2023年医疗器械流通领域经营自查报告（精选多篇）.docx

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1、2023年医疗器械流通领域经营自查报告（精选多篇） 推荐第1篇：医疗器械流通领域自查解读 6月7日，国家食品药品监督管理总局官网发布了关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2023年第112号）。继药品流通领域违法经营行为自查工作后，医疗器械经营流通领域也开始了自查与整治。 该公告要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业需在2023年7月15日前对企业开展自查，公告中列明自查工作主要围绕8个方面开展。笔者凭借自身积累的经验尝试对这8个方面进行解读。 1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 【解

2、读】医疗器械经营企业需对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务，必要时还需进行实地考察，保证医疗器械尤其是高风险产品流通的合法性。 2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 【解读】医疗器械经营企业管理需严格按照医疗器械经营质量管理规范配置相应软件、硬件。根据公司业务需求或法规要求变更经营条件的，例如企业法人、企业负责人变更、注册地址或者仓库地址等事项变更，变更前需向当地市局、区局递交变更申请。 3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段

3、取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 【解读】企业应诚实守信、依法经营。经营三类医疗器械需申请医疗器械经营许可证，二类经营需申请医疗器械备案凭证，严格按照当地市局或区局办事指南递交资料，并对真实性做出保证声明。如为他人非法经营医疗器械提供资质，一经发现，将撤销相关经营资质。 4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 【解读】企业经营第三类医疗器械业务，需按要求向当地市局申请医疗器械经营许可证，持证后方可经营。按照医疗器械

4、经营监督管理办法（局令第8号）第二十二条规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请，否则将不予换证。此外，证件到期后必须停止医疗器械经营活动，否则将按无证经营论处。 5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 【解读】医疗器械经营公司购进第二类、三类医疗器械产品前，务必收集好产品注册证等资料，审核合格后方可采购，特别对于风险性较高和进口产品，需加强合法性审核。 6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明

5、文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 【解读】企业需严格审核所经营医疗器械产品合法性，资质文件未能提供或者不符合要求的产品，严禁继续经营。 7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 【解读】医疗器械的说明书、标签需符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）规定；医疗器械运输和储存过程中，需注意对温湿度的控制，特别是对储存条件有明确要求的医疗器械产品，温湿度的控制可参考药品的管理要求，常温下的医疗器械产品，温度控制1030，阴凉控制20以下，低温冷藏的28。在运

6、输方面，企业需配置冷藏车、车载冰箱等相关冷链运输设备，确保低温、冷藏医疗器械产品经营全过程全覆盖冷链管理。 8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。【解读】根据医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业需建立医疗器械产品购进、验收质量管理制度，规范采购和产品入库前的各项操作和要求。确保从合法的供应商采购合法的医疗器械产品。对于第二类、第三类医疗器械批发业务的和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需建立销售管理制度，销售需确保渠道合法、流向合法，要留存真实、完整销售记录，相关记录

7、严格按照要求保管，保证可追溯性。 以上八项内容，医疗器械经营企业需对2023年6月1日至今的经营行为逐一自查是否符合要求，发现问题积极进行整改，并于2023年7月15日递交报告至当地市局。公告也明确，对于不积极整改或存在谎报瞒报的，将从严、从重查处。部分违法事实情节严重的，可吊销医疗器械经营许可证，涉嫌犯罪的，还移送公安机关。 医疗器械经营流通领域历史存在多、小、散、乱现象，大部分企业质量管理意识薄弱甚至完全忽视，企业管理混乱，自查和整改工作难度很大。今后，医疗器械经营流通领域的飞检将成为新常态，过去保守的认证检查已无法保证企业5年“安全期”。行业洗牌在所难免。 推荐第2篇：医疗器械流通领域专

8、项整治8项自查报告 长葛市直通车眼镜经营部 医疗器械流通领域违法经营行为自查报告 我公司遵照许昌市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下： 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定相应的管理制度，对购进医疗器械

9、所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。 我公司自2023年11月16日取得医疗器械经营许可证以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。 三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可 1 证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经

10、营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第 一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证等事项。 四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 我公司于2023年11月16日合法取得医疗器械经营许可证，证号：豫许食药监械经营许20230105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理

11、液，有效期至2023年11月15日。 五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。 六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文 2 件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和

12、标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。 八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最

13、新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。 我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。 长葛市直通车眼镜经营部 法定代表人签字： 2023年7月5日 3 推荐第3篇：某药房在医疗器械流通领域的自查报告 石门县XX药房医疗器械流通领域 自 查 报 告 常德市食品药品监督管理局： 石门县食品药品监督管理局： 为加强医疗器械的经管管理，根据常德市医疗器械流通领域经营行为整治实施方案文件的要求，我药房于2023年7月X日对医疗器械经营管理开展自查，现将自查情况汇报如下： 一、企业基本情况： 我

14、药房成立于XX年XX月X日，经营地址XXX，企业负责人XX,企业质量负责人XX，经营形式为个人独资企业，主要以药品零售为主，同时经营有一类医疗器械X种：XXX、XXX等；二类医疗器械品种X种：XXX、XXX等。于2023年X月X日取得二类医疗器械经营备案凭证，备案号：20230XXX。本店经营场所面积：XX平方米，配置有医疗器械货架1组，器械展示台，阴凉柜1台，电子计算机系统一套，打印机一台，空调1台，温湿度计2套，灭鼠夹2个，灭蚊灯2个，灭火器等。 我药房共有员工X人，其中药学专业技术人员X名，能严格按照医疗器械经营质量管理规范的要求，制定了相应的质量管理制度、质量管理规程、质量管理职责，具

