康缘药业：江苏康缘药业股份有限公司2021年年度报告.PDF

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1、江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 1 / 173 公司代码：600557 公司简称：康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2 2022022 年年 3 3 月月江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 2 / 173 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完、完整整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个

2、别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人肖伟肖伟 、 主管会计工作负责、 主管会计工作负责人人肖安亮肖安亮及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 肖安亮肖安亮声声明：明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经

3、经董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2021年12月31日，公司期末可供分配利润为3,408,882,325.46元。 公司2021年2月19日至2021年7月30日实施完成回购股份，使用的资金总额179,999,151.88元（含交易费用）根据上市公司股份回购规则规定视同现金分红。 结合上述情况，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度拟不进行现金分红，不送红股，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻

4、性陈述的风险声明 适用 不适用 本年度报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性

5、影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”部分。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 3 / 173 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 8 第四节第四节 公司治理公司治理 . 36 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 51 第六节第六节 重要事项重要

6、事项 . 54 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 62 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 70 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 70 第十节第十节 财务报告财务报告 . 71 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 4 / 173 第一节第一节 释义释义 一、一、

7、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司 易伟缘 指 连云港市易伟缘商贸有限公司 “党建+N” 指 公司“党建+市场”“党建+项目”“党建+文化”工作模式。 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定， 需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方，并在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 基药目录

8、 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基药“986” 指 关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发201947 号）要求，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、 三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。 基药“1+X” 指 关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发2019 47 号） 要求， 推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式。 医保目

9、录 指 国家医保目录， 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 药品审评中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称：CDE）是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构， 为药品注册提供技术支持。 DRG 指 英文 Diagnosis Related Groups 缩写，疾病诊断相关分组。 DIP 指 区域点数法总额预算和按病种分值付费， 是用一个模糊数学的办

10、法来解决医保支付的问题， 包括了按病种付费和总额预算管理。 CMC 指 英文 Chemical Manufacturing and Control 缩写，包括生产工艺、 杂质研究、 质量研究及稳定性研究等， 即药学研究部分。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 5 / 173 第二节第二节 公司简介和主要财务公司简介和主要财务指指标标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kanion

11、Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 邱洪涛 陈彦希 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 电话 0518-85521990 0518-85521990 传真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点

12、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦 4 楼 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 6 / 173 签字会计师姓名

13、张爱国、刘军 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 营业收入 3,648,570,084.33 3,031,926,356.07 20.34 4,565,798,004.94 归属于上市公司股东的净利润 320,543,630.32 262,922,648.36 21.92 506,993,260.36 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 301,796,553.22 278,583,738.89 8.33 48

14、6,478,211.93 经营活动产生的现金流量净额 908,295,889.33 701,103,454.82 29.55 925,725,534.57 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末 归属于上市公司股东的净资产 4,304,372,988.15 4,166,603,588.38 3.31 3,936,223,039.39 总资产 6,018,019,235.83 6,118,508,375.52 -1.64 6,110,821,605.58 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2

15、019年 基本每股收益（元股） 0.56 0.44 27.27 0.86 稀释每股收益（元股） 0.56 0.44 27.27 0.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.52 0.47 10.64 0.82 加权平均净资产收益率（%） 7.57 6.49 增加1.08个百分点 12.94 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 7.12 6.88 增加0.24个百分点 12.58 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 截至 2021 年 12 月 31 日，公司回购专用账户中持有公司股份 16,452,086 股。根据上海证券交易所上市公司自律监管

16、指引第 7 号回购股份第五十六条规定：“计算上市公司定期报告中披露的每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。” 公司现发行在外的总股本为 592,881,038 股，扣除回购 16,452,086 股后股本为576,428,952 股。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会

17、计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的净属于上市公司股东的净资产差异情况资产差异情况 适用 不适用 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 7 / 173 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 861,784,479.53 907,333,

18、010.34 814,490,717.88 1,064,961,876.58 归属于上市公司股东的净利润 83,997,468.15 75,517,045.61 47,611,392.31 113,417,724.25 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 79,169,802.55 83,527,647.99 44,155,710.50 94,943,392.18 经营活动产生的现金流量净额 -26,924,256.95 441,203,862.67 269,081,507.41 224,934,776.20 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损

