翰宇药业：首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书.PDF

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1、 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 深圳翰宇药业股份有限公司 （深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼） （深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼） 首次公开发行股票

2、并在创业板上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼） 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 发行概况 发行股票种类： 人民币普通股 A 股 发行股数： 2,500 万股 每股面值： 人民币 1.00 元 每股发行价格： 元 预计发行日期： 2011 年3月28日 拟上市的证券交易所： 深圳证券交易所 发行后总股本： 10,000 万股 本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定的承诺： 1、公司实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也

3、不由公司回购该部分股份。 2、公司内资法人股东丰成投资承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 3、公司其他股东承诺，自公司股票在创业板上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 4、丰成投资全体股东承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 5、此外，公司董事及/或高级管理人员曾少贵、曾少强、徐航、袁建成、马亚平、龙镭、刘煜、全衡、蔡磊、监事曾少彬还承诺，在本人担任翰宇药业

4、董事/监事/高级管理人员期间，本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%；本人从翰宇药业董事/监事/高级管理人员岗位离职后六个月内，1-1-1-1 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 不转让本人直接或间接持有的公司股份。 保荐机构（主承销商） ： 中信建投证券有限责任公司 招股说明书签署日期： 2011 年 2 月 28 1-1-1-2 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和

5、连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、其他政府部门对本次发行作的任何决定或意见，均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 1-1-1-3 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 重大事项提示 本重大事项提示仅对公司特别事项及重大风险做扼要提示。投资者应认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容，对公

6、司的风险做全面了解。 本公司提醒广大投资者注意以下重大事项： 1、股份锁定承诺 1、股份锁定承诺 本次发行前公司总股本 7,500 万股， 本次拟首次公开发行 2,500 万股， 发行后总股本 10,000 万股，上述股份均为流通股。 （1）公司实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 （2） 公司内资法人股东丰成投资承诺， 自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 （3）公司其他股东承诺，自公司股票在

7、创业板上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 （4）丰成投资全体股东承诺，自公司股票在创业板上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司股份，也不由公司回购该部分股份。 （5）此外，公司董事及/或高级管理人员曾少贵、曾少强、徐航、袁建成、马亚平、龙镭、刘煜、全衡、蔡磊、监事曾少彬还承诺，在本人担任翰宇药业董事/监事/高级管理人员期间， 本人每年转让的股份不超过本人直接或间接持有公司股份总数的 25%；本人从翰宇药业董事/监事/高级管理人员岗位离职后六个月内，不转让本人直接或间接持有的公司股份。 2、本次发行前滚

8、存利润的分配安排和决策程序 2、本次发行前滚存利润的分配安排和决策程序 经公司 2009 年年度股东大会审议通过：公司若于 2010 年完成本次发行上市，则公司上市前滚存未分配利润归本次发行上市后登记在册的新老股东共享；公司若于 2011 年完成本次发行上市，则公司 2010 年度利润分配完成后的未分配利润及2011 年 1 月 1 日以后新实现的可分配利润，由公司本次发行上市后登记在册的新老1-1-1-4 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 股东共享。根据公司 2011 年 1 月 18 日第一届董事会第七次会议决议及 2011 年 2月 18 日 2010

9、年年度股东大会决议，公司 2010 年度实现的利润提取 10%的法定盈余公积金后，不向股东分配利润，公司若于 2011 年完成本次发行上市，在上市之前不再向股东分配利润。 3、税收追缴承诺 3、税收追缴承诺 根据深圳市人民政府深府（1988）第232号关于深圳经济特区企业税收政策若干问题的规定第8条“对从事工业、农业、交通运输等生产性行业的特区企业，经营期在10年以上的，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征所得税，第三年至第五年减半征收所得税”的规定，深圳市南山区国家税务局于2007年8月23日出具了深国税南减免20070144号减、免税批准通知书 ，同意公司自开始获利年度起，第1年至第2年

10、的经营所得免征所得税，第3至第5年减半征收所得税。公司自2006年起开始计算获利年度，2006-2007年免征企业所得税，2008-2010年减半征收企业所得税。公司2008年、2009年和2010年因享受上述税收优惠而增加的净利润分别为2,565,857.30元、 3,006,992.56元和4,862,056.59元， 分别占同期净利润的12.92%、 8.50%和9.20%。本公司已将上述因享受税收优惠政策而增加的净利润全部列入非经常性损益。 公司享受的上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章，凡符合该等规章规定条件的企业均可享受上述优惠政策，并非仅由发行人独享，但该等税收优惠没有法律、国

