体外诊断试剂产品分类目录.pdf

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1、 i 体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸 1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂 2.1 无机离子检验试剂（盒）2.2 蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸 2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊

2、断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7 血气与电解质分析试剂（盒）2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9 维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂 3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒

3、血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）ii 3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2 肿瘤标志物类试剂（盒）3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂 4.1 培养基 4.2 微生物学检验类试剂（盒）4.3 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4 药敏试剂 4.5 生化鉴定培养基 4.6 染色液 五、组织细胞学检验试剂 5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂 5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂 八、分子生物学检验试剂 8.1 分子诊断

4、试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR 试剂（盒）8.2 人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO 血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒 HIV（12 型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为

5、血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂(盒)品名举例 管理类别 血液分析仪用溶血剂 二 网织红细胞试剂 二 血液分析仪用稀释液 二 血液分析仪用清洗剂 二 血液分析仪用鞘液 二 血液分析仪用染色液 一 1.1.2 溶血试验试剂（盒）品名举例 管理类别 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）二 血红蛋白 A2 试剂（盒）二 胎儿血红蛋白分析试剂（盒）二 糖化血红蛋白分析试剂（盒）二 高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）二 Hb-F 碱变性试

6、验试剂（盒）二 Hb-F 酸洗脱试验试剂（盒）二 血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）二 硫血红蛋白分析试剂（盒）二 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）二 镰状细胞试验试剂（盒）二 其它溶血试验试剂（盒）二 红细胞自身溶血试验试剂（盒）二 4 血浆血红蛋白测定试剂（盒）二 血红蛋白电泳检查试剂（盒）二 异常血红蛋白分析试剂（盒）二 一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）二 镰状细胞试验试剂（盒）二 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）品名举例 管理类别 凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）三 肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）二 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）二 肝素辅因子

7、 II（HC-II）测定试剂（盒）二 纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）二 纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）二 组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）二 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1 复合体试剂（盒）二 纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）二 纤维蛋白溶酶原试剂（盒）二 纤维蛋白溶酶-2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）二 2-纤溶酶抑制物（2-PI）活性测定试剂（盒）二 2-抗纤溶酶（2-PA）测定试剂（盒）二 血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA 测定试剂（盒）三 纤维蛋白肽 A 试剂（盒）二 凝血酶原消耗试验试剂（盒）二 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）

8、二 可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）二 D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）二 5 D-二聚体 ELISA 测定试剂（盒）三 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）二 凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）二 活化全血凝血时间试剂（盒）二 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）二 凝血酶原片段 F1+2测定试剂（盒）二 抗凝血酶 III（AT-III）测定试剂（盒）二 抗凝血酶 VIII 抑制物测定试剂（盒）二 凝血酶原断片 F1+2 试剂（盒）二 凝血酶抗凝血酶 III 复合体（TAT）试剂（盒）二 凝血因子 II（II：C）活性测定试剂（盒）二 凝血因子测定试剂（盒）二 第五凝

9、血因子 DNA 突变检测试剂（盒）三 蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）二 第因子相关抗原试剂（盒）二 第因子利托菌素辅因子试剂（盒）二 凝血因子 VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）三 第IIIa 凝固因子试剂（盒）二 第III 凝固因子试剂（盒）二 第a 因子抑制剂试剂（盒）二 蛋白 C（PC）活性测定试剂（盒）二 蛋白 S（PS）测定试剂（盒）二 蛋白 C 抵抗实验（APCR）试剂（盒）二 活性蛋白 C 抵抗性第因子试剂（盒）二 狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）三 血栓调节素试剂（盒）二 纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（

10、盒）三 6 血小板凝集能力试剂（盒）二 血管性假血友病因子抗原 ELISA 试剂（盒）三 6-酮-前列腺素 F1ELISA 试剂（盒）三-凝血酶球蛋白试剂（盒）二 血浆-血小板球蛋白（-TG）ELISA 试剂（盒）三 血小板第 3 因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）三 血小板第 4 因子（PF4）ELISA 试剂（盒）三 血小板相关抗体（PA IgG,PA IgA,PA IgM）ELISA 试剂（盒）三 1.2 组织配型检查试剂（盒）品名举例 管理类别 HLA 组织配型(DR、A 和 B)试剂（盒）三 人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）三 A-转移酶活性及 B-转移酶活性试剂（盒）

