2023年医院药事管理工作总结（精选多篇）.docx

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1、2023年医院药事管理工作总结（精选多篇） 推荐第1篇：医院药事管理工作总结 涪陵区江东街道社区卫生服务中心 2023年药事管理工作总结 根据涪陵区乡镇卫生院（社区卫生服务中心）医疗服务质量控制与评价体系（试行）及区卫生局专家组提出的意见，我中心对药事管理进行了全面的整改。现总结如下： 一、工作完成情况： （一）体系健全，人员合理，职责明确。 1药事管理组织体系完善。在卫生局专家组的指导下，中心完善了合理的药事组织架构，由中心主任担任药物管理与药物治疗学委员会主任委员，根据相关法律法规制定了本中心药事管理的规章制度并监督落实。 2药房人力资源管理。药房所有人员均为药学专业人员，均有药监局上岗证

2、。 3定期每月对药房医用毒性药品、麻醉药品、精神药品的使用和管理情况进行检查；每月检查全中心用药合理性，并提出了整改措施，奖惩建议。 （二）药品购销、储存及质量管理 1每批药品有进货验收登记，进货渠道合法、资质资料收集齐全，全中心所有药品均实行网上平台按中标结果采购。 2设立专门的药品库房，定期对库存药品进行养护和质量检查，分类存储。 3建立高危药品区，有统一显目的警示标示，专区管理。对急救药品有专人管理，并有记录。 4精神药品，麻醉药品存储安全，有专人管理，交接班记录详实。 5严格执行抗菌药物分级管理，临床医生按权限使用抗菌药物，无特殊级抗菌药物。 （三）药品调剂、用药安全及合理性 1建立药

3、师及处方医师签名样式留样，对不规范处方书写、用药不适宜处方有干预。 2及时上报药物不良反应情况 3每月抽查50张门诊处方，10份出院病历进行点评，对检查结果进行分析、反馈及干预。 4药师严格执行“四查十对”。严防差错事故发生，上半年未发生调剂差错事故。 二、存在的问题 1个别医务人员抗菌药物使用不合理，门诊处方抗菌药物使用比例超标，住院患者抗生素使用强度超标；外科围手术期预防用药不合理，抗生素选择不恰当，使用疗程过长，/甲切口抗 菌药物使用比例超标。 2处方书写不规范。个别处方医师处方一般项目填写不全，年龄无单位，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替。 3超长处方无说明。部分门诊处方药物使用

4、时间超过7天，对慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由。 三、整改措施 1加强抗菌药物的使用管理。 组织医务人员学习卫计委【关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫生部2023年38号文件】、【重庆市抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）】文件精神。开展抗菌药物合理使用讲座。使医务人员合理的使用抗菌素。 2针对个别医师在书写处方中一般项目填写不全，地址不详细，诊断不写、简写及用英文代替，药房要拒绝发药，返回医师修改或从开。 2023年11月15日 推荐第2篇：药事管理工作总结 2023年度药事和药物使用管理工作总结 在各级领导的悉心指导下，经过不懈的努力和改进，2023

5、年我院的药事和药物使用管理的各方面工作取得了明显进步。现从以下几方面进行总结，具体内容如下： 一、药剂科设置及人员配备情况基本符合要求；药事与药物治疗委员会监督和管理积极促进了我院的各项药事工作。 2023年药剂科引进本科生1名，大专生2名。截止至2023年12月药学专业技术在职人员本科12人，大专7人，中专1人。其中主管药师3人，初级职称17人。全体药学专业技术人员分批逐步给予规范化培训和继续教育。 另外，药事与药物治疗委员会的监督和管理下，2023年我院的药事管理工作登上了一个新台阶。每季度按时召开的药事管理会议积极推进了药品阳光采购、临床合理规范用药、麻精等特殊药品管理、临床药学工作的开

6、展等各方面的药事工作。具体进步详见各项具体总结。 二、根据相关制度规定，规范药品的采购、储存、调剂等各个环节，力求控制药品质量，保证药品供应。 1.药品遴选及药品采购方面： 2023年上半年结合我院临床实际情况，经药事与药物治疗委员会讨论并制定了我院药品处方集及基本用药供应目录。其中抗菌药物35种看，品种品规结构合理，遵守“一品两规”规定，增减调整的药品率5%。药品采购严格执行药品采购供应制度。每月对药品储备情况进行评估，初步统计2023年93%以上的临床常用药品的库存周转率在10-15天，较2023年的87%相对有所提高。另外，除每月对药品采购供应执行情况进行统计外，每半年对采购情况进行分析

