GMP车间脱包岗位标准操作规程样本.pdf

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1、GMP 车间脱包岗位标准操作规程样本 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者：QA 质监员、岗位操作人员。四、程 序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。2.2 包装破损、内容物被污染。2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。2.5 在仓库存放已过复

2、检期而未复检的。2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用 75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。4 及时填写岗位原始记录。