11、三 ABO 血型定型试剂（盒）（临床诊断用）三 1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸 品名举例 管理类别 干化学尿液分析试纸条 二 尿淀粉酶试剂（盒）二 尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒）二 尿肌红蛋白测定试剂（盒）二 尿酮体测定试剂（盒）二 尿胆素测定试剂（盒）二 尿蛋白 1（UP1）测定试剂（盒）二 尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）二 尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒）三 尿微量白蛋白（UALB）测试卡 三 7 尿白蛋白试剂（盒）二 尿过氧化氢酶试剂（盒）二 尿氨试剂（盒）二 尿-氨基-酮戊酸试剂（盒）二 尿肌酸酐试剂（盒）二 尿黄体生成素（LH）试剂（盒）二 尿香草

12、扁桃酸（VMA）试剂（盒）二 尿人生长激素（GH）试剂（盒）二 尿2-微球蛋白试剂（盒）二 尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）二 尿钙目测试纸 二 尿镁（Mg）试剂（盒）二 尿谷氨酰转肽酶（-GTP）试剂（盒）二 尿无机磷（IP）试剂（盒）二 尿睾丸素试剂（盒）二 尿皮质醇试剂（盒）二 尿氨甲蝶呤试剂（盒）二 尿人免疫球蛋白 G（IgG）试剂（盒）三 尿铁传递蛋白试剂（盒）二 尿尿酸（UA）试剂（盒）二 尿尿素氮（UN）试剂（盒）二 尿 C-肽（CPR）试剂（盒）二 尿肌酸试剂（盒）二 尿淀粉酶同工酶试剂（盒）二 1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸 品名举例 管理类别 8 便隐血（OB）试纸（化学

13、法、免疫法）三 粪血红蛋白试剂（盒）三 粪胆素检查试剂（盒）二 粪铁传递蛋白试剂（盒）三 1.5 其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例 管理类别 髓液蛋白试剂（盒）二 髓液球蛋白试剂（盒）二 髓液葡萄糖试剂（盒）二 羊水 pH 试剂（盒）二 唾液潜血试剂（盒）三 二、临床化学检验试剂 2.1 无机离子检验试剂（盒）品名举例 管理类别 铝(Al)试剂（盒）二 镉(Cd)试剂（盒）三 铬(Cr)测定试剂（盒）三 钼(Mo)测定试剂（盒）三 铅(Pb)测定试剂（盒）三 硒(Se)测定试剂（盒）三 钴(Co)测定试剂（盒）三 锰(Mn)测定试剂（盒）三 碳酸氢盐测定试剂（盒）三 钾测定试剂（盒）二

14、钠测定试剂（盒）二 氯测定试剂（盒）二 钙测定试剂（盒）二 9 磷测定试剂（盒）二 镁测定试剂（盒）二 锂测定试剂（盒）二 铜测定试剂（盒）二 锌测定试剂（盒）二 铅测定试剂（盒）二 铁测定试剂（盒）二 总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）三 不饱和铁结合力测定试剂（盒）三 血清 HCO3-总 CO2测定试剂（盒）三 2.2 蛋白质检验试剂（盒）品名举例 管理类别 总蛋白（TP）测定试剂（盒）二 白蛋白（ALB）测定试剂（盒）二 硫酸锌混浊试验（ZTT）试剂（盒）三 脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）二 钴反应试剂（盒）二 糖化血红蛋白测定试剂（盒）二 前白蛋白（PA）测定试剂（盒）二 免疫球

15、蛋白 IgA 测定试剂（盒）二 分泌型免疫球蛋白（sIgA）试剂（盒）三 免疫球蛋白 IgM 测定试剂（盒）三 免疫球蛋白 IgG 测定试剂（盒）三 免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）三 免疫球蛋白 IgD 测定试剂（盒）三 免疫球蛋白 IgE 测定试剂（盒）三 10 免疫球蛋白轻链/试剂（盒）三 1-酸性糖蛋白（AAG）测定试剂（盒）二 维生素 A 醇结合蛋白（RBP）试剂（盒）二 C-反应蛋白（CRP）ELISA 测定试剂（盒）三 冷球蛋白测定试剂（盒）三 转铁蛋白（TRP）测定试剂（盒）二 血液结合素（Hx）试剂（盒）二 人体心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）试剂（盒）三 铜蓝蛋白（CP

