化妆品工艺标准规程资料.doc

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1、XXXXXXXX工工 艺艺 规规 程程文件编号：文件编号：H-GY-A001-00H-GY-A001-00会会 签签 表表名 称XXXX规 格10g/瓶、15g/瓶产品单元膏霜乳液文件编号H-GY-A001原 版 号试行版现 版 号00 版分发部门质量部、生产技术部分发数量2 份制 定 人制定日期制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门质量部生效日期目目 录录1.1.产品概述 42.2.生产工艺流程图 53.3.配方和依据 64.4.操作过程及工艺条件 65.5.质量监控及工艺检查要点 136.6.设备一览表及主要设备操作文件 167.7.技术安全及劳动保护 178.8.

2、卫生 199.9.技经指标、物料平衡、定额消耗 2110.10.劳动组织和岗位定员 2311.11.成品、中间产品、原辅料、包材质量标准 2412.12.包装材料样张 2513.13.变更记载 26文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码4/27一、产品概述：一、产品概述：1.1 产品名称通 用 名：XXXX汉语拼音：1.2 主要成分：原料 Y1.3 性状：淡黄色膏体，略有原料 Y 特征气味。1.4 规格：10g/瓶、15g/瓶1.5 包装：1 瓶/盒100 盒/箱。1.6 产品用途：对于反复摩擦损伤或暴露在严寒气候所导致的皮肤干燥、皲裂、破

3、裂（如冬季干燥双手），该产品起到滋润舒缓、保湿和促进修复的作用。1.7 使用方法：取适量 XXXX 软化，然后在所需处细细涂抹均匀。1.8 贮存条件：室温、干燥处保存。1.9 保质期：3 年二、生产工艺流程图：二、生产工艺流程图：文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码5/27图例： 清洁区 一般区 领领 料料说明：表示关键工序文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码6/27三、配方和依据：三、配方和依据：3.1 配方称称 量量熔熔 化化包包 装装检检 验验控制项目：检验控制项目：检验控制点

4、：感官、净含量、微生物控制点：感官、净含量、微生物监控设备或仪表：各类检验仪器监控设备或仪表：各类检验仪器关键限值：达到产品质量标准要关键限值：达到产品质量标准要求求控制项目：灌装控制项目：灌装控制点：灌装差异控制点：灌装差异监控设备或仪表：电子天平监控设备或仪表：电子天平关键限值：平均装量不得低于标关键限值：平均装量不得低于标示量，最低装量不得低于示量，最低装量不得低于 96%灌灌 装装装量检查装量检查控制项目：熔化控制项目：熔化控制点：温度控制点：温度监控设备或仪表：温控器监控设备或仪表：温控器关键限值：温度关键限值：温度 70105 脱外包脱外包消消 毒毒入入 库库旋旋 盖盖序号原辅料编

5、码原辅料名称质量百分比使用目的1Y0102003原料 Y99.5%润肤剂2/水0.5%溶剂3.2 依据：XXXX 产品技术要求 HZGF2016XXXX3.3 批准文号或备案号：四、操作过程及工艺条件四、操作过程及工艺条件4.1 领料4.1.1 车间领料员按照领料岗位操作规程（文件编号：H-CZ-A004）进行领料，依据生产指令单填写“领料单”并提前组织领料，所领取物料种类、品名应与指令单相符，领取数量应满足批生产计划量。4.1.2 物料交接时，车间领料员需认真复核物料编码、品名、批号、规格、数量，所领取的物料必须是经检验合格且外包装完好。4.1.3 生产指令单必须由主管领导签字批准后方可有效

6、，领料单必须有车间领料员签字、并由部门主管（经理）签字批准后方可有效。4.2 生产前准备4.2.1 人员按照员工进入清洁区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-A010）进行更鞋、洗手、更衣。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码7/274.2.2 人员必须对手部进行清洁消毒后方可进入清洁区，人员洗手消毒后应填写“员工生产前个人卫生检查记录”。4.2.3 生产操作人员按照生产前检查、准备标准操作规程（文件编号：H-CZ-A001）进行生产前的准备工作,生产区环境、设备、工器具等均应经过清洁消毒，且在有效期内。4.2.4 生产设备完好、调试

