企业生产和服务提供过程的确认程序.pdf

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1、企业生产和服务提供过程的确认程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，确保满足顾客的需求和期望。2 范围 适用于公司对产品形成、过程确认、产品防护及放行、产品交付和交付后活动、标识和可追溯性的控制。3 程序 3.1 总要求 公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：a)获得规定产品特性的信息；b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、生产作业指导书以及参考标准（引用资料和引用的测量）；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施；g)实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。3.2 记录保持 3.2.1 公司保存

2、每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录都加以验证和批准。根据公司产品质量特性，向前追溯到第一接货人，向后追溯至产品原料的批号、规格、制造商。3.3 公司策划并在规定要求下进行生产和服务提供 3.3.1 安装活动 本公司不涉及安装活动。3.3.2 服务活动 公司编制服务和售后监督控制程序，用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求。保存服务活动的记录。3.3.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品为非无菌医疗器械。4 相关文件 4.1 产品标识和可追溯性控制程序 4.2 服务和售后监督控制程序 4.3 监视和测量装置控制程序 4.4 产品防护控制程序 4.5 尿仪生产作业指导书 4.6 血凝生产作业指导书 4.7 包装作业指导书 5 质量记录 5.1 合格供方/外协方登记表 5.2 进货检验记录 5.3 外协加工件检验报告 5.4 尿仪半成品检验报告单 5.5 血凝半成品检验报告单 5.6 尿仪成品检验报告单 5.7 血凝成品检验报告单 5.8 发货通知单