） 、AA

12、AAI（美国过敏、哮喘与免疫学会） 、 中华医学会儿科学分会、 中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组 （筹）/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南不推荐将食物特异性IgG检测用于食物过敏检测。如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。 食物特异性IgG检测产品未来市场空间受限的风险 与特异性IgE检测产品相比，食物特异性IgG检测产品由于存在学术争议，产品需求及

13、市场空间均相对较小，发行人食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。 未被纳入医保目录的风险 目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-5 该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该产品调出医保目录，可能导致公司该产品的销售出现波动。 （五）核心原材料采购主要依赖进口的风险（五）核心原材料采购主要依赖进口的风险 与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，发行人抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。

14、 发行人原材料的生产地或控制方为美国的占比较高，2017 至 2020 年上半年分别为 46.01%、48.34%、50.21%和 49.85%，主要为生物活性材料。目前发行人对该类材料采购未受到中美贸易摩擦影响， 未来， 如果中美贸易摩擦持续升级，美国对于生物活性材料颁布出口限制政策或进行长臂管辖， 可能导致发行人存在生产地或控制方为美国的原材料不能正常采购的风险。 如未来美国商务部将发行人或其子公司列入“实体清单” ，可能使得公司部分原材料进口受限，从而对生产经营产生不利影响。 如未来公司采购的部分原产于美国的生物活性材料被列入国务院关税税则委员会关于对原产于美国的部分进口商品提高加征关税

15、税率的公告 （税委会公告20193 号）所附商品清单中，加征关税可能会对发行人采购成本带来一定影响。 公司对关键原材料进行战略储备， 公司战略储备物料中绝大部分物料来自于进口。同时，部分病种的抗原、抗体国际市场上供应商数量有限，甚至仅有 1-2家。战略储备物料是公司主要产品生产、研发用关键物料，一旦短缺，将影响公司正常生产经营，进而影响公司的市场声誉。 此外，受原材料、制备工艺等因素影响，抗原、抗体类生物活性材料存在一定批间差，进而影响检测试剂产品的性能。对于市场上供应量少、批间差大的生物活性材料，公司一旦遇到活性较好的常用原材料批次，会适当增加该物料采购量，如未来公司活性材料的批次供应无法得

16、到保障，原材料批间差可能对产品稳定性产生影响。 如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对发行人的生产经营造成不江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-6 利影响。同时，如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生不利影响， 进而影响发行人试剂产品的生产销售。 2020年， 新冠疫情在全球蔓延，发行人部分海外原材料供应商处于疫情严重地区， 若相关供应商受疫情影响

17、减少甚至停止供应，而发行人又未足额储备相关原材料，则可能对发行人生产经营造成较大不利影响。因此，发行人存在核心原材料采购主要依赖进口的风险。 （六）细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险（六）细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险 目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，两个领域面临不同的竞争情况： 过敏领域 过敏产品系发行人目前主要的收入来源，过敏检测整体市场规模相对较小，2018年国内过敏检测市场容量为4.64亿元，发行人在过敏细分中已取得了30%左右的份额，市场份额继续提升面临较大的压力。若未来过敏检测市场容量增长不及预期，将对公司经营状况产生不利影响。 自免领域 自免检测市

18、场规模较大，2018年国内自免检测市场容量约为11.57亿元，但国内自免检测市场竞争激烈，欧美企业进入市场较早，培养了终端的使用习惯和品牌忠诚度， 形成了一定的先发优势， 外资企业 （以欧蒙为主） 市场份额高达80%左右， 部分国产品牌的进入也进一步加剧了市场竞争， 发行人进入自免市场较晚，目前市场占有率较低，面临较大的竞争风险。 若公司不能持续跟踪满足终端医疗机构的需求，丰富产品种类，提高产品性能，提升学术应用服务专业水平，持续提高在过敏及自免外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。 （七）实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险（七）实际控制人控制权比例较高，存在不

19、当控制的风险 发行人实际控制人 WEIJUN LI、JOHN LI 和陈涛合计控制发行人 90.56%的表决权。虽然发行人通过制订并实施“三会”议事规则、建立独立董事制度、关联交易制度、避免同业竞争承诺等措施，进一步完善了公司的法人治理结构，但江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-7 实际控制人家族仍可能利用其控股地位， 通过行使包括表决权或其他方式对公司的生产经营管理、资本运营管理、投资决策等方面加以控制和构成重大影响，从而形成有利于其自身的决策行为，损害公司及公司中小股东的利益。因此，发行人存在实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险。 二、前员工经销商收入占经销收入比重