7、正常，各管道没有跑、冒、滴、漏等现象；工艺用水、工艺用气、电力等处于正常供应状态。4.2.5 本操作区域洗手消毒间（房间编号：6209）为清洁区。4.3 物料进入生产区4.3.1 车间领料员按物流路线将原辅料、内包材运转至物料周转间（房间编号：6211）传递窗处，按物料进出生产区（洁净区）管理制度（文件编号：H-ZD-C013）进行脱外包、清洁，并做好相应的状态标识，传递进生产区；不能脱外包的桶（瓶）用 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）进行清洁消毒后传递进生产区；原辅料及内包材的外包装应保留至物料暂存区，待物料退库时使用。4.3.2 生产区操作人员核对物料的品名、批号、编码、规格、数量，检

8、查内包装情况有无破损，应符合要求，并将物料存放于物料周转间（房间编号：6211）。4.3.3 车间领料员按物流路线将外包材运转至包装间（房间编号：6208），做好相应的状态标识，并置于物料暂存区。4.3.4 75%酒精（或公司规定的其他消毒剂）按消毒剂及清洁剂使用管理制度（文件编号：H-ZD-C009）进行配制使用，并填写“消毒剂配制、使用记录”。4.3.5 本操作区域物料周转间（房间编号：6211）为清洁区。4.4 消毒4.4.1 清洁区操作人员将经脱外包（或清洁消毒）的原辅料存放于塑料托盘上。4.4.2 清洁区操作人员将脱外包的内包材倒入消毒过的周转筐内，并将周转筐存放于塑料托文件名称文件

9、名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码8/27盘上；若脱包量高于生产量，将剩余内容物装入经消毒的 PE 包装袋中，封口后退库，下批生产时首先使用，操作人员应注意脱包量不得高于生产量过多。4.4.3 关闭传递窗及房间门窗，保持房间密闭状态，开启紫外灯对物料进行消毒，紫外灯照射时间应30min；开启紫外灯时操作人员不得进入室内，以防灼伤眼睛及皮肤，关灯后 5-10min 后才能进入室内工作。4.4.4 物料紫外灯消毒后及时填写“消毒记录”及“紫外灯使用记录”。4.4.5 应保持紫外灯表面清洁，每周用酒精擦拭一次，发现灯管表面有灰尘等时，应随时擦拭。4.4.

10、6 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时反映给部门主管，必要时进行更换。4.4.7 硼砂紫外灯管的使用寿命为 2000 小时、石英紫外灯管的使用寿命为 12000 小时（或依据厂家说明书时间为准），超过使用寿命必须更换。4.5 称量4.5.1 称量人员至物料周转间（房间编号：6211）领取原辅料（原料 Y），核对物料编码、品名、批号、规格、数量无误后，将物料运转至熔化灌装间（编号：6210）。4.5.2 称量人员在称量区按生产指令单数量进行称量，并由另一人复核；称取结束后，放入规定容器内，做好物料状态标识及称量记录。4.5.3 称量结束后剩余原辅料（原料 Y）暂时退入物料周转

11、间（房间编号：6211），原辅料（原料 Y）存放应按原包装做好相应的扎口、包装。4.5.4 操作完毕后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.5.5 原辅料（原料 Y）感官指标（色泽、外观、气味）应符合质量标准要求，无异物等异常现象。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码9/274.5.6 称量前核对计量器具的检定有效期；称量时应小心，防止原辅料（原料 Y）撒落，保持计量器具的清洁和干燥，称量过程中双

12、人复核。4.5.7 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.6 熔化4.6.1 熔化方式：a 直接加热熔化法 操作人员将称量好的原辅料（原料 Y）倒入电加热夹层锅中，盖上不锈钢锅盖。 接通电源，按照电加热夹层锅操作规程（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（70-90）并启动电加热夹层锅。b 水浴加热熔化法 操作人员将饮用水倒入电加热夹层锅中（约 1/31/2 处），并将称量好的原辅料（原料Y）连同不锈钢提桶一起放入电加热夹层锅中，盖上不锈钢桶盖。 接通电源，按照电加热夹层锅操作规程（文件编号：H-CZ-C005）对温控仪进行温度设置（90-105）并启动电加热夹层锅