7、总结，查找问题并给出改进措施进，以“中标、低价、层次高”为选择条件，在确保药品供应充足的情况下，坚决杜绝不规范采购行为的发生。 2.药品储存及质量监控方面：药品储存严格遵循相关管理制度。2023年重新修订我院高危药品目录并设警示标志。重新标示了“看似，听似，多规格”药品，避免用药差错，保证用药安全。特殊药品及急救药品严格执行相关规定。“麻、精”药品严格实行“三级、五专”管理制度及程序，开具药品可溯源到患者，并有持续改进措施。特殊药品和急救等备用药品实行每月核查，体现持续改进。另外，为促进药剂科合理布局，2023年对我院药库进行搬迁，由二楼迁至一楼，极大提高药品领用的及时性和效率性。 我院的药品

8、质量监控管理小组分工明确，严格按照药品质量控制管理程序，严格执行药品质量管理制度。每月随机选取调剂室20种药品进行质量抽查，并进行分析总结。通过比对2023年1-12月质量抽查情况可见，各项检查合格率均能达到99.8%以上。除极个别片剂有偶尔裂片情况，氯化钠安瓿有破损外，其他各项均合格。 3.药品调剂方面：药品调剂工作严格执行“四查十对”等调剂制度，认真执行审核、调剂、复核、发药等操作规程。2023年度每月处方合格率99%，调剂差错率远远小于0.01%。2023年度共调剂268047人次，处方约498000余张，合计发生2次未造成伤害的调剂错误。2023年我院门诊人次和处方数均有大幅提升，但全

9、年仅发生1次未造成伤害的调剂错误，调剂工作有相对进步。2023年全体调剂人员将认真执行调剂制度和操作规程，争取零差错，同时继续认真执行药品退换、分装、召回等相关制度和规定，做好执行记录，保证患者用药安全。 三、积极开展处方、医嘱点评工作，监督、干预、促进临床合理用药。 1.积极全面开展处方点评与医嘱点评工作 我院2023年全面开展处方点评工作。2023年每月仅点评100张门急诊处方，未开展医嘱点评。2023年增加至门诊抗菌药物所有处方、7天科室普通处方、100张急诊处方及住院医嘱30份进行点评，并对不合理用药进行通报、处罚等干预措施，充分体现了量的累积。从不合格处方比例看，2023年极个别月份

10、不合格率曾达到30%，对比2023年1%左右的不合格率，可见我院处方的规范性、合理性产生了质的飞跃。综上，2023年我院处方点评工作取得的成绩是喜人的。2023年将继续深化处方和医嘱的点评工作，提高临床用药尤其是抗菌药物的用药合理性。 2.加强超说明书用药管理 2023年除积极开展超说明书用药点评，监督、干预超说明说用药的制度流程执行情况外，还征集临床常用超说明书用药后经药事与药物治疗委员会讨论，制定了我院的超说明书用药目录，进一步规范了我院的超说明说用药。 四、优先合理使用基本药物 在严格执行优先使用基本药物的相关制度和措施的基础上，2023年积极开展基本药物培训；积极宣传优先使用基本药物的

11、必要性和重要性；对基本药物每月使用情况进行监测、分析、总结；HIS系统明确标识基本药物。 五、积极开展各项工作，促进抗菌药物临床使用合理性 2023年底按照卫计委相关文件要求，并结合我院实际情况重新调整了我院抗菌药物临床合理应用管理委员会，明确了各成员的职责分工，并在抗菌药物临床合理应用管理委员会监督指导下，全面开展我院的抗菌药物使用合理性的监督管理工作。除抗菌药物处方和医嘱点评工作外还有以下几方面： 1.严格执行抗菌药物分级管理制度及保证分级管理制度落实的措施。利用计算机系统严格对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，杜绝发生违规越级处方现象。尤其对特殊级抗菌药物严格执行使用制度规定。并

12、在使用后按照相应评价标准对其使用的合理性进行评价。 2.全面开展抗菌药物临床应用指标监测工作，并定时总结分析，适时给予适当干预，促进抗菌药物合理使用。2023年全年门诊抗菌药物使用率为18.45%,急诊抗菌药物使用率为27.51%，住院患者抗菌药物使用率为46.76%。与2023年门诊抗菌药物使用率为20.21%,急诊抗菌药物使用率为32.72%，住院患者抗菌药物使用率为51.70%相较，均有明显降低且符合相关要求。2023年7月我院开始对I类切口手术预防性用药进行每天监测。至2023年底，我院I类切口手术预防性用药100%在术前0.5-2小时用药，24小时内停药，使用率在30%左右。2023