11、务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据,存在被追缴的风险。为此，公司控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三人承诺：“如果由于深圳市政府有关文件和国家有关部门颁布的相关规定存在差异，导致国家有关税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市之日前所享受“两免三减半”的税收减免无效，本人作为翰宇药业的实际控制人愿意以现金连带的、全额的、无条件的承担需补缴的所得税税款及相关费用。” 4、本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本招股说明书“第四节、本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素

12、”的全部内容。风险因素”的全部内容。 （1）对核心管理层的依赖风险）对核心管理层的依赖风险 本公司管理层核心人员总裁袁建成、生产副总裁龙镭、研发副总裁及多肽研发中心主任马亚平、营销副总裁刘煜等均在多肽药物行业具有多年的研发、管理及市1-1-1-5 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 场推广经验，对公司产品的研发和市场把握起到了关键作用。若上述核心管理人员发生重大变动将对公司的生产经营带来不利的影响。因此，本公司存在对关键管理人员的依赖风险。 （2）行业竞争加剧的风险）行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分， 国家对医药行业制订了一系列扶持政策，在促

13、进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处多肽药物行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，适应症广泛，市场潜在需求大。在未来很长一段时期内，我国多肽药物市场将会保持持续增长势头。但是随着多肽药物行业的快速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 （3）产业政策风险）产业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段， 相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不同程

14、度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响。此外，为配合新医改，国家出台了国家基本药物目录，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业，但如果本公司在经营策略上不能及时调整， 顺应国家有关医药改革政策的变化， 将会对公司的经营产生不利影响。 （4）技术开发风险）技术开发风险 公司属于科技型医药企业，在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。 公司的技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发。多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产

15、品的开发、注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 1-1-1-6 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 （5）成长性风险）成长性风险 近三年，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出，盈利能力强。2008 年度、2009 年度和 201

16、0 年度，发行人的营业收入分别为 7,735.92 万元、9,271.14 万元和 12,192.85 万元；归属于母公司股东的净利润分别为 1,985.88 万元、3,536.59 万元和 5,284.72 万元。2008-2010 年营业收入、归属于母公司股东的净利润年均复合增长率分别为 25.54、63.13。 虽然公司属于高速发展的多肽药物行业，行业受到国家相关产业政策的扶持与鼓励，并且公司采取积极的人才储备战略，投入大量资金和人力资源进行研发和技术提升，具备较突出的自主创新能力，但是公司仍然存在因企业高速发展导致管理能力不能满足业务规模快速扩张，营销网络建设不完善以及行业可能存在的市

17、场容量波动、 市场竞争加剧等风险， 可能造成公司成长性放缓甚至经营业绩下降的风险。 1-1-1-7 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 目 录 第一节 释义.12第一节 释义.12 一、一般术语. 12 二、专业术语. 13 第二节 概览.19第二节 概览.19 一、发行人简介. 19 二、发行人控股股东、实际控制人简介. 23 三、主要财务数据. 23 四、本次发行情况. 26 五、募集资金主要用途. 26 第三节 本次发行概况.28第三节 本次发行概况.28 一、发行人基本资料. 28 二、本次发行的基本情况. 28 三、与本次发行有关的当事人. 29 四、

18、发行人与中介机构的关系说明. 31 五、与本次发行上市有关的重要日期. 31 第四节 风险因素.32第四节 风险因素.32 一、对核心管理层的依赖风险. 32 二、对核心技术人员的依赖风险. 32 三、行业竞争加剧的风险. 32 四、产业政策风险. 33 五、产品价格变动的风险. 34 六、技术开发风险. 34 七、技术被替代的风险. 34 八、核心技术可能泄密的风险. 35 九、成长性风险. 35 十、所得税优惠被追缴的风险. 35 十一、高素质人才紧缺的风险. 36 十二、控股股东和实际控制人控制而影响公司治理的风险. 36 十三、募集资金投资项目达产后，产能扩张导致的销售风险. 37 十

