2023年药品零售的质量管理.docx

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1、2023年药品零售的质量管理 第一篇：药品零售的质量管理 药品零售的质量管理 药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群 第一部分 概述 我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售含零售连锁。所谓药品零售是指将购进的药品干脆销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在选购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范

2、；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员驻店药师配备严峻缺乏；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣扬；药店设施设备陈旧落后，尚需改良和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训缺乏等等。 一、药品经营质量管理简称GSP，下同GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量限制的基本准则，在中华人民共和国药品管理法第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。 为了

3、加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知食药监药化监202332号明确规定：自2023年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建改、扩建营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放药品经营答应证和药品经营质量管理规范认证证书。2023年12月31日前，全部药品经营企业无论其药品经营答应证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必需到达新修订药品GSP的要求。自2023年1月1日起，未到达新修订药品GSP要求的，不得接着从事药品经营活动。所以，企业应依据监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过。 在日常经营中，药品经营企

4、业应加强对GSP条款的学习和领悟，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范选购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈设、养护是否符合要求等。 二、医药零售业的进展趋势 一平价药品超市或大卖场 药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性转变。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。 二社区便利药店 “大病去医院、小病进药店,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的变更，消费者考虑的首

5、要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店起先出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。 在国外,社区药店已经特别普及。以美国为例,美国的居民社区医疗体系特别完善,大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用,还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师询问而买到合适的药品,社区药店已经逐步进展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。 三专业或专科药店 该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于便利患者，并且店内配备有经

6、过特地培训、熟识疾病的“医疗询问型营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信任，从而建立高毛利、低流量的经营模式。 四药店加诊所 近几年，我国慢慢出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方缺乏问题，便利消费者就诊和购置药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国其次大连锁药店CVS开创先河，于2023年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所,以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健

7、服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可供应接种疫苗、治疗感冒等简洁的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。由于我国的医疗资源相对紧缺，国家激励小病进行自我诊疗，节省国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗学问，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确推断，可能出现大病不刚好治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的状况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可干脆在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到平安合理的用药服务。 五药妆店 药妆店是以商品结构多样化、尤其是

8、药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。 在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营事实上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店事实上是零售药店的多元化经营。 六

9、店中店药店 当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也起先从自身动身寻求进展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流淌顾客，主要是满意顾客的“一站式购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、互相借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式起先被众多的药品零售企业重视。总之，随着社会进展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探究切实可行的经营模式，增加自身的经营特色和竞争实力，提高市场占有

10、率和经营效益。 其次部分 基本概念、基本学问及重点、难点 一、质量管理与职责 一质量管理文件的制定 质量管理文件是对企业质量体系中接受的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当依据有关法律法规、GSP的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件确定要符合企业实际状况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所运用的计算机软件来制定；应当具有合法性、

11、好用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文，即一项质量管理文件只能规范一项工作。 质量管理文件通过企业红头文件表达。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合GSP要求的计算机软件。企业红头文件要依据文件编号有序存放，单独建档。 二经营条件的要求 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并依据规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别中华人民共和国药品管理法实施条

12、例。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的年度销售额，经营条件应能满意销售最大峰值月份的需要。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业依据本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营供应必需的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。首先，企业应明确组织机构中必需设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责： 2、组织制订质量管理文件，

13、并指导、监督文件的执行； 4、负责对所选购药品合法性的审核； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 8、负责对不合格药品确实认及处理； 10、负责药品不良反应的报告； 12、负责计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简洁的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际状况进行描述。 此外，随着现代信息技术的进展，计算机系统在药品经营中已经普及运用，其对药品限制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容： 2、负责

14、计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； 6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 二、人员管理 人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有确定实践阅历并给予适当权限和职责的人员，并有支配地对其进行相关学问与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作实力，是保持质量管理体系有效运行并持续改良的重要条件。 一从业禁入 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管

15、理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、选购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。 二执业药师的配备要求 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必需注册到该单位，每年接受接着教化；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必需在岗，担当处方审核工作。 三专业技术职称的要求 药学专业技术职称分为药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中

16、药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。 1、质量管理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 2、从事中药饮片质量管理、验收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格根据劳动法职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。 3、营业员应当具有中学以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 以上人员需建立档案，内容至少有：无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书如中药师等、执业药

17、师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容依据档案书目有序存放。 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着培训，以符合本规范要求。具体培训要求，依据各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行接着教化培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时留意在岗人员上岗证书是否在有效期内。项 目 主 要 内 容培训类型 岗前培训、接着培训培训岗位 各岗位培训要求 符合本规范要求能正确理解并履行职责培训内容 法律法规、专业学问与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式 none;border-bo

18、ttom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt 普遍培训 岗位培训 重点岗位培训销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品培训部门 none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt 企业质量管理部门或指定企业义务 none;bord