13、年我院开始对抗菌药物静脉注射使用情况进行监测和分析。通过每季度分析总结可见，我院的抗菌素静脉使用情况相对较为规范，基本占抗菌药物使用的10%左右。每季度对临床微生物标本监测和细菌耐药性进行监测。每季度由院感科、药剂科、检验科联合发布细菌耐药性分析报告，给出结合我院细菌耐药性给出合理使用抗菌药物的建议。加强抗菌药物临床合理使用的培训工作。2023年8月市二的董芳主任对我院的全体医护人员进行2023年版抗菌药物使用指导原则培训。培训后，考核合格医师方可按其权限开具抗菌药物处方，药师方可调剂抗菌药物处方。 六、药物不良反应监测 2023年我院共计上报药物不良反应127例。其中一般不良反应119例，严

14、重不良反应8例。新的严重的不良反应和新的一般不良反应合计39例。 总结：2023年我院的药事和药物使用管理的各方面工作均有明显进步，尤其是处方点评和抗菌药物临床合理性使用方面成绩喜人。展望2023年，我院将进步完善药师管理的各方面工作，争取再上新台阶！ 推荐第3篇：药事管理工作总结 药事管理工作个人总结 这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： 一、管理方面 （一）认真履行药学会委员职责 1、参与药剂科动态管理制度

15、，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理； 2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。 3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。 5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品信息通讯，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品 多种，停

16、止长期不用药品 个。按物价局要求，完成药品调价 次，涉及药品 个。想方设法满足临床急需药品的供应，如 等。 2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。 3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。 二、业务方面： 实行零差价，极大减轻患者经济负担，. 三、临床

17、服务方面： 展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等，参与医务科组织的全院病历联合检查。及时了解患者的病情及用药全程。在药物选择选择、给药剂量、途经、方法、药物治疗监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗服务信息。 新修订了处方点评制度和药物咨询制度。由处方点评工作小组每月对门急诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。 根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测

18、，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。 药品不良反应监测工作取得一定成绩，在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 例。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。 四、教学与科研方面 （一）业务学习和带教工作 利用工作闲暇加强业务学习。积极认真的参加我院组织的各种讲课，以及每两周的科室业务学习。对新引进药物

19、品种开展学术讲座，使引进新药进一步科学化、合理化和民主化； 根据学校的实习要求，制定 名实习生的实习计划，指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写，圆满地完成带教任务。 （二）科研工作 1、本年度全科发表学术论文 篇，参与编写专著 本。 针对不足，展望来年，确定今后我科工作重点： 一、临床用药指导，增强临床干预力度， 二、积极开展科研工作，将科研工作重点确定为围绕临床需求，科研项目要来源于临床并能够充分服务于临床。 三、更多地参与学术交流: 为了更好的接触新知识，新观念，希望医院能定期批准我们参加技术方面的交流，掌握药事管理的新知识 推荐第4篇：药事管理工作总结 药事管理二O一二年工作总结 20

20、23年里，药事管理委员会 在做好本职工作的基础上，巩固完善二乙医院的复评成果，继续推进及加强我院医疗质量管理，现将工作情况总结如下： 一、加强我院医务工作人员对药品管理法、处方管理理办法、抗菌药物临床应用管理办法等相关法律法规的学习，强化各医务人员对药品相关法律法规的认识，全方位提高医务人员自身职业道德素质。 二、认真做好市药监局规范药房达标检查的各项准备工作，并顺利通过了达标检查；积极配合市药监局对我院药品的抽验、检查工作，全年接受市药监部门检查二次，均受到了不同程度的好评。 三、严格执行药品集中采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，

21、及时将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。 四、加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，认真执行江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的要求，坚持每月一次对药房、库房药品的质量抽查，保障了患者的用药安全，且减少了因药品过期造成的损失。同时加强麻醉、精神药品的监督、检查管理工作，严格执行麻醉、精神药品的三级与“五专”管理，确保采购、保管、使用的安全。 五、每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作都安排在下班后，加班加点协助财务部门做好药品经济核算工作。 六、积极开展药品不良反应的监测。将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。按照药品不良反应的监测“

22、可疑必报”的原则，我科及时做 好药品不良反应/事件的网报工作，被市食品药品监督管理局评为药品不良反应/医疗器械不良事件先进集体。 在过去一年的工作中，也存在着不足之处，如主动服务意识欠缺；临床用药指导的开展不够全面及深入；药品供应中偶尔有供应脱节现象；要多下临床，深入了解各科的医疗需求，都努力在来年工作中克服、改正。 药剂科 2023年12月 推荐第5篇：某医院药事管理工作总结档 XX医院2023年药事管理工作总结 2023年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了

23、一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下： 1、加强了我院药学人员及临床医护人员对药品管理法、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。 2、组织召开会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。 3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了不定期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。 4、加强了我院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格