19、四、募投项目新增折旧影响公司盈利能力的风险. 37 十五、募投项目建设带来的净资产收益率被摊薄的风险. 37 十六、汇率风险. 37 十七、公司规模扩大带来的管理风险. 38 十八、产品质量风险. 38 第五节 发行人基本情况.39第五节 发行人基本情况.39 一、发行人改制重组及设立情况. 39 1-1-1-8 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 二、发行人重大资产重组情况. 45 三、发行人的组织结构. 56 四、发行人控股、参股子公司情况. 58 五、持有公司 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 . 58 六、发行人股本情况. 78 七、发行人内

20、部职工股、工会持股、委托持股、信托持股等情况. 81 八、发行人员工及其社会保障情况. 81 九、主要股东及董事、监事、高级管理人员的重要承诺及履行情况. 84 第六节 业务和技术.86第六节 业务和技术.86 一、公司主营业务及其变化情况. 86 二、公司所处行业的基本情况. 86 三、公司的竞争地位. 120 四、发行人主营业务的具体情况. 128 五、公司与业务相关的主要固定资产及无形资产. 141 六、特许经营权的情况. 149 七、公司核心技术情况. 155 八、技术储备情况. 162 九、人身、财产、环境所采取的安全措施. 165 第七节 同业竞争与关联交易.168第七节 同业竞争

21、与关联交易.168 一、同业竞争. 168 二、关联交易. 169 第八节 董事、监事、高级管理人员与其他核心人员.181第八节 董事、监事、高级管理人员与其他核心人员.181 一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介. 181 二、董事、监事、高管人员、其他核心人员及其亲属持股情况. 186 三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的其他对外投资情况. 186 四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员最近一年收入情况. 187 五、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的兼职情况. 188 六、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间存在的亲属关系. 189 七、发行人与董事、监

22、事、高级管理人员及其他核心人员的相关协议、承诺及履行情况. 189 八、董事、监事、高级管理人员任职资格情况. 189 九、董事、监事、高级管理人员近两年的变动情况. 189 第九节 公司治理.192第九节 公司治理.192 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况 192 二、公司最近三年违法违规情况. 201 三、公司最近三年资金占用和对外担保情况. 201 四、公司内部控制制度情况. 201 五、公司对外投资、担保制度及执行情况. 202 六、公司投资者权益保护情况. 203 1-1-1-9 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意

23、向书 第十节 财务会计信息与管理层分析.204第十节 财务会计信息与管理层分析.204 一、最近三年经审计的财务报表. 204 二、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况. 209 三、审计意见. 209 四、报告期内采用的主要会计政策和会计估计. 210 五、发行人适用的各种税项及税率. 228 六、最近一年收购兼并情况. 230 七、最近三年非经常性损益. 230 八、最近三年主要财务指标. 232 九、公司历次资本变动情况. 234 十、资产评估情况. 236 十一、财务状况分析. 237 十二、盈利能力分析. 260 十三、现金流量分析. 288 十四、发行人资本性支出分析.

24、293 十五、财务报表附注中的日后事项、或有事项及其他重要事项. 293 十六、股利分配政策. 293 第十一节 募集资金运用.297第十一节 募集资金运用.297 一、本次募集资金运用计划. 297 二、本次募投项目批准、核准程序情况. 298 三、募集资金投资项目的具体情况. 298 四、募集资金运用对发行人经营和财务状况的影响. 326 第十二节 业务发展目标.334第十二节 业务发展目标.334 一、公司未来三年的发展规划及发展目标. 334 二、实现未来三年发展规划与目标的具体措施. 334 三、拟定上述计划所依据的假设条件. 337 四、实施发展规划过程中可能面临的主要困难. 33

25、7 五、规划实施及目标实现的报告措施. 337 六、公司业务发展规划与现有业务的关系. 337 七、本次募集资金的运用对实现上述目标的作用. 338 第十三节 其他重要事项.339第十三节 其他重要事项.339 一、信息披露. 339 二、重大合同. 339 三、对外担保情况. 340 四、重大诉讼或仲裁事项. 340 第十四节 有关声明.342第十四节 有关声明.342 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明. 342 二、保荐机构（主承销商）声明. 343 1-1-1-10 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 三、发行人律师声明. 344 四、会计师事务