19、益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 -1,839,311.90 -525,709.19 3,226,652.41 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 34,125,097.51 41,174,162.40 23,183,561.25 委托他人投资或管理资产的损益 4,036,470.08 2,685,612.52 3,331,943.84 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当

20、期净损益 -561,412.92 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -19,911,783.81 -56,768,767.51 -2,656,773.84 减：所得税影响额 579,399.27 925,367.24 4,707,532.18 少数股东权益影响额（税后） -2,916,004.49 1,301,021.51 1,301,390.13 合计 18,747,077.10 -15,661,090.53 20,515,048.43 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、 采用公允

21、价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 4,500,000.00 176,000,000.00 171,500,000.00 0.00 应收款项融资 660,434,938.26 617,980,919.46 -42,454,018.80 0.00 其他非流动金融资产 69,598,602.00 56,594,403.82 -13,004,198.18 0.00 合计 734,533,540.26 850,575,323.28 116,041,783.02 0.00 江苏康缘药业股

22、份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 8 / 173 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，面对后疫情时代医药体制改革不断深化的形势，公司直面挑战，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升。报告期内，公司党委以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“依靠职工办企业，办好企业为职工”思想，创造性地开创了“党建+N”系列工程，充分调动广大党员、干部和职工的积极性、主动性、创造性，把党的组织优势转化为企业发展的战斗力、凝聚力、创新力。报告期内，销售方面，公司全力聚

23、焦销售规模扩大，承压前行，实现营业收入 364,857.01 万元，同比增长 20.34%，其中银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等多品种克服了疫情影响，实现了较快的增长；研发方面，公司坚持以创新驱动发展，继续稳居中药行业创新能力第一方阵，统筹中药、化学药、生物药、健康产品协同发展；生产管理方面，公司持续提升智能制造水平，加强质量管理，降本增效，实现归属于上市公司股东的净利润32,054.36 万元，同比增长 21.92%。2021 年，公司全面加大了现金回款力度，实现经营性现金净流量 90,829.59 万元，同比增长 29.55%，促进了业绩良性增长。 报告期内，公司具体经营

24、情况如下： 研发方面研发方面 2021 年，公司坚持以创新驱动发展，以中药发展为主体，同时统筹推进化学药、生物药协同发展。 1、中药科技创新持续推进。获批 1 个中药药品注册证书：银翘清热片，该产品是 2020 年 7 月1 日中药注册分类及申报资料要求实施以来首个获批上市的 1.1 类中药创新药；获批 2 个中药临床试验通知书：静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒；新获得授权发明专利 65 件；申报生产批件 2个、临床许可 2 个；推动一批创新药陆续进入、期临床阶段；有效推进一批 1.1 类创新药的临床前研究工作。持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序开展金振口服液、杏贝止咳颗粒、复方南星

25、止痛膏、龙血通络胶囊、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、通塞脉片等品种的功效成分及作用机制等基础研究，持续积累临床再评价和基础研究证据，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑。积极推动了桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。 2、化学药创仿结合双发展。关于 1 类创新药品种，报告期内公司多个品种分别开展成药性研究、临床前研究、期临床、期临床阶段工作；关于仿制药品种，报告期内公司有 2 个品种顺利通过生产现场核查，4 个品种完成申报生产及一致性评价申报工作。 3、加强药品循证建设，持续推进核心品种的指南

26、、共识准入工作。围绕核心品种，聚焦主推方向开展循证建设工作，有效扩大核心产品的推广范围。 4、以中药制药过程新技术国家重点实验室等国家级科研平台建设为依托，深入扩展产学研协同创新。2021 年公司研究院创新中药研发团队获评第六届“全国杰出专业技术人才先进集体”，公司获得江苏省首届科技创新发展奖，公司博士后科研工作站国家综合评估获评“优秀”等级并获独立招生资质。 生产管理方面生产管理方面 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 9 / 173 公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才