16、）测定试剂（盒）三 肌红蛋白（Mb）测定试剂（盒）三 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂（盒）三 肌球蛋白轻链试剂（盒）三 纤维连接蛋白试剂（盒）三 酸溶原胶原三肽试剂（盒）三 血清1-微球蛋白（1-MG）测定试剂（盒）三 总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）二 补体价（CH50）试剂（盒）二 补体旁路活化的溶血活性（AP-H50）测定试剂（盒）二 补体成分 C3c试剂（盒）二 补体成分 C1 灭活因子试剂（盒）二 C3 激活剂原试剂（盒）二 补体控制因子试剂（盒）二 基质金属蛋白酶-3（MMP-3）试剂（盒）三 组胺游离试验试剂（盒）三 肺表面活性载脂蛋白-A（SP-A）试剂（盒）三 表面

17、活性载脂蛋白 D(SP-D)试剂（盒）三 涎液化糖链抗原 KL-6 试剂（盒）三 11 粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒）三 血清透明质酸（HA）测定试剂（盒）二 型胶原试剂（盒）二 型胶原7S 试剂（盒）二 A/G 比试剂（盒）二 糖化血红蛋白 A1C 试剂（盒）三 铁蛋白试剂（盒）二 铁传递蛋白（Tf）试剂（盒）三 触珠蛋白（HP）测定试剂（盒）二 前清蛋白/转甲状腺素试剂（盒）二 血清2-巨球蛋白测定试剂（盒）三 2-微球蛋白（2-MG）测定试剂（盒）三 补体 C3 测定试剂（盒）二 补体 C4 测定试剂（盒）二 2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸 品名举例 管理类别 D-阿糖醇试剂（盒）三 自测

18、用-羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）三 岩藻糖测定试剂（盒）三 尿葡萄糖检测试剂（盒）三 丙酮酸（PA）测定试剂（盒）三 血酮体试剂（盒）二 全血半乳糖（GT）测定试剂（盒）二 半乳糖-1-磷酸试剂（盒）二 1,5 脱水山梨酸（1,5-AG）试剂（盒）二 山梨醇试剂（盒）二 果糖胺检测试剂（盒）二 12 血清乙酰乙酸（AcAe）测定试剂（盒）二 血糖试纸 二 血糖（GLU）测定试剂（盒）三 乳酸（LA）测定试剂（盒）三 3-羟丁酸试剂（盒）三 血清-羟基丁酸（BHB）测定试剂（盒）三 2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定

19、试剂（盒）二 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂（盒）二 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）二 单胺氧化酶（MAO）测定试剂（盒）二 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）二 碱性磷酸脂酶同工酶试剂（盒）二 谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂（盒）二 谷氨酸脱氧酶测定试剂（盒）二-谷氨酰转移酶（-GT）测定试剂（盒）二 血清-谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）二 血清-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂（盒）二 血清亮氨酰氨基肽酶（LAP）测定试剂（盒）二 血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）二 血清 5-核苷酸酶（5-NT）测定试剂（盒）二 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别

20、 尿-谷氨酰基转移酶（-GT）测定试剂（盒）二 尿丙氨酰氨基肽酶（-UAAP）测定试剂（盒）二 13 尿碱性磷酸酶（UALP）测定试剂（盒）二 型促尿钠肽检测试剂（盒）三 2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）品名举例 管理类别 肌酸激酶（CK）检测试剂（盒）二 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（盒）二 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）二 乳酸脱氢酶同功酶（LDH）测定试剂（盒）二-羟丁酸脱氢酶（-HBDH）测定试剂（盒）二 丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）二 肌钙蛋白 C（cTnC）测定试剂（盒）三 肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂（盒）三 肌钙蛋白 T（cTnT）测定试剂（盒）三 2.4

21、.4 体液和其他酶测定试剂（盒）品名举例 管理类别 未端转移脱氧核苷酰酶(TDT)试剂（盒）二 亮氨酸氨基肽酶 二 脱氧胸苷激活酶试剂(盒)二 溶菌酶试剂(盒)二 丙酮酸激酶（PK）试剂(盒）二 磷酸已糖异构酶试剂(盒）二 2-5A 合成酶试剂(盒）二 脯氨酰羟化酶（PH）试剂(盒)二 超氧化物歧化酶（SOD）试剂(盒)二 鸟嘌呤酶（GUA）试剂(盒)二 异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）二 14 淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）二 血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）二 酸性磷酸脂酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制型 ACP）试剂（盒）二 鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）二 前列腺酸性

