2023年食药监管工作状况调研建议.docx

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1、2023年食药监管工作状况调研建议 第一篇：食药监管工作状况调研建议 食品药品平安是关系人民群众身体健康的一件大事。近年来，随着市场经济的快速进展和人民生活水平的提高，消费者对食品药品平安更加关注，食品药品的平安性已成为国民健康、社会稳定、经济进展、贸易旺盛的重要因素。全社会对加强食品药品平安监管，提高食品药品平安水平的要求越来越迫切，近两年的“两会上人大代表、政协委员对食品药品平安问题提交的议案、提案成为“两会期间探讨的热点。今年的国务院廉政工作会议、全国纠风工作会议都将食品药品平安工作列为工作重点。为此，笔者结合学习实践科学进展观活动，对我市食品药品监管工作进行了深化调研，以期分析存在的问

2、题，探讨解决的对策及措施，进一步推动全市食品药品监管工作科学进展。 一、我市食品药品平安现状 食品药品监督管理局担当对我市药品和医疗器械质量平安的全程监督管理，对食品平安的综合监督、组织协调和依法组织对重大事故的查处的职责。全市食品药品监管系统共有干部、职工43名，其中市局机关有21人，大专以上学历占93.8%，平均年龄为34.14岁。 目前，全市共有涉药单位1277家，其中药品生产企业1家，医疗机构961家，药品经营企业306家，医疗器械经营企业7家。有各类食品生产、经营单位8684家，其中：食品生产加工含小作坊1388家，食品经营企业个体工商户4577家，餐饮单位2780家。 近年来，在市

3、委、政府的正确领导下，各有关部门齐抓共管，食品药品市场秩序显著好转。 在食品平安监管方面，2023年，我市成立了食品平安委员会，形成了以市食安委干脆领导，食药监局综合协调，各相关部门分工负责、齐抓共管的格局。制定了食品平安责任制、食品平安暗查暗访制度、信息发布制度、重大食品平安事故应急预案等一系列工作制度，统一组织开展食品平安专项整治与专项检查，加大了对种植、养殖、生产加工、流通领域、餐饮消费等领域的执法力度，规范了食品市场秩序；初步形成“监管体制基本理顺、两网建设成果初显、专项整治成效明显、人员素养逐步提升、平安意识渐入人心的食品平安监管局面，全市食品平安状况总体趋好，2023年，全市农产品

4、农残检测合格率均在95.5%以上。地产食品抽样检测合格率为98.2%，餐饮单位量化分级率到达93%，食品平安群众满足度测评列全区第一。先后共创建国家级食品平安示范县1个，自治区级食品平安示范乡镇7个，食品平安示范街区2个，示范市场3个。近年来，全市未发生重大食品平安事故。 在药品平安监管方面，大力实施药品平安信誉体系建设，对辖区内1家药品生产企业、911家医疗机构和288家药品经营企业建立了信誉信息档案，建档率到达了99.25%。深化开展药品专项整治行动，全面实施药品生产经营企业gmp、gsp认证及跟踪检查，目前全市306家药品经营企业通过gsp认证的293家，通过率为95.7%。不断加大培训

5、力度，切实提高药品从业人员素养，先后举办各类培训班13期，培训人员累计2114人次。同时，对*市电视台的两个频道进行监测，对检测到的违法的药品、保健食品、医疗器械广告进行证据刻录，刚好移交市工商行政管理部门。通过规范整治，全市药品平安形势总体良好，药品平安责任体系基本健全，基层食品药品监管网络和队伍进一步完善，制售假劣药品等违法犯罪行为明显遏止，药品市场规范有序，有效保障了群众用药平安，有力地促进了医药经济健康进展。 二、食品药品平安工作面临的形势及存在的突出问题 虽然通过近几年的规范整治，食品药品市场秩序明显好转，但食品药品平安面临的形势照旧特别严峻。一是食源性疾病和药源性疾病频频发生，“非

6、典、“禽流感的爆发给我们敲响了警钟；二是假冒伪劣食品屡禁不止，已经成为社会的一大公害；三是食品中新的生物性和化学性污染物，以及致病菌对常用治疗药物不断增加的抗药性，对健康造成了很大的威胁，食品中毒、滥用食品添加剂、农药残留量超标等使人们“谈食色变；四是食品新技术、新资源应用给食品平安带来了新的问题；五是“齐二药、“欣弗等接二连三的药品平安问题不断触动公众脆弱的神经。就我市来讲，食品药品平安也还存在一些突出问题，主要表如今： 一群众平安合理饮食用药意识不强。群众普遍缺乏平安合理饮食用药学问，特别是边远农村的群众在饮食、就医用药时往往只图便利、廉价，识别假劣药械的实力和自我爱惜意识明显薄弱。 二零

