2023年食品生产许可申请审查文件.docx
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1、2023年食品生产许可申请审查文件 第一篇:食品生产答应申请审查文件 食品生产答应申请审查文件 一、材料审查: 一申请材料中的食品平安管理制度涉及保健食品生产答应的包括保健食品生产质量管理体系文件设置是否完好; 二申请人是否配备食品平安管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核; 三申请人及从事食品生产管理工作的食品平安管理人员是否受到从业禁止; 四食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表是否清晰,生产场所、主要设备设施布局是否合理,工艺流程是否符合审查细则和所执行标准规定的要求; 五食品生产加工场所及其四周环境平面图
2、、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图是否按比例标注;涉及保健食品生产答应的各功能区间布局平面图是否标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向; 六保健食品注册证明文件或备案证明是否真实合法,并在有效期内; 七申请人是否隐瞒有关状况或者供应虚假申请材料。 二、现场核查: 一在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一样,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合食品、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表或保健食品生产答应审查细则中关于库房的要求,并供应相关影
3、像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。 二在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一样,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满意生产需要;申请人应具备审查细则规定的对原辅料及出厂产品进行检验的设备设施,且性能和精度满意检验需要。 三在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一样,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。 四在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品平安管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触干脆入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。 五在管理
4、制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程限制、出厂检验记录、食品平安自查、担忧全食品召回、不合格品管理、食品平安事故处置及审查细则规定的其他保证食品平安的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。 六在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品平安标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。 七审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在食品、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表或保健食品生产答应现场核查记录表中记录。现场核查依据食品、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表的项目得分进行判定。核查项目
5、单项得分无0分项且总得分率85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率85%的,该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。保健食品生产答应依据保健食品生产答应现场核查记录表的项目得分进行判定,依据保健食品生产答应审查细则判定原则判定合格的通过现场核查。 三、审批:市局根据申请材料审查和现场核查等状况,对符合要求的,作出准予生产答应确实定。对不符合要求的,应当刚好作出不予答应的书面确定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 四、答应:市局对作出准予确定的,应自作出确定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产答应证。 五、送
6、达:市局向申请人发放答应证确定和答应证书时,应运用送达回执。 其次篇:2023食品生产答应审查通则 食品生产答应审查通则(2023)第一章 总 则 第一条 为加强食品生产答应管理,规范食品生产答应审查工作,根据中华人民共和国食品平安法及其实施条例、食品生产答应管理方法等有关法律法规、规章和食品平安国家标准,制定本通则。 其次条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂以下统称食品生产答应以及答应变更、持续等的审查工作。食品生产答应审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条 本通则应当与相应的食品生产答应审查细则以下简称审查细则结合运用。运用地方特色食品生产答应审查细则开展生
7、产答应审查的,应当符合食品生产答应管理方法第八条的规定。 第四条 对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完好性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一样性、合规性为主要审查内容。 第五条 法律法规、规章和标准对食品生产答应审查有特别规定的,还应当遵守其规定。其次章 材料审查 第六条 申请人应当具备申请食品生产答应的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产答应受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产答应申请。 第七条 申请材料应当种类齐全、内容完好,符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的
8、份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门驾驭申请人申请答应的状况。 申请人托付他人办理食品生产答应申请的,代理人应当提交授权托付书以及代理人的身份证明文件。 第八条 申请人申请食品生产答应的,应当提交食品生产答应申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品平安管理制度书目以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用处配方食品、婴幼儿配方食品的生产答应,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理
9、体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 食品添加剂生产答应的申请材料,依据食品生产答应管理方法第十六条的规定执行。 第九条 申请变更的,应当提交食品生产答应变更申请书、食品生产答应证正本、副本、变更食品生产答应事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 食品生产答应证副本载明的同一食品类别内的事项发生转变的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生转变的,应当依据本条第一款的规定提交有关材料。 申请人声明其他生产条件发生转变,可能影响食品平安的,应当依据本条第一款的规定提交有关材料。 保健食品、特殊医学用处配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的,还应当就申请人转变事项
10、提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件,以及相应的产品注册和备案文件。 第十条 申请持续的,应当提交食品生产答应持续申请书、食品生产答应证正本、副本、申请人生产条件是否发生转变的声明、持续食品生产答应事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 保健食品、特殊医学用处配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请持续食品生产答应的,还应当就申请人转变事项供应与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行状况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。 第十一条 答应机关或者其托付的技术审查机构以下统称为审查部门应当对申请人提交的申请材料的完好性、规范性进行审查。 第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材
