2023年度药品质量管理报告.docx

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1、2023年度药品质量管理报告 第一篇：2023年度药品质量管理报告 2023年度药品质量管理报告 东坡区食品药品监督管理局： 兹有眉山市东坡区科创精一诚大药房白玉加盟店对2023年度为质量管理作报告：我店销售药品严格遵守药品相关法律、法规和规章，正确介绍药品性能、用处、禁忌及留意事项，购进药品经公司统一配送，购进药品后刚好验收，并按规定照实、刚好做好药品购进验收记录，并逐页签署验收结论和验收人名字。作好药品养护并作记录，拆零药品记录，及特殊药品复方制剂登记等，保证药品质量，确保宽阔人民群众用药平安。 眉山市东坡区科创 精一诚大药房白玉加盟店 2023年4月18日 其次篇：药品质量管理岗位职责

2、药品质量管理岗位职责 职责说明 一、职位支配 每个行政小组设兼职的药品质量监督员1名，由组长指定人员担当。 二、工作内容 1.每月对本室药品和制剂进行抽检，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项检查，并视察药品内外包装是否完好，药品外观是否有变色、受潮、沉淀、糖衣脱落、脆片、发霉、变质、虫咬等现象，抽检量不得低于本室全部品种的1%，抽检结果填“药品质量抽检记录报药检室。 2.日常组织本室人员经常对药品质量状况进行检查。 3.严格限制药品在有效期内运用，对有效期药品提前3个月向组长报告并张贴于效期公告栏。 4.药品按法定保存条件放置，如：冷藏，避光等。 5.刚好觉察影

3、响本室药品质量的内外因素，并刚好解决，刚好报告。 6.药检室到各室检查时，该室检查员要陪伴进行并与本室组长联系负责刚好解决药品质量问题。 7.觉察本室的药品有质量问题时刚好与药检室联系，马上停止运用并向组长报告。 8.对药品质量检查状况应有具体记录。 三、任职资格 一教化背景 药学专业中专以上学历，药师以上职称。 二培训阅历 受过药学专业、药品检验等学问培训 三阅历 1年以上工作阅历 四技能 1.具有药学基础理论和实际工作阅历。 2.具有良好的人际交往实力和团队协作精神，擅长与人合作。 3.责任心强，细心周到。 4.擅长觉察问题，解决问题。 第三篇：药品质量管理习题 第一章 药品质量管理概论

4、1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的 A 有效性B 平安性C 经济性 D 稳定性E 均一性 2、以下不属于特殊管理的药品是 A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品 3、甲类非处方药专有标识的图案为 A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色 4、在质量管理的进展过程中，第三阶段是指A 质量检验阶段B 统计质量限制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段 5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应当为 A 本组织的成员B 组织的相关方顾客C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构 6、名词：药品、

5、处方药、非处方药、药品质量管理 7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类 其次章 全面质量管理及质量文化建设 1、全面质量管理的最终目的是让 A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公允竞争E 顾客满足 2、全面质量管理应以其为中心的是A 质量B 全员参与C 让顾客满足 D 让社会受益E 让企业受益 3、全面质量管理应以其为基础的是A 质量B 全员参与C 让顾客满足 D 让社会受益E 让企业受益 4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期 胜利的理由指的是 A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售 5、ISO90002000版中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是 A 以企业

6、为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点 6、名词说明：全面质量管理 7、简答：论述PDCA工作的基本步骤 第三章医药企业质量经济分析 1、质量本钱根据其性质可分为A 预防本钱和外部质量保证本钱 B 运行质量本钱和鉴定本钱 C 预防本钱和鉴定本钱 D运行质量本钱和外部质量保证本钱 E 运行本钱和显见质量本钱 2、以下属于显见本钱的是A 产品降级B 停工损失 C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金 3、以下属于内部损失本钱的是A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失 4、以下属于预防本钱的是 A 半成品检验费B 原材

7、料检验费 C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费 5、名词说明：质量本钱、运行质量本钱、外部保证质量本钱 第四章药品质量标准 1、对于“试行标准，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过 A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月 2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是 A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2023年版中国药典规定“精密称定是指称取重量应精确至所取重量的 A 万分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五4、2023年版中国药典规定，试验用水，除另有规定外，均指 A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水