20、较高二、前员工经销商收入占经销收入比重较高 发行人销售模式以经销为主，直销为辅。在经销模式中，发行人前员工经销商销售收入占经销收入比重及发行人营业收入比重均较高， 2017年至2020年1-6月，前员工经销商销售收入占经销收入的比重为 26.83%、27.04%、25.36%和25.16%，前员工经销商销售收入占营业收入的比重为 25.43%、23.51%、21.53%和 20.51%。 发行人前员工经销商系发行人重要的经销渠道资源， 若前员工经销商不再与发行人进行合作，将对发行人经销渠道的稳定性产生重大不利影响，进而对发行人盈利能力构成不利影响。 三、直销第一大客户金域医学关联方为发行人股东

21、三、直销第一大客户金域医学关联方为发行人股东 在直销收入中， 金域医学为发行人第一大的直销客户， 2017 年至 2020 年 1-6月，发行人对金域医学的销售收入占发行人直销收入的比重分别为 27.74%、72.28%、72.45%和 70.35%，发行人对金域医学的销售收入占发行人营业收入的比重为 1.45%、9.44%、10.93%和 13.02%，金域医学的关联方金阖投资和鑫墁利投资合计持有发行人 4.85%的股权。 金域医学系发行人目前最重要的直销渠道，若金域医学由于因战略方向调整、产品结构调整、合作关系弱化等因素减少甚至不再与发行人合作，将对发行人直销渠道的稳定性产生重大不利影响，

22、进而对发行人盈利能力构成不利影响。 四、财务报告审计截止日后公司经营情况四、财务报告审计截止日后公司经营情况 公司财务报告审计截止日为 2020 年 6 月 30 日，根据关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引 ，立信会计师对公司 2020 年 9 月 30 日的合并及母公司资产负债表、2020 年 7-9 月和 2020 年 1-9 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-8 表、合并及母公司所有者权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了信会师报字2020第 ZA15869

23、号审阅报告 。 截至 2020 年 9 月 30 日，公司资产总额为 25,910.16 万元，较 2019 年末减少 8.50%；负债总额为 7,073.79 万元，较 2019 年末减少 47.03%；归属于母公司股东的权益为 18,836.38 万元，较 2019 年末增加 25.88%。 2020 年 1-9 月发行人销售收入 14,391.15 万元，净利润为 3,869.17 万元，扣非后净利润 2,507.82 万元，分别较去年同期下降 26.86%、29.52%和 52.11%。 2020 年第三季度，实现销售收入 6,505.90 万元，净利润 1,961.57 万元，扣非后

24、净利润 1,854.23 万元，分别较去年同期下降 8.19%、3.81%、-1.20%。 五、五、2020 年年 1-12 月业绩预告月业绩预告 根据公司财务部门测算，公司 2020 年 1-12 月主要经营数据（未经会计师审计或审阅）具体如下： 单位：万元 项目项目 2020 年年 1-12 月预计月预计 2019 年年 1-12 月月 变动率变动率 营业收入 22,014.00 25,912.74 -15.05% 净利润 5,592.00 6,383.85 -12.40% 归属于母公司股东的净利润 5,592.00 6,383.85 -12.40% 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净

25、利润 4,231.00 6,105.45 -30.70% 注：2020 年 5 月，发行人将持有的法国赛瑞德公司股权全部对外出售，取得投资收益（税后）1,265.22 万元，导致扣非前净利润显著高于扣非后净利润 受新型冠状病毒肺炎疫情影响，2020 年一季度出现大量医院停诊、过敏和自免患者检测意愿下降的情况，公司业绩大幅下滑并出现亏损。随着二季度新冠疫情在国内逐步得到遏制，过敏和自免的检测需求逐步回升，公司收入及盈利情况明显好转，公司 2020 年第三季度收入及盈利情况已经基本接近上年同期的水平。如果新冠疫情在国内持续得到有效控制，预计公司四季度收入情况会进一步提升。由于 2020 年一季度业

26、绩较去年同期下滑较大，二三季度收入逐步恢复，因此，综合 2020 年全年情况来看，预计公司营业收入和净利润仍然会较上年同期出现一定幅度的下滑。 上述 2020 年 1-12 月财务数据是公司财务部门估算的结果， 未经会计师审计江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-9 或审阅，且不构成公司的盈利预测和业绩承诺。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-10 目目 录录 发行人声明发行人声明 . 1 发行概况发行概况 . 2 重大事项提示重大事项提示 . 3 一、特别风险提示 . 3 二、前员工经销商收入占经销收入比重较高 . 7 三、直销第一大客户金域医学关联方为发行人