22、磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）三 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）二 血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）二 血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）三 血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂（盒）三 葡萄糖氧化酶试剂（盒）二-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）二 血清胰蛋白酶（Try）测定试剂（盒）二 糜蛋白酶试剂（盒）二 胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）二 磷脂酶 A2（PLA2）试剂（盒）三 血清氨基肽酶测定试剂（盒）二 胆碱酯酶（ChE）测定试剂（盒）二-1-抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）三-1-抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）)三 血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）二 淀粉酶

23、同工酶（AMS-P）测定试剂（盒）二 2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）品名举例 管理类别 总胆红素（TBiL）测定试剂（盒）二 直接胆红素（DBiL）测定试剂（盒）二 偶合胆红素试剂（盒）二 尿酸（UA）测定试剂（盒）二 15 残留氮（NPN）试剂（盒）二 氨基酸组分试剂（盒）二 总分支氨基酸试剂（盒）二 P-对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）二 P-对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）二 总分支链氨基酸/酪氨酸（BTR）试剂（盒）二 肌酐（Cr）测定试剂（盒）二 氨基酸氮测定试剂（盒）二 尿高胱氨酸测定试剂（盒）二 血尿素氮（UN）试剂（盒）二 尿素（Urea）测定试剂（盒）二 甲硫氨酸

24、试剂（盒）二 氨基酸试剂（盒）二 组氨酸试剂（盒）二 血浆氨测定试剂（盒）二 苯丙氨酸测定试剂（盒）三 酪氨酸测定试剂（盒）二 唾液酸测定试剂（盒）二 2.6 脂类检验试剂（盒）品名举例 管理类别 血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）二 甘油三脂试剂（盒）二 2、3-二磷酸甘油酸试剂（盒）二 总脂试剂（盒）二 血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）二 胆固醇测定试剂（盒）二 16 胆固醇组分（TC 组分）试剂（盒）二 血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）二 血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂（盒）二-脂蛋白（-LP）试剂（盒）二 脂蛋白组分试剂（盒）二 脂蛋白脂肪酶（LPL）

25、试剂（盒）二 卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）二 载脂蛋白检测试剂（盒）二 胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）二 脂蛋白检测试剂（盒）二 脂蛋白（a）ELISA 检测试剂（盒）三 血清总胆汁酸（TBA）测定试剂（盒）二 血清游离胆固醇（FCHO）测定试剂（盒）二 血清磷脂（PL）测定试剂（盒）二 血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）二 2.7 血气与电解质分析试剂 品名举例 管理类别 电解质分析仪随机试剂 二 生化分析仪用参比液 一 生化分析仪用 7%牛血清白蛋白 一 生化分析仪用特制稀释液 一 生化分析仪用柠檬酸溶液 一 生化分析仪用免疫冲洗液 一 生化分析仪用磁性 HDLC 试

26、剂 一 2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 17 自测用黄体生成素（LH）测定试剂（盒）三 自测用雌酮-3-葡萄糖苷酸（E3G）试剂（盒）三 胰岛素生长因子 I 试剂（盒）三 胰岛素生长因子结合蛋白 1 型（IGFBP-1）试剂（盒）三 胰岛素生长因子结合蛋白 3 型（IGFBP-3）试剂（盒）三 精氨酸血管加压素（AVP）试剂（盒）三 促肾腺上皮质激素（ACTH）测定试剂（盒）二 卵泡刺激素（FSH）测定试剂（盒）二 黄体生成素（LH）测定试剂（盒）二 生长素（GH）测定试剂（盒）二 促甲状腺素（TSH）测定试剂（盒）二 2.8.2 甲状腺

27、激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 血清降钙素（CT）测定试剂（盒）二 血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂（盒）二 甲状旁腺激素片段试剂（盒）二 甲状旁腺激素相关肽试剂（盒）二 三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒）二 甲状腺素结合能力（TBC）试剂（盒）二 血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒）二 甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒）三 甲状腺自体抗体免疫测定试剂（盒）三 血清总 T3 测定试剂（盒）二 血清总 T4 测定试剂（盒）二 血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒）二 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）二 甲状腺素球蛋白（Tg）试剂（盒）三 18 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试

