2023年医疗器械分类目录.docx

《2023年医疗器械分类目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年医疗器械分类目录.docx（57页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2023年医疗器械分类目录医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本站今天为大家精心准备了医疗器械分类目录，希望对大家有所帮助!医疗器械分类目录一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分

2、类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。医疗器械分类目录01有源手术器械一级产品类别新版管理类别等备注2023/2023版产品类别新版新增备

3、注01-01超声手术设备及附件超声手术设备附件为类，类其他为类6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2023版）/01-02激光手术设备及附件激光手术设备类，医用激光光纤类6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2023版）新增二级产品类别：医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件高频手术设备、类，射频消融设备、氩保护气凝设备类，高频/射频用电极及导管、类，射频消融设备用灌注泵类6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2023版）新

4、增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵01-04微波手术设备微波手术设备类6825-03微波治疗设备（2023版）/01-05冷冻手术设备及附件冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为类6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2023版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备冲击波碎石机类6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2023版）/01-07手术导航、控制系统手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为类6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2023版）新增二级产品类别：手术控制系统01

5、-08手术照明设备手术无影灯为类，手术辅助照明灯为类6854-13手术灯（2023版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备内窥镜手术用有源设备、类6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2023版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备水刀、分离控制盒、电动吻合器为类，手术动力系统和取、植皮设备为类6816-06烧伤（整形）用其他器械（2023版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器02无源手术器械02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸

6、器-其他器械大部分产品为、类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料/0

7、3神经和心血管手术器03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器大部分产品为、类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为类。6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械/03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置类，其余均为类介入类产品6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材/03-14神经和心血管手术器械-其他器械、类/新增04骨科手术器械04

8、-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲大部分产品为、类，其中脊柱探针为类。6810矫形外科（骨科）手术器械新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙04-12骨科用有源器械、类6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具04-13外固定及牵引器械大部分产品为、类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为类。6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器/04-14基础通用辅助器械、类/新增04-15创伤外科辅助器械、类/

9、新增04-16关节外科辅助器械大部分产品为、类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为类。/新增04-17脊柱外科辅助器械大部分产品为、类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为类。/新增04-18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/05放射治疗器械05-01放射治疗设备类6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2023版）/05-02放射治疗模拟及图像引导设备类68

10、32-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2023版）/05-03放射治疗准直装置类6832-01高能射线治疗定位设备（2023版）/05-04放射治疗配套器械、类6831-01治疗机用X射线管其余新增06医用成像器械06-01诊断X射线机、类6830-2医用X射线诊断设备（2023版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）类683

11、0-3X射线计算机体层摄影设备（2023版）/06-03X射线发生、限束装置类6831-1医用X射线发生装置（2023版）/06-04X射线影像接收处理装置、类6831-2医用X射线影像接收装置（2023版）/06-05X射线附属及辅助设备、类6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2023版）/06-06医用射线防护设备、类6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2023版）/06-07超声影像诊断设备、类6823-1超声诊断设备（2023版）/06-08超声影像诊断附属设备、类6823-4其他（2023版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水

12、囊/06-09磁共振成像设备（MRI）类6828-1医用磁共振成像设备（2023版）/06-10磁共振辅助设备、类/新增06-11放射性核素成像设备、类6833-2放射性核素诊断设备（2023版）/06-12放射性核素成像辅助设备类/新增06-13光学成像诊断设备、类6821-15光谱诊断设备（2023版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2023版）/06-14医用内窥镜、类6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2023版）/06-15内

13、窥镜功能供给装置类6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2023版）/06-16内窥镜辅助用品、类/新增06-17组合功能融合成像器械类/新增06-18图像显示、处理、传输及打印设备、类6831-3图像打印及后处理（2023版）新增二级产品类别：取片机07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械、类6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6反光器具（2023版）/07-02呼吸功能及气体分析测定装置类6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2023版）/07-03生理参数分析测量设备大部分产品为类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生

14、理导航系统，有创颅内压监测仪为类。6820-1体温计、血压计（2023版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2023版）/07-04监护设备、类6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2023版）/07-05电声学测量、分析设备类6821-8电声诊断仪器（2023版）/07-06放射性核素诊断设备类6833-8放射性核素诊断设备（2023版）/07-07超声测量、分析设备、类6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护

15、设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2023版）/07-08遥测和中央监护设备类/新增07-09其他测量、分析设备、类/新增07-10附件、耗材、类6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18心电电极、6821-19心电导联线（2023版）/08呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸设备、类6854-2呼吸设备（2023版）/08-02麻醉器械类6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2023版）/08-03急救设备、类6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2023版）/08-04医用制氧设