8、 E 矿泉水5、2023年版中国药典规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指 A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸 6、美国药典的英文缩写 A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2023年版中国药典规定标准品、比照品均应附有 A 运用说明书B 批号C 用处 D 运用期限E 装量 8、以下属于2023年版中国药典正文内容的是 A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2023年版中国药典规定以下药品的说明书和包装标签上必需印有规定的标识 A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词说明：药品标准

9、、试行标准 11简答：2023年版中国药典凡例的作用是什么？ 2023年版中国药典三部收载的内容分别 是什么？ 第五章药品质量检验及质量改良的手段和方法 1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量 A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物 2、出厂或车间交付顾客运用之前的检查，称为 A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查 3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应接受 A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样 4、在药品分析检验中，取样应具有A 代表性B 特殊性C 真实性 D 科

10、学性E 一般性 第六章药品质量标准的制定 1、药品中被测物能被检出的最低量，称为A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性 2、药品质量标准制订的基本要求有A、对主要药物必需进行有效成分的定量测定 B、对有毒药材必需进行限度测定规定最高限量C、对宝贵药材必需进行限量检测规定最低限量D、药品中50%以上的组成药物必需进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的平安限量标准进行探讨 3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。 药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理 1、世界上第一个实施GMP的国家是A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中

11、国 2、药品GMP证书有效期为A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年 3、下面有关有效期的表达正确的选项是A、有效期至2023年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2023D、有效期至102023 E、截至日期P-04104、药品生产过程中，清场工作的内容有A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生 5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发表达本规范的要求；生产管理和质量限制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.选购和运用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效限制；确认、验证的实施；严格依据规程进行生产、检查、检验和复核； C

12、.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； D.依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 6、关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备外表。C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包

13、括 8、物料包括 A.原料B.一次性运用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料 9、按性质可将GMP划分为 A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是什么？第八章药品经营质量管理 1、销售人员销售药品时，必需出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人托付书原件和A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书 2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理 3、出库应遵循的原则是A、先产先出、近期

14、先出、按批号发货B、刚好、精确、平安、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货 4、经营企业对质量不合格药品进行限制性管理的重点为A、觉察不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后刚好与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的缘由分清质量责任刚好处理并制定预防措施 D、不合格药品处理状况的汇总和分析 5、经营企业对质量不合格药品进行限制性管理的重点为A、觉察不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后刚好与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的缘由分清质量责任刚好处理并制定预防措施 D、不合格药品处理状况的汇总和分析 6、哪些药品必需验收后才能入库A、购进药品

15、B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品 7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.依据库房区域色标管理，待验药品区为2.依据库房区域色标管理，合格药品区为3.依据库房区域色标管理，不合格药品区为4.依据库房区域色标管理，待发药品区为5.依据库房区域色标管理，退货区为 8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药 9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理 1、核发医疗机构制剂答应证的部门是 A 国家食品药品监督管理局 B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督

16、管理部门 2、医疗机构配制制剂必需经 A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号 3、医疗机构制剂的运用范围是A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用B 全部医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方运用 D 社会药房 4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容A 专库或专库储存B 专柜应运用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册 5、名词：说明：医疗机构制剂 6、简答： 调剂工作是保证用药平安有效的重要环节，通常调剂

17、业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂运用，什么状况下可以调剂运用？简要说明调剂运用程序。第十章 中药材生产质量管理 1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严峻缺陷 2、GAP中对产地生态环境的要求不包括A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田浇灌水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥 3、药材贮存时应防止等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必需施用农药时，选择农药的标准是A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效 5、以下哪些应存档，至少保存5年A 原始记录B 生产支配C 执行状况

18、D 合同E 协议书 6、简答：制定中药材GAP的意义 中药材生产的全过程包括哪些方面 第十一章 中药提取生产质量管理 1、GAP和GMP之间的其次车间应当是A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP 第十二章 药物非临床探讨质量管理 1、GLP适用于 A为申请药品临床试验而进行的非临床探讨 B为申请药品注册而进行的非临床探讨 C为申请新药证书而进行的非临床探讨 D为申请药品上市而进行的非临床探讨 2、GLP规定，负责组织实施某项探讨工作的人员是 A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员 3、GLP规定，试验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期

