2023年药学专业知识一灭菌制剂考点_药学专业知识一考点.docx
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2、生产的环境及设备要求高,生产费用较大,价格较高。()(X型题中经常出)(2)注射剂的质量要求: a.pH:49; b.渗透压; c.稳定性; d.安全性; e.澄明; f.无菌; h.无热原()(每年都会考到) (3)注射剂的溶剂与附加剂()(每年必考) 医师考试交流群651938599,医师资格公众号:yishi_med66,客服电话010-82311666 / 4006501888 A.制药用水:中国药典所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水、制药用水的原水通常为饮用水(天然水经净化处理所得的水)。 (1)纯化水:纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方
3、法制得的制药用水,不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 (2)注射用水:为纯化水蒸蒸馏所得的水,是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。 (3)灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。还必须通过细菌内毒素(热原)检查和无菌检查。 B.注射用油:常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。C.其他注射溶剂:乙醇、丙二醇(PG)、聚乙二醇(PEG)、甘油 (4)注射剂的附加剂()(每年必考,A型题或B型题) 医师考试交流群651938599,医师资格公众号:yishi_med
4、66,客服电话010-82311666 / 4006501888 (5)热源()(每年必考) 热原是微生物产生的一种内毒素,其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。(1)热原的性质 a.水溶性 b.不挥发性 c.耐热性 d.过滤性 e.其他性质:热原能被强酸、强碱、强氧化剂破坏。 医师考试交流群651938599,医师资格公众号:yishi_med66,客服电话010-82311666 / 4006501888(2)热原的污染途径 a.溶剂带入 b.原辅料带入 c.容器或用具带入 d.制备过程带入 e.使用过程带入 (3)热原的除去方法 a.除去药液或溶剂中热原的方法:吸附法(活性炭是常用的吸附剂,
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