27、股东 . 7 四、财务报告审计截止日后公司经营情况 . 7 五、2020 年 1-12 月业绩预告 . 8 目目 录录 . 10 第一节第一节 释义释义 . 15 一、基本术语 . 15 二、专业术语 . 16 第二节第二节 概览概览 . 19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 19 二、本次发行概况 . 19 三、主要财务数据和财务指标 . 21 四、主营业务经营情况 . 21 五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 22 六、发行人科创属性符合科创板的定位要求 . 25 七、发行人选择的具体上市标准 . 26 八、公司治理的特殊安排 . 27 九

28、、募集资金用途 . 27 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 28 一、本次发行的基本情况 . 28 二、本次发行的有关当事人 . 29 三、发行人与本次发行有关中介机构的权益关系情况 . 30 四、本次发行上市的重要日期 . 31 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-11 五、本次发行战略配售情况 . 31 六、发行人高级管理人员、核心员工拟参与战略配售情况 . 31 七、保荐机构相关子公司拟参与战略配售情况 . 33 第四节第四节 风险因素风险因素 . 34 一、新型冠状病毒肺炎疫情导致业绩大幅下滑的风险 . 34 二、经营风险 . 34 三、实际控制人控制权比例较

29、高，存在不当控制的风险 . 40 四、市场竞争加剧的风险 . 40 五、行业监管政策变化风险 . 40 六、产品定价下调的风险 . 41 七、财务风险 . 41 八、税收优惠政策变化风险 . 43 九、募集资金投资项目产能消化风险 . 43 十、本次发行股票摊薄即期回报的风险 . 43 十一、未能达到预计市值上市条件的风险 . 44 十二、股市风险 . 44 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 45 一、公司概览 . 45 二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况 . 45 三、发行人股权结构 . 49 四、发行人控股子公司及参股子公司情况 . 50 五、发行人分公司情况 . 5

30、4 六、持有 5%以上股份的主要股东、实际控制人的基本情况 . 55 七、发行人最近一年新增股东情况 . 60 八、发行人的股本情况 . 65 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简要情况 . 67 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 . 72 十一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间的亲属关系 . 73 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人签订的协议、所作承诺及履行情况 . 73 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-12 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份发生被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情形 . 74 十

31、四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在最近 2 年内变动情况及变动原因 . 74 十五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的个人投资情况 . 77 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 . 78 十七、发行人正在执行的股权激励及其他制度安排和执行情况 . 80 十八、员工及其社会保障情况 . 81 第六节第六节 业务和技术业务和技术 . 86 一、发行人的主营业务及主要产品 . 86 二、公司所处行业的基本情况 . 105 三、主要产品生产销售情况 . 143 四、采购情况和主要供应商 . 154 五、主要固定资产、无形资产等资源要素的构成 . 162 六、发行人主要

32、产品核心技术情况 . 183 七、发行人境外经营情况 . 202 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 204 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 . 204 二、公司内部控制制度情况 . 208 三、公司报告期内的违法违规情况 . 209 四、公司报告期内资金占用和对外担保情况 . 209 五、发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员近 2 年变动的情况 . 210 六、公司具有直接面向市场独立持续经营能力的情况 . 211 七、同业竞争情况 . 212 八、关联方、关联关系及关联交易情况 . 214 第八节第八节 财务会计信息与管

33、理层分析财务会计信息与管理层分析 . 231 一、财务报表 . 231 二、注册会计师的审计意见 . 236 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-13 三、财务报表的编制基础 . 236 四、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准和关键审计事项 . 237 五、主要会计政策和会计估计 . 237 六、非经常性损益 . 249 七、税项 . 250 八、主要财务指标 . 253 九、经营成果分析 . 254 十、资产质量分析 . 283 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 . 299 十二、现金流量分析 . 305 十三、股利分配情况 . 309 十四、重大资产业务重组分

34、析 . 310 十五、资本性支出分析 . 310 十六、持续经营能力分析 . 310 十七、审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关事项 . 311 十八、财务报告审计截止日后主要信息及经营情况 . 311 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 319 一、募集资金使用管理制度 . 319 二、募集资金投资项目概况 . 319 三、募集资金运用情况 . 320 四、募集资金用于研发投入的具体安排及其与发行人现有主要业务、核心技术之间的关系 . 346 五、未来发展规划 . 346 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 350 一、信息披露制度相关情况 .

