2023年药品监管调研报告（精选7篇）_药品安全监管调研报告.docx

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1、2023年药品监管调研报告（精选7篇）_药品安全监管调研报告 药品监管调研报告（精选7篇）由我整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“药品安全监管调研报告”。 第1篇：农村药品监管调研报告 关于农村药品安全监管问题的调研报告 荆州市食品药品监督管理局“三万”活动工作组 药品是特殊的商品，药品安全，关系到群众生命安全和身体健康，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。荆州市食品药品监督管理局“三万”工作组驻扎监利县容城镇，通过近三个月的时间，对容城镇城区及周边乡村药品市场及村级卫生室等场所药品安全情况进行了系统的调查和梳理，总的来说，药品安全问题得到较好

2、解决，但农村药品安全问题仍然较为突出，存在一定安全隐患。如何进一步做好农村医疗机构药品安全监管工作，保障农村广大人民群众用药安全，是我们当前一项重要课题。 一.基本情况 容城镇地处湖北省监利县县城，滨临长江，位于江汉平原的南端，居长江经济带的中游，是武汉、荆州、岳阳三市经济辐射的三环交叠区，总面积83平方公里，辖4个街道办事处，人口12万，全镇生产总值4.9亿元，农业生产总值1.3亿元，工业总产值4.5亿元。全镇共有涉药涉械单位179家，其中农村乡镇（中心）卫生院、个体诊所和村卫生室82家。 荆州市食品药品监督管理局，每年都对农村药品市场进行专项检查。通过专项监督检查，农村医疗机构负责人和药房

3、管理人员基本上都能按要求学习药品医疗器械法律法规，规范药品医疗器械购进渠道，加大对药品医疗器械贮存保管的硬件投入，药房的环境卫生状况也得到了改善，农村医疗机构药械管理逐渐走向正规化，有的还获得了“规范化药房”称号。但在检查中也发现了农村医疗机构在使用药械方面还存在着一些问题，农村老百姓用药安全还存在一定的隐患。 二.当前农村药品安全存在的主要问题 1、农民群众安全用药知识普遍缺乏。受经济条件和文化素质的限制，大多数农村老百姓在就医用药时比较注重方便、便宜，对用药安全缺乏足够的重视,对用药安全知识了解不多，而农村老百姓基本上在乡、村卫生院（室、站）购买药品。但农村售药网点多、分布散、进货渠道不一

4、，还存在着游医药贩，由于监管力量不足和农村老百姓用药知识的缺乏等多种原因，造成药械监管在农村存在一些监管盲区，客观上为假劣药械、过期药械、违法药械提供了生存的空间。 2、农村医疗机构药械管理制度不健全。在日常监督检查中发现，除综合性医疗机构外，许多乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、企事业厂矿医务室没有认真执行药品管理法规定的药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责，没有建立一整套的药械管理制度。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只注重经济效益，缺乏自律意识。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现不向药品经营企业索取采购票据、不建立药品验收记录、不建立真实完整的购进记录、不妥善保

5、管采购票据等问题。 3、农村医疗机构药房管理的硬件设施较差。绝大多数农村个体诊所、村卫生室没有药房，即使有药房或药柜的，但药品摆放混乱；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿等“五防措施”落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。部分村卫生室、个体诊所存在生活、诊疗、配药场所不分现象，卫生条件不合格。 4、农村医疗机构药品购进渠道不够规范。根据药品管理法等相关规定，乡村个体行医人员和诊所使用药品，应就近从药品批发经营企业或其延伸的经营网点处采购；无药品批发经营企业或延伸网点的，可经县级药品监

6、督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。但一些村卫生室、诊所直接从零售药店处购进药品，或者是未经相关部门同意，直接委托所在乡镇的卫生院代为采购。更有甚者，竟从游医药贩的手里购买所谓的“祖传秘方”、“神奇药酒”等等。药品购进渠道不规范给老百姓的用药安全带来较大隐患。 三、加强农村药品安全监管工作的建议 十七大报告中，明确提出要加快推进以改善民生为重点的社会建设，并且将建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平列为社会建设的六大任务之一，对建设药品供应保障体系、提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药和确保食品药品安全等方面工作提出明确要求。农村药品安全

