临床医学卫生法规考试学习资料.pdf

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1、 卫生法规 健康-卫生法规基本原则。防病治病、救死扶伤、保护人民健康防病治病、救死扶伤、保护人民健康-执业职责执业职责。 第十节 执业医师法 19981998 年年 6 6 月月 2828 日通过，日通过，19991999 年年 5 5 月月 1 1 日实施日实施。 一、考试和注册 1、考试条件： （1）执业医师：本科，试用期满满 1 1 年年； 助理医师，高等学历(大专大专)，工作满二年二年； 助理医师，中等学历(中专中专)，工作满五年五年； 七年制或八年制-毕业当年毕业当年。 （2）助理医师：大专或中专，工作满一年一年； 中医类学徒满三年三年或多年，考核合格可以报考。 2、注册：县级以上县

2、级以上人民政府卫生行政部门。医师资格证执业医师证医师资格证执业医师证。 3、准予注册准予注册：收到申请之日起收到申请之日起 3030 日内日内，审核，审核。 4、不予注册不予注册：自处罚决定之日起至申请注册之日止-刑罚不满刑罚不满两两年年吊销不满吊销不满两两年年不具民事能力其他不宜情形。 对不符合条件不予注册的，应当在收到申请之日起 3030 日内日内书面通知申请人，并说明理由。 5、注销注册注销注册：死亡或者宣告失踪；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格；中止执业满两年；其他不宜情形。 6、被注销有异议-通知之日起 1515 日内日内申请

3、人申请复议或上诉； 变更注册变更注册-申请之日起 3030 日内日内注册主管部门办理手续。 7、不予注册有异议-1515 日日内上诉内上诉 8、重新申请注册人需接受 3 3- -6 6 个月个月的培训，考核合格后才准予注册 9、申请个体行医，须在注册医疗机构工作满五年满五年，按规定办理审批手续 二、执业规则 1、医师权利医师权利： （1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。 （2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。 （3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。 （4）参加专业

4、培训，接受继续医学教育。 （5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。 （6）获取工资报酬和津贴享受国家规定的福利待遇。 （7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 2、医师义务医师义务： （1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。 （2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。 （3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 （4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。 （5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 3、患者的权利：生命权-便利，获得条件，接受条件，质量；身体权；知情同意权；自主决定权；隐私

5、权；名誉权；赔偿权。 4、医师执业医师执业要求要求：不得伪造医学文书；不得拒绝急救处置；不得非法使用医疗物品；介绍病情应避免对患者造成压力；不得索贿受贿；服从调遣；按规定报告。 5、执业助理医师-乡以下乡以下的可以自己做主的可以自己做主。 6、不属于超范围行医：紧急情况下可以紧急情况下可以。 三、考核和培训 1、考核内容：业务水平业务水平、工作成绩工作成绩、职业道德职业道德。 2、考核不合格：责令暂停执业 3 36 6 个月个月，培训后再考核。 3、再次考核不合格：注销注册注销注册，收回证书。 四、法律责任 1、医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给

6、予警告或者责令暂停 6 6 个月以上个月以上 1 1 年以下执业活动年以下执业活动；情节严重的，吊销情节严重的，吊销其医师执业证书其医师执业证书；构成犯罪的依法追究刑事责任。 （1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。严重违反制度和规范 （2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的。延误抢救 （3）造成医疗责任事故的。医疗责任事故 记忆：记忆：6 6 个月个月- -1 1 年：违规出事的年：违规出事的 （4）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。 （5）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料篡改文件；签字造假的签

7、字造假的 （6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。非法药械非法药械 （7）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。违规违规使用药械使用药械 （8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。乱试乱试 （9）泄露患者隐私造成严重后果的。严重泄密；乱说乱说 （10）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。牟利；乱收乱收 （11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时不服从卫生行政部门调遣的。不服从调遣不服从调遣 （12）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照

8、规定报告的。不不按规定上报按规定上报 2、未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款十万元以下的罚款( (卫生行政卫生行政 部门绝对不管索赔罚款部门绝对不管索赔罚款) )；对医师吊销其执业证书吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 非法行医非法行医包括：无执业许可证、有证但超范围执业、聘用非卫生技术人员 第十一节 医疗机构管理条例 一、概述医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证 1、医疗机构执业登记：床位不满床位不满 100100 张张-每年每年校验校验 1