7、售药店经营行为不尽规范。由于药店数量多、规模小、管理水平低、布局不够合理、市场存在无序竞争等状况，零售药店药师不在岗现象较多。部分药店经营管理不规范、处方药不凭医生处方销售、药品、保健品不按规定分区摆放及以保健品冒充药品销售运用等现象均较常见。 三农村医疗机构药房硬件和管理达不 到要求。尤其是乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所的药房管理是基层药械监督管理工作的重点和难点。药械管理水平较低，规章制度不健全，硬件设施较差，个别村卫生室、个体诊所存在药品过期失效和被污染的现象，卫生条件急需改善。 四药品、医疗器械和保健食品广告宣扬违规现象时有发生。主要表如今夸大药品医疗器械的治疗效果或以药品治疗效 果描

8、述食品保健品的功能，甚至实行赠药、现场免费运用等方式为饵，诱使消费者产生非理性的消费活动。 五食品产业进展层次较低，平安隐患难以根治。食品产业化、规模化、标准化程度偏低, 80%以上为10人以下的小作坊；此外散布在城乡的小作坊、小商店、小餐馆、小摊点、小市场流淌性大、从业人员素养参差不齐，且经营管理方式落后，尤其是小作坊生产技术和装备落后，食品平安保障实力较弱，成为食品平安监管工作的难点；食品生产加工作坊周边环境和生产条件较差，个别商店进货渠道不规范，经营过期变质食品现象及制售假冒伪劣和有毒有害食品德为时有发生。 六食品从业人员素养较低，食品平安意识、法律意识和责随便识不强。食品准入门槛较低，

9、干脆导致相关规范、制度在执行过程中流于形式。 七检验实力滞后于食品产业进展。我市目前能够担当食品监测的仅有*市质量检验所和市疾控中心两家，其他均为快检设备，且设施设备相对落后，只能对食品平安一般性指标进行检验，重要的指标无设备和人员无法进行检验，开展大范围的食品检验工作困难大，导致食品平安隐患不能刚好觉察和解除。 三、存在问题的主要缘由 一食品药品监管体制机制存在缺陷。食品平安监管方面，各监管职能部门在实际运行中出现多头监管或监管缺失等现象，如食品生产企业抽检频次高、节前多部门一窝蜂重复抽检，企业看法较大；检测信息尚未到达共享，食品相关产品监测机构、检测设备存在重复建设，造成财政专项资金投入绩

10、效不高或奢侈。药品监管体制和机制同样也存在着职能交叉、职责不清的问题。如在药品广告监管工作中，审批权在药监部门，而行政执法权在各级工商部门，广告的发布又是通过广电部门进行的，药监部门觉察违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。 二监管手段落后。一些行政执法监督检查方法已不适应药监工作的需要。运用高科技监测手段开展工作与制假售假违法手段不断升级的形势相比，有许多不相适应之处。 三基础薄弱，投入缺乏，食品药品监管设施亟待改善。食品平安监管投入严峻缺乏，基层食品药品监管工作得不到加强，基础照旧薄弱。尤其在乡镇和村级，组织不健全，人员不落实，办公设施缺乏，无工作经费，宣扬不深化，群众食

11、品药品平安意识较低，加之乡镇没有具体的执法职能，各项工作大多停留在纸上，很难落到实处，食品药品平安投入亟待加大，基础设施亟待改善和提高。 四群众质量意识不强，自我爱惜实力低。受传统观念和受教化程度及现实经济状况影响，全社会对食品药品平安的理解和相识参差不齐，宽阔消费者食品药品平安和质量维权意识薄弱，农村地区群众食品药品平安学问和法律意识更是缺乏，自我爱惜实力低下，给制售假冒伪劣食品药品不法行为以可乘之机，全社会的食品药品素养亟待提升。 四、解决的对策和方法 一切实树立科学监管理念。当前全国上下正掀起学习实践科学进展观的热潮，作为食品药品监管部门，首要任务是解放思想，进一步树立科学监管理念，重点