7、是构建和谐社会和建设社会主义新农村的重要内容之一，也是当前落实科学发展观、关注民生和促进“三农”发展工作的重要举措之一，各级党委和政府都要高度重视药品安全监管工作，加大投入力度，强化质量管理，明确人员责任，消除管理死角，杜绝安全隐患，确保农村用药安全，确保农民群众身体健康。 1、强化地方政府负总责，加大投入。药品安全关系着老百姓的身体健康和生命安全，关系着经济的健康发展和国家的长治久安，是构建和谐社会的重要组成部分。根据国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发202318号）的要求，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，并

8、有领导负责分管，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。同时，要增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。各级政府要结合实施国家食品药品安全“十二五”规划，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入和保障，确保药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平不断提高。 2、加大宣传力度，增强农民用药安全意识。深入开展药学服务工作

9、，为农村老百姓用药安全有效提供保障，由食品药品监管部门和卫生部门共同牵头，以药品经营企业和医疗机构为主体，乡镇（街道）政府及村（居）组织联动的组织形式，免费为农村老百姓提供药学服务，宣传药品和医疗器械监督管理的法律法规知识，指导广大农村群众正确、合理地购买、使用药品、医疗器械，提高他们对药品这一特殊商品的相关知识及安全使用的认识。同时，借助农村药品“两网”建设中药品监督网络的资源优势，充分发挥好社会监督员、协管员、信息员的作用，努力把药品监管的触角伸入到最基层，最大限度地消除监管盲区。 3、突出关键环节，深化专项整治。各级政府、各有关部门要按照国家和省市政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署

10、，以消除农村药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展农村医疗机构药品安全专项整治。要按照职责分工，认真履行保障药品安全的职责，密切配合，加强协作，形成合力，不断提高人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，依法严把药品生产、经营企业的市场准入关，查处药品生产经营活动中的商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为，坚决取缔无证经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品

11、案件和虚假广告宣传案件，公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 4、加大农村药品监督网和供应网工作力度，规范药品流通市场秩序。加大执法力度，切实保证农村市场上流通药品的质量。一是要建设和依靠农村药品监督网络体系，真正规范好药品批发、配送以及零售连锁经营企业的市场行为，将监督管理关卡前移，变事后查处为事前监控，从源头上把好药械的质量关。通过严格的制度管理和监督检查，从源头上堵住不合格药械流入农村市场。建立查源治本机制，

12、打击根除农村流动药贩。二是要搞好农村药品供应网络建设，采取灵活的方式和方法，加快推进农村供应网络建设，鼓励和支持合法药品经营企业进入农村市场，将合格药品配送到农村医疗机构和零售药店。三是与卫生主管部门协作，加大医疗机构“规范药房”创建工作的力度，推动其药品管理水平再上一个新台阶。 二一一年五月十九日 第2篇：非药品冒充药品监管调研报告 综治维稳调研报告 ： 非药品冒充药品监管问题调研报告 食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之

13、本，安国之策，和谐之基。 当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、

14、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；

15、在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品

16、在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。 一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面： （一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一

17、些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。 （二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。 （三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适

18、应症和功能主治，误导消费者。 （四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。 二、产生问题原因及危害 保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗

19、作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。 （一）产生问题的原因。 1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一

20、个怪圈。 2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。保健食品注册管理办法指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。 3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有保健食品注册管理办法、保健食品管理办法、保健食品广告审查暂行规定、食品安

21、全法、广告法等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。 （二）产生问题的危害。 1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时

22、服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。 2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。 三、解决非药品冒充药品问题的有效途径 万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学

23、监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。 （一）完善相关法律法规、理顺监管体制。 如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有保健食品注册管理办法（2023年7月1日）、保健食品管理办法（1996年6月1日）、食品安全法（2023年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据食品安全法的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。 （二）加强相关各部门的协作。 在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有

24、可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门 联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。 （三）加大对违法行为的打击力度。 违法分子之所以敢铤而走险，某

25、种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。 （四）加强对消费者的宣传教育。 打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和

26、辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排

27、除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。 绥江县食品药品监督管理局李章友 二0一0年七月十五日 第3篇：调研食品药品监管工作报告 尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长，同志们： 今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先，我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎！对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢！下面，我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。 在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众