19、er-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt; padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt 供应条件，保障培训效果 其次篇：药品零售企业质量管理文件书目 药品零售企业质量管理文件书目 一质量管理制度书目 1、质量体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈设的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度

20、11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度 16、药品不良反应报告制度管理制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教化培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二岗位管理标准书目 1、企业质量负责人岗位管理标准 2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准 3、药品购进人员岗位管理标准 4、质量管理岗位管理标准 5、药品验收员岗位管理标准 6、药品保管岗位质量职责 7、药品养护员岗位管理标准 8、营业员岗位管理标准 三操作程序书目

21、 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四质量管理记录表格书目 1、文件编制申请及批准表 2、全员名册 3、员工教化培训状况记录 4、员工健康状况登记表 5、企业设施设备一览表 6、首营企业审批表 7、首营品种审批表 8、药品购进记录 9、药品质量验收记录 10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表 12、报废药品销毁表 13、近效期药品催售表 14、温湿度记录表 15、养护设施设备运用修理记录 16、处方调配记录 17、处方登记记录

22、 18、药品拆零销售登记表 19、药品不良反应报告表 20、顾客看法及投诉受理登记表 21、服务质量满足征询表 第三篇：药品经营零售企业经营质量管理规范认证定稿 药品经营零售企业经营质量管理规范认证 一、法定根据： 一中华人民共和国药品管理法2023年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改确实定其次次修正第十六条 第十六条 “药品经营企业必需依据国务院药品监督管理部门根据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门依据规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施方法实施步骤由国务院药

23、品监督管理部门规定。 二中华人民共和国药品管理法实施条例根据2023年1月13日国务院第119次常务会议国务院关于修改部分行政法规确实定国务院令第666号修订，自2023年2月6日起施行 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当依据国务院药品监督管理部门规定的实施方法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当

24、自取得药品经营答应证之日起30日内，向发给其药品经营答应证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，依据国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。 三德阳市人民政府关于印发的通知(德府发20233号 二、申请条件： 一符合药品经营质量管理规范2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2023年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2023年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议其

25、次次修订 根据2023年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改药品经营质量管理规范确实定修正的规定。 二具有药品经营答应证和营业执照的药品经营企业。 三在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。 四GSP证书到期申请重新认证的企业必需于有效期届满3个月前提出申请。 三、申报材料： 药品零售单店和药品零售连锁门店申请GSP认证或GSP证书到期重新认证的，企业应提交以下材料： 一按申请材料依次制作的书目。 二德阳市药品零售单店和药品零售连锁门店换发药品经营答应证暨GSP认证和重新认证申请表。 三药品零售单店或零售连锁门店的药品经营答应证和营业执照复印件审原件；批准

26、企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件审原件；换发药品经营答应证、重新认证的，还应交药品经营答应证、药品经营质量管理规范认证证书原件。 四药品零售连锁企业的药品经营答应证、企业法人营业执照和GSP认证证书复印件审原件；药品零售单店不涉及。 五实施GSP状况的自查报告，报告主要包括：质量管理与 职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、选购与验收、陈设与储存、销售管理、售后管理等部分内容。 六企业管理组织机构的设置与职能架构图。 七企业负责人、质量管理人员、处方审核、选购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册

27、证、职业资格证的复印件审原件。 八企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程书目。 九企业营业场所、仓库的地理位置图。 十企业营业场所、仓库托付配送仓库的平面布局图注明相应的面积。 十一企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件审原件。 十二零售连锁企业同时申报多家门店认证的，供应申请认证的连锁门店状况汇总表药品零售单店不涉及。 十三其他需要供应的证明文件、材料。 药品零售连锁企业GSP认证或GSP证书到期及应重新认证的，企业应提交以下材料： 一按申请材料依次制作的书目。 二德阳市药品零售连锁企业换发药品经营答应证暨GSP认证和重新认证申请表。 三药品零售连锁企业的药品经

28、营答应证和企业法人营业执照复印件审原件；批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件审原件；换发药品经营答应证、重新认证的，还应交药品经营答应证、药品经营质量管理规范认证证书原件。 四若零售连锁企业是托付配送的，需要有受托付配送公司的药品经营答应证、企业法人营业执照和GSP认证证书复印件及托付配送协议审原件。 五企业开展内审状况的综述报告。主要内容包括： 1.企业的基本状况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析； 2.企业的组织机构及岗位人员配备整体状况； 3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理状况； 4.质量管理体系文件概况； 5.设施与设备配备状况及

29、验证状况； 6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控亲热相关的计算机系统的设计等状况； 7.简述药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和协作药品生产企业履行召回职责等方面的管理状况和运作程序； 8.票据管理制度执行概况； 9.内审评定结果以及整改措施及效果。 六企业组织机构图和各岗位职能架构图。 七法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须供应执业药师资格证和执业药师注册证的复印件审原件。 八企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程书目。 九企业

