2023年《药品经营许可证》换证办事指南.docx

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1、2023年药品经营许可证换证办事指南 第一篇：药品经营答应证换证办事指南 药品经营答应证零售换证办事指南 一、申办范围 辖区内申请药品经营答应证换证的药品零售企业 二、办理根据 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例 2、药品经营答应证管理方法 3、关于印发山东省药品零售连锁企业答应验收实施标准和山东省药品零售企业答应验收实施标准的通知 4、药品经营质量管理规范2023版 5、德州市药品经营答应证换证工作方案 三、申报材料 1、企业换发药品经营答应证书面申请报告； 2、换发药品经营答应证申请表; 3、药品经营答应证正本、副本复印件； 4、营业执照复印件； 5、GSP认证证书复印件； 6、企业

2、自认证以来实施GSP状况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查状况包括自查内容、检查时间、执行状况、存在问题和整改状况等； 7、企业负责人员和质量管理人员状况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件； 8、药品验收养护人员状况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件； 9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及全部人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件； 10、经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图； 11、企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书； 12、企业职工健康查体证明； 13、企业质量管理制度书目； 14、企业法人或负责人行政

3、答应申请材料真实性保证声明。 15、食品药品监督管理部门认为应当供应的其他资料托付书连锁企业所属药品经营单位状况表远程审方程序说明，执业药师审方一览表 五、审批程序 1、受理。申请人向各县市、区行政受理审批机构提出申请，各县市、区行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政答应的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理确实定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申

4、请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依据本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政答应申请。 2、审批。对申报材料进行实质审查，并做出是否同意验收确实定。但经审查，对申请人提出整改看法的，其整改时间不计入答应时限。 3、现场验收。组织现场验收，但经现场验收对申请人提出整改看法的，其整改时间不计入答应时限。 4、发证公示。各县市、区行政受理审批机构工作人员根据审批确定，核发证书、批件，在媒体上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。 六、承诺时限 换证15个工作日； 法定时限 换证15个工作日； 七、留意事项 1、法人企业下设分支

5、机构办理业务，应由法人企业提出申请。 2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一样，均应加盖企业公章；运用A4规格纸张打印，左侧装订，要有封面、有书目，并依据申请材料书目的依次装订成册。 3、申请材料中复印件均应运用A4 规格纸张复印，内容完好、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸供应；须加盖企业原印公章并注明“与原件一样;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一样; 4、申请人递交复印件的，应当由企业出示原件供受理人员审核查验。 5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权托付书、托付人和被托付人身份证原件及复印件一份。授权托付书需有托付人(法人或主要负责

6、人)本人签字并加盖授权单位公章；托付内容发生变更的，应重新授权托付。 其次篇：药店药品经营答应证换证自查报告 药店药品经营答应证换证自查报告 一、企业基本状况 -属于个体开设药店，于-年-月申办，-年-月-日获药品经营答应证，当月办理了工商营业执照、税务登记。-年-月实行GSP改造，-年-月-日食品药品监督管理局批阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道牢靠，能尽快刚好补充所销售药品，因此，药店不设仓库。 从开业以来，我店严格依据药品经营管理质量规范要求，从拟定选购支配、选购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理

7、规范要求办理，从开业至今已-年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在-年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满意客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。 二、药店药品经营答应证换证自查状况 1、建立健全药品管理制度。药店从起先筹建到营业至今，按药品质量管理规范要求经营，设立以

8、药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度选购支配、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格依据实施，对药店药品经营管理质量的管理和限制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过-年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。 2、从业人员的教化与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素养符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。-年-月参加了-药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习

9、，提高业务方面的专业学问。从业人员中，质量负责人药店负责人、养护员、营业员均参加了-药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有-年以上从事药品经营的工作阅历，-人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。 3、营业设施、设备。-药店位于-，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈设为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各清扫一次卫生，尽量避开药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过相宜药品贮存的条件，则做相应

10、措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。 4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货支配与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。 药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如觉察药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。觉察劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。 5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈设于柜台，并按类

11、别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期缺乏6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就起先，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便刚好处理，并建有具体的监控 记录。 6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从起先销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客看法簿和“缺药登记本，明示服务公约。 7、其他状况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束