13、。4.6.2 待电加热夹层锅温度达到设置温度时，观察原辅料（原料 Y）的熔化情况。4.6.3 当原辅料（原料 Y）从渐渐熔化到完全熔化成液体时，设置电加热夹层锅对原辅料（原料 Y）进行保温控制，生产过程中不得停机，防止原辅料（原料 Y）凝固或部分凝固。4.6.4 生产结束后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.6.5 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.7 灌装封口4.7.1 操作人员用不锈钢舀子将熔融状态的原辅料（原料 Y）加进灌装机

14、的料斗中；连接电文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码10/27源，并对温控电热圈进行温度设置（70-90）。4.7.2 操作人员从周转筐中取出经消毒的塑料瓶，用电子天平称量塑料瓶重量后去皮，并将塑料瓶放在手动灌装机出料嘴下方；按照手动灌装机操作规程（文件编号：H-CZ-C004）对灌装容量进行设定（10g：平均装量不得低于 10g，最低装量不得低于 9.6g；15g：平均装量不得低于 15g，最低装量不得低于 14.4g；）并进行试灌装。4.7.3 首瓶 XXXX 灌装后，用电子天平进行称量，记录首瓶净含量，若低于标准要求，操作人员需顺时

15、针旋转调节螺杆，增大灌装量；若高于标准要求，操作人员需逆时针旋转调节螺杆，减少灌装量。4.7.4 若首瓶净含量符合标准要求（或调节后净含量符合标准要求），则按照上述步骤连续灌装 10 瓶 XXXX 并称量净含量，必须每一瓶 XXXX 的净含量均符合标准要求，方可进行批量生产。4.7.5 应选择量程适宜的天子天平，量程精度应符合工艺要求；用电子天平称量灌装好的XXXX，检查其装量符合标准要求后将其整齐摆放在物料盘中进行冷却固化。4.7.6 将符合装量要求且已固化的 XXXX（原料 Y 在瓶内不流动为固化标准）进行旋盖封口（瓶盖内需要放入 1 个内垫），保证瓶盖的松紧度及外观符合标准要求，将已封口

16、的 XXXX放置在周转盘中，通过物料传递口传至外包装间。4.7.7 每 50-70 分钟检查一次，每次随机抽检 5 瓶，检查旋盖质量和装量应符合规定。4.7.8 灌装过程中不得随意调整灌装量，若确需进行装量微调应在调整后再次检测灌装量。4.7.9 生产结束后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；清洁区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.7.10 操作人员不得裸手直接接触原辅料（原料 Y），且连续工作时每隔 1h 用消毒剂对手部进行消毒一次。4.7.11 操作人员需逐瓶对塑料瓶、塑料盖进行目检，

17、剔除有异物、破损、缺口、污染等异常情况的塑料瓶、塑料盖；塑料瓶身的镭射信息必须清晰、准确，且与生产指令单信息一致。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码11/274.7.12 本操作区域熔化灌装间（编号：6210）为清洁区。4.8 包装4.8.1 包装规格：每瓶 10g 或 15g；1 瓶/盒100 盒/箱4.8.2 操作人员按批生产指令从班长（工段长）处领取小盒（含内衬）、勺子、小标签纸、封口贴、包装袋、大箱，核对物料品名、规格、数量，外观应整洁、干净、无明显色差。4.8.3 包装前检查确认清场已完成，方可进行包装工序，操作人员按包装岗位

18、操作规程(文件编号：H-CZ-A006)进行操作，依次进行贴封口贴、装小盒、装箱、封箱。4.8.4 贴瓶贴、盒签过程a 操作人员领取封口贴后，一只手取出一瓶 XXXX，另一只手取出封口贴在瓶身和瓶盖的规定接缝处（应在“XXXX”品名字样的背面）进行粘帖；贴标时应贴正、贴牢固，封口贴与瓶身之间无气泡。b 取出小盒，将带有批号信息的小标签纸（生产部或工艺员处领取）粘帖于盒身规定处，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无褶皱。c 贴签结束，清点剩余标签及废签，剩余标签及废签应在 QA 监督下及时销毁，并做好销毁记录。 d 贴签前应认真核对领取的小标签纸的批号信息、规格、数量应准确无误。 e 不干胶标签