28、剂（盒）二 血清反三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒）二 2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 尿 17-酮类固醇（17-KS）测定试剂（盒）二 尿 17-羟皮质类固醇（17-OHCS）测定试剂（盒）二 儿茶酚胺（CA）测定试剂（盒）二 血管紧张素 I（AT-I）测定试剂（盒）三 血管皮质醇 II（AT-II）测定试剂（盒）三 血清皮质醇测定试剂（盒）三 尿游离皮质醇（UFC）测定试剂（盒）三 脱氢表雄酮（DHEA）测定试剂（盒）三 脱氢异雄甾酮-硫化物（DHEA-S）试剂（盒）三 雄烯二酮试剂（盒）三 醛固酮（Ald）测定试剂（盒）二 去甲肾上腺素（NA）测定试剂（盒）二

29、 肾上腺素（NA）测定试剂（盒）二 多巴胺（DA）测定试剂（盒）二 尿高香草酸（HVA）测定试剂（盒）三 血浆肾素活性（PRA）测定试剂（盒）三 促红细胞生成素（EPO）测定试剂（盒）三 香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）三 尿 5-羟吲哚酸（5-H-AA）测定试剂（盒）三 2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 人-绒毛膜促性腺激素试剂（盒）（用于绒毛膜癌）三 19 人绒毛膜促性腺激素/早早孕（HCG）检测试纸 二 游离睾酮试剂（盒）二 孕烷二醇-3-葡萄糖苷酸（Pd-3G）试剂（盒）二 雌酮（E1）测定试剂（盒）二 雌激素试剂（盒）二 雌三醇-16-葡萄糖苷酸（E3-16G）试剂

30、（盒）二 17-羟孕酮（17-OH-P）测定试剂（盒）二 血清胎盘泌乳素（HPL）测定试剂（盒）二 黄体酮试剂（盒）二 血液睾酮试剂（盒）二 孕酮（P4）测定试剂（盒）二 雌二醇（E2）测定试剂（盒）二 雌三醇（E3）测定试剂（盒）二 2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 促胰液素（SEC）试剂（盒）二 胃泌素（GAS）试剂（盒）二 胃液素试剂（盒）二 胰泌素试剂（盒）二 C 肽测定试剂（盒）三 胰高血糖素测定试剂（盒）三 胰岛素（Ins）测定试剂（盒）三 胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）三 胰岛素原试剂（盒）三 2.8.6 其他激素测定试剂（盒）品名举例 管理类别 20

31、高血压蛋白原酶活性试剂（盒）二 血管扩张素 I/高血压蛋白原酶试剂（盒）三 活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）三 组胺试剂（盒）三 环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）三 人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）三 降钙素试剂（盒）三 骨钙素试剂（盒）二 甘胆酸试剂（盒）三 心钠素测定试剂（盒）三 2.9 维生素和药物及药物代谢物检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）品名举例 管理类别 维生素 B12 测定试剂（盒）二 1、25-二羟基维生素 D3（维生素 D）试剂（盒）二 叶酸测定试剂（盒）二 维生素 A 测定试剂（盒）二 维生素 E 测定试剂（盒）二 维生素 C 测定试剂（盒）二 2.

32、9.2 药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例 管理类别 安非它明试剂（盒）三 地高辛测定试剂（盒）三 游离卡马西平试剂（盒）三 游离丙戊酸试剂（盒）三 N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）三 奎尼丁试剂（盒）三 21 他可莫司（Tacrolimus/FK-506）试剂（盒）三 水杨酸试剂（盒）三 巴比妥盐试剂（盒）三 苯丙氨酸试剂（盒）三 茶碱试剂（盒）三 甲喹酮试剂（盒）三 醋氨酚试剂（盒）三 胆氨基乙酸试剂（盒）三 二苯乙内酰脲试剂（盒）三 吩噻嗪试剂（盒）三 环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）三 环孢霉素试剂（盒）三 苯(并)二氮试剂（盒）三 双去氧卡那霉素试剂（盒）三 奈替米星试剂（盒）三 乙醛