12、要正确处理好四种关系：一是正确处理好监管与进展的关系。监管是手段，进展是目的。为了人民群众的饮食用药平安，首先要强调监管，加强食品药品市场监管是我们履行监管职责的忠实表现，为了更好地进展，要以监管促规范，以规范促进展，全面推动食品药品监管各项工作。二是正确处理好监督与帮促的关系。要以食品药品产业健康进展为标准，以扶正祛邪为原则，把食品药品监管融入经济社会进展的大局之中，在保证食品药品平安的同时，促进食品药品产业健康、快速进展。三是正确处理好惩处与规范的关系。惩处只是手段，规范才是目的。在药品监管执法过程中，要合理运用行政惩处权力，要将确保百姓用药平安作为实施惩处的动身点，将规范企业行为与促进企

13、业进展作为实施惩处的归宿点。四是正确处理好履职与建设的关系。既要坚持以人为本，全面履行食品药品监管职责，又要着眼长远，努力抓好系统的自身建设，强化保障人民群众饮食用药平安的主、客观条件。 二着力推动依法行政。主动建立事前防范、事中限制和事后处置三个环节的监管长效机制，做到事前、事中和事后监管的有机结合。接着加强食品药品德业自律，要严格明确并落实企业作为质量第一责任人的主体地位，融法律法规宣扬于监督检查全过程，强化企业的质量意识、责随便识和诚信意识，建立企业自查机制，监管部门刚好通报食品药品市场动态，使相关单位能够了解相关政策，有针对性的加强食品药品管理。结合食品平安法的实施，组织开展大规模的集

14、中宣扬活动，广泛普及科学合理饮食用药学问，大力宣扬相关法律法规，营造全社会共同关注食品药品平安的深厚气氛。 三切实提高监管水平。一是着力构建多部门协作监管机制。通过构建县乡村三级监管网络，与相关部门建立长效协作机制，加强与周边地区合作等方式建立上下联动、联合监管和区域协作的联合打假机制，形成强有力的食品药品监管协作网。二是建立科学合理的市场巡查和分片包干制度。结合辖区内市场状况，以涉药单位的数量、分布为基础，以信誉等级评价为参考，对年度的监督检查工作进行合理的支配，制定出科学严密的年度、季度、月和周巡查支配，确保市场检查的覆盖面、频率和效果。三是主动创新监管手段，加快电子监管系统建设步伐，实现

15、药品监管部门和药品经营运用单位的网络互联互通和对涉药单位药品购进、销售、库存的快速掌控，提高监管的效率，降低监管本钱。四是接着加大对药品生产企业gmp跟踪检查和药品经营企业的gsp的跟踪检查力度，进一步地监督实施好药品分类管理和处方药的管理，使企业规范经营、合法获利。 四完善食品平安监管体系。食品产业链条长，生产力进展水平极不平衡，目前不行能将食品平安的监管统一在一、二个部门，因此，当前要着重从以下四个方面完善监管体系：一是重点解决食品平安监管职责过于分散的状况，将监管的职能相对集中，进一步明确权责，通过完善和加强食品平安委员会的效率和权威，降低行政本钱。二是实施食品平安监管的网络化管理，在合

16、理支配部门监管权力的基础上做到信息共享，扩大监管面，使监管关注延长到社会的方方面面。三是要接着加强食品平安群众监督网和现代流通网建设，保证食品监督管理全方位、全天候覆盖，要通过万村千乡市场工程和农村放心店工程，激励食品生产批发企业面对农村配送，支持零售企业向农村延长网点，建立平安、稳妥、放心的食品生产、流通和消费通道。四是完善食品责任追究制度。将食品平安工作纳入各级政府综合目标管理，建立与之相应的考核机制，实行划片包干、责任到人的食品平安监管责任制，将食品平安责任落实到基层和最前沿。 五强化技术支撑。整合现有食品检测资源，由市食安委统一组织、协调，制定年度抽检支配，做到有支配、有重点地高效便捷

17、完成全市食品相关产品抽检与检测任务，整合检验检测资源，实现检测资源、检测信息共享，既削减财政开支又避开不必要的重复检测；食品药品监管局负责收集汇总、刚好传递、分析整理，定期向社会发布食品平安综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，逐步形成统一、科学的食品平安信息评估和预警指标体系，刚好探讨分析食品平安形势，对食品平安问题做到早觉察、早预防、早整治、早解决。 六加强诚信和应急体系建设。加强对食品药品质量的监督抽验工作，加大惩处和曝光力度。同时，实行措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推动企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束