26、所声明. 345 五、评估机构声明. 346 六、验资机构声明. 347 第十五节 附件.348第十五节 附件.348 一、附件目录. 348 二、查阅时间. 348 三、文件查阅地址. 348 1-1-1-11 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 第一节第一节 释义释义 在本招股说明书中，除非文意另有所指，下列词语或简称具有如下含义： 一、一般术语一、一般术语 公司、本公司、股份公司、发行人、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 翰宇有限 指 深圳市翰宇药业有限公司，本公司前身 SAIF III Mauritius(China Investments) Li

27、mited 指 赛富三期毛里求斯（中国投资）有限公司，一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司，本公司外资法人股东 TQM 指 TQM Investment Limited，一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司， 本公司外资法人股东 赛富基金三期 指 SAIF Partners III 深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司， 本公司内资法人股东 丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司， 本公司内资法人股东翰宇创投 指 深圳市翰宇创业投资有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司 宏宇石化 指 深圳市宏宇石化有限公司 广安石化 指

28、 深圳市广安石油化工有限公司 粤军石化 指 东莞市粤军石油化工有限公司 中安恒投资 指 深圳市中安恒投资有限公司 中安再生资源 指 深圳市中安循环再生资源有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 股票或 A 股 指 本公司发行的每股面值人民币 1.00 元的人民币1-1-1-12 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 普通股 本次发行 指 本公司向社会公开发行 2,500 万股 A 股的行为 保荐机构、 主承销商、 中信建投证券 指 中信建投证券有限责任公司 发行人律师 指 北京市君合律师事务所 中和正信 指 中和正信会计师事务

29、所有限公司， 天健正信前身发行人会计师、天健正信 指 天健正信会计师事务所有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 本公司的公司章程（草案） 最近三年、报告期 指 2008 年度、2009 年度及 2010 年度 二、专业术语二、专业术语 卫生部、国家卫生部 指 中华人民共和国卫生部 国家药监局（SFDA） 指 国家食品药品监督管理局， 原国家药品监督管理局 科技部、国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 中国药典 指 中华人民共和国药典 医保目录 指 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版） 多肽研发中心 指 公司拥

30、有的深圳市多肽合成工程技术研究开发中心 南方医药经济研究所 指 国家药监局的直属机构，其拥有 34 个医药经济数据库，中国医药经济信息网、中国医药市场监测网两大专业信息网络， 中国医药经济运行分析系统、中国医药进出口分析系统、全国主要城市及地区典型医院中成药分析系统、 中国地道药材研究系统等四大分析系统， 是国内权威医药经济研究机构 1-1-1-13 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 广州标点医药信息有限 公司 指 担负着南方医药经济研究所专业的信息研究、 分析和决策的重任，可为客户提供如下服务：全方位的医药信息数据库（）会员制网络服务、网上技术成果转让及 O

31、TC 市场信息的独家数据提供、医药市场调研服务、医药产品市场咨询服务、营销策划服务等 新药 指 按照药品注册管理办法的规定，未曾在中国境内上市销售的药品。 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、 并收载于国家药品标准的品种 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients， 即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、 必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料 处方药 指 必须凭医生处方购买， 并在医生指导下使用的药品 非处方药（OTC） 指 经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并

32、能保证安全的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验） 。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 。临床试验分为I、II、IV期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代1-1-1-14 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用

33、初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利

34、用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、 优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售 收率 指 Yield，也称反应收率，是指在化学反应或相关的化学工业生产中， 投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量与理论计算的产品产量的比值 1-1-1-15 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 GMP 指 药品生产质量管理规

35、范 GSP 指 药品经营质量管理规范 GLP 指 药品非临床研究质量管理规范 氨基酸 指 含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称。 生物功能大分子蛋白质的基本组成单位， 是构成动物营养所需蛋白质的基本物质。 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物， 其在连接方式上与蛋白质相同， 通常将含有氨基酸数量100 个以下的称为多肽 IMS 指 IMS Health 公司，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 COS 认证 指 欧洲药典适用性认证， 只有通过该认证的药品才能在欧盟市场销售。 欧洲 EDQM 指 欧盟药品质量管理局，COS 认证的监管机构，CO

36、S 认证指欧洲药典适用性认证，只有通过该认证的药品才能在欧盟市场销售。 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 EDMF 指 欧盟药品主文件“European Drug Master File”的缩写， 为欧盟药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料（API）的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、 杂质和理化性质等方面详细的技术资料和实验数据。 欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的

