医疗器械经营质量管理规范试卷.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 医疗器械经营质量管理规范试卷 部门：姓名：分数：_ 一、填空题（每空 1.5 分共 60 分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了医疗器械经营质量管理规范，施行时间为（）。2.本医疗器械经营质量管理规范共计（）章，（）条，其中第五章标题为（）。3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械

2、有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。6.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。7.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。8.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。9.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。10.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（

3、）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。11.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。12.企业销售人员销售医疗器械，应当提供（）。授权书应当载明授权销售的品种、（）、期限，注明销售人员的（）。13.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 14.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和

4、（）等法规规章规定，制定本规范。15.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）、（）、（）、（）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），（）应当单独存放。二、简答题（共 40 分）1.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？（20 分）2.库房的条件应当符合哪些要求？（10 分）3.销售记录应当至少包括哪些内容？（10 分）K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 医疗器械经营质量管理规范试卷答案 一、填空题（每空 1.5 分共 60 分）1.（2014 年 12 月 12 日）2.（九

5、）、（六十六 ）、（采购、收货与验收）。3.（验收）、（销售）、（售后服务）4.（第三类医疗器械经营企业）5.（2 年）、（5 年）、（永久保存）、（销售记录制度）。6.（至少每年）、（不得）7.（贮存作业区）、（生活区）8.（第一类、第二类医疗器械）、（计算机信息）。9.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）10.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）11.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。12.（加盖本企业公章的授权书）、（地域）、（身份证号码）13.（售后服务）14.（医疗器械

6、监督管理条例）、（医疗器械经营监督管理办法）15.（待验区）、（合格品区）、（不合格品区）、（发货区）、（退货产品）二、简答题 1.（20 分）（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2.（10 分）（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。3.（10 分）（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的