18、企业诚信生产经营。要进一步完善食品药品应急处置预案，健全食品平安事故报告系统，完善事故处理机制，严格执行应急预案规定的各项措施，应急管理组织网络和人员、物质和技术保障，有效提升食品药品平安应急管理的实力和水平。 其次篇：机关档案工作状况调研建议 档案是根据、是资源、是财宝。机关档案是机关公务活动的真实记录，是档案事业的重要组成部分，通过机关档案可以真实再现机关工作的历史面貌。重视档案工作，对于规范机关管理，提高机关工作效率，具有重要的意义。笔者通过参与近年来我市机关档案的互查，结合个人十余年来的档案工作实践，浅谈机关档案工作中存在的问题及对机关档案工作的建议。 一、机关档案工作存在的问题 一对

19、档案工作重要性相识不够。档案工作相对于机关前沿的业务工作而言，是幕后服务性工作，简洁被领导忽视。检查觉察有的单位没有将档案工作纳入目标考核，既便纳入目标考评，档案工作也是软指标，没有硬性规定，不能引起领导的重视。对档案工作重视 不够的主要表现：一是档案工作在个别单位领导心目中地位不高；二是对档案工作人、财、物投入不够；三是档案工作人员的经济、政治待遇得不到应有的保障。 二办公条件及设施不符合档案管理的要求。互查觉察，一些单位档案室办公条件及设施离档案规范要求还有差距。如有的机关无特地的库房，有的机关没有特地的阅览室；个别单位的档案装具仍是木柜和铁柜，没有运用密集柜。 三档案人员不稳定，素养有待

20、提高。主要表现是：个别单位档案人员经常转变，特别是一些单位二级机构档案人员的转变频繁，新人员需要较长的熟识、适应过程，不利于档案工作的深化开展；个别单位人员变换中，工作交接不规范，在确定程度上影响了档案的完好性；档案人员忙于日常工作较多，在深化调查、工作创新上不够。 四档案管理质量和利用效率有待提高。档案管理的高质量是为档案利用的高效率，但通过近年来互查觉察，在档案管理质量和利用效率上还有差距。表现为：一是有的单位归档分类不够合理，保管期限划分不够精确；有的留意文件的归档，对材料的归档重视不够，个别单位存在有应归档的材料未归档的现象。二是档案信息化程度不高，目前全市没有统一的档案管理软件，且档

21、案检索工具单一，严峻影响了档案管理质量特别是档案利用效率的提高。 二、对做好机关档案工作的建议 一加强领导，健全组织。工作好不好，关键看领导，领导重视是做好档案工作的前提。首先应健全档案工作责任制，明确主管领导及干脆负责的相关领导；其次要建立档案管理机构网络，形成以机关综合档案室为中心，各基层单位、各科室共同参与的管理网络；第三要逐步建立健全统一领导，分级建档，逐级负责，条块结合的档案管理体制。 二把握重点，规范管理。文件材料的归档及管理是档案工作的重点，是做好档案工作的基础，是档案工作的中心。在文件材料的归档及管理中，要把好四关：一是把好文件材料收集关，确保文件材料的齐全完好；二是把好文件材

22、料整理关，确保文件材料归档规范；三是把好文件材料管理关，防止档案的损毁和丢失，确保档案的真实性和牢靠性；四是把好文件保密关，保证涉密档案的内容不泄密。 三加强档案人员的接着教化，保持档案队伍的相对稳定。要实行多种形式加强档案人员的接着教化，省、市档案局可以组织专业学问培训；各单位可以实行“请进来，走出去的方式，既可请档案局专业人员现场指导，也可到好的单位实地学习。档案人员更要留意自学，既要学习档案专业学问，又要学习计算机学问等与档案管理相关的学问，做到学问面广、业务精通。在确定时期，保持档案队伍的稳定，才可以使档案工作进一步进展，提高机关的档案管理水平。 四完善设施，加大软硬件建设。硬件上，要

23、依据档案规范管理的要求，配备足够的档案柜，有条件的单位可以购置密集柜，要有防盗门窗、吸尘器、灭火器、温湿计等必要的平安设施。软件方面，要加强档案信息化建设。首先要立足现有信息化设备，对文件材料实行电子存档，对历年文件材料扫描录入，以备将来档案信息化建设需要。其次要由国家档案局或省档案局开发统一的档案管理软件，使档案的管理更加统一化、规范化、科学化、简便化，档案的利用更加高效化。 五留意信息资源开发，服务机关工作。机关档案管理的目的在于服务机关工作。档案部门要围绕机关工作，主动挖掘档案信息，在服务领导决策、服务机关、指导基层、服务经济建设上下功夫，把档案变成可利用的信息资源，通过档案资料的充分利