24、执行“五专”管理制度。 5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，药学部组织全院培训讲座并考试，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报。 7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交质控部进行通报。 8、积极开展我院临床药学工作，包括用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项临床工作，这年度共上报18例药品不良反应报告，20例化妆品不良反应报告，编写四期我院药讯期刊，分析通

25、报了一些临床用药情况。 9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。 XX医院药学部 2023年12月 推荐第6篇：药事管理工作总结参考 药事管理工作总结参考 第一章 绪论 药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，即药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。 药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理

26、与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的科学体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为向导的应用学科。 药事管理学科的研究内容： 1、国家药事行政 2、社会和行为药学 3、药物经济学 4、药事部门管理 5、药品信息和信息资源管理 第二章 国家药物政策与药品监督管理 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品管理的分类： （一）、现代药与传统药 （二）、处方药与非处方药 处

27、方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药：是指“国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。” （三）、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （四）、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品 基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。 药品监督管理的性质： 1、药品监督管理属于国家行政 2、药品监督管理的

28、法律性 3、药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验的类型：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定 药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准 第三章 药学、药师和药学职业道德 药师：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

29、药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能、企业家功能 药房药师的社会功能： 1、药房药师的专业性功能：调配处方、提供专业的意见、选择贮存的药品;药房药师的基本技术功能（不同职称的药师的技术功能 各不相同）；管理功能（对人的管理和对药品的管理）；企业家的功能（具有承担投资风险和企业发展的能力） 从事药物研究开发工作的药师功能： 1、分析新产品开发方向和前景； 2、设计、筛选和制备新产品； 3、通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性 流通领域药师的功能： 1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 2、合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量； 3、保

30、持药品流通渠道规范有序、杜绝假劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通交通、传递存品信息 我国执业药师资格制度暂行规定 1、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 2执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制 3执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件： 中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从

31、事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。 4执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 执业类别分为：药学类、中药类。 执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。 执业地区为：省、自治区、直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执

32、业类别、执业范围执业。 (1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件： 取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。 (2) 有下列情况之一者不予注册： 不具有完全民事行为之一者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；受过取消执业药师资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 (3) 注册程序： 首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督

33、管理局统一印制的执业药师注册证。 (4) 再次注册： 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 (5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。 (6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册： 死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 5执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

34、(2) 执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。 (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 6执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 药学职业道德具体原则：质量第一的原则；伤害原则；公正原则；尊重原则 第四章 药事组织 药事组织的类型： 1、药品生产、经营组织； 2、医疗机构药房组织； 3、药学教育组织

35、； 4、药品管理行政组织； 5、药事社团组织 药事组织层次：国家级、省级、市级、县级 部门：药品监督管理、药检所、药品中心、药品委员会 第五章 药品管理立法（重点） 药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序。制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 一、药品生产企业管理 开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 开办药品生产企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药

36、学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业应当遵守的规定 对药品生产企业生产药品的要求:按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确（记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年）;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求；生产药品所用的原料药，必须具有药品批

37、准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 对委托生产的规定 委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书；委托方提出委托生产的申请；经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准；委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；SFDA规定的其他药品 二、药品经营企业管理 药品批发经营企业审批主体

38、：省级药品监督管理部门 药品零售经营企业审批主体：市级药品监督机构 开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 药品经营企业经营行为的规定 （1）购进药品进行质量控制：建立检查验收制度：验明药品合格证明（许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号）和其他标识（包装、标签、说明书） （2）必须有真实完整地购销记录 （3）销售药品的规定：药品经营企业销售药品必须准确无误

39、，正确介绍药品的作用和使用方法；调配处方必须核对，不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；销售中药材必须标明产地。 (4) 对药品仓储，保管的规定：必须制定和执行药品保管制度 医疗机构的药剂管理 1医院药剂人员的规定 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。 2医疗机构购进药品的规定： 必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明。合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。 验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收

40、不合格的，不得购进和使用。 必须有真实、完整的药品购进记录 3医疗机构药品保管制度：必须制定和执行药品保管制度 4医疗机构配制制剂的管理 医疗机构制剂许可证的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 配制制剂的品种规定：本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。 市场上没有供应的品种：依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 配制制剂的使用范围 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的

41、，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 三、药品管理GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范 1、新药研制、审批的规定 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 新型化学成份药品的未披露资料的保护规定 药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查， 2、国家药品

42、标准的管理规定：药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 3、药品的再评价结果处理：应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 4、特殊管理的药品规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务

43、院制定 5、药品进口、出口管理 禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口的口岸报关、检验的规定：必须从允许药品进口的口岸进口，检验机构按规定对进口药品进行抽查检验；进口单位应当持有进口药品注册证或者医药产品注册证 6、假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而

44、未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。” 禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 四、药品包装的规定 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求；不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 五、药品价格和广告的管理：实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定；实行市场调节价药品的原则性规定。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的