16、备类6854-8医用制气设备（2023版）/08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置大部分产品为、类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为类。6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2023版）/08-06呼吸、麻醉用管路、面罩大部分产品为、类，其中硬膜外麻醉导管为类。6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1输液、输血器具及管路中的

17、麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2023版）/08-07医用供气排气相关设备类6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2023版）/09物理治疗器械09-01电疗设备/器具、类6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2023版）/09-02温热（冷）治疗设备/器具大部分产品为、类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为类。6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2023版）/09-03光治疗设备、类6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6

18、824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2023版）/09-04力疗设备/器具、类6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2023版）/09-05磁疗设备/器具、类6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2023版）/09-06超声治疗设备、类6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2023版）/09-07高频治疗设备、类6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（20

19、23版）/09-08其他物理治疗设备、类6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱），6826-05理疗设备（肠道水疗机），6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪），6826-10其他（部分）（2023版）/10输血、透析和体外循环器械10-01血液分离、处理、贮存设备除血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪为类，其余均为类6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机，6845-6体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备10-02血液分离

20、、处理、贮存器具类6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器，6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器10-03血液净化及腹膜透析设备、类6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置，6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵，6845-6体液处理设备中腹膜透析机新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备10-04血液净化及腹膜透析器具除腹膜透析器具为、类，其余均为类6845-4血液净化设备和

21、血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道），6845-6体液处理设备中腹膜透析管，6845-7透析粉、透析液新增二级产品类别：血脂分离器具10-05心肺转流设备、类6845-1人工心肺设备，6845-3人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪10-06心肺转流器具类6845-2氧合器，6845-3人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路新增二级产品类别：心脏停跳液

22、灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液10-07其他类6845-6体液处理设备中腹水浓缩机/11医疗器械消毒灭菌器械11-01湿热消毒灭菌设备类6857-8煮沸消毒设备，6857-2压力蒸汽灭菌设备新增二级产品类别：蒸汽消毒器11-02干热消毒灭菌设备类6857-4干热灭菌设备/11-03化学消毒灭菌设备类6857-3气体灭菌设备新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器11-04紫外线消毒设备类6857-1辐射灭菌设备/11-05清洗消毒设备、类6857-6专用消毒设备/12有源植入器械12-01心脏节律管理设备、类6821-1用于心脏的治疗、

23、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪/12-02神经调控设备、类/新增12-03辅助位听觉设备、类6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗/12-04其他除心脏收缩力调节设备程控仪为类，其余均为类/新增13无源植入器械13-01骨接合植入物类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器/13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒，6846-2植入性人工器官中的人工肌腱/13-03脊柱植入物类6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材，6846-2植入性人工器官中的人工椎体/13-04关节置换植入物类6846-2植入

24、性人工器官中的关节/13-05骨科填充和修复材料类6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料/13-06神经内/外科植入物类6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片，6877-3栓塞器材（神经内/外科用）/13-07心血管植入物类6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料，6846-2植入性人工器官中的人工血管，6846-4支架中的血管支架，6877-3栓塞器材（心血管用）/13-08耳鼻喉植入物类/新增13-09整形及普通外科植入物类6846-1植入器材中的整形材料，6846-2植入性人工器官中的义乳，6846-4支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架/13-10组织工程支架材

25、料类6846-3接触式人工器官中的人工皮肤/11其他类/新增14注输、护理和防护器械14-01注射、穿刺器械、类6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针，6854-5输液辅助装置中注射泵/14-02血管内输液器械、类6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针，6854-5输液辅助装置中输液泵，6866-1输液、输血器具及管路中输液器械/14-03非血管内输液器械、类6854-5输液辅助装置中胰岛素泵/14-04止血器具、类6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带/14-05非血管内导（插）管、类6866-4导管、引流管，6866-6肠道插管/14-06与非血管内导管配套

26、用体外器械、类6854-6负压吸引装置中负压吸引器，6866-8引流容器中集尿袋、引流袋/14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械、类/新增14-08可吸收外科敷料（材料）类6864-1可吸收性止血、防粘连材料/14-09不可吸收外科敷料类6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布/14-10创面敷料、类6864-2敷料、护创材料中创口贴/14-11包扎敷料类6864-2敷料、护创材料中纱布绷带/14-12造口、疤痕护理用品、类6864-5粘贴材料，6866-9一般医疗用品中肛门袋/14-13手术室感染控制用品大部分产品为、类，其中含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜为类。6864-4手术用品