24、用，使档案的价值得到充分的表达。 第三篇：完善食药监管体制的建议 四川威远县基层干部对完善食药监管体制的建议 与思索 2023年3月启动的新一轮食品药品监管体制改革，上级放任自流，地方各显神通，大家都在水里摸石头过河，热热闹闹搞创新，实实在在翻烧饼。最终结局是食品药品监管机构不统一不权威，“强化稀里糊涂变为“弱化，基层食品药品监管部门怨声载道。食品药品监管体制改革成为“夹生饭。与党中心国务院的改革初衷南辕北辙。 问题反思 一顶层设计不到位。食品药品监管体制改革顶层设计存在漏洞，改革概念化。没有针对食品药品监管部门监管职责不断扩充、监管工作量大幅度增加，特别是对于监管一线的县级食品药品监管部门必

25、需解决的机构设立、人员编制、经费保障、执法装备等配套改革的具体内容、责任主体、解决路径、完成时间等提出具体刚性要求，加之权威指导不力，改革成为始料不及的各地各行其是！与建立统一权威的食品药品平安监管体制的改革初衷渐行渐远。 二机构设置没有规范。一是没有明确县级食品药品监管局直属机构、基层监管机构的设立规范。多数县级食品药品检验检测机构、不良反应监测机构设置至今没有到位。二是没有统一设置食品药品犯罪侦查机构。尽管2023年国家总局、公安部联合召开新闻发布会，至今还在孕育中！食品药品犯罪侦查机构建设严峻滞后。三是食品药品监管系统党组织亟待完善。县级食品药品监管局党组织设立不适应改革形势和转变。四是

26、怪胎“N合1。“N合1外表上解决编制冲突，削减政府组成部门设置数量，事实上是规避部门利益冲突的花拳绣腿改革，是削足适履的怪胎。导致“监管机构名称标识不统一、执法根据不统一、执法程序不统一、法律文书不统一等问题，影响了法律实施的效果。在部门利益博弈中，更名不断，挂牌不断，扯皮不断，折腾不断。县级“N合1机构基本上成为N个上级部门的办事机构，县级局局长沦为会贩子，副职忙于应付N+X个领导，食品药品监管实质上弱化。五是部分地方狭隘理解综合执法。六是各级食品总监、药品总监职务设置职责不清，任务不明，没有规范。 三人员编制没有标准。一是编制冲突下移。中心规定“基层食品药品监管的具体方式及机构设置模式，根

27、据人口、面积、交通、经济进展状况等因素以及食品药品监管任务量和调整划转后的人员编制等状况探讨确定，多数省级规定应景式，没有像公安等机构的编制配备刚性标准况且编外大量运用协警。导致难以确定县域食品药品监管人员编制。上级食品药品监管部门要求下级监管部门争取编制，而食品药品监管部门、编制部门没有共同遵守并且是可操作的编制口径。食品药品监管执法人员的编制冲突，集中聚焦在县级；监管执法人员编制与履行职责要求的冲突，集中暴露在县级。二是基层机构编制不合理。“每所23名配备基层所监管人员，背离实事求，不合理、不行操作。因为划分乡镇行政区划，全国及省市甚至县级没有统一标准，乡镇行政区域人口数量悬殊，幅员面积悬

28、殊，监管对象悬殊。以某县为例：镇域人口从1万余人到超过20万人不等，人口悬殊超过15倍；镇域食品药品监管对象从100个到近4千个不等，监管对象悬殊40倍左右。至于与县域内其他行政执法队伍比较，监管对象数量更不平衡，差距到达数倍至十余倍。三是监管力气明增暗减。落实国务院“编制随职责划转、人员随编制划转不力。从外表上看，食品药品监管人员确定数在大幅度增加，事实上与划转职责极不相称。2023年起先、2023年前后完成的上一轮体制改革，从县级卫生部门划转餐饮服务、保健食品、化妆品监管职责，划转编制远远低于实际履行监管职责的力气。更别说社会经济转变导致的近年来保健食品、化妆品市场大进展。2023年起先的