28、饮食用药安全”这一中心任务，以科学发展观为指导，严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品监管工作取得了明显成效，完成了“争创一流”工作目标。 一、落实决议，真抓实干，全面做好食品安全综合监管工作 市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出关于加强食品安全和安全生产工作的决议。我们在市政府的领导下，认真抓好落实，重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了食品安全法“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式，市委常委、

29、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展食品安全法培训，邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设，提升监管水平。争取2023年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在2023年7月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设，

30、不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面，通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长，同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。 我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平，取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了XX市2023年度食品安全责任目标及XX市2023年度食品安全责任目标考核实施细则，与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了2023年度食品药品安全责任书。市食品药品

31、安全委员会制定了XX市食品药品安全委员会办公例会制度。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了XX市食品安全整顿工作实施方案，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2023年12月份开始，我们认真组织开展了为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员30497人次，检查各类食品生产经营单位20657户次，出具卫生监督文书407份次，取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至4月20日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日，全

32、市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定，顺利通过验收。按照市委赵书记的指示，我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门，在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动，全市共出动执法人员6063人次，检查生产经营使用单位5069家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户203家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2%上升到92.7%，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示范县、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到曹县、XX、郓城检查督导省、市级食品安全示范县创建工作，切实抓好各

33、项创建任务目标的落实。目前，XX县已顺利通过省级食品安全示范县考核验收，郓城县顺利完成了市级食品安全示范县创建任务，18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。 二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣药品行为 今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势，狠抓大案要案的查处，有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上，我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证24小时内查处并及时反馈，充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准，调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打

34、击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台，与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度，进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点，开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案，刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案，

35、并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件，有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至10月底，全市共出动执法人员20312人次，检查各类药品器械生产、经营和使用单位9175家，查处各类违法案件5222起。五是完善药品抽验机制，提高药品监督技术支撑能力。年初，制定下发了XX市药品质量监督抽验管理办法和XX市药品抽验计划实施方案，明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至10月31日，完成药品抽验2680批，其中计划抽验367批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.4%；日常监督抽

36、验不合格药品检出率52.68%，其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常监督抽验的靶向性，节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件，对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。 三、创新服务，跟踪帮扶，大力促进医药经济又好又快发展 我们在抓好药品打假工作的同时，不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。 今年以来，我们全力支持医药工业发展，相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、XX睿鹰原料药车间增加药品许可证范围

37、的现场检查；指导山东鑫齐、XX睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过GMp认证。我们积极融入经济社会发展大局，内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份，我们主动牵线上海医药集团与XX睿鹰制药就红霉素、棒酸及头孢类原料药达成合资合作事宜，项目投资8亿元人民币，是迄今为止山东省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下，会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈，誉衡医药集团确定到XX投资建厂，成立山东誉衡药业有限公司，该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯B注射液项目

38、，3个项目投产后，将实现销售收入50亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到XX进行改造，投资5000万元，达到年生产3亿支粉针剂和3亿片（粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了药品生产许可证和39个批准文号的转移手续，正在申请GMp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到XX进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持，工程已进入竣工阶段。同时，我们还积极与

39、美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。2023年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税12亿元，年增长率超过50%，成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现2023年销售收入100亿元的目标奠定了坚实的基础。 为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施，助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前，该公司已全面进入开工建设阶段，建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代

40、物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地，帮助该公司负责人调整思路，解决困难，督促其按计划完成公司化改造。三是引导XX牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展，鼓励企业做大、做强，提高企业综合竞争力。 四、标准兼治，注重规范，全方位强化药械日常监管 我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强，保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员，邀请GMp专家指导。局长进行现场办公，从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺

41、参数调整以及不良反应监测等方面层层把关，督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患34项，确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题，有针对性地改进监管和服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核，扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式，加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管；加大对违法药械广告的监测，全年共监测违法药械广告5

42、1个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处，对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照山东省药品使用条例要求，推进药品使用质量管理规范的确认工作，目前，巨野、鄄城、东明、郓城、单县已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极做好防治手足口病和甲型H1N1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门，紧急下发通知，重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援，组织防治药械保障供应。 五、突出重点，强化措施，全力做好十一运会XX赛区食品药品安全保障工作 按照市委市政府统一部署，我们细化责任目标，倒排工期，挂图