27、团队建设，打造效率显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。 1、全面提升智能化水平。完成智能化研究所组建，完善智能制造软件架构体系建设，重点开展生产管理数字化平台建设，实现生产管理信息化、透明化。获批省工信厅“2021 年大数据产业发展试点示范”项目、省工信厅“2021 年工业互联网标杆工厂”项目。 2、继续推进绿色制造。完成多项公用系统设备节能改造工作，通过工艺改进、技术革新等方法降低能耗，平均节能 40%。通过国家级绿色工厂资格复评，通过省级安全生产标准化认证。 3、持续强化产品质量管理。报告期内，公司通过省药监局凝胶剂 GMP 认证检查、国家局银翘清热片注册生产现场

28、检查、省药监局中药制剂专项检查、澳大利亚 TGA 认证（泰山路厂区）、省药监局吸入制剂 GMP 认证检查。完善供应商“黑白名单”资格审查和供货机制，实现供应商动态审核，有力保障原材料质量及成本控制。获批增加口服溶液剂、中药饮片、橡胶贴膏剂生产范围许可证，获得通塞脉胶囊、银杏二萜内酯、银翘解毒软胶囊、金红颗粒等品种工艺变更补充申请批准通知书,完成天舒胶囊等 5 个品种质量标准提升研究，完成以金振口服液为代表的 22 个中药创新药工艺和质量提升的攻关立项研究。截至 2021 年 12 月 31 日，药监部门共抽检我公司上市产品 35 个品种，116 个批次，抽检结果均符合规定。 4、积极推进配方颗

29、粒项目。全年累计开展近 400 个中药配方颗粒品种生产工艺及质量标准研究，形成稳定的工艺及质量标准，并完成生产验证；完成生产许可证“中药饮片”增项申报并顺利获批。 销售方面销售方面 报告期内，公司通过对组织架构、管理体系、激励机制、企业文化等诸多方面进行销售模式和观念的转变，完善基药、口服药及基层市场存在的问题，整顿销售薄弱环节，针对前期制约市场发展的突出问题，实施具有针对性的销售方案，激发各层级销售人员意识。根据各个市场情况制定不同的市场策略、匹配不同的市场资源，促进各类市场快速发展。 1、持续释放基药品种发展潜能。依托基药“986”和“1+X”的使用原则，公司选取六个独家基药品种（金振口服

30、液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊）及益心舒片组成“七大基药品种”，全面开发七大基药品种。报告期内七大基药整体营业收入较上年同期实现增长 31.06%。在国家基本药物政策全面落实的大环境下，公司独家基药品种众多的资源优势正逐步向市场优势转化。以七大基药品种为代表的口服制剂品种销售额自 2018 年以来在公司销售结构占比逐步提升，2021 年度口服制剂品种已占到公司总收入的 56.61%，有效的改善了公司的销售结构，增强了抵御政策风险的能力，发挥了公司品种众多的核心竞争力优势，为公司未来规模的进一步提升提供有力的保障。 2、坚持打造战略大品种。报告期内，热

31、毒宁注射液坚持以恢复存量为主，在稳定儿科基础上，逐步提升成人科室覆盖；针对银杏二萜内酯葡胺注射液进入上升发展的新阶段，公司加强精细化管理，统筹推进医院开发和已开发医院上量，报告期内，银杏二萜内酯葡胺注射液继续延续了销售量的较快增长，已基本抵消了 2019 年国家医保谈判被降价 70%的影响，同时，2021 年度国家医保谈判价格保持了稳定。 3、释放 OTC 事业部、控销事业部、分销事业部的增长潜力，公司产品 OTC 销售业绩呈现较为突出的良好发展态势。报告期内公司重点强抓大连锁药房销售业绩；同时公司重点建设连锁信息直连系统，保障 OTC 业态未来的健康发展。 4、开展多样立体学术活动。报告期内

32、，公司依据产品策略，结合区域特点，针对性进行学术活动设计，并强有力推进学术活动执行。如：配合热毒宁注射液恢复及成人科室拓展，开展预防脓江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 10 / 173 毒症行动项目及成人流感指南巡讲项目；配合银杏二萜内酯葡胺注射液坚持打造银杏针剂市场首推品牌的目标，积极开展包括神经病学全国年会和地市培训会等各类学术活动；为提升金振口服液和杏贝止咳颗粒等核心产品品牌力，开展了以“金声玉振”“杏好有你”等为代表的兼具品牌联想效应的学术活动，在广东省率先打造“金声玉振”产品品牌，为其他区域学术活动开展发挥了良好示范效应；为促进基层市场覆盖及存