19、为压敏型标签，手工贴标必须有足够的贴覆压力才能保证标签粘贴牢固，不起翘；贴标时还应注意贴标压力控制及被贴表面的清洁，一个合适的贴标压力，可以保证排出标签与被贴表面间的空气，从而标签贴得即牢固又平整；被贴表面的清洁也是保证标签的粘性和贴合后平整性的重要因素。f 严格标签管理，小标签纸领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。4.8.5 装小盒过程a 操作人员领取小盒后，小盒上的文字内容、批号信息必须严格核对无误后方可供包装用。b 外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后对小盒进行刻印并交由班长文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码

20、12/27（QA）复核；班长（QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印小盒操作（若小盒上已粘贴带有批号信息的小标签纸，则可以不用进行此步骤操作）。 c 小盒印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保小盒刻印质量符合规定。d 对小盒进行折叠时，应注意检查小盒外观有无色差、破损，将小盒底部折叠、封口，再将小盒内衬按照设计好的压痕折叠成型，将瓶装 XXXX 的瓶盖部分套入上侧开口处并整瓶装入小盒中，在瓶身与盒体缝隙处倾斜放入一个小勺子并进行盖封，并在规定位置贴上一枚封口贴，贴标时应贴正、贴牢固、与包装物之间无气泡、无褶皱。e 装小盒结

21、束，清点剩余小盒及废盒，剩余小盒及时退库，不合格的废盒应在 QA 监督下及时销毁，并做好销毁记录。 f 装小盒前应认真核对领取的小盒品名、批号、规格、数量准确无误，文字、图案印刷正确、清晰、颜色一致。 g 小盒应严格数量管理，小盒领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。4.8.6 纸箱印批号过程a 外包装人员依据生产指令单调整批号等相关信息，调整好后进行大箱刻印并交由班长（或QA）复核；班长（或 QA）依据生产指令单进行复核，准确无误后方可批量进行印箱操作。 b 纸箱印批过程中操作人员随时仔细检查刻印质量，发现不合格品立即挑出，根据刻印质量情况作适当改进，确保纸箱刻印质量符合规定。c 纸箱印

22、批号结束，进行清场清洁操作，清点剩余纸箱及废纸箱，剩于纸箱及时退库，不合格的废纸箱集中在 QA 监督下及时销毁，并做好销毁记录。 d 纸箱刻印批号时应双人核对批号、有效期与生产指令一致。 e 纸箱应严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、销毁数之和相符。 4.8.7 装箱过程a 折箱： 领取相应规格的已刻印批号信息的包装箱，将包装箱按压痕折叠，将下端箱盖对齐靠紧，文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码13/27用不干胶带封口。 将包装袋置于折好的纸箱内，铺平到底到边后，放在指定位置整齐排好。b 装箱： 操作人员将已包装完好的小盒按规定整齐装

23、入大纸箱内，装满后将包装袋袋口进行交叉折叠封口，根据包装箱上压痕将纸箱上端箱盖对齐靠紧、平整、用不干胶带封口。c 操作人员在粘封箱胶带时，应清点小盒数量是否与大箱规格一致，不得少装、多装或漏装。封箱后将大箱整齐堆放至托盘上，应堆放整齐且不得过高。d 不足一箱的零头产品与下一批同品种、同规格产品的进行合箱，纸箱上印上两批的生产日期、批号及有效期。 e 整批产品生产完，班长填写成品入库流转单，并交由仓库验收，保留存根联。4.8.8 QA 分别在包装的初、中、末期在线抽样，做好标识并交 QC 检测、留样；产品包装完成后按成品验收、入库、发放管理制度（文件编号：H-CZ-A028）办理寄库手续，待检验

24、合格后仓库办理入库手续。4.8.9 生产结束后按清场管理制度(文件编号：H-ZD-C016)，对操作场所、设备、容器进行清场；生产区内拆除的包装、废弃物应按生产区、仓库废弃物管理制度(文件编号：H-ZD-A020)及时清理。4.8.10 同一包装区域内不得同时包装两种或以上不同批号、规格、品种的产品。4.8.11 操作间：外包装间（编号：6208），为一般生产区。五、质量监控及工艺检查要点五、质量监控及工艺检查要点5.1 质量监控关键点5.1.1 原辅料来料检验应对进厂原辅料按标准进行，检验结果应符合标准要求。1、频次：每批原辅料进行查验。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件