37、 EDMF 与其注册文件一起提交给欧1-1-1-16 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 盟的药品注册当局审查， EDMF 经审查通过后会得到一个编号， 此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。 EDMF 的申请必须与使用该原料药的制剂上市许可申请同时进行。CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织， 是 20 个世纪 70 年代后期在美国兴起的医药研发外包公司， 一种为各大药企提供新药临床前及临床研究服务， 并以之作为盈利模式的专业组织。 CMO 指 Contract Manufacture Orga

38、nization，即合同加工外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、 中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 HPLC 指 高效液相色谱法，为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术，适宜于分离、分析高沸点、热稳定性差、有生理活性及相对分子量比较大的物质， 广泛应用于核酸、肽类、内酯、稠环芳烃、高聚物、药物、人体代谢产物、表面活性剂等物质的分析。 液相多肽合成方法 指 液相多肽合成方法所有的反应都是溶液均相反应。 主要特点是每步反应中间体都需纯化， 人力、物力的消耗相比固相多肽合

39、成方法大很多， 不利于产业化生产。 固相多肽合成方法 指 R.Bruce Merrifield 设计的一种肽的固相合成途径，并获得了诺贝尔奖。固相合成多肽的优点主要表现在最初的反应物和产物都是连接在固相载体上，可以在一个反应容器中进行所有的反应，便于自动化操作，加入过量的反应物可以获1-1-1-17 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 得高产率的产物，同时产物很容易分离。 WHO 指 世界卫生组织 WTO 指 世界贸易组织 本招股说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。 1-1-1-18 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公

40、开发行股票并在创业板上市招股意向书 第二节第二节 概览概览 声明 本概览仅对招股说明书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。 一、发行人简介一、发行人简介 （一）发行人概况（一）发行人概况 中文名称：深圳翰宇药业股份有限公司 注册资本：7,500 万元 法定代表人：曾少贵 成立日期：2003 年 4 月 2 日 整体变更为股份有限公司日期：2009 年 11 月 13 日 注册地址：深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼 经营范围：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药（按照粤20110125号药品生产许可证批准的种类生产，许可证有

41、效期至2015年12月31日）。 主营业务：化学合成多肽药物的研发、生产和销售。公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽（定制服务）三大系列。 （二）设立情况（二）设立情况 公司前身为深圳市翰宇药业有限公司（以下简称“翰宇有限”），2001年经国家药品监督管理局国药监安2001362号文关于同意筹建深圳市翰宇药业有限公司的批复 及广东省药品监督管理局国药监安2001412号文核准筹建，于2003年4月获得广东省药品监督管理局颁发的中华人民共和国药品生产许可证。 2003年4月2日，深圳市工商行政管理局向翰宇有限颁发企业法人营业执照（注册号：4403011109094），注册资本为100

42、万元人民币。 2009年10月26日，经深圳市科技工贸和信息化委员会（原深圳市贸易工业局）关于深圳市翰宇药业有限公司变更为股份有限公司的批复 （深科工贸信资字1-1-1-19 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 20090437） 文件批准， 翰宇有限以截至2009年7月31日经审计的净资产99,664,199.56元为基数， 以整体变更的方式发起设立外商投资股份有限公司 （外资比例低于25%） ，其中75,000,000.00元折为股份公司的总股本7,500万股， 每股面值为人民币1元， 其余净资产24,664,199.56元计入资本公积。天健正信为此出具了天

43、健正信验字（2009）第1-032号验资报告。 2009 年 10 月 28 日，各发起人召开了股份公司创立大会暨第一次股东大会。翰宇有限于 2009 年 11 月 13 日在深圳市市场监督管理局（原深圳市工商行政管理局）正式办理了工商变更登记手续，公司名称变更为深圳翰宇药业股份有限公司，并领取了新的营业执照（注册号为：440301103008894）。公司注册资本为 7,500 万元，法定代表人为曾少贵先生。 股份公司设立时的发起人及持股情况如下： 序号 股东名称 股份数量（股） 持股比例1 曾少贵 25,737,000 34.316%2 曾少强 19,980,000 26.640%3 SA

44、IF III Mauritius (China Investments) Limited 14,975,250 19.967%4 深圳市丰成投资有限公司 4,020,000 5.360%5 曾少彬 3,975,750 5.301%6 TQM Investment Limited 3,382,500 4.510%7 深圳市创新投资集团有限公司 2,929,500 3.906%合 计 75,000,000 100.000%（三）主要技术和主要产品情况（三）主要技术和主要产品情况 公司专注于多肽药物的研发生产和销售，技术水平处于国内领先、国际先进水平。公司通过自主研发的方式掌握了一系列多肽药物规模化