43、作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了十一运XX赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案，并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员；成立了全运会（XX赛区）食品药品安全保障组，从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了食品药品安全工作组办公室，在市食药监局集中办公。二是落实责任，严格过程控制。与各级各有关部门,监管部门与企业、个人之间层层签订责任书、保证书，对食品供应各环节实行驻场（点）全程监督。对供应全运会的食品进行批批检验，并设立专供食品周转仓库。市药检所全体同志放弃“双节”假期，加班加点完成了79个批次全运药品

44、的检验任务，并将高风险医疗器械产品送省所检验。三是加强整治，强化督导。全面加强食品安全各环节监管；召开了6次食品药品安全工作组全体会议，市政府领导童彩云3次带队到县区查看供应基地建设情况，到接待单位检查卫生防治情况，有力地促进了安全保障工作的落实。四是全力做好兴奋剂专项治理工作。我们通过召开约谈会，签定承诺书，切实增强企业自律意识和反兴奋剂意识。我们狠抓责任落实，实行网格化管理，人盯人帮促整改，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，对训练场馆周边等重点区域反复排查，对辖区内8县1区的兴奋剂治理工作进行督导。全运会专项治理期间，全市共出动监督执法人员15056人次，查处药品违法案件4451起，对2

45、1家违法经营药品企业依法进行了处罚。完善的工作机制和强有力的工作措施确保了全运会期间食品药品安全充足，保障工作受到省督导组的高度赞扬，国家局和省市媒体予以专题报道。 六、抓基础，强队伍，稳步推进机关内涵建设 首先，大力加强干部队伍建设。调整了部分县局的领导干部，优化了领导班子结构。加强机关干部学习培训，完善人事档案，积极开展食品药品监管体制改革调研，制定改革方案，并顺利完成食品药品监督管理体制下划工作。 第二，坚持依法行政，继续推进规范化建设。市县局主要领导高度重视基础工作，认真落实依法行政责任制，建立重大行政决策的公开、听证、集体决定、跟踪反馈、责任追究制度，对行政处罚自由裁量权进行了规范，

46、对案卷进行公开考评，大力推进机关规范化建设。法制工作、文秘管理、信息宣传、应急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作会议上推广经验。 第三，积极推进机关文化建设。我们在全系统开展了具有药监文化特色的“五室”建设活动，即药品检验室、假劣药品展示室、档案室、图书阅览室和文体活动室。市局对原有机关工作制度进行了修订、补充、完善，形成了行政机关管理规则、行政执法运行规则两大类共计89项工作制度。在考察学习外地先进文化建设经验的基础上，聘请山东大学专家制定机关文化建设方案，建设了文化长廊，制作了学习园地、监督台，将工作职责和工作理念上墙，努力打造食品药品监管品牌。 第四，强化基础建设，进一步提高

47、监管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系统广大干部职工的共同努力下，市局和8县局新建监督检验楼已全部建成并投入使用，总建筑面积2.6万平方米，总投资超过4000万元。市局监督检验楼按照“如期、优质、廉价、廉洁”的八字建设方针，倒排工期，落实责任，局长靠前督导协调，破解难题，今年4月16日顺利竣工并立即投入使用，食品药品监管能力和机关形象进一步提升。 第五，坚持不懈抓党风廉政和政风行风建设。3月份，召开了全系统党风廉政建设工作会议，对2023年全系统党风廉政建设和反腐败工作任务进行了分解，并层层签订了党风廉政建设责任书。10月份，对全系统执法情况进行了回访。5月份，在全系统认真开展

48、了“小金库”治理活动，加大行政监察力度。聘请会计师事务所，对离任局长开展审计和财务监督。工作中，严格落实承诺制、限时办结制、局长公开电话“三项制度”，认真办理群众反应问题，答复人大建议和政协提案，积极参加“行风热线”、“阳光政务热线”和“市长热线”栏目。去年，在全市政风行风评议中，市局取得了行政执法类第5名的成绩，在全省食品药品监管系统行评中取得了综合得分第3名，受到省局的通报表彰和奖励。 虽然我们取得了一定的成绩，但还有不少困难和差距。食品药品监管体制需要进一步完善；药品市场打假和检验经费不足；基础设施建设资金压力较大。借此机会，恳请各位领导指导我们的工作，一如既往地支持食品药品监管事业的发展。我们将以此为动力，进一步振奋精神，努力工作，奋发有为，以更好的成绩回报各位领导的关心和厚爱！ 谢谢大家。 第4篇：食品药品监管工作调研报告