11、料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。 申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一样,并加盖申请人公章。 第十三条 食品生产答应申请书应当运用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完好、规范、精确。 申请人名称、法定代表人或负责人、社会信誉代码或营业执照注册号、居处等填写内容应当与营业执照一样,所申请生产答应的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。 申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当依据食品生产答应分类书目填写。 申
12、请材料中的食品平安管理制度设置应当完好。 第十四条 申请人应当配备食品平安管理人员及专业技术人员,并定期进行培训和考核。 第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品平安管理人员应当未受到从业禁止。 第十六条 食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰,生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。 食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。 第十七条 答应机关觉察申请人存在隐瞒有关状况或者供应虚假申请材料的,应当刚好依法处理。
13、 第十八条 申请材料经审查,按规定不需要现场核查的,应当按规定程序由答应机关作出答应确定。答应机关确定需要现场核查的,应当组织现场核查。 第十九条 以下情形,应当组织现场核查: 一申请生产答应的,应当组织现场核查。 二申请变更的,申请人声明其生产场所发生变迁,或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生转变的,应当对转变状况组织现场核查;其他生产条件发生转变,可能影响食品平安的,也应当就转变状况组织现场核查。 三申请持续的,申请人声明生产条件发生转变,可能影响食品平安的,应当组织对转变状况进行现场核查。 四申请变更、持续的,审查部门确定需要对申请材料内容、食品类别、与相
14、关审查细则及执行标准要求相符状况进行核实的,应当组织现场核查。 五申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产答应,迁入地答应机关应当按照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。 六申请人食品平安信誉信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品平安事故,以及其他保障食品平安方面存在隐患的。 七法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第三章 现场核查 其次十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,负责对申请人进行现场核查,并将现场核查确定书面通知申请人及负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门。 其次十一
15、条 核查组由符合要求的核查人员组成,不得少于2人。核查组实行组长负责制,组长由审查部门指定。 其次十二条 负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为视察员参加现场核查工作。视察员应当支持、协作并全程视察核查组的现场核查工作,但不作为核查组成员,不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。 视察员对现场核查程序、过程、结果有异议的,可在现场核查结束后3个工作日内书面对答应机关报告。 其次十三条 核查组应当召开首次会议,由核查组长向申请人介绍核查目的、根据、内容、工作程序、核查人员及工作支配等内容。 其次十四条 核查组实施现场核查时,应当根据食品、
16、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表中所列核查项目,实行核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 必要时,核查组可以对申请人的食品平安管理人员、专业技术人员进行抽查考核。 其次十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分看法共同探讨,汇总核查状况,形成初步核查看法,并与申请人进行沟通。 其次十六条 核查组对核查状况和申请人的反馈看法进行会商后,应当根据不同食品类别的现场核查状况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写食品、食品添加剂生产答应现场核查报告。 其次十七条 核查组应当召开末次会议,由核查组长宣布核查结论,组织核查人员及申请人在食品、食品
17、添加剂生产答应现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产答应现场核查报告上签署看法并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的,核查人员应当在食品、食品添加剂生产答应现场核查报告上注明状况。视察员应当在食品、食品添加剂生产答应现场核查报告上签字确认。 其次十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人负责人或其代理人、相关食品平安管理人员、专业技术人员、核查组成员及视察员。 参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到。 代理人应当提交授权托付书和代理人的身份证明文件。 其次十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行状况,以及按规定需
18、要查验试制产品检验合格报告。 第三十条 在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一样,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。 申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的,应当承诺符合食品、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表中关于库房的要求,并供应相关影像资料。必要时,核查组可以对外设仓库实施现场核查。 第三十一条 在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一样,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满意生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满意检验需要。
19、第三十二条 在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一样,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。 实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当根据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品平安国家标准。 第三十三条 在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品平安管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触干脆入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。 第三十四条 在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程限制、出厂检验记录、食品平安自查、
20、担忧全食品召回、不合格品管理、食品平安事故处置及审查细则规定的其他保证食品平安的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。 第三十五条 在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品平安标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。 实施食品添加剂生产答应现场核查时,可以根据食品添加剂品种,按申请人生产食品添加剂所执行的食品平安标准核查试制食品添加剂检验合格报告。 试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验,或者托付有资质的食品检验机构出具。 试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。 第三十六条 审查细则对现场核查相关内容
21、进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在食品、食品添加剂生产答应现场核查评分记录表中记录。 第三十七条 申请变更及持续的,申请人声明其生产条件发生转变的,审查部门应当按照本通则的规定就申请人声明的生产条件转变状况组织现场核查。 经注册或备案的保健食品、特殊医学用处配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生转变的,相关生产企业应当在办理食品生产答应的变更前,办理产品注册或者备案变更手续。 第三十八条 因申请人以下缘由导致现场核查无法正常开展的,核查组应当照实报告审查部门,本次核查依据未通过现场核查作出结论: 一不协作实施现场核查的; 二现场核查时生产设备设施不能正常运行的; 三存在隐瞒有关状况或供
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