29、新一轮体制改革，从县级工商系统、质监系统划转编制远远低于2个部门实际担当食品生产、流通监管职责从事监管的人数。另外划转酒类质量平安监管职责，以及划转畜产品在定点屠宰以后进入批发、零售市场的平安监管等职责，并没有划转任何人员编制。难怪基层食品药品监管人员埋怨说食品药品监管体制改革一次，食品药品监管力气减弱1次，基层监管冲突加剧1次！基层压力加大1次！新一轮食品药品监管体制改革以后，人员编制与履职冲突进一步凸显。 四监管执法保障乏力。一是经费保障没有标准。在多数地方是吃饭财政的状况下，作为机构改革重点加强的县级食品药品监管局的公业务费包括日常监管、专项行动、执法车辆运行经费、职工差旅费以及食品药品

30、化妆品医疗器械检验检测、不良反应监测、应急投诉处理、综合协调等工作经费保障极度困难，食品药品监管处处都要花钱，成为不待见的部门。二是装备特别是执法执勤车辆严峻短缺。特别是在刚刚倒计时完成的公车改革中，基层食品药品监管执法执勤车辆，不仅在体制改革以来的3年中几乎没有正规渠道增加，反而一律在现有编制基础上，与其他部门一样，依据同比例压缩，基层食品药品监管执法执勤车辆短缺冲突更加突出。三是基层办公用房面临窘境。 五部门格局禁锢，协调推动乏力。食品药品平安工作面宽量大，冲突错综困难，覆盖一二三产业，涉及进展、稳定和民生，群众关注度高，要求高，与党委政府的大多数部门关联亲热，现有架构体系协调推动明显乏力

31、。不少县级食品药品监管局直属机构、派出机构级别不明确。省际、省内市际上述机构级别悬殊，与其他行政执法部门如工商执法及其派出机构、卫生执法、环境监察执法机构以及疾控中心的级别悬殊。与担当的重要职责不相称。 建议设想 基于党中心国务院提出食品平安战略，依据“食品药品平安是最大的政治，食品药品平安是公共平安，食品药品平安底线是依法治国三条平安底线之一的定位，依据创新、协调、绿色、开放、共享进展理念，围绕推动供应侧结构性改革，围绕“加快健全统一权威的食品药品平安监管体制，应当进一步科学完善食品药品监管的顶层设计。建议重点从以下方面完善食品药品监管体制： 一明确职责定位 1、统一明确监管职责。应当充分考

32、虑食品药品监管的专业性特殊性并借鉴发达国家管理胜利模式，全面实行党中心国务院要求。在认真总结贯彻执行国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导看法国发202318号阅历教训的基础上，落实党中心国务院确实定，进一步科学整合相关职能职责，明确全国各级食品药品监管部门职责。比方：在全面履行国发202318号文件明确职责的同时，落实国务院关于印发盐业体制改革方案的通知国发202325号，整合接收食盐质量平安管理与监督职能；落实国务院关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生答应证和食品经营答应证确实定国发202312号，整合接收地方卫生部门对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所食品平安的答应和统一监

33、管职能。 2、正确相识综合执法。如今独立的食品药品监管执法本身已经属于专业性很强、状况困难的综合执法，执法范围涵盖与人们生命健康相关的绝大部分领域，包括食品药品化妆品医疗器械生产经营全环节。以食品生产、经营为例，分别涉及31个类别、10多个类别。绝不能错误理解整合多部门执法才是综合执法。 二规范机构设置 3、规范设置独立机构。参照公安机构设置模式，统一设立县级食品药品监管局及其直属机构食品药品监督稽查机构、食品药品检验检测机构、不良反应监测机构、基层派出机构。明确不同类型的县级检验检测机构设置规范。 4、规范设置食品药品犯罪侦查机构。建议参照森林公安机构模式，统一规范设置。 5、完善县级食品药

34、品监管系统党组织。适应党建工作新要求，适应食品药品监管体制改革新形势，建议统一明确成立县局机关党委或者党的总支委员会，在条件成熟的内设机构、直属机构、派出机构或者联片设立基层党支部。 6、规范明确各级食品药品监管局食品平安总监、药品平安总监等职务的设置及其职责。 7、不要在县级“N合1。应当醒悟相识并且敢于正视“N合1存在的弊端。食品药品体制改革不要自下而上，不要为了压缩机构数量或者回避编制冲突，而在县级凑合搞“N合1，不能让更名不断、挂牌不断、扯皮不断、折腾不断接着下去。因为人民群众的食品药品平安拖不起！地方党委政府及食品药品平安监管相关部门的被问责承受不起！ 三制定监管执法人员编制刚性标准