15、有相适应的营业场所、卫生环境及验收养护设施设备。对医疗器械采购、陈列及销售实行全过程的质量控制，保证了销售医疗器械的质量。对照方案的整治重点，通过自查，还发现存在着一些的不足之处。 二、自查自纠情况： 对照方案的整治重点，本店对医疗器械的购进、陈列、储藏和销售进行了重点排查和分析，发现以下问题： 1、经营的部分医疗器械的说明书、标签不符合有关规定；有些器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求进行运输、贮存，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。 2、未严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；未按严格规定建立并执行销售记录制度的。 3、相关专业的技术人员 三、整改措施 针对自

16、查发现的问题，本店已逐步进行了整改： 1、积极收集经营的医疗器械的说明书、标签，对不符合有关规定的予以退回，不再销售；认真按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；对需要低温、冷藏医疗器械严格进行全链条冷链管理。 2、严格按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并按规定建立并执行销售记录制度。 3、 四、今后工作 我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售，确保安全大于一切，我们将致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！ 本人承诺本报告真实，准确。承担报送自查报告不真实所产生的相关责任。 石门县XX大药房 承诺人签名： 2023年7

17、月15日 推荐第4篇：医疗器械经营自查报告 *公司 年度自查报告 企业名称： 主要经营范围： 其他可经营范围： 企业负责人： 企业地址： 联 系 人： 联系电话： 为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 一、证件检查情况 1、医疗器械经营企业许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证； 3、经营的产品在许可范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度； 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件； 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自

18、觉执行。 三、法律法规检查情况 1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明； 2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证； 3、企业记录并保存了产品的入库及证明； 4、企业记录并保存了产品的出库及证明； 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录； 6、企业记录并保存了产品的退货记录。 五、其他检查情况 1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 管理

19、规定。 六、自查情况总结： 此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！ 2023年12月 *限公司 推荐第5篇：医疗器械经营自查报告 医疗器械经营自查报告 XXX食品药品监督管理局： 为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保医疗器械经营质量管理规范的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据医疗器械经营质量管理规范以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人

20、员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、机构与人员： 我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械。 二、经营办公场所情况： 我公司具有与经营规模和经

21、营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。 三、仓储与仓储设施情况： 我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地

22、垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。 四、技术培训与售后服务： 我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定

23、及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 五、质量管理与制度情况： 我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质

24、量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。 根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合医疗器械经营质量管理规范的要求。我公司在今后的工作中将更加规范

25、的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。 2023年8月11日 推荐第6篇：医疗器械经营自查报告 XXX药业XXXX第XXX号 签发： 医疗器械经营自查报告 安徽省食品药品监督管理局： 接国家食品药品监管总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下： XXXX万元。 注册地址：X

26、XXXXXXXX号。 公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得医疗器械经营许可证；于XXXX年X月XX日取得二类医疗器械经营备案凭证 经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材

27、料及敷料。 公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。 经过自查： 1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为； 2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为； 3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医

28、疗器械经营备案凭证”的行为。 4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为； 5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。 6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为； 7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为； 8、公

29、司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为； 特此报告 XXXXXXXXXX公司 XXXX年X月XX日 报：XXX食品药品监督管理局 XXX市场管理局 推荐第7篇：医疗器械经营企业自查报告 医疗器械经营企业自查报告 市食品药品监督管理局： 根据市局要求，我店对2023年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下： 1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的

30、资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。 2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销

31、售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。 附表：医疗器械经营企业自查报告表 辽源市XXXXXXXXX药店 2023.12.9 推荐第8篇：医疗器械经营企业自查报告 2023年度医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：XXXX药业有限责任公司 经营范围：类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理

32、液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等 企业负责人： 企业地址： 联系人： 我公司为贯彻落实2023年全省医疗器械监

33、督管理工作要点及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，根据医疗器械经营质量管理规范及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 1 一、证件检查情况 1、经营许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证； 3、经营的产品在许可、备案范围内； 4、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序； 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件； 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查情况 1

34、、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规； 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明； 2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证； 3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯； 2 4、企业产品的出库证明：有个别未登记； （整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查） 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录； 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。

35、 （整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。） 五、其他检查情况 1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 总结： 此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。 XXXX药业有限责任公司 质量管理部 二0一六年十二月 推荐第9篇：医疗器械自查报告 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用管理 自查报告 按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查

36、，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理

37、了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有

38、效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，根据相关法律做好资产处置工作。 六、

39、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技

40、术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患

41、者的使用医疗器械安全，今后我们打算： 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 珙县底洞珙州骨科医院 2023年9月5日 推荐第10篇：医疗器械自查报告 自 查 报 告 为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药品经营质量管理规范等

42、有关规定，我单位进行自查如下： 一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。 二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。 XXXXXX大药房 2023年6月5日 第11篇：医疗器械自查报告 自 查 报 告 我单位自2023年5月30日接到食品药品监督总局的【2023年第112号】文后，法人王莉女士马上召开第二类、第三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。 1、本单位所购进的医疗器械均是有资质生产、经营的大型企业。本 单位具备医疗器械的经营资格，所经营的产

43、品，均经过正规招投 标程序中标，并销售产品至医院。 2、本单位不存在变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅 自私立库房的情况。 3、本单位不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许 可证。 4、本单位只在医疗器械经营许可证有效期内从事第三类医疗器 械经营活动。 5、本单位所经营的医疗器械均是生产厂家提供的符合强制性标准的 产品，且产品都有合格证明文件、检测报告。 6、本单位已经建立医疗器械进货查验制度，并在作业期间一直执行。 以上情况属实，如有不符，自愿服从菏泽市食品药品监督管理局的管理！ 山东冠创生物科技有限公司 2023年7月7日 第12篇：医疗器械自查报告 2023年度一类.

44、二类.三类医疗器械自查报告 我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。 二、建立器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良