25、编号文件编号H-GY-A001页码页码14/272、验证方法：A、原辅料的供应商相关证明。B、检查每批原辅料进厂检测的报告及记录 C、每批原辅料的厂家检验报告5.1.2 熔化工序熔化温度（70-105），生产过程中不得停机，防止原辅料（原料 Y）凝固。1、频次：每班生产时进行查验。2、验证方法：检查熔化的温度和熔化状态。检查夹层锅温控仪是否经校验合格，并在校验周期内。5.1.3 装量差异中间产品的装量差异应符合标准要求。1、频次：每班生产时在线 QA 每小时至少抽检 10 瓶。2、验证方法：检查装量并记录。5.1.4 成品检验出厂检验符合公司内控标准，型式检验符合 XXXX 技术要求。1、频次

26、：每批生产进行出厂检验，需要时进行型式检验。2、验证方法：检查每批成品检测的报告及记录。检查型式检验报告。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码15/275.2 工艺检查要点5.2.1 工艺检查要点具体要求工工 序序项项 目目工工 艺艺 指指 标标 （参（参 数）数）检查频次检查频次责任人责任人环境 清场合格，并在有效期内，无上批次产品遗留物；生产前设备 设备完好，计量器具校验合格，并在有效期内；生产前人员 人员健康，洗手、更衣、消毒过程应符合规范要求；生产前工段长 工艺员文件 工艺文件为现行有效版本，且在各岗位现场；生产前有效性生产指令单

27、是否有主管领导签字批准；领料 准确性生产指令单物料名称、用量是否跟工艺规程物 料清单一致，批号是否符合批号管理制度，有 效期是否正确；领料前领料员 工艺员原辅料、内包材的传递、清洁过程应符合规范要求； 消毒原辅料、内包材的消毒过程、消毒时间应符合规范要求；消毒前、 后操作工 工艺员原辅料称量前应核对品名、规格、数量同领料单，包 装完好，感官指标应符合质量标准；电子天平已清洁、完好且在检定有效期；称量操作过程称量过程应仔细、认真，称量必须双人复核称量前、 后操作工 工艺员原辅料按批生产指令单投料，不得少投、漏投、错投；设备操作设备操作应规范，温度等参数设定应符合要求；熔化前 熔化操作过程原辅料熔

28、化成液体后，其流动性应符合要求；熔化后操作工 工艺员内包材包装瓶、盖应经过消毒，其外观检查应符合质 量标准要求；灌装过程装量10g：平均装量不得低于 10g，最低装量不得低 于 9.6g； 15g：平均装量不得低于 15g，最低装量不得低 于 14.4g；外观瓶身、瓶盖外观检查合格无液体（原料 Y）残 留，瓶身与瓶盖应密封，松紧度应符合标准要 求；灌装 封口批号信息检查与批生产指令单内容一致；每 50 - 70 分钟检 查一次， 每次随机 抽检 5 瓶操作工工段长 工艺员文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码16/27印字检查无污渍、印字清

29、晰、正确、端正；批号信息检查与批生产指令单内容一致；印批号前装箱过程小盒数量应与大箱规格一致，不得少装、多装 或漏装；合格证、垫片等不得少放、漏放；每 1h 抽 检连续抽 检 3 箱包装零头、合箱同月相邻两批（同品种、同规格产品），外箱 标示应清楚；若有操作工工段长 工艺员包材数量严格数量管理，领用数应与使用数、剩余数、 销毁数之和相符；包装前后生产、包装记录现场及时填写，书写规范符合要求。生产中工艺员5.2.2 培训a 培训对象：各岗位操作人员；b 培训负责人：生产部负责人、车间负责人；c 培训时间：不低于 1.5 小时。六、设备一览表及主要设备操作文件六、设备一览表及主要设备操作文件6.1

30、 主要设备参数及说明序号序号设备名称设备名称设备编号设备编号规格、型号规格、型号台（套）台（套）用途用途安装位置安装位置1电子台秤JL-28TCS-1001称量熔化灌装间2手动灌装机SC-16A 501灌装熔化灌装间3电加热夹层锅SC-17200 L1熔化熔化灌装间4电子天平JL-52MP 20021装量检查熔化灌装间文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码17/276.2 主要设备标准操作规程（编号）设备名称设备名称设备操作设备操作 SOPSOP设备清洁设备清洁 SOPSOP设备维护保养设备维护保养 SOPSOP电子台秤H-CZ-C003H