19、，应在药品上市后至少 A3年B4年C5年D6年 4、名词说明：非临床探讨、质量保证部门 5、简答：我国实施GLP的必要性 GLP的主要内容是什么 第十三章 药物临床试验质量管理 1、任何在人体进行的药品的系统性探讨，以证明或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或探讨药品的汲取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和平安性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事务 2、告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 探讨者手册 3、以下哪项内容不包括在试验方案内？A 试验目的B 试验设计 C 质量限制与质量保证D 知

20、情同意书 4、保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确运用方法 B有充分的临床试验根据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施 5、简答：如何保障受试者的权益？ 简述GCP的全称、目的和适用范围。 第四篇：药品质量管理操作规程 药品质量管理操作规程 一、药品选购、验收、销售操作规程 一药品选购 1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。 1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1药品生产答应证或者药品经营答应证复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件； 1

21、.1.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 1.1.4 相关印章、随货同行单票样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号； 1.1.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。 1.2 确定购入药品的合法性：选购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购。 1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被

22、授权人姓名、身份证号 码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。 1.4 与供货单位签订质量保证协议。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1.4.1 明确双方质量责任； 1.4.2 供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.4.3 供货单位应当依据国家规定开具发票； 1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.4.6 药品运输的质量保证及责任； 1.4.7 质量保证协议的有效期限。 2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门人员审核批准

23、。 3.制定选购支配：选购员根据市场需要、季节特点、病疫状况以及结合库存余缺定期编写选购支配，报质量负责人审查同意后进行选购。 4.建立选购记录：选购员根据选购支配协调相关进货事宜，选购申请胜利提交后，根据选购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将选购记录送给验收员一份。 5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者供应应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 二药品验收 1.收货：药品到货时，验收员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单票核实

24、药品实物，做到票、账、货相符。 2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，刚好进行验收。冷藏药品应当干脆在冷藏车箱内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并刚好转放至药店的冷藏设施中。 3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单上盖合格章并签字。凡觉察有不符合规定状况时，应填写药品拒收报告单，交质量负责人复查处理。 4.通知陈设或入库：验收合格后，办理入库手续或通

25、知相关营业员办理药品陈设手续。 5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单按月装订存档。 三药品销售 1.营业员根据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，依据近效期先出原则进行上架销 售。 2.营业员如觉察药品有货与单不符、包装不牢或破损、标记模糊等质量异样状况时，有权拒收并报告质量负责人处理。 3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。 4.刚好核对货柜药品数量，做到陈设、销售和接收药品的数量相符。 5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，具体记录，刚好报质量管理人员处理。 二、处方审核、调配、核对操作规程 一处方审核 1.确认合法性

26、：处方审核员接处处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完好，确认处方的合法性。 2.审核内容：规定必需做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物互相作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不相宜状况。 3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨别不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不精确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医 生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开

27、方医生更换其他药品。 4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。 二处方调配 1.逐项调配：调剂员按照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员马上向处方审核人员询问。调配处方时应认真、细致、精确，同时要做到“四查十对即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。 2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。觉察严峻不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。 3.调

28、剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。 三处方核对：处方审核员按处方比照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员马上告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。 四发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品 的用法、用量、禁忌、留意事项等。 五将处方留存或复印，按月进行装订并记录。 三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 一处方审核 1.确认合法性：处方审核员接处处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完好，确认处方的合法性。 2.处方审核员接处处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名

29、、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。 3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨别不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。 5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用途方中的药味。 6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。 二处方调配 1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真

30、、细致、精确。 2.调剂员称取药味应按处方所列依次间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必需按处方从上至下，从左到右进行调配。 3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应运用铜缸捣碎，铜缸在用后马上擦拭洁净，不得残留粉末。 4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。 三处方复核 1.处方审核员按处方比照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否精确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。 3.检查处方所列有特殊要求的

31、药味是否单包并注明用法。 4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。 四发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避开发错药；向患者具体交代煎法、服法，需另加“药引或为外用药时，要说明该状况；提示患者留意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。 五将处方留存或复印，按月进行装订并记录。 四、药品拆零销售操作规程 一设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。 二药品拆零销售程序： 1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必需另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进

32、行的销售。 2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保存原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等刚好登记在“药品拆零销售记录上。 3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥当以备下次运用。4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的