35、350 二、本次发行上市后的股利分配政策 . 351 三、发行前滚存利润的分配 . 353 四、发行人股东投票机制的建立情况 . 354 五、本次发行相关机构或人员的重要承诺 . 356 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 377 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-14 一、重大合同 . 377 二、对外担保情况 . 383 三、诉讼或仲裁事项 . 383 四、控股股东、实际控制人近三年的重大违法行为 . 383 第十二节第十二节 声明声明 . 384 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 384 二、发行人控股股东、实际控制人声明 . 385 三、保荐

36、人（主承销商）声明 . 387 四、发行人律师声明 . 389 五、会计师事务所声明 . 390 六、资产评估机构声明 . 391 七、验资及验资复核机构声明 . 392 第十三节第十三节 备查文件备查文件 . 393 一、文件列表 . 393 二、备查文件查阅网址、地点、时间 . 393 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-15 第一节第一节 释义释义 在本招股说明书中， 除非文中另有所指， 下列词语或简称具有如下特定含义： 一、基本术语一、基本术语 公司、浩欧博、发行人、股份有限公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 浩欧博有限 指 苏州浩欧博生物医药有限公司，系浩欧博前

37、身 海瑞祥天 指 海瑞祥天生物科技（集团）有限公司 苏州外润 指 苏州外润投资管理合伙企业（有限合伙） ，系上海外润投资管理合伙企业（有限合伙）迁回苏州后更名而来 金阖投资 指 广州市金阖股权投资管理合伙企业（有限合伙） 鑫墁利投资 指 广州鑫墁利投资咨询有限公司 福州弘晖 指 福州泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 珠海弘晖 指 珠海泰弘景晖股权投资合伙企业（有限合伙） 平潭建发 指 平潭建发拾号股权投资合伙企业(有限合伙) 浩欧博销售 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司，系发行人全资子公司 西瑞玛斯 指 苏州西瑞玛斯化学品有限公司，系发行人全资子公司 浩欧博（美国） 、美国子公司 指 H

38、OB Biotech Group USA, Corp.，系发行人全资子公司浩欧博（美国）有限公司 浩欧博美国分公司 指 江苏浩欧博生物医药股份有限公司美国分公司，已注销 浩欧博销售北京分公司、 北京分公司 指 苏州浩欧博生物医药销售有限公司北京分公司 浩欧博（欧洲） 指 Eurohob (UK) Co. Ltd.，系发行人全资子公司浩欧博（欧洲）有限公司，已注销 Theradiag、法国赛瑞德 指 Theradiag SA，系一家法国巴黎泛欧交易所（Euronext Paris）上市公司，为发行人参股公司 Phadia 指 瑞典法迪亚公司，是美国赛默飞世尔科技有限公司的子公司，发行人在过敏领域

39、的竞争对手 金域医学 指 广州金域医学检验集团股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 603882 迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，A 股上市公司，股票代码 300760 雷杜、深圳雷杜 指 雷杜生命科学股份有限公司 爱康、深圳爱康 指 深圳市爱康生物科技有限公司 科斯迈、重庆科斯迈 指 重庆科斯迈生物科技有限公司 嘉兴科瑞迪 指 嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司 德国欧蒙、欧蒙 指 EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics，德国欧蒙医学实验诊断股份公司，过敏及自免检测领域国际知名企业 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-16

40、德国敏筛、敏筛 指 Mediwiss Analytic GmbH，过敏检测领域国际知名企业 安图生物 指 郑州安图生物工程股份有限公司 新产业 指 深圳新产业生物医学工程股份有限公司 科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 迈克生物 指 四川迈克生物科技股份有限公司 热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司 硕世生物 指 江苏硕世生物科技股份有限公司 明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司 美康生物 指 浙江美康生物科技股份有限公司 深圳亚辉龙、亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 标点信息 指 广州标点医药信息有限公司，隶属于原国

41、家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 华泰联合证券、保荐机构、保荐人、主承销商 指 华泰联合证券有限责任公司 律师、国浩律师 指 国浩律师（上海）事务所 会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期、最近三年一期 指 2017 年、2018 年、2019 年及 2020 年 1-6 月 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 二、专业术语二、专业术语 IVD、体外诊断 指 英文 In Vitro Diagnosis 的缩写， 是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法 体外诊断试剂

42、 指 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等 免疫诊断 指 免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法 过敏性疾病、过敏 指 又称变态反应，泛指机体对过敏原作出异常反应的全身综合征以及过敏累及某特定器官及组织而导致的某种疾病 自身免疫性疾病、自免 指 免疫系统对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病 过敏检测、过敏原检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现过敏原抗体实验室