12、后经过综合分析，对存在的问题和缺乏提出整改方案刚好改正。 我店再次比照药品经营管理要求进行认真复查，各项指标均到达要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请赐予办理为谢！ -药店 二一年九月八日 第三篇：药品零售企业药品经营答应证换证 38-2-05药品零售企业药品经营答应证换证 发布时间：2023-12-15 答应项目名称：药品零售企业药品经营答应证换证 编号：38-2-05 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 根据： 1中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号 第十四条2.医疗用毒性药品管理方法中华人民共和国国务院令第23号 第五条、

13、第六条 3中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号 第十七条 4.麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条 5药品经营质量管理规范国家药品监督管理局令第20号 6药品经营答应证管理方法国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条 7.北京市开办药品零售企业暂行规定京药监发202341号8.关于印发麻醉药品和精神药品经营管理方法试行的通知国食药监安527号 9.关于做好换发药品经营答应证工作的通知国食药监安75号10.北京市药品监督管理局关于换发有关事项的通知京药监市89号收费标准：不收费 期限：自受理之日起15个工作日不含送达期限。药品零售企业

14、申请换证并同时申请变更药品经营答应证内容的，按期限最长的答应项目的期限计算受理范围：本市行政区域内药品零售连锁企业总部、药品零售企业换发药品经营答应证的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更药品经营答应证内容的一并办理。答应程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1北京市药品零售企业换证申请表； 2药品经营答应证正、副本原件及复印件交验原件； 3营业执照副本复印件； 4药品经营质量管理规范认证证书复印件； 5企业注册地址地理位置图、营业场所平

15、面图注明面积、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和运用权证明复印件交验原件，房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件交验原件；质量负责人的执业资格证明复印件交验原件； 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 8、企业质量管理文件书目、存储设施、设备状况； 9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店状况汇总表； 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺。 11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交授权托付书；

16、12、药品零售连锁企业申请核准其次类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应供应以下材料单独装订： 零售连锁企业经营特殊管理药品申请表一式两份，网上申报； 行政答应确定书批准经营其次类精神药品、批复批准经营毒性中药饮片复印件； 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单； 企业和门店负责人、质量负责人、特地从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及平安监控设施设备布局图； 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及平安监控措施说明； 企业和门店特殊管理药品平安管理制度。 备注：企业换证时药品经营答应证内容发生变更的，应

17、按变更后的内容填报北京市药品零售企业换证申请表，并按变更内容提交企业变更状况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准： 1申请材料应完好、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。运用A4纸打印或复印，依据申请材料依次装订成册； 2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3核对药品经营答应证正本、副本，药品经营质量管理规范认证证书原件，复印件确认留存，原件退回； 4申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5换证同时变更药品经营答应证的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

18、岗位职责及权限： 1依据标准查验申请材料。 2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应刚好受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请企业作为受理凭证。 3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政答应，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日 二、审核 标准： 一材料审核 核对企业申请换发答应证项目，如

19、企业仅申请换发药品经营答应证不涉及变更药品经营答应证内容，除经营范围一项可以削减外，其余项目应与原答应项目内容相同。 如企业申请换发药品经营答应证的同时，申请变更药品经营答应证内容的，其北京市药品零售企业换证申请表应按变更后的内容填报。 二现场检查 根据药品经营质量管理规范、北京市开办药品零售企业暂行规定等规定要求对企业现场进行检查。 申请零售连锁经营其次类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合特殊管理药品现场验收标准。 同时申请变更药品经营答应证内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。 三审核看法 符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予答应的审核看法。岗位

20、责任人：相关科室、药品平安监管科审核人员 岗位职责及权限： 一材料审核 1依据审核标准对申请材料进行审核； 2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品平安监管科审核人员。 二现场检查 1.如企业仅申请换发药品经营答应证不涉及变更药品经营答应证内容，必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上含2名对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人非法人企业的负责人当场签字确认。 2.涉及特殊管理药品的，药品平安监管科组织现场检查，填写特殊管理药品现场验收状况记录。 3如企业申请换发药品经营答应证的同时，申请变更药品经营答应证内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。 三审核看法 1符合标准的申请

21、材料和企业现场符合验收标准的，提出准予答应的审核看法，与申请材料一并转复审人员。2不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的看法，与申请材料一并转复审人员。 3对不予换证的企业，提出不予行政答应的看法，与申请材料一并转复审人员。4申请零售连锁经营其次类精神药品的审核材料，需经主管药品平安监管工作的局长签署看法后移交相关科室审核人员。 5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署看法。期限：9个工作日 四、复审 标准： 1程序应符合规定要求； 2应在规定期限内完成； 3对材料审核看法和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限

