2023年福建执业药师考试真题卷（2）.docx

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1、2023年福建执业药师考试真题卷（2）本卷共分为2大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。一、单项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是A输液和粉针B药品内包装C药品外包装D药品说明书E药品的用法用量2.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予A行政诉讼B行政处罚C行政复议D被告E第三人3.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请A行政诉讼B行政处罚C行政复议D被告E第三人4.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是A行政诉讼

2、B行政处罚C行政复议D被告E第三人5.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E多中心试验6.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E多中心试验7.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E多中心试验8.从事新药安全性研究的实验室应符合A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E多中心试验9.包括包装数量、运输注意

3、红页或其他标记的标签是A内包装标签B外包装标签C药品说明书D内包装E外包装10.包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是A内包装标签B外包装标签C药品说明书D内包装E外包装11.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是A生物等效性试验B药品标准物质C样品检验D药品标准复核E药品注册标准12.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是A生物等效性试验B药品标准物质C样品检验D药品标准复核E药品注册标准13.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

4、是A生物等效性试验B药品标准物质C样品检验D药品标准复核E药品注册标准14.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是A生物等效性试验B药品标准物质C样品检验D药品标准复核E药品注册标准15.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门16.对从事经营性互联网信息服务进行审核A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门17.对从事非经营性互联网信息服务进行审核A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局

5、C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门18.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门19.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是A研究者B受试者C申办者D监查E监查员20.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行A研究者B受试者C申办者D监查E监查员21.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是A研究者B受试者C申办者D监查E监查员22.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和

6、稽查，确保临床试验质量的是A研究者B受试者C申办者D监查E监查员23.申请进口药品注册的申请人应当向A国家药品认证中心提出B国家药典委员会提出C国家药品审评中心提出D国家卫生部提出E国家药品监督管理局提出 24.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指A以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为B以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为C以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为D以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为E以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为 25.药品注册检验包括A对申请注册的药品安全性的检查B对申请注册的药品

7、稳定性的复核C对申请注册的药品标准的复核D对申请注册的药品进行原辅料的追踪E对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核 二、多项选择题（共25题，每题2分。每题的备选项中，有多个符合题意） 1.国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于情节严重的是A致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的B对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的C国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的D放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的E放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的 2.从事互联网药品信息服务应具备的条件是A有

8、两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员B其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可C符合中华人民共和国药品管理法D有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施E符合互联网信息服务管理办法，规定的要求 3.医疗器械说明书的内容包括了A产品用途B适用范围C禁忌症D注意事项E警示及提示性说明 4.制定互联网药品信息服务管理暂行规定的依据是A互联网信息服务管理办法B中华人民共和国质量管理法C相关法律、法规的规定D中华人民共和国标准化法E中华人民共和国药品管理法 5.医疗器械的使用旨在达到的目的有A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、

9、缓解、补偿C对解剖或生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E根治疾病 6.承担临床试验的监查员的工作内容是A确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致B核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录C在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件D在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书E了解受试者的人选率及试验的进展情况 7.使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将A责令赔偿损失B没收计量器具C没收违法所得D处以罚款E停业整顿 8.中华人民共和国刑法中的在产品中掺杂、掺假是指A在产品中掺入异物，致使产品

10、质量不符合国家法律、法规的行为B在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为C在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为D在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为E在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为 9.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密B试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料C如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿D试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者E受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

11、 10.从事药品注册检验的药品检验所应当A配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备B符合药品注册检验的质量保证体系C符合药品注册检验的技术要求D符合GMP的要求E符合GLP的要求 11.医疗器械说明书应当包括A产品名称、生产者名称、地址、邮政编码、联系电话B产品注册号C执行的产品标准D产品的主要结构、性能、规格E产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示 12.关于伦理委员会的说法正确的是A除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者B应有法律专家C应由来自其他单位的委员D至少由五人组成，并有不同性别的委员E其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响 13.行政处罚的种类有A警告、罚款B责

12、令停产停业C没收违法所得、没收非法财物D暂扣或吊销许可证、执照E行政拘留 14.中华人民共和国刑法中的“在产品中掺杂、掺假”是指A在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的B在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求C在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为D在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为E在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的 15.与药品说明书规范细则(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是A曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1

13、日起停止使用B复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量C制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出D“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容E“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出 16.药品说明书应有的内容包括A药理毒理B药物相互作用C药代动力学D结构式E药品名称 17.化学药品说明书的内容包括A药品名称、性状、适应症B药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药C不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量D规格、贮藏、包装、有效期E批准

14、文号、生产企业 18.非处方药专有标识的应用范围是A药品生产企业指南性的标志B经营非处方药药品企业指南性标志C用于已列入国家非处方药目录D通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识E通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识 19.关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是A在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区B必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志C经当地市以上药监部门批准发给乙类非处方药经营许可证D合理布局E不得销售处方药和甲类非处方药 20.进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明A进口药品注册证或医药产品注册证号B生产企业名称C进口药包装

15、药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称D进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期E进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称 21.零售乙类非处方药的商业企业必须A配备执业药师B配备专职的具有高中以上文化程度的人C其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证D其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证E其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育 22.在药品的大、中包装及最小销售单和标签上必须印有符合规定的标志的是A内服药B注射用药C非处方药D外用药E特殊管理药品 23.下列说法正确的是A国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品C零售药店对处方必须留存2午以上备查D处方药、非处方药应当分柜摆放E普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜 24.违反本规定的，由药品监督管理部门A给予警告B责令改正其包装、标签、说明书C没收药品D没收违法所得E收回已上市的不符合本规定的药品 25.化学药品说明书不可缺少的内容有A药理毒理B不良反应C禁忌症D药物相互作用E孕妇及哺乳期妇女用药