33、试剂（盒）三 溴哌利多试剂（盒）三 唑尼沙胺试剂（盒）三 安搏律定试剂（盒）三 异帕米星试剂（盒）三 美西律试剂（盒）三 可待因试剂（盒）三 甲乙琥珀亚胺试剂（盒）三 甲基丙二酸(非定量)试剂（盒）三 卡那霉素试剂（盒）三 可卡因及其代谢物试剂（盒）三 立待可因试剂（盒）三 22 水杨酸盐试剂（盒）三 美沙酮试剂（盒）三 普里米酮试剂（盒）三 庆大霉素试剂（盒）三 三环抗抑郁药试剂（盒）三 罂粟试剂（盒）三 洋地黄毒素试剂（盒）三 对乙酰氨基酚试剂（盒）三 卡马西平试剂（盒）三 乙琥胺试剂（盒）三 苯巴比妥试剂（盒）三 扑米酮试剂（盒）三 游离苯妥英钠试剂（盒）三 苯妥英钠试剂（盒）三 丙戊酸

34、试剂（盒）三 达舒平试剂（盒）三 利多卡因试剂（盒）三 普鲁卡因胺试剂（盒）三 阿米卡星试剂（盒）三 妥布霉素试剂（盒）三 血液氨甲蝶呤试剂（盒）三 氟哌啶醇试剂（盒）三 万古霉素试剂（盒）三 三、临床免疫学检验试剂 3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例 管理类别 23 乙型肝炎核心抗体（抗 HBc）检验试剂（盒）三 乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）三 乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）检验试剂（盒）三 乙型肝炎 e 抗体（抗 HBe）检验试剂（盒）三 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）三 白蛋白受体（HBs

35、 抗原白蛋白受体结合体）试剂（盒）三 甲型肝炎 IgG 抗体（HAV-IgG）检验试剂（盒）三 甲型肝炎 IgM 抗体（HAV-IgM）检验试剂（盒）三 甲型肝炎病毒抗原（HAVAg）检验试剂（盒）三 甲型肝炎病毒 RNA（HAV-RNA）检验试剂（盒）三 SARS 冠状病毒核酸试剂（盒）三 前 S2（Pre S2）检验试剂（盒）三 抗前 S2（抗 Pre S2）检验试剂（盒）三 聚合人血清蛋白受体（PHSAR）检验试剂（盒）三 丙型肝炎病毒核酸试剂（盒）三 丙型肝炎病毒抗原试剂（盒）三 丙型肝炎病毒（HCV）核蛋白质试剂（盒）三 乙型肝炎病毒 DNA（HBV-DNA）检验试剂（盒）三 乙型肝

36、炎表面抗体（抗-HBs）检验试剂（盒）三 乙型肝炎表面抗原-IgM复合物（HBsAg-IgM）检验试剂（盒）三 乙型肝炎免疫复合物（HBV CIC）检验试剂（盒）三 乙型肝炎病毒 DNA 聚合酶试剂（盒）三 HBV DNA 多聚酶（HBV DNA P）检验试剂（盒）三 丙型肝炎病毒（HCV）群分别试剂（盒）三 GOR 抗体试剂（盒）三 丙型肝炎病毒 RNA（HCV-RNA）检验试剂（盒）三 丙型肝炎抗体 IgG（HCV-IgG）检验试剂（盒）三 24 丙型肝炎抗体 IgM（HCV-IgM）检验试剂（盒）三 丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）（临床诊断用）三 丁型肝炎病毒 RNA（HDV-RN

37、A）检验试剂（盒）三 丁型肝炎抗体（抗 HDV）检验试剂（盒）三 丁型肝炎抗原（HDV-Ag）检验试剂（盒）三 戊型肝炎抗体 IgM（HEV-IgM）检验试剂（盒）三 已型肝炎抗体 IgM（HFV-IgM）检验试剂（盒）三 庚型肝炎抗体 IgM（HGV-IgM）检验试剂（盒）三 3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例 管理类别 人体细胞白血病病毒 I 抗体试剂（盒）三 人体细胞白血病病毒 II 抗体试剂（盒）三 人体细胞白血病病毒 I 抗体确认试剂（盒）三 人体细胞白血病病毒 II 抗体确认试剂（盒）三 人体细胞白血病病毒 I/II 抗体确认试剂（盒）三 乙型脑炎病毒 IgM