45、生产的核心技术，突破了发达国家在该领域的垄断地位，包括固相多肽合成技术的运用、多重替代法生产保护氨基酸树脂的运用、相转移法生产保护氨基酸的运用、利用固相假稀效应进行的高效环合技术的运用、定序小分子多肽分离技术的运用等。 公司通过自主创新，已拥有了国家发明专利2项，正在申请的发明专利29项，取得国家新药证书7个，国家新药临床试验批件5个，药品批准文号45个。 1-1-1-20 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 公司的主要产品为： 产品类型 产品名称 多肽药物制剂 注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利加压素等。 多肽原料药 胸腺五肽、生

46、长抑素、鲑降钙素、去氨加压素、醋酸特利加压素等。 客户肽 为客户定制的各种多肽类产品。 （四）公司的核心竞争优势和自主创新能力（四）公司的核心竞争优势和自主创新能力 公司为我国多肽药物领域领军企业，突出表现在以下几个方面： 1、研发实力强大、研发实力强大 公司拥有国内综合实力最强的多肽药物研发技术团队之一。公司在国内多肽药物研发人才稀缺的情况下，打造了一支高素质的多肽药物科研技术团队。拥有包括留美博士后、博士、硕士等组成的从事多肽药物研发技术人员85人，与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系， 并聘请了12名国内知名专家作为公司的技术顾问，为国内综合实力最强的技术研发团队之一。此外，公司研发

47、队伍稳定，近年来未发生核心研发技术人员流失的情况。 公司拥有的省级多肽药物工程技术研发中心，先后承担或参与了5项国家科技部、国家卫生部课题（包括国家科技重大专项之“重大新药创制”、国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”科技重大专项、国家级火炬计划等，其中“重大新药创制”为国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年） 中的16项重大专项之一） ，3项国家发改委高新技术产业化项目， 1个项目列入国家发改委、 工业和信息化部“工业中小企业技术改造项目2009年新增中央预算内投资计划（第二批）”，为国家发改委“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物公共实验中心”项目承担单位，4项广东省课

48、题或项目及5项深圳市课题或项目。公司现已拥有发明专利2项，正在申请的发明专利29项。公司有3个项目被认定为“深圳市高新技术项目”，并有一个产品被认定为深圳市重点自主创新产品。 2、技术水平国内领先、技术水平国内领先 公司自主研发的关键生产技术处于国内领先、国际先进水平，被邀请参与起草由国家药监局颁布实施的 合成多肽药物药学研究技术指导原则 。 公司为国家级高新技术企业，为深圳市人民政府认定的深圳市第一批“自主创新行业龙头企业”，获得广东省科学技术奖二等奖一项。 1-1-1-21 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书 3、质量控制突出、质量控制突出 公司制定了严格的

49、质量控制标准和管理体系。 凭借着质量控制方面的突出表现，公司先后为中国药品生物制品检定所提供了鲑降钙素、盐酸高血糖素、醋酸去氨加压素等国家标准物质原料。 4、综合业务优势和规模优势明显、综合业务优势和规模优势明显 公司为少数集原料药生产、制剂生产及定制服务“三位一体”的多肽药物生产厂商，并通过三块业务的互通互补促进公司的发展。目前，公司已成为国内多肽药物生产规模最大、拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，为国内少数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之一。 5、主要产品市场占有率国内排名前列并具有一定的品牌影响力、主要产品市场占有率国内排名前列并具有一定的品牌影响力 公司主要产品市场占有率国内

50、排名前列。 2007-2009年公司的醋酸去氨加压素注射液市场占有率持续提升，其中2008年、2009年均排名第一；2007-2009年公司的注射用生长抑素市场占有率均排名第二，注射用胸腺五肽均排名前三；注射用特利加压素国内市场仅有本公司、辉凌制药(中国)有限公司和进口的辉凌（德国）制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，公司的特利加压素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品”。 公司具有一定的品牌影响力。产品销往全国30个省、市和自治区，与全国500多家医药经销单位，1,000多家二级甲等以上的医院建立了稳定的业务关系。在国际市场上，公司客户肽、多肽原