9、1 次次 大于大于 100100 张张-每每三年三年校验校验 1 1 次次 2、医疗机构执业要求：取得医疗机构执业许可证，医疗机构执业许可证，诊疗科目诊疗科目、诊疗时间诊疗时间、收费标准收费标准- -挂于明显处挂于明显处；不得擅自扩大业务范围-核准登记的核准登记的；不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；加强医德教育；佩戴标牌上岗-姓名，职务姓名，职务/ /职称职称。 执业规则：对危重患者立即抢救，条件不足的及时转诊对危重患者立即抢救，条件不足的及时转诊。 第十二节 医疗事故处理条例 一、概述 医疗事故处理条例：2002 年 2 月 20 日通过，2002 年 9 月 1 日公布施行。共计

10、七章六十三条。 医疗事故责任主体：医疗机构及其医务人员医疗机构及其医务人员。 医疗事故核心：违规在前，出事在后违规在前，出事在后。 1、医疗事故分级和依据：一级：造成患者死亡(甲)、重度残疾的(植物人)；二级：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级：造成患者明显人身损害的其他后果的。记忆：记忆：1 1 死死 2 2 中中 3 3 轻轻 4 4 伤伤 2、医疗事故的预防与处置： 因抢救未及时书写病历补记时间为抢救结束后 6 6 小时内小时内。 科室里医疗有争议-向科室负责人科室负责人报告。 医疗机构应当 1212 小时内小时

11、内向所在地卫生行政部门报告： 致死或可能二级以上医疗事故的；导致 3 3 人以上人以上人身损害后果；其他规定情形的。 患者有权复印或复制：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 应当在医患双方在场时封存和启封死亡病例讨论记录死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录疑难病例讨论记录、上级医上级医师查房记录师查房记录、会诊记录会诊记录、病程记录病程记录；封存的资料可以是复印件，由由医疗机构保管医疗机构保管。 3、尸检时间： 4848 小时内进行小时内进行；具备尸体冻存条件

12、的可以延长至日延长至日。死者近亲属同意签字。 鉴定程序：5 5 天内天内通知你1010 天内天内准备材料，上交材料4545 天内出具鉴定书天内出具鉴定书有异议的，1515 天内天内再次申请卫生部门 7 7 天天内内交由省级医学会再次鉴定。 鉴定部门：医学委员会医学委员会。 专家库：技术医德良好；担任高级技术职务 3 3 年年以上；高级技术职称法医。 原则原则：合议制合议制-专家不少于组员 1/21/2；回避回避-利益纠葛；独立鉴定独立鉴定。 4、 不属于医疗事故的情形不属于医疗事故的情形：抢救垂危患者生命； 患者体质特殊；无过错输血；因患方原因延误诊疗导致不良后果；因不可抗力造成不良后果。 知

13、道或应当知道身体健康受到伤害之日起 1 1 年内年内。 5、医疗事故赔偿： 残疾生残疾生活补助费：活补助费：3030 年年； 6060 周岁以上周岁以上-1515 年年； 7070 周岁以上周岁以上-5 5年年-最高最高 7575 岁，最长岁，最长 3030 年年；被抚养人生活费：1616 周岁周岁；精神损害抚慰金：死亡-不超过不超过 6 6 年年；残疾-不超过不超过 3 3 年，不超过年，不超过 2 2 人人。 6、处罚：较轻等级和情节，给予警告；情节严重，吊销执业许可证。 7、医务人员的法律责任：暂停暂停 6 6 个月以上个月以上 1 1 年以下年以下执业活动执业活动。 第十三节 母婴保健

14、法 1994 出台，1995 年 6 月 1 日实行。 工作方针：以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主。 母婴保健技术服务事项母婴保健技术服务事项：包括科普宣传、教育和咨询；婚前医学检查；产前诊断和遗传病诊断；助产技术；实施医学上需要的节育手术；新生儿疾病筛查；有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。 1、婚前医学检查婚前医学检查包括：严重遗传性疾病严重遗传性疾病；指定指定传染病传染病-爱麻梅林爱麻梅林-禁止结婚禁止结婚；有关精神病有关精神病。经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。 2、终止妊娠：经产前诊断发现胎儿患严重遗传性疾