31、-CZ-C003H-CZ-C003手动灌装机H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004电加热夹层锅H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C005电子天平H-CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3 公用系统一览表设备名称设备名称设备型号设备型号设备编号设备编号数量数量安装位置安装位置纯化水机组HY-500GY-031 套纯化水间空调机组格力GY-051 台化验室6.4 设备管理所有设备确保处于完好状态,并按使用、维护保养规程做好维护保养及使用记录，工艺管道及公用介质等应有明显的标识。七、技术安全及劳动保护七、技术安全及劳动保护7.1 技术安全。 文件名称文件

32、名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码18/277.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备的 SOP 进行生产操作。 7.1.2 企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可上岗。 7.1.3 在生产过程中，公司、车间应定期检查安全生产情况，及时消除安全隐患。操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违章操作，发现安全问题和隐患应及时停机处理，重大问题应上报车间负责人或生产部负责人听候处理。 7.1.4 防火a 生产区、厂区内严禁吸烟，严禁携带易燃品上岗。 b 车间内应配备适宜消防器材（宜采用干粉灭火器或二氧化碳灭火器），操作人员应会使用

33、，生产区设置安全通道，并醒目标志. c 电器附近，不准存放易燃、易爆物品。 d 如发生火灾，应立即切断所有电源，并报警灭火。 7.1.5 防爆 a 车间内压力容器和管道的安装应符合国家压力容器有关规定，并取得相应检测证明，同时定期检查和校验。 b 粉尘产生量大的岗位（应安装通风除尘设施）和易燃易爆危险岗位的电器及开关应选用防爆型，维修时应采用原设计型号或相同性能器材，不得随意变更。 7.1.6 防毒 a 车间定期消毒时，应尽量选择对人体无害的消毒剂。 b 必须使用有毒性的消毒剂或毒性材料时，操作者人员应穿戴好防护器具进行操作，并采取必要的防护措施，防止毒物通过呼吸道，皮肤或粘膜等进入体内。7.

34、1.7 防腐蚀车间使用的强酸、强碱、强氧化剂等具腐蚀性物品应专人或专柜保管，限额领用并做好登记，并应对使用者进行安全使用和事故自救方面的培训教育。 7.1.8 防机械伤害a 所有运转和传动设备均应有可靠的防护措施（防护罩或网）并有警示性标志，防止操作人文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码19/27员身体受到夹、挤、扯、带、擦、挂、轧、碾等伤害事故发生。 b 工作服装宜采用束身和紧口式的，禁止穿着飘、摆式样的服装，操作人员在机器的运转中不得将手或器具伸入运转部位。 7.1.9 安全用电a 操作人员应按规定正确使用电器设备，发生故障后应由电工

35、负责维修，操作人员一律不得擅自拆卸或修理。 b 维修时应先关闭电源，并在送电开关处挂“禁止合闸”警示牌，严禁带电操作，修好后经电工当场试机，检验合格后才能使用。 7.1.10 安全用汽a 进入车间的蒸汽管道阀门应按规定安装、布设和涂色，发生泄漏的接头、管道等应及时维修，防止蒸汽泄漏和发生事故。 b 压力表应定期校验，操作人员应严格遵守操作规程，不得超压使用。 7.1.11 防盗下班前应认真检查门、窗是否关好，照明灯、设备的电源是否关闭，机械、贵重物料和成品应妥善保管，防止被盗。 7.2 劳动保护为保护职工的健康，企业应采取防暑、降温、防辐射，消除噪音和粉尘的伤害等安全技术措施，对操作者实施必要

36、的保护。在配备工作服装时，应根据岗位的劳动保护要求配备适当的劳保服装和用品并制定相应的管理制度。 7.2.1 防暑：对夏季在高温环境下从事工作的人员，应采取防暑、降温等措施或合理安排生产等办法，预防人员中暑或脱水。 7.2.2 防辐射：车间的紫外线杀菌，应避开工作时间使用，开启紫外灯前人员应离开房间，防止损伤眼球和粘膜、皮肤。 7.2.3 有害气体的防护：车间消毒时应特别注意消毒剂对人体的伤害，消毒后，车间必须通风数小时，使有害气体排尽。 文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码20/277.2.4 噪音和粉尘的消除：车间内长时间工作的岗位，