35、 8、明确县域编制标准。借鉴公安等部门的阅历做法，借鉴本行政区域人口数量“陕西3、山西省3.31县乡2.72、内蒙古通辽市3.5、甘肃天祝县4.73等地配置食品药品监管人员的编制标准，建议国家统一明确食品药品监管人员编制依据不低于3作为基本编制配备标准。 9、合理确定县级局、基层监管机构编制。依据李克强总理重点强基层、强一线，转变“头大腿细现象的要求，核定县域食品药品监管人员编制以后，依据监管力气倾斜基层的原则，依据三七开左右的比例，合理划分县级局含稽查执法人员编制、基层监管机构编制。 建议授权县级食品药品监管局会同编办，重点考虑镇乡街道行政区域人口、监管任务量等因素，兼顾考虑行政区域面积、交

36、通等因素，依据保障履职的原则，在县域食品药品监管人员总编制框架内，确定派出机构编制。 四落实监管执法保障 10、明确经费保障标准。参照内蒙古自治区关于进一步加强食品平安保障工作的通知，明确依据县域人口每人15元，核定食品药品平安监管经费。或者统一明确依据公安部门标准，核拨县级食品药品监管部门公业务费包括日常监管、专项行动、执法车辆运行、职工差旅费经费；与此同时照实保障人口数4确定的食品抽检批次数量，以及上级下达的药品化妆品医疗器械检验检测数量，药品化妆品医疗器械不良反应监测、应急投诉处理、综合协调等工作经费。 11、制定装备特别是执法执勤车辆配备规范。 建议国家食品药品监管总局会同财政部等部门

37、，针对食品药品监管执法工作面临的严峻形势，在公车改革结束以后，结合执法执勤车辆改革管理新要求，马上修订财政部、国家食品药品监督管理局食品药品监督管理系统执法执勤用车配备运用管理方法试行财社20232号，出台食品药品监督管理系统执法执勤用车配备运用管理方法，明确食品药品监管系统执法执勤用车监管执法、应急处置工作的基本工具，包括执法专用车辆、药品快速检验车、食品快速检测车等执法交通工具配备编制标准、经费渠道、责任划分、到位时限，规范运用管理。 同时，建议国家食品药品监管总局在食药监财2023204号印发的全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准基础上，征求财政部等部门看法，刚好修订完善，联

38、合印发，明确经费渠道、责任划分、到位时限。 12、规范化建设基层办公业务用房。建议国家食品药品监管总局在食药监财2023218号印发的食品药品监管乡镇街道派出机构办公业务用房建设指导看法的基础上，征求国家相关部委看法以后，联合印发。明确在办公用房建设中，各级政府应当担当的责任和义务，办公用房建设经费来源、建成时间、验收时间、督查要求。 13、加快监管实力标准化建设。参照公安、司法、审判、武装等系统标准化建设模式，由国家食品药品监管总局会同有关部门出台不同层级、不同等级的食品药品监管机构、派出机构基层监管机构，以及各级食品药品监督稽查、检验监测、不良反应监测等机构的等级建设标准。落实经费来源，限

39、期达标。 五提升综合协调实力 14、参照从中心到县级的组织部、宣扬部、政法委、总工会、党校以及公安局和曾经的地方招商引资等部门主要领导的设置规范和先例，为了有利于加强食品药品平安监管，提升综合协调实力，建议明确各级食品药品监管局长食品药品平安管理委员会办公室主任由同级党政副职担当。 15、规范县级局直属机构、派出机构级别。参照工商执法及其派出机构、卫生执法、环境监察执法机构以及县疾控中心等设置先例，借鉴湖北、陕西、山西、甘肃等省规定，建议统一明确“县市区食品药品稽查局、食品药品检验检测中心为全额拨款事业单位，科级建制；在乡镇街道设置的食品药品监督管理所为执法类事业单位，科级建制。 六争取党政重

40、视推动食品药品平安监管 16、争取加强领导。一是明确地方党政主要领导担当食品药品平安委员会主任，落实党政同责，属地管理等要求借鉴党风廉政建设、平安生产、环境爱惜、社会治安综合治理等阅历做法。二是争取党委政府印发重要文件。凡是食品药品监管的重要工作部署、以及需要多部门协调协作的工作支配，包括特殊时期的重要工作，不要接着仅仅由上级食品平安委员会办公室或者食品药品监管部门发文支配，要求下级部门去向当地党委政府汇报或者与相关部门协调。而应当主动争取由党政两办发文，或者相关部门协商一样联合行文，为基层食品药品监管部门顺当开展工作打通干线。 17、加大考核权重实行一票推翻。参照2023年中心1号文件要求，

