洁净室沉降菌的测试方法(共4页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的：本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。2. 适用范围：适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。4. 检测依据： GB/T 162942010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法5. 测试前准备：5.1 洁净室的温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565之间。5.2 风速或压差的测试应符合要求。5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min

2、后开始。5.6 采样点数目见下表面积 m2洁净度级别10010000102322210204222204082224010016422100200401033200400802066400100016040131310002000400100323220008002006363注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7 采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。5.8 采样点的布置，见下图 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点

3、布置：1. 水平单向流2垂直单向流5.9 最少培养皿数：见表洁净度级别所需90mm培养皿（以沉降0.5h计）10014100002226. 测试要求：6.1 将已制备好的培养皿按要求的位置放置足够的数量，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。6.2 在3035的培养箱中培养不少于48h。6.3 每批培养基应选三只作对照培养，以鉴别培养基本身是否有污染。6.4 菌落计数，严防遗漏。7. 结果计算和判断： M1+M2+Mn平均菌落数 nMnn号培养皿菌落数n培养皿的总数8. 结果评定：8.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。8.2 在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 专心-专注-专业