15、病的胎儿患严重遗传性疾病的；胎儿有严重缺陷的胎儿有严重缺陷的；因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。依照本法规定施行终止妊娠或结扎术的，到计生服务机构接受免费服务免费服务。 3、技术鉴定：婚检婚检+ +遗传病诊断遗传病诊断+ +产前诊断产前诊断，县级以上地方人民政府设立，主治以上职称人员，由卫生部门提名、政府聘任。 从事产前产前+ +遗传病诊断遗传病诊断人员-省级卫生行政部门省级卫生行政部门考核发证； 从事婚检婚检+ +结扎手术结扎手术+ +终止妊娠手术终止妊娠手术+ +家庭接生家庭接生人员-县级卫生行

16、政部门考核发证。 第十四节 处方管理办法 2007 年 2 月 14 日发布了处理管理办法 1、处方：每张处方限 1 人；不得超过 5 5 种种药品；中药饮片须单独开具处方；空白处划斜线以示处方完毕以示处方完毕。 2、开具处方要求： （1）当日有效，不超过当日有效，不超过 3 3 天天。不超过不超过 7 7 日量，急诊不超过日量，急诊不超过 3 3 日量日量。 （2）门急诊开具麻醉或类精神药：注射剂-1 次常用量；控缓释剂-不超过 7 日量；其他剂型-不超过 3 日量。 为癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开具：注射剂-不超过 3 日量；控缓释剂-不超过 15 日量；其他剂型-不超过 7 日量。

17、为住院患者开具：应逐日开具，1 日常用量。 （3）类精神药：不超过 7 日量。 （4）盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托啡：1 次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶盐酸哌替啶：1 次常用量，仅限于医疗机构内使用。 3、处方保存：普通处方普通处方-1 1 年年；二类精神药二类精神药-2 2 年年；麻醉和麻醉和一类精神药品一类精神药品-3 3 年年。 助理医师助理医师独立执业独立执业处方权处方权-乡级乡级以下以下卫生医院卫生医院，在注册的执业地点取得在注册的执业地点取得。 4、超常处方 3 次以上且无正当理由：警告、限制使用权；再犯就注销。 第十五节 献血法 1997 年 12 月 19 日会

18、议通过，1998 年 10 月 1 日实行。 1、 献血： 实行无偿献血实行无偿献血制度制度， 提倡 1818- -5555 周岁健康公民自愿献血周岁健康公民自愿献血； 不以营利为目的不以营利为目的；量：200ml200ml- -400ml400ml，间隔间隔不少于不少于 6 6 个月个月。合理、科学用血，保护血液资源合理、科学用血，保护血液资源。 2、二级以上医疗机构设立输血科(血库)。 3、临床用血的包装、储存、运输-必须符合国家规定的卫生标准和要求。 4、择期手术-自身储血自身储血，动员亲友-互助献血。临床用血只交付血液的采集采集、储储存存、分离分离、检验检验等的费用；无偿献血者的配偶或

19、直系亲属可免交或减交。 5、血站法律责任：违规操作采血责令改正；造成健康损害依法赔偿，主管或直接责任人给予行政处分；构成犯罪依法追究刑事责任。包装、储存等不符合标准责令改正，警告，1 万以下罚款。提供不符标准血液责令改正提供不符标准血液责令改正；情节严重的限期整顿，主管或直接责任人给予行政处分；构成犯罪依法追究刑事责任。出售出售血液血液取缔、没收违法所得，10 万以下罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。 6、医疗机构法律责任：出售血液出售血液取缔、没收违法所得，处 1010 万以下罚款万以下罚款。违反规定、使用不符标准的血液使用不符标准的血液责令责令改正改正、警告、处 3 3 万以下罚款万以下罚