22、： 1依据复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。 2对同意审核人员看法的，提出复审看法，将申请材料一并转审定人员。3对不同意审核人员看法的，与审核人员交换看法后，提出复审看法及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日 五、审定 标准： 1对复审看法进行确认； 2签发审定看法章。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1依据审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。 2对同意复审人员看法的，签署审定看法，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3对不同意复审人员看法的，与复审人员交换看法后，提出审定看法及理由，与申请材

23、料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日 六、行政答应确定 标准： 1受理、审核、复核、审定人员在答应文书等上的签字齐全； 2全套申请材料符合规定要求； 3答应文书等符合公文要求； 4根据药品经营答应证管理方法第十九条的规定制作药品经营答应证；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片依据市局的审核结果，其次类精神药品制剂依据直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在药品经营答应证经营范围中录入相应范围，内容完好、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章精确、无误； 5需整改的制作药品经营企业换证整改通知书；不准予答应的

24、制作不予行政答应确定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限： 制作药品经营答应证正副本对准予答应的，如企业申请换发药品经营答应证的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作药品经营质量管理规范认证证书、药品经营企业换证整改通知书、不予行政答应确定书，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。 七、送达 标准： 1计算机系统短信通知申请人答应结果，携带原药品经营答应证正副本对准予答应的，如企业申请换发药品经营答应证的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，

25、还需携带原药品经营质量管理规范认证证书，或特殊管理药品的行政答应确定书或批复，凭受理通知书领取新核发的药品经营答应证正副本或或药品经营质量管理规范认证证书药品经营企业换证整改通知书或不予行政答应确定书，收回原药品经营答应证正副本或原药品经营质量管理规范认证证书； 2涉及其次类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取药品经营答应证时，将行政答应确定书原件、批复原件一并收回； 3送达窗口人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政答应专用章精确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限： 1计算机系统短信通知申

26、请人答应结果，携带原药品经营答应证正副本对准予答应的，如企业申请换发药品经营答应证的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原药品经营质量管理规范认证证书，或行政答应确定书或批复，凭受理通知书领取新核发的药品经营答应证正副本或新的药品经营质量管理规范认证证书，收回原药品经营答应证正副本或药品经营质量管理规范认证证书或行政答应确定书或批复；在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政答应专用章。 期限：10个工作日为送达期限 第四篇：药品批发企业药品经营答应证换证 38-1-05药品批发企业药品经营答应证换证 发布时间：2023-12-23 答应项目名称：药品批发

27、企业药品经营答应证换证 编号：38-1-05 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局托付直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审根据： 1中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条 2医疗用毒性药品管理方法中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条 3中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号第十七条 4麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号5反兴奋剂条例中华人民共和国国务院令第398号 第九条6药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局令第20号7.药品经营答应证管理方法国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第

28、八条、第十九条 8.开办药品批发企业验收实施标准试行国食药监市76号9.麻醉药品和精神药品经营管理方法试行国食药监安527号10.体外诊断试剂经营企业批发验收标准国食药监市299号11.关于做好换发药品经营答应证工作的通知国食药监安75号12.北京市开办药品批发企业暂行规定京药监发15号 13.北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理看法的通知京药监市202337号 14.关于换发药品经营答应证有关事项的通知京药监市89号收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日不含送达期限 受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。答应程序： 一、申

29、请与受理 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料： 1药品经营答应证换证申请表2份； 2自查报告应报告企业变动状况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明状况2份； 3药品经营答应证、营业执照正、副本原件及复印件药品经营答应证副本应含变更栏的记录2份； 4药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件2份； 5营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图常温库、阴冷库、冷库面积、房屋产权或运用权证明2份； 6依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7本企业执业药师注册证复印件2份； 8、仓储设

30、施、设备书目2份。 9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应供应以下材料单独装订： 麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表、医疗用毒性药品定点批发经营申请表、其次类精神药品定点批发经营申请表、蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表网上申报2份； 行政答应确定书或批复复印件2份； 特地负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份； 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； 保证平安的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； 特殊管理药品管理制度书目2份。 10、申请材

31、料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权托付书。标准： 1申请材料应完好、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。运用A4纸打印或复印，装订成册； 2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3核对药品经营答应证正副本、药品经营质量管理规范认证证书原件，复印件确认留存，原件退回； 4申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1依据标准查验

32、申请材料。 2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应刚好受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，在5个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政答应，不予受理，填写不予受理通知书。期限：2个工作日 二、初审 标准： 一材料初审 核对企业申请换发答应项目，除经营范围一项可以削减外，其余项目应