41、借鉴党委政府当年抓支配生育等工作的胜利阅历，建议把食品药品化妆品医疗器械的平安监管，纳入县级党政领导干部绩效考核的重要内容，提高食品药品在地方党委政府综合目标考核中的权重，并对食品药品化妆品医疗器械平安监管分别实施单项目标考核。强化地方党政主要领导及班子成员的食品药品平安意识，重视包括自己在内的食品药品平安，保障包括自己在内的身体健康和生命平安，确保力气配备、资源配置、服务保障等方面倾斜食品药品监管机构，确保监管部门有效履行职责。 18、明确改革到位时间。建议在食品药品监管体制改革实施看法中，分门别类明确相关工作的责任主体、工作要求、完成时间、督查督办问责等，确保全国食品药品监管体制改革步调一

42、样。例如：明确在2023年12月底以前组建独立的机构；明确在体制改革以后的3年内，通过考试录用、考核聘用、遴选、调动人员等形式，确保人员编制到位率不低于第一年75%、其次年85%、第三年95%，并保持动态平衡；明确到位人员的专业素养要求；明确执法执勤车辆配备、基层办公业务用房最迟在3年内全部配备到位。等等。 19、出台权威的体制改革实施看法。建议在2023年全国人大常委会组织食品平安法执法检查觉察问题和本次国务院组织的食品药品监管体制改革调查探讨的基础上，跳出食品药品监管部门利益的禁锢，站在全面建设小康社会，站在维护国家民族利益和人民群众健康利益至上的高度，认真思索、完善建立统一权威的食品药品

43、监管机构的顶层设计。由中心办公厅、国务院办公厅印发建立统一权威的食品药品监管机构的实施看法。 20、多渠道解决编制。一是调剂行政事业编制。根据社会进展转变新状况，砍掉或者整合不合时宜的机构，通过改革解决部分编制缺口。二是集中运用空余编制和机动编制，充溢县域食品药品监管部门。三是重新核定划转编制。实事求是核定县级卫生部门担当餐饮服务、保健食品、化妆品职责的监管力气，核实县级工商系统、质监系统在担当食品生产、流通平安监管期间的监管力气，重新核定县级卫生部门、工商系统、质监系统的划转编制。兼顾执行2023年2月国务院国发202312号地方卫生部门移交饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所监管职责的划转

44、编制。四是从职责划转部门划转编制。即从整合划转酒类食品平安监管、畜产品在定点屠宰以后进入批发、零售市场质量平安监管等职责部门划转编制。兼顾考虑整合接收食盐质量平安管理与监督职能的划转编制。五是调剂划转其他行政执法队伍编制。依据兼顾与其他行政执法队伍之间人均监管对象平衡原则划转。六是从镇乡街道确定部分人员负责食品药品监管工作，或者定向划转部分编制到基层食品药品监管机构。七是从教化部门调剂部分富余编制补充。文/威远县食品药品监督管理局局长胡子林 第四篇：食药监械管2023144号 食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理方法和体外诊断试剂注册 管理方法有关事项的通知 食药监械管2023144号 2

45、023年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 医疗器械注册管理方法国家食品药品监督管理总局令第4号和体外诊 断试剂注册管理方法国家食品药品监督管理总局令第5号以下统称方法 已发布，自2023年10月1日起施行。为做好方法实施工作，现将有关事项通知 如下： 一、做好方法宣贯和培训工作 各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行方法，加强对方法的宣贯和 培训，并留意了解方法执行过程中遇到的重要状况和问题，刚好沟通和向总局反 馈。 二、关于方法实施前已获准注册项目的处理 在2023年10月1日前已获准注册的其次类、第三类医疗器械，注册证在有效期 内接着有效，经注册审查的医疗器械说

46、明书和原标签可接着运用。 持续注册时，注册人依据方法规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产 品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小 销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并依据方法规定的编排格式重新编写注册证编号。 持续注册时，注册人应当依据新修订的医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有转变的，应当供应更改状况对比说明等相关文件。 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2023年10月1日前，依据原医疗器械注册

47、管理方法原国家食品药品监督管理局令第16号、体外诊断试剂注册管理方法试行国食药监械2023229号的规定申请变更或者重新注册；自2023年10月1日起，应当依据方法的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并运用，注册证编号不变。 2023年10月1日前已经按原方法申请变更，并于2023年10月1日后作出准予变更确定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并运用，注册证编号不变。 三、关于方法实施前已受理注册申请项目的处理 方法实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批确定的其次类、第三类医疗器械，按原规定接着审评、审批，予以注册