20、款。 7、血站：卫生部批准；条件-安全，卫生，便利。 第十六节 临床用血管理 1、输血治疗输血治疗知情知情同意书同意书-患者或家属签字；紧急情况下需经医疗机构负责人或授医疗机构负责人或授权的负责人权的负责人批准。 2、保存：2 2- -6 6冰箱，至少冰箱，至少 7 7 天天，便于追查输血不良反应。 3、医疗机构临时采血后 1010 日内日内上报县级卫生部门。 4、同一患者一天申请血量少于少于 800ml800ml 由中级申请、上级签发； 800800- -1600ml1600ml 由中级申请、上级审核、科主任签发；达到或超过达到或超过 1600ml1600ml 由中级申请、科主任签发、医务部

21、门批准。 5、医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血知情同意书、输血记录单等随病历保存。 6、受血者配血试验的血标本必须是输血前输血前 3 3 天之内天之内的。 第十七节 乡村医生 3 个月申请再注册；乡村医师证-有效期 5 5 年。 第十九节 人体器官移植 1、移植器官：心、肺、肝、肾等器官，不包括角膜、骨髓等人体组织不包括角膜、骨髓等人体组织。 2、应满 1818 周岁周岁，具完全民事行为能力，有书面形式书面形式，有权撤销有权撤销。 3、违反规定-医疗机构：负责人受处分，3 3 年内年内不得再申请移植诊疗科目； 医务人员：受处分，暂停 6 6 个月以

22、上个月以上 1 1 年以下执业活动年以下执业活动。 4、从事器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定从事器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。 第二十节 人类辅助生殖技术 1、行政审批：4545 个工作日个工作日。 2、办理登记：每每 2 2 年校验年校验 1 1 次次。 3、不得进行性别选择。 4、供精者供精者-2222- -4545 周岁健康男性周岁健康男性。 5、精子冷冻 6 个月后-5 5 名妇女受孕。 第二十二节 传染病防治法 1、防治原则：预防为主，防治结合，分类管理，依靠科学，依靠群众预防为主，防治结合，分类管理，依靠科学，依靠群众。 2、丙类传染病：包虫病，丝虫病，除霍

23、乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻，手足口病手足口病-新加的。 记忆：一黑一黑(黑热病)一红一红(急性出血性结膜炎)，两风两风(麻风，风疹)两虫两虫(包虫病，丝虫病)，三流行三流行(流感，流行性腮腺炎，流行性和地方性斑疹伤寒)。 3、禽流感、非典、肺炭疽、脊髓灰质炎：乙类传染病，采取甲类预防、控制措施禽流感、非典、肺炭疽、脊髓灰质炎：乙类传染病，采取甲类预防、控制措施。 4、疫情报告遵循原则：属地管理属地管理。 5、传染病-疑似，疑似，尸检：不需签字尸检：不需签字。 6、预防接种需医疗机构与儿童监护人相互配合。 7、 被传染源污染的物品场所等须在疾控指导下严格消毒； 不配合

24、的疾控可强制消毒。在自然疫源地兴办大型建筑的须经省级以上疾控省级以上疾控进行卫生调查卫生调查。 8、对从事传染病防控等的人员，所在单位应当据国家规定采取防治措施和医疗保健防治措施和医疗保健措施措施。 9、传染病暴发流行时，县级政府可组织力量防治，切断传播途径，报经上一级政府批准后可限制聚集活动，可宣布、检疫疫区可宣布、检疫疫区，但封锁只有省级才可以决定封锁只有省级才可以决定。 第二十四节 突发公共卫生事件应急条例 定义：是指突然发生，造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情重大传染病疫情、群体性不明原因疾病群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健

25、康的事件其他严重影响公众健康的事件。 1、省、自治区、直辖市报告-1 1 小时内小时内；县级-2 2 小时内小时内。 医疗机构县级卫生部门：2 小时内上报；卫生部门县市省级人民政府：2小时内上报；省级人民政府国务院：1 小时内上报。 2、不得露天放置医疗废物，暂存时间不超过不超过 2 2 天天。 3、消毒产品-有效期 4 4 年年。 4、麻醉药品处方-保存保存 3 3 年，年，类类精神药品处方精神药品处方-2 2 年年。 5、血浆每次采集：不超过血浆每次采集：不超过 580ml580ml，两次间隔不少于，两次间隔不少于 1414 天天。 6、医院自己配制制剂医院自己配制制剂-单位需要而市场无供