33、与原答应项目内容相同。 二现场检查 根据药品经营质量管理规范及关于换发药品经营答应证有关事项的通知中的换证标准对企业现场进行审查。 凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合特殊管理药品现场验收标准。 三初审看法 1出具初审看法。 岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限： 一材料初审 一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发药品经营答应证，应符合以下设置标准： 1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形； 2企业质量管理负责人应具有高校以上学历，且必需是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师； 3具有能够保证药品储存质

34、量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备； 4具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量限制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门机构监管的条件，并依据食品药品监督管理部门的要求实施药品平安追溯系统； 5具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及帮助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量平安保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符

35、合换证标准规定的条件。 特殊管理药品，由相关科室审核人员初审： 核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库柜，基本设施及平安监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立特地组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及平安； 3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业高校专科以上含高校专科学历，三年以上相关专业工作阅历，并取得执业西药师或主管西药师以上含主管西药师技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业

36、中药师资格； 4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员； 5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送实力和平安运输设施、设备及人员。 二现场检查 1根据药品经营质量管理规范、关于换发药品经营答应证有关事项的通知中的换证标准、特殊管理药品定点经营企业现场验收标准，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。2由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上含2名对现场进行检查，填写药品经营企业换证现场检查记录并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；

37、核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、其次类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写特殊管理药品现场验收状况记录并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。 注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必需由北京市食品药品监督管理局药品平安监管处组织现场检查。 三初审看法 1涉及特殊药品答应申请的，相关科室审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写换发药品经营答应证特殊管理药品定点批发企业审核表一式两份同意或不同意看法，并移交相关科室审核人员； 2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特殊管理药品经营

38、答应看法进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予答应的初审看法，与申请材料一并转核准人员。不符合验收标准的，提出不予答应的验收看法及理由，与申请材料一并转核准人员。期限：15个工作日 三、核准 标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限内完成； 3对申报材料初审看法进行确认。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1依据标准对初审人员移送的申请材料进行审查。 2对符合标准的，出具同意通过核准的看法，将申请材料和核准看法一并转初审人员。 3对不符合标准的，提出不同看法通过核准的看法和理由，将申请材料和初审看法一并转初审人员。期限：2个工作日 四

39、、审核 标准： 1依据标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2确认现场检查结果是否规范有效。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限： 1涉及特殊管理药品经营范围的答应申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、换发药品经营答应证特殊管理药品定点批发企业审核表和特殊管理药品现场验收状况记录移交给药品平安监管处审核人员。2.药品平安监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予答应经营范围的审核看法，对不符合标准的，提出不予答应经营范围的审核看法及理由，填写换发药品经营答应证特殊管理药

40、品定点批发企业审核表。3.药品平安监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及特殊管理药品现场验收状况记录，将换发药品经营答应证特殊管理药品定点批发企业审核表移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及平安监管处核准的特殊管理药品经营答应看法进行审核，符合标准要求的，提出准予答应的审核看法，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予答应的审核看法及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：4个工作日 五、复审 标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限

41、内完成； 3对材料审核看法和现场审查结果进行确认。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限： 1依据复审标准进行复审。 2同意审核人员看法的，提出复审看法，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员看法的，应与审核人员交换看法后，提出复审看法及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日 六、审定 标准： 1对复审看法进行确认。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1依据审定标准进行审定。 2同意复审人员看法的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 3不同意复审人员看法的，应与复审人员交换看法后，提出审

42、定看法及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日 七、行政答应确定 标准： 1受理、审核、复审、审定人员在答应文书等上的签字齐全； 2全套申请材料符合规定要求； 3答应文书等符合公文要求； 4制作的药品经营答应证正副本完好、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章精确、无误； 5需整改的制作整改通知书；不准予答应的制作不予行政答应确定书中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限： 制作药品经营答应证正副本或整改通知书

43、或不予行政答应确定书，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 八、送达 标准： 1计算机系统短信通知申请人答应结果，携带原药品经营答应证正副本，或特药的行政答应确定书或批复，凭受理通知书核发药品经营答应证正副本、整改通知书或不予行政答应确定书，收回原药品经营答应证正副本，或特药的行政答应确定书或批复； 2直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在送达回执上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政答应专用章精确、无误。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限： 1.送计算机系统短信通知申请人答应结果，携带原药品经营答应证正副本，凭受理通知书领取药品经营答应证正副本或整改通知书、不