33、药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止过失。 6.确认药品、包装袋的内容无过失后，将药品发给顾客并具体说明用法、用量、留意事项。 7.拆零药品销售完成后，要刚好填写“药品拆零销售记录。 五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程 一含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应根据药品说明书中标注的成分刚好区分出该类药品，并依据其储存条件放入相应的待验区，而后，按照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、精确。确认合格后方可上架销售。 二含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药

34、品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。觉察任何质量问题要刚好上报质量管理员。 三含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购置者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售 不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30不含30的含麻黄碱类复方制剂，必需凭医师处方销售。 四零售台账要刚好进行分析汇总，觉察超过正常医疗需求，大量、多次购置含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当马上向食品药品监管部门报告。 六、药品陈设及检查操作规程 一药品陈设 1.药品陈设要求：质量管理员依据药品剂型、用处以及储存

35、要求分类陈设；设臵醒目标记，类别标签要求字迹清晰、放臵精确；药品陈设于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避开阳光直射。 2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得接受开架自选的方式陈设和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有特地管理要求的药品不得陈设，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必需清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈设，

36、与药品区域明显隔离，并有醒目标记。 二陈设药品检查方法： 1.药品养护员根据陈设药品的流淌状况，制定养护检查支配，对陈设药品每一个月检查一次，并认真填写“陈设药品检查记录。 2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，根据陈设药品的外观质量转变状况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品按照“药品外观质量检查要点，依据药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈设药品检查记录可接着上架销售；质量有问题或有疑问的品种要马上下柜停止销售，并具体记录，同时上报质量管理员进行复查。3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录，按要求真实、精确

37、记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有转变要刚好实行相应的养护措施，并照实填写“中药饮片检查记录。 4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警状况，及每月对陈设药品的检查状况，填报“近效期药品催销表，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人催促营业员依据“先进先出、近期先出的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期 药品催销表上照实记录已售、退货结论。 七、营业场所冷藏药品的存放 一冷藏药品的收货、验收操作程序 1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳

38、光直射和其它可能变更四周环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运输冷藏车冷藏箱中或者移入药店低温柜进行验收。 2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需依据冷藏药品的温度要求及外观质量状况进行验收，验收合格后马上将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要刚好上报质量管理员待查。 二冷藏药品的贮藏、养护操作程序： 1.冷藏药品需存放在可调整温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。 2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如觉察设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并刚

39、好上报质量管理员。 八、计算机系统的操作和管理规程 一计算机系统管理规程： 1.接受符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿 企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量状况能够进行刚好精确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统精确无误运行。根据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的转变而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.各

40、质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、互联网信息服务管理方法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。 4.计算机及相应外设异样时，应刚好通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查修理。假如软件发生异样应先检测操作系统、参数文件等是否正常；假如是硬件故障应刚好进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异样现象。 5.网络发生异样时应马上报告质量负责人，同时找动身生异样的因素，明确因素后马上进行处理；进行异样处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障 丢失或毁坏的数

41、据，在系统复原正常后应马上补上，以保证网络数据的连续性和精确性。 6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当接受平安、牢靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，二计算机操作规程 1.计算机管理员不定期实行各种形式的经营计算机信息系统学问培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库平安性，做好各项数据备份工作，一旦觉察有担忧全的现象时，应马上上报总部并具体记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台干脆将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。 2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，刚好精确驾驭药品的购进、验收、养护、销售及特殊药

42、品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、精确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。 3.各岗位的电脑操作员要疼惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得运用非企业运用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上运用。 4.计算机管理员负责记录公司全部操作员及其运用电脑、附属设施的购置、运用和修理状况,建立特地档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。 第五篇：药品质量管理自查报告

43、 金星乡卫生院 药品平安专项整治自查报告 根据古蔺县药品监督局关于开展药品平安专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查，现将状况简要报告如下： 一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管副院长为组长，晏浩明为副组长，张娟、王化权、李雅宁、刘敖修负责药品质量管理工作，职能职责明确。 二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和平安管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。 三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业选购合法药品。 四、建立并执行进货检查验收制度。验收和运用过程中觉察假劣药品马上停止运用并上报药品监督部门。 五、实行药品效期储存管理，对效期缺乏6个月的药品应按月报各运用科室进行促用。 六、依据药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。 七、药品储存到达质量要求