26、应-省省级药监局批准级药监局批准。 7、不正当竞争(回扣)-罚款 1 万至 20 万、吊销企业营业执照-工商局； 吊销药品生产/经营许可证-药监局； 处分、没收非法所得、吊销执业证书-卫生局。 8、血液不属于药品血液不属于药品，但血血液制品属于药品液制品属于药品；血清疫苗也属于药品血清疫苗也属于药品。 9、假药假药-成分不符合规定或以非药品冒充药品。有以下情况按假药论处：规定禁止使用的；未经批准生产、进口及检验即销售的未经批准生产、进口及检验即销售的；变质的；被污染的；未未取得批准文号的取得批准文号的；适应证或功能超出规定范围的。 劣药劣药-成分不符标准规定的药品。有以下情况的按劣药论处：未标

27、明或更改有效期有效期的；未注明或更改批号批号的；超出有效期的；直接接触药品的包装材料和包装材料和容器容器未经批准的；擅自添加着色剂擅自添加着色剂、防腐剂、香料及辅料的；其他。 第八节 放射诊疗管理规定与抗菌药物临床应用管理办法 1、定期进行检测、校正和维护-省级以上卫生行政部门，每年至少一次。 2、对患者进行照射应遵守照射正当化和放射防护最优化的原则，优先采用对人影响较小的操作；现场须至少有 2 名工作人员。 3、医疗机构无许可无登记或擅自变更的罚款 3000 元以下；使用无资质人员的罚款5000 元以下；设备不合格、未按规定防护和检测检查、发生放射事件的罚款 1 万元以下；情节严重的吊销执业

28、许可证。 4、放射性废物储存场所放射性废物储存场所应当设置醒目警示标志。 5、抗菌药物遵循安全安全、有效有效、经济经济原则。 6、遴选或新进药品应由临床科室申请临床科室申请，药学部门提意见药学部门提意见，抗菌药物工抗菌药物工作组审议作组审议。 7、特殊使用级的抗菌药不得在门诊使用。 8、越级使用的应详细记录用药指征，并于 2424 小时内小时内补办手续。 9、处方管理、法律责任参照处方管理办法。 第九节 精神卫生法与疫苗流通和预防接种管理条例 一、精神卫生法 1、方针：预防为主； 原则：坚持预防、治疗和康复相结合； 管理机制：政府组织领导、部门各负其责、家庭和单位尽力尽责、全社会共同参与。 2

29、、精神障碍患者合法权益受法律保护，依法履行职责需要公开的除外依法履行职责需要公开的除外。 3、精神障碍住院治疗精神障碍住院治疗：自愿原则自愿原则，除了除了伤害自身的行为或危险；伤害他人的行为或危险；须经监护人同意须经监护人同意。 4、病历资料保存期限不得少于不得少于 3030 年年。 5、心理治疗：应当在医疗机构内开展。从事心理治疗的人员不得从事精神障碍的诊从事心理治疗的人员不得从事精神障碍的诊断断，不得为精神障碍患者开具处方或提供外科治疗。 6、探访探访：患者利益至上原则；暂时性限制：急性发病期或为了避免妨碍治疗暂时性限制：急性发病期或为了避免妨碍治疗。 7、法律责任：医疗机构负责人受处分，5 千至 1 万罚款； 医务人员暂停 1-6 个月的执业活动。 二、疫苗流通和预防接种管理条例 1、一类疫苗免费，二类疫苗自费自愿。 2、不属于预防接种异常反应不属于预防接种异常反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格或接种单位违规导致受种者损害的；受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；受种者或期监护人未如实提供受种者健康状况和接种禁忌致受种者原有疾病急性复发或病情加重；因心理因素发生的个体或群体的心因性反应。 3、预防接种异常反应赔偿预防接种异常反应赔偿：一类疫苗省级财政部门在预防接种经费中安排； 二类疫苗疫苗生产企业。