33、量提升，骨伤科业务线积极推行“1+X”策略，逐步在基层市场形成以学术驱动销售发展的良性态势。 二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况 （一一）行业情况说明）行业情况说明 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。2021年，中国医药制造业保持高速发展态势，研发创新实力稳步增强，产业结构进一步

34、升级，“三医联动”政策逐步完善，四大生物医药产业集聚区战略布局与政策环境建设持续优化，资本市场活跃度显著提高。 公司主营产品主要涵盖医药制造业-中药细分行业。近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在突出位置，多次决策部署，出台中药科技产业支持政策，从中医药发展“十三五”规划关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见中医药法指导中医药产业发展到 2020 年药品注册管理办法与中药注册分类及申报资料要求对中药新药研发提出新要求，无不为中医药传承创新发展指明方向，推动“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。 且随着老龄化加剧，人们对预防胜于治疗，未病先防和既病防变的

35、健康意识提升，具有“治未病”独特优势的中医药更是迎来发展良机，尤其在 2020 年抗击新冠疫情中彰显出的中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，为中药新药研发带来新的发展机遇，也为振兴中医药发展，走向国际迎来契机。 2021 年，医药制造业保持较高速率增长。根据国家统计局数据，医药制造业全年增加值较去年增长 24.8%，每月工业增加值同比增速均超过 8%，最高月同比增速达 34%，其中有 5 个月同比增速均超过 25%。同时，2021 年全年每月同比增速均高于全国工业整体增速。 2021 年中药行业创新实力逐步增强。新药受理方面，中药新药数量大幅攀升。根据 CDE 数据整理，2021 年度

36、CDE 受理中药总量约为 1360 件，其中，新药申请 60 件，申请数量较 2020 年增加32 件，增幅达 114.29%。新药上市方面，数量为近五年最高。2021 年共有 12 款新药获批上市，占近五年中药获批新药总数的 54%。 （二）行业（二）行业相关相关政策法规政策法规 2021 年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 医药方面：药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法等政策出台，推动药品专利体系建设，标志着中国药品专利链接时代的到来。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则创新药临床药理学研究技术指导

37、原则等政策出台，鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引，细化药物研发监管内容，提升规范程度，并进一步推动我国医药产业从跟随创新到源头创新的转变。 江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 11 / 173 医疗方面：深化医疗服务价格改革试点方案提出到 2025 年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。公立医院高质量发展促进行动（2021-2025 年）明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的具体行动。关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点工作任务，并进一步明确了推广三明模式是今后一段时期国家医改工作的重点。 医

38、保方面：2021 年国家医保药品目录调整工作方案推出，促进医保目录进一步优化，并加快新药、罕见病用药和抗癌药进入医保进程。关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见政策出台，各地积极探索“双通道”的管理机制,极大提高了谈判药品的可及性。三是医保支付方式改革向纵深发展。国家医疗保障局印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，指出未来三年，将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，到2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 中医药行业在 2021 年同样有多项重要文件，从中药研发创新、行业标

39、准化、医疗服务等方面加强高位谋划与指导，推动中医药产业健康长远发展。 1、2021 年 2 月 9 日，国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知，要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，进一步落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。通知从人才、产业、资金、发展环境等多个方面提出 28 条举措，为中医药高质量特色发展保驾护航，为老百姓方便看

40、中医、放心用中药固本培元。 2、2021 年 2 月 10 日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了关于结束中药配方颗粒试点工作的公告,公告强化了属地监管责任。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。公告对中药配方颗粒的药品标准提出明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。这次与公告同步发布的还有中药配方颗粒质量控制与标准制定

41、技术要求。 公告与要求旨在规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众的中药“获得感”具有重要意义。 3、2021 年 4 月 20 日，国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了推进妇幼健康领域中医药工作实施方案(2021-2025 年)，明确到 2022 年，妇幼健康领域中医药服务网络基本建立，形成并推广一批妇幼中医药诊疗方案、中医治未病干预方案等规范。 4、2021 年 6 月 10 日，国家卫生健康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局印发关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见。为加强二级及以上