27、，6866-7手术手套/14-14医护人员防护用品、类6866-9一般医疗用品中检查手套、指套/14-15病人护理防护用品、类/新增14-16其它器械、类6864-2敷料、护创材料中弹力绷带/15患者承载器械15-01手术台、类6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床，6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床其中2023版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录15-02诊疗台、类6854-11诊察治疗设备其中2023版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。15-03医用病床、类6856-02病床/15-04患者位置固定辅助器械、类/新增15-05

28、患者转运器械、类/新增15-06防压疮（褥疮）垫、类6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫/16眼科器械16-01眼科无源手术器械、类6804眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、板铲、开睑器新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯16-02眼科无源辅助手术器械类6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环16-03视光设备和器具

29、、类6820-07视力诊察器具，6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪，视觉治疗设备16-04眼科测量诊断设备和器具、类6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823-01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02激

30、光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具、类6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823-03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层

31、刀，6858-01低温治疗仪器新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具16-06眼科矫治和防护器具、类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具16-07眼科植入物及辅助器械、类6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油），6846-01植入器材中的眼内充填材料新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球

32、囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械17口腔科器械17-01口腔诊察设备、类6855-5洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪，6855-8口腔灯（2023版）17-02口腔诊察器具、类6806-6口腔用其他器械中的测量器、口镜（2023版）17-03口腔治疗设备、类6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备，6855-1口腔综合治疗设备，6855-2牙钻机及附件，6855-3牙科椅，6855-4牙科手机，6855-5洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪，6855-7口腔综合治疗设备配件

33、中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2023版）17-04口腔治疗器具、类6806-1口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外），6806-2口腔用剪、钳、镊、夹、钩、针，6806-6口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器6855-6车针，6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2023版）17-05口腔充填修复材料、类6863-3根管充填材料，6863-5

34、永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂，6863-6暂封性充填材料及有关材料（2023版）17-06口腔义齿制作材料、类6863-1高分子义齿材料，6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2023版）17-07口腔正畸材料及制品、类6863-10正畸材料（2023版）17-08口腔植入及组织重建材料、类6863-2齿科植入材料，6863-4颌面部修复材料（2023版）17-09口腔治疗辅助材料大部分产品为、类，其中止血排龈线、止血排龈膏为类。6863-9齿科辅助材料，6863-11印模材料，6863-12铸造包埋材料，

35、6863-13模型材料，6863-14齿科辅助材料，6863-15研磨材料（2023版）17-10其他口腔材料类6863-3牙周塞治剂，6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂，6863-8齿科预防保健材料（2023版）18妇产科、辅助生殖和避孕器械18-01妇产科手术器械、类6812妇产科用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、其他器械（2023版），6866-2妇产检查器械（2023版），6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2023版）/18-02妇产科测量、监护设备、类6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪，6812-6妇产科用其他器械（2023版），6823-1超

36、声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2023版）/18-03妇产科诊断器械、类6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜，6822-3电子内窥镜，6813-6计划生育用其他器械（2023版）/18-04妇产科治疗器械、类6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2023版）/18-05妇产科承载器械、类6854-9电动、液压手术台，6854-14手动手术台床（2023版）/18-06妊娠控制器械、类6813-3计划生育用钳，6846-1植入器材中的节育环，6866-3避孕器械，6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂，6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2023版）/18-07

37、辅助生殖器械、类/新增19医用康复器械19-01认知言语视听障碍康复设备、类6826-8眼科康复治疗仪器，6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉/19-02运动康复训练器械、类6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器/19-03助行器械、类/新增19-04矫形固定器械、类6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置/20中医器械20-01中医诊断设备类6827-01诊断仪器20-02中医治疗设备大部分产品为类，其中微波针灸治疗仪为类。6827-02治疗仪器20-03中医器具、类6827-03中医器具21医用软件21-01治疗计划软件、类6870-1功能程

38、序化软件/21-02影像处理软件类6870-2诊断图象处理软件，6870-4影象档案传输、处理系统软件/21-03数据处理软件类6870-3诊断数据处理软件/21-04决策支持软件、类/新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。21-05体外诊断类软件类/单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。21-06其他类/新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。22临床检验器械22-01血液学分析设备大部分产品为类，其中血型分析仪器为类。6840-1血液分析系统22-02生化分析设备

39、类6840-2生化分析系统22-03电解质及血气分析设备类6840-7血气分析系统22-04免疫分析设备类6840-3免疫分析系统22-05分子生物学分析设备、类6840-8基因和生命科学仪器22-06微生物分析设备类6840-4细菌分析系统22-07扫描图像分析系统类6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜22-08放射性核素标本测定装置类6833-3核素标本测定装置22-09尿液及其他体液分析设备类6840-5尿液分析系统22-10其他医用分析设备大部分产品为类，其中循环肿瘤细胞分析仪为类。6840-6生物分离系统中的电泳仪，6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪22-