30、办公经营场所、仓库的地理位置图。 十企业办公经营场所、仓库平面布局图标明相应面积。 十一企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件审原件。 十二其他需要供应的证明文件、材料。特别提示： 1.申请材料应完好、清晰，运用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同并加盖红色印 章。 2.申报材料一式二套，每套附书目，并按书目依次装订成册、编订页码。 3.该事项涉及的表格可在 xiexiebang /)网站上下载。 4.受托付办理人应供应托付方的托付书，托付书应标明具体托付事项、受托付办理人的权限、托付期限，并附受托付办理人的身份证复印件。审法定代

31、表人身份证原件，收复印件 5.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并担当相应法律责任的声明，须法定代表人或负责人签名并加盖企业公章。 四、办理程序： 一申请人向市政务中心食品药监窗口提出申请； 二市政务中心食品药监窗口受理，审查资料； 三市政务中心食品药监窗口组织现场检查、技术审评、公示，审批； 四准予答应的，申请人在市政务中心药监窗口领取药品经营质量管理规范认证证书。 特别提示：不予答应的将书面说明理由。 五、办理时限： 一法定时限：66个工作日； 二承诺时限：15个工作日不含现场检查、公示等时限。 六、收费根据、收费标准： 不收费。 七、行政复议或行政诉讼： 不予答

32、应的，可在收到确定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政 诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。 八、联系方式、投诉渠道： 联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915 询问投诉：德阳市政府政务服务中心:08382514005、2514015 德阳市食品药品监督管理局：2500417 网 址：德阳市政府政务服务中心： xiexiebang 第四篇：零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精) 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明

33、 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。 二、应当依据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范状况进行全面检查。 三、依据本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时比照所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严峻缺陷项目(*6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严峻缺陷项目(

34、* 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心依据药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店依据药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定 严峻缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 20% 通过检查 0 0 20%30% 限期整改后复核检查 0 10% 20% 1 不通过检查 0 10% 0 10% 20% 0 30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数100%。 其次部分药品零售企业 一、药品经营质量管理规范部分 序号条款号检查项目 1 总则*00401

35、药品经营企业应当依法经营。*00402 药品经营企业应当坚持恳切守信,禁止任何虚假、欺瞒行为。3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确 保药品质量。*12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并依据规定设置计算机系统。*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责供应必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业依据规范要求经营药品。*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。12602 质量管理部

36、门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所选购药品合法性的审核。11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作。12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处

37、理及报告。*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教化和培训。18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护。12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由

38、质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。*12802 企业应当依据国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。人 员 管 理 12901 质量管理、验收、选购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。12902 从事中药饮片质量管理、验收、选购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903 营业员应当具有中学以上文化程度或者符

39、合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着培训,以符合规范的要求。13101 企业应当依据培训管理制度制定培训支配并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有特地管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训供应条件,使其驾驭相关法律法规和专业学问。 13301 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整齐、卫生的工作服。34 13401 企业应当对干脆接触

40、药品岗位的人员进行岗前及健康检查,并建立健康档案。 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事干脆接触药品的工作。 *13501 在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。38 文 件*13601 企业应当依据有关法律法规及规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核,刚好修订。 *13701 企业应当实行措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。 *13801

41、药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一药品选购、验收、陈设、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二供货单位和选购品种的审核;(三处方药销售的管理;(四药品拆零的管理;(五特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品的管理;(六记录和凭证的管理; (七收集和查询质量信息的管理;(八质量事故、质量投诉的管理;(九中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十药品有效期的管理;(十一不合格药品、药品销毁的管理;(十二环境卫生、人员健康的规定;(十三供应用药询问、指导合理用药等药学服务的管理;(十四人员培训及考核的规定;(十五药品不良反应报告的规定;(十六计算机系统的管理;(十七执行药

42、品电子监管的规定;(十八其他应当规定的内容。 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 14101 药品零售操作规程应当包括:(一药品选购、验收、销售;(二处方审核、调配、核对;(三中药饮片处方审核、调配、核对; (四药品拆零销售;(五特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品的销售;(六营业场所药品陈设及检查;(七营业场所冷藏药品的存放;(八计算机系统的操作和管理;(九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 *1420

43、1 企业应当建立药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完好、精确、有效和可追溯。 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当依据操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。 14501 电子记录数据应当以平安、牢靠方式定期备份。50 设 施 与 设 备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活帮助及其他区域分开。52 14701 营业场所应当具有相应设施或者实行其他有效措施,避开药品受室外环境的影响,并做到宽敞、光明、整齐、卫生。 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。54 14802 应当有监测、调控温度的设备。 14803 经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。56 *14804 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。 *14805 经营其次类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合平安规定的专用存放设备。 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 *14901