2023年实验室认可管理体系对实验室人员的要求.docx

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1、2023年实验室认可管理体系对实验室人员的要求 实验室认可管理体系对人员的要求指南 实验室认可准则中对实验室工作人员提出了许多具体要求，要求全员参与到管理体系的贯彻运行中来，以实现管理体系的全面运行和不断改进。为便于实验室人员更加快捷地掌握实验室认可管理体系的主要要求，特编制本指南。 一、全体人员需要掌握的基本要求 实验室认可准则的25个要素名称及基本含义、实验室认可指南和实验室认可规则中的基本概念、计量法、标准化法、产品质量法、认证认可管理条例中的基本概念、关于公正性和保密的基本要求、实验室的组织结构、自身的岗位职责、管理体系的建立运行时间、管理体系内部文件的构成、质量方针和质量目标的内容及

2、含义、合同评审的概念、纠正和纠正措施的概念、预防措施的概念、质量记录和技术记录的分类及概念、技术记录的控制要求（格式信息含量、填写要求）、内审和管理评审的概念、影响本实验室检测结果的因素有哪些、人员技术档案的基本内容、测量不确定度的基本概念、设备技术档案的基本内容、期间核查的概念、检测工作的监督和结果质量监控的概念区别、实验室间比对和能力验证的概念区别和联系、检测报告的基本信息量要求（5.10.2）、本实验室质量手册的基本内容框架、本实验室程序文件的数量（能记住一部分）、与自身有关的程序文件的基本要求（参考程序文件运行指导）。 二、各工作岗位人员需要掌握的其他要求 1、最高管理者 掌握实验室认

3、可管理体系的基本要求，明确建立实验室认可管理体系的初衷和实验室建设发展的构想。最高管理者应在现场评审首次会议上向评审组介绍实验室基本情况、实验室方的与会人员、实验室评审准备工作和最近一次自查情况及其他需要说明的问题。基本情况包括实验室性质、法律地位、隶属关系、业务领域、规模大小、工作方式、固定资产、占地以及人员数量和结构等。还要介绍体系建立过程，组织机构设立和部门职责分工的原则。最高管理者的讲话时间不宜过长，应言简意赅，突出重点，条理清晰。对自身的情况介绍要客观，对存在的问题不应强调客观原因。 2、质量负责人 熟练掌握认可准则25个要素和管理体系文件的构成情况，管理体系在本实验室的运行情况，主

4、动向评审组介绍为管理体系建立、运行和改进而开展的各项主要工作，取得的成绩和存在的不足，需要改进的主要方面，内审和管理评审的情况介绍等。另外需要掌握内审和管理评审的联系和区别等等。 3、技术负责人 熟练掌握认可准则中关于技术运作的总体要求，技术运作的主要内容（人、机、料、法、环、测、抽、样、结果质量控制和结果报告）、管理体系要素职能分配表中技术负责人负责的各要素运行情况，取得成绩和存在的不足，今后改进技术运作的方向等。对于申请认可的检测项目，相关的检测标准方法要熟悉，检测工作的流程和应该生成的各种原始记录等。 4、授权签字人 熟悉CNAS的相关政策和要求，能够对检测结果的完整性和准确性负责 ，与

5、检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围，熟悉有关检测标准、方法，有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度，了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态，十分熟悉记录、报告及其核查程序，了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定（见CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则）。 5、检测组长 本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。 6、管理组组长 本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。 7

6、、内审员 熟练掌握认可准则的全部要素和管理体系文件构成，熟悉质量手册和程序文件的内容和运行情况，掌握内部审核程序、内审员培训教材、实验室和检查机构内部审核指南等文件中关于内部审核工作的总体要求，能够根据部门分工编制内审检查表，能够开具不符合项报告并提出整改要求，熟悉所审核部门的有关技术知识，能够有效地掌握内审和管理评审的概念和区别。 8、监督员 全面掌握监督的概念和目的，熟悉监督工作控制程序的主要内容和工作流程，掌握监督的对象和监督的重点内容，监督记录的填写要规范，能够有效地复现监督的过程，监督中发现问题的处理方式等。 9、业务收发员 掌握“合同评审”的概念和本实验室采取的评审方式，在和客户进

7、行业务委托过程 中应该明确哪些基本要求，如何体现在委托单或者合同中。掌握委托单的填写要求并规范填写，熟悉样品的接收要求和样品编号、样品流转总体过程控制要求。熟悉合同评审程序和样品管理程序的内容。 10、档案管理员 熟练掌握文件控制程序和记录控制程序的基本内容和控制要求，对本实验室各种文件、记录能够实现有效地控制管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法，对各类文件、记录的使用范围和归档要求非常清楚。 11、设备管理员 熟悉设备管理的基本要求和设备管理程序的主要内容，设备档案应该包含的内容和信息，设备维护、保养的有关规定和执行情况，设备使用记录的填写情况，设备期间核查情况，设备授权操作情况等。

8、12、样品管理员 掌握有关样品标识、样品安全和保密、样品处理和制备、样品留存和过期处理的有关规定，熟悉样品管理程序的内容。 13、计量管理员 掌握量值溯源的概念，能够绘制量值溯源图，熟悉检定校准机构的评价要求和仪器设备检定校准实施后的确认要求，熟悉仪器设备计量标识的种类和含义，明确对各类设备如何实现溯源到国际单位制或者标准物质。了解标准物质期间核查的概念和做法。 14、检测员 熟悉检测工作流程图和检测工作控制程序，熟练掌握所负责的检测项目相关的检测标准和设备使用要求，能够科学、规范地填写各类原始记录，熟悉原始记录校核的基本要求。 15、物品员或者采购员 熟悉本实验室服务和供应品采购工作程序的内容，能够对本实验室各类物品的管理提供规范的记录，熟悉供应商评价的原则，能够提供供应商评价资料。 实验室认可管理体系对实验室人员的要求 如何建立CNAS ISO17025实验室认证、实验室认可、国家实验室认可质量管理体系优秀 实验室认可相关要求 高校实验室管理体系 实验室认可流程 实验室认可简介 实验室认可优秀 实验室认可资料归档的要求 实验室要求 对医学实验室质量管理体系研究