42、综合医院中医药工作，意见立足于当前综合医院中医药工作特点和实际情况，从八个方面提出了具体要求。一是充分认识加强综合医院中医药工作的重要性，要求各地进一步完善综合医院中西医协同相关制度；二是进一步加强综合医院中医临床科室建设，鼓励有条件的三级综合医院设置中医二级学科或专业组，支持三级综合医院中医临床科室推动中西医协同有关工作，强化综合医院对中医药服务的信息化支持；三是创新中西医协作医疗模式，将中医纳入多学科会诊体系，深化综合医院和中医医院中西医协同攻关，开展综合医院科室间中西医协同攻关；四是加强医疗质量管理，要求综合医院中医临床科室严格遵守医疗质量安全核心制度，严格规范中医医疗行为，按照有关规定

43、建立覆江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 12 / 173 盖中西医临床诊疗服务全过程的医疗质量管理制度与控制体系；五是强化综合医院中医药人才队伍建设，开展“西学中”人才培养，完善综合医院中医药人才评价体系；六是发挥示范带动作用，及时总结推广有关经验做法，打造中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室；七是发挥行业学会协会作用，要求中医药学会和协会组织，大力发展综合医院成员，形成中西医结构合理的成员体系；八是加强专科医院、传染病医院、妇幼保健机构中医药工作。 综合医院是提供中医药服务的重要平台，是中医药传承创新的重要阵地，加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、

44、促进中医药和西医药相互补充、协调发展具有重要意义。 5、2021 年 9 月 23 日，国务院办公厅印发的“十四五”全民医疗保障规划的通知中，明确提出了支持中医药传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推广中医治未病干预方案；鼓励商业健康保险发展；支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。 6、2021 年 12 月 30 日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见，发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展。指导意见提出，要深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展，要将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，加强中医药服务价

45、格管理，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支付政策。指导意见的发布，进一步表明了国家对中医药高度认可的态度，强化了对中医药行业发展的支持。 中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。政策助力能够进一步提升中药产业发展活力。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，中医药行业未来发展前景可观。 （三三）公司所处的行业地位）公司所处的行业地位 公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建

46、立了国际先进的创新药物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。 2021 年 9 月 18 日，“2021 大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发创新峰会”发布2021 中国中药研发实力排行榜 TOP50，公司位列榜首。作为中药研发创新领军企业之一，这是公司第 6 次上榜，第 5 次夺冠，公司综合实力和品牌影响力不断增强。 2021 年 11 月，“2020 年度国家科学技术奖励大会”在北京人民大会堂隆重召开。本次奖励大会中，公司参与完成的基于“物质-药代-功效”的中药创新研发理论与关键技术及其应用项目，获得国务院颁发的“2020 年度国家科学技

47、术进步二等奖”。该项目开辟我国药代动力学研究，首次提出基于中医药配伍理论的中药药代动力学研究创新理论；构建以“物质药代功效”为核心的中药创新研发整合模式，建立中药创新研发系列共性关键技术。本次获奖是对我公司中药研发创新能力以及为科学技术进步所做贡献的高度肯定。 2021 年 11 月，中共中央组织部、中共中央宣传部、人力资源和社会保障部、科技部联合颁发的第六届“全国杰出专业技术人才先进集体”，江苏康缘现代中药研究院创新中药研发团队荣获该称号。 2021 年 7 月，一年一度的“中国医药品牌榜”系列榜单发布，该系列榜单评选继续依托米内网科学、客观的终端数据系统和庞大的专业读者群体进行评选。公司的

48、桂枝茯苓胶囊荣获 2021“中国医药品牌榜”的“基层终端”奖。 2021 年 8 月，第 38 届全国医药工业信息年会隆重召开并发布了“2021 年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单。该榜单为中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、上海医药工业江苏康缘药业股份有限公司（股票代码：600557） 2021 年年度报告 13 / 173 研究院组成专家评选小组，对医药工业领域的企业进行基于客观数据的研究与分析后评选推出。康缘药业光荣上榜。 三、三、报告期内公司从事的业务情况报告期内公司从事的业务情况 （一（一）公司主要业务）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生

49、产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。 公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，病毒感染性疾病产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有腰痹通胶

50、囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。 （二）公司经营模式（二）公司经营模式 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。 1 1、研发模式、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以及为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。