43、检测 自免检测、自身抗体检测 指 通过抗原和抗体反应原理实现特定自身抗体实验室检测 CE 认证 指 Communate Europpene，欧盟市场产品安全认证标志，属于产品进入欧盟市场的强制性认证 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书 1-1-17 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局的简称 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局的简称 CLSI 指 Clinical and Laboratory Standards Institute，美国临床和实验室标准

44、协会 AAAAI 指 The American Academy of Allergy, Asthma & Immunology，美国过敏、哮喘和免疫学学会 酶联免疫法、 酶联免疫吸附法、ELISA 指 统称酶联免疫吸附测定法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay , ELISA)，反应原理是将已知抗原或抗体结合到某种固相载体表面并保持其免疫活性，测定时把受检标本和酶标抗原或抗体按照一定程序与固相载体表面的抗原或抗体起反应形成抗原抗体复合物。反应后，通过洗涤的方法使抗原抗体复合物与其它游离物质分离。通过抗原抗体复合物结合在固相载体上的酶量与标本中受检物的量成一定的比

45、例。加入底物显示，根据颜色反应深浅或吸光度值的大小进行定性或定量分析 酶联免疫捕获法、捕获法 指 属于酶联免疫吸附法的一种，又称为反向间接法。常用于传染性疾病 IgM 抗体或过敏性疾病 IgE 抗体的检测。其反应原理为先用抗人 IgM 或 IgE 抗体包被在固相上，以捕获血清标本中的全部 IgM 或 IgE。然后加入与特异性 IgM 或 IgE 相结合的抗原。继而加入针对抗原的特异性酶标记抗体。应用于过敏检测（IgE） ，可以有效防止IgG 的干扰，提高敏感性和特异性 纳米磁微粒化学发光法、 磁微粒化学发光、 化学发光免疫分析、化学发光 指 化学发光免疫分析（Chemiluminescence

46、 Immunoassay） ，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放射免疫分析、酶联免疫法、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。早期的化学发光技术为“板式化学发光”，该技术是国内早期由酶联免疫技术向化学发光技术发展的过渡技术。目前先进的主流化学发光技术为“纳米磁微粒管式化学发光”（经常简称“磁微粒化学发光”、“管式化学发光”、“化学发光”） 。除明确指出“板式化学发光”以外，本招股书凡涉及“化学发光”，均指“纳米磁微粒管式化学发光” 酶联免疫法产品 指 发

47、行人应用酶联免疫法开发的检测产品，主要包括过敏欧博克、食博克、食博克+，自免诺博克 捕获法产品 指 发行人的酶联免疫捕获法定量检测产品，即符博克品牌产品 化学发光产品 指 发行人的纳米磁微粒化学发光产品，即纳博克品牌产品 间接免疫荧光法产品 指 发行人用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待测组织、细胞或血清中的抗体（抗原） ，通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法生产的检测产品 欧博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，将过敏原包被在固相膜载体上实现多项联检的产品，可定性检测过敏原 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股

48、说明书 1-1-18 符博克 指 浩欧博产品品牌。采用酶联免疫捕获法原理，将过敏原液态生物素化，可根据检测项目不同灵活加入不同的过敏原，可以定量检测过敏原 食博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以微孔板为载体，检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏原 食博克+ 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以反应板为载体，用指血样本检测食物特异性 IgG 抗体，可定性检测食物过敏原 诺博克 指 浩欧博产品品牌。应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测自身免疫性疾病 纳博克 指 浩欧博产品品牌。应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定量检测自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快 自动蛋白印记仪

49、 指 可用于膜载体酶联免疫法产品的检测，包括欧博克、诺博克的检测，俗称“膜条仪” 全自动酶免仪 指 全自动酶联免疫分析仪，主要用于发行人符博克产品及食博克产品的检测 化学发光仪 指 全自动化学发光测定仪，用于发行人化学发光产品的检测 两票制 指 药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的多票流通，减少流通环节 带量采购 指 2018 年 11 月 15 日， 以上海为代表的 11 个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了 4+7 城市药品集中采购文件 ，其中规定：“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询

50、专家，确定采购品种（指定规格）及约定采购量”。业内称为带量采购 定性检测 指 只能给出阴性或阳性（有反应或无反应性、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果 半定量检测 指 定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量 定量检测、全定量检测 指 用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系 总 IgE 指 人体血液中免疫球蛋白 E 总量 特异性 IgE 指 免疫球蛋白 E 是介导型过敏反应的抗体，过敏患者的血清中存在具有过敏原特异性的 IgE， 称之为特异性 IgE，是过敏检测的主要物质 特异性 IgG 指 血清中的特异性免疫球蛋白 G，食物特异性 IgG 被认为与 I