40、11采样设备和器具、类6841-4血液化验设备和器具，6815注射穿刺器械中的动静脉采血针22-12形态学分析前样本处理设备类6841-3病理分析前处理设备22-13样本分离设备类6841-2医用离心机22-14培养与孵育设备、类6841-1医用培养箱22-15检验及其他辅助设备、类6840-10临床医学检验辅助设备，6858-2医用低温设备，6858-3医用冷藏设备，6858-3医用冷藏设备，6858-4医用冷冻设备22-16医用生物防护设备、类新增医疗器械分类目录基础外科手术器械医用缝合针：医用缝合针基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手

41、术刀片截断刀基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪基础外科用钳：止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳器械钳基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩基础外科其它器械：刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机医用膜引流管腔静脉插管胃管主动脉

42、插管器械盒头皮针盒治疗盘手术盘药膏罐显微外科手术器械显微外科用刀、凿：显微喉刀显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩显微外科用其他器械：显微合拢器手术缝针盒神经外科手术器械神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离

43、器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板眼科手术器械眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳眼科手术用镊、夹：角膜镊眼用镊眼用结扎镊眼科手术用钩、针：眼用钩针眼科手术用其他器械：眼用板铲眼用固定环开睑器玻璃体切割器耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用刀、凿：耳鼓膜刀鼻粘膜刀扁桃体刀酒渣鼻切割刀鼻骨凿乳突平（园）骨凿上颌窦对孔凿耳用骨凿耳道皮瓣刀耳鼻喉科用剪：扁桃体剪甲状腺剪喉头剪中耳剪鼻剪耳鼻喉科用钳：扁桃体止血钳枪式间接喉钳筛窦钳耳钳双关节鼻中隔咬骨钳甲状腺三爪钳鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用镊、夹：喉用敷料镊耳用膝状镊鼻用枪状镊扁桃体止血夹耳鼻喉科用钩、针：喉部微型

44、手术钩耳用探针双头鼓式探针扁桃体拉钩鼻腔拉钩耳鼻喉科用其他器械：扁桃体吸引管乳突吸引管乳突牵开器麻醉咽喉镜支撑喉镜耳刮匙音叉鼻镜口腔科手术器械口腔用刀、凿：牙龈刀水门调刀粘固粉调刀银汞雕刻刀牙骨凿阻生牙骨凿牙釉凿口腔用剪：牙龈剪全冠剪口腔用钳：拔牙钳切断牙钳牙槽咬骨钳舌钳扩大钳口腔用镊、夹：残根镊牙用镊长镊成形片夹口腔用钩、针：牙探针脓肿探针牙周袋探针口腔用其它器械：牙挺丁字形牙挺牙根尖挺牙用锉牙骨锤牙刮匙根管充填器牙骨膜分离器牙龈分离器洁治器刮治器剔挖器研光器粘固粉充填器银汞合金充填器去冠器口镜拔髓针柄水枪头热气枪头吹火管咬合器印模托盘汞合金输送器磨牙带环就位器结扎胸腔心血管外科手术器械胸腔

45、心血管外科用刀：胸骨刀胸腔心血管外科用剪：心脏手术剪胸骨剪肋骨剪胸腔心血管外科用钳：心内膜心肌活组织钳心房侧壁钳主动脉侧壁钳主动脉阻断钳主动脉止血钳主动脉游离钳无损伤肺动脉止血钳无损伤动脉止血钳无损伤动脉导管钳动脉侧壁钳动脉阻断钳静脉阻断钳腔静脉钳腔静脉游离钳主肺动脉钳心房持针钳胸腔止血钳胸腔组织钳三角肺叶钳结扎钳双关节肋骨咬骨钳胸腔心血管外科用镊、夹：大隐静脉镊心房止血器心耳止血器凹凸齿止血夹胸腔镊胸腔组织镊肺组织镊胸腔心血管外科用钩、针：心室拉钩二尖瓣膜拉钩排气针胸腔心血管外科用其他器械：血管打洞器心房打洞器二尖瓣扩张器血管扩张器血管牵开器胸骨手钻双头剥离匙肋骨骨膜剥离子内膜剥离器血管吻合手术器械包胸腔心血管外科用吸引器：心内吸引器左房引流管冠状动脉吸引器冠状动脉灌注器大隐静脉冲洗管静脉撑开器短柄吸引器腹部外科手术器械腹部外科用剪：胃内手术剪直角剪腹部外科用钳：胆石钳脾蒂钳腹膜钳胃组织取样