37、设备噪音应不大于 70dB，短时间工作的岗位不能超过 90dB，车间的设备应增加减震、消声装置；大量产生粉尘的岗位，应安装吸尘和捕尘装置，操作人员应穿戴好各种防护用品。八、卫生八、卫生8.1 工艺卫生 8.1.1 人员进出生产区严格执行人员净化程序，离开工作岗位时，应脱掉工衣工帽、工鞋。8.1.2 非生产用品及个人用品一律不得带入生产区。 8.1.3 室内操作时动作要轻稳，不能大声喧哗和打闹。 8.1.4 操作过程中，直接接触产品的操作人员严禁裸手操作；每隔 1h 用 75%乙醇（或其他符合规定的消毒剂）消毒双手一次，接触其它物品后应立即消毒。 8.1.5 在洁净区内完成的检验工序须达到至少

38、30 万级卫生标准，温度（1826），相对湿度（4565%），洁净级别高的厂房相对于洁净级别低的房间呈相对正压。8.1.6 在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。8.1.7 在生产过程中出现的废弃物及时用塑料袋装好，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物。8.1.8 生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。8.1.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。8.1.10 生产结束后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。文件名称文件名称XX

39、XX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码21/278.2 环境卫生 8.2.1 地面无积水、无杂物，门窗、墙壁应无尘、无蜘蛛网。 8.2.2 设备、工作台面不允许有灰尘、杂物，门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。8.2.3 每天工作结束，将桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔细擦洗一遍，保持洁净。 8.2.4 每班生产前用紫外灯对生产区环境进行消毒。 8.3 人员卫生8.3.1 生产人员至少每年体检一次，建立健康档案，体表有伤口、患有传染病（隐性传染病）、精神病、带菌皮肤病（皮癣、灰指甲）者不得从事直接接触产品的生产活动。8.3.2

40、 操作人员不得化妆，佩带饰物与手表，按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。经常洗澡、理发、刮胡须，修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁。8.4 清场卫生8.4.1 每批生产完毕后，要严格执行清场操作程序。8.4.2 配料桶、搅拌桶用饮用水清洗后，并用 75%酒精擦拭桶壁，并放置“已清洁”的标识。8.4.3 与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。8.4.5 每次清场记录均需完整的清场的记录，并由 QA 签字确认。九、技经指标、物料平衡、定额消耗九、技经指标、物料平衡、定额消耗9.1 成品技经指标、物

41、料平衡的计算9.1.1 成品率（95.0%105.0%）： 文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编号H-GY-A001页码页码22/279.1.2 总体物料平衡率（95.0%105.0%）本批成品数+成品取样数 成品率= 批生产量100%本批成品数+中间产品取样数+成品取样数+外观不合格数 物料平衡率= 批生产量100%9.2 中间过程物料平衡的计算9.2.1 灌装岗位： 收率（95.0105.0%）9.2.2 包装岗位：收率（98.0%100.0%）。9.2.3 从灌装到包装：物料平衡率应为 100%。文件名称文件名称XXXX 工艺规程版本号版本号00文件编号文件编

42、号H-GY-A001页码页码23/279.3 包装材料平衡的计算9.3.1 包装材料平衡率：应为 100.0%。9.4 消耗定额：主要物料消耗定额（以 1000 瓶计）9.4.1 原辅料消耗定额：（仅为灌装量，不包括生产设备残留量）物料编码物料编码物料名称物料名称规格规格理论用量理论用量定额数量定额数量Y0102003原料 Y10 g/瓶10.5 kg11.025 kg实际灌装数量 灌装收率= 理论灌装数量100%实际包装数量+取样量 包装收率= 实际灌装数量100%实际包装数量+取样数+外观不合格数 物料平衡率= 实际灌装数量100%成品使用量+残损、报废量+退回量 物料平衡率= 包材领取量100%Y0102003原料 Y15 g/瓶15.5 kg16.275 kg9.4.2 包装材料消耗定额：物料编码物料编码物料名称物料名称规格规格理论用量理论用量定额数量定额数量Y0201020瓶子(塑料)10g1000 只1010 只Y0201021瓶盖(塑料)