38、抗体检验试剂（盒）三 日本脑炎病毒抗体试剂（盒）三 流感病毒试剂（盒）三 流感病毒 A 型及流感病毒 B 型的神经氨酸酶试剂（盒）三 副流行性感冒病毒试剂（盒）三 流行性腮腺炎病毒试剂（盒）三 汉坦病毒 IgM 抗体（抗 HTV IgM）检验试剂（盒）三 轮状病毒（RV）抗体检验试剂（盒）三 轮状病毒试剂（盒）三 呼肠病毒试剂（盒）三 呼肠病毒抗体试剂（盒）三 SV5 病毒试剂（盒）三 25 SV5 病毒抗体试剂（盒）三 SV41 病毒试剂（盒）三 GB 病毒 B 型 RNA（EBV RNA）检验试剂（盒）三 GB 病毒 B 型抗体（GBV）检验试剂（盒）三 肠病毒 71 型血清试剂（盒）三

39、登革热病毒血清试剂(（盒）)三 腺病毒检验试剂（盒）三 乳头瘤状病毒核酸试剂（盒）三 脊髓灰质炎病毒试剂（盒）三 埃可病毒试剂（盒）三 柯萨奇（肠道）病毒检验试剂（盒）三 肠道病毒试剂（盒）三 细小病毒试剂（盒）三 人体细小病毒 B19 免疫球蛋白 G 抗体试剂（盒）三 人体细小病毒 B19 免疫球蛋白 M 抗体试剂（盒）三 爱-巴病毒（EB）检验试剂（盒）三 爱-巴病毒（EB）相关核抗体试剂（盒）三 爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 A 试剂（盒）三 爱-巴病毒（EB）免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 单纯 I 型疱疹病毒（HSV I）测定试剂（盒）三

40、 单纯 II 型疱疹病毒（HSV II）测定试剂（盒）三 单纯疱疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 单纯疱疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 单纯疱疹病毒抗体试剂（盒）三 水痘带状疱疹病毒抗体试剂（盒）三 水痘带状疱疹病毒抗原试剂（盒）三 26 水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 巨细胞病毒抗原试剂（盒）三 巨细胞病毒抗体试剂（盒）三 巨细胞病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 巨细胞病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 RS 病毒试剂（盒）三 麻疹病毒（ME）测定试剂（盒）三 麻疹病毒免疫球蛋白 G 抗体试剂（盒）三 麻疹病毒免疫球蛋白 M 抗

41、体试剂（盒）三 人类免疫缺陷病毒 HIV（12 型）抗体试剂（盒）（临床诊断用）三 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）（临床诊断用）三 3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）品名举例 管理类别 伤寒血清凝集试验（肥达氏反应，WR）试剂（盒）三 分枝杆菌核酸试剂（盒）三 分枝杆菌抗体试剂（盒）三 大肠杆菌 O157 抗原试剂（盒）三 大肠杆菌 H7 抗原试剂（盒）三 大肠杆菌 BERO 毒素试剂（盒）三 大肠杆菌 O157LPS 抗体试剂（盒）三（1-3）-D 葡聚糖试剂（盒）三 变形杆菌凝集试验（外斐氏反应，WFR）试剂（盒）三 布氏杆菌凝集试验试剂（盒）三 甲型副伤寒杆菌抗原测定试剂（盒

42、）三 内毒素试剂（盒）三 伤寒菌抗体试剂（盒）三 27 百日咳杆菌抗原试剂（盒）三 百日咳杆菌抗体试剂（盒）三 幽门螺旋杆菌抗原试剂（盒）三 幽门螺旋杆菌抗体（抗 HP）测定试剂（盒）三 幽门螺旋杆菌脲酶试剂（盒）三 支原体抗体试剂（盒）三 艰难梭菌试剂（盒）三 脑膜炎奈瑟菌抗原、抗体测定试剂（盒）三 结核杆菌抗体（TB）测定试剂（盒）三 军团杆菌抗体（抗 LP）测定试剂（盒）三 3.1.4 其他微生物血清学检验试剂（盒）品名举例 管理类别 非密螺旋体脂质抗体试剂（盒）三 疏螺旋体抗体试剂（盒）三 血吸虫抗体试剂（盒）三 钩端螺旋体胶乳抑制试验（LAIT）试剂（盒）三 钩端螺旋体试剂（盒）三

43、立克次体试剂（盒）三 恙虫病抗原试剂（盒）三 恙虫病抗体试剂（盒）三 新生隐球菌试剂（盒）三 念珠菌试剂（盒）三 曲霉菌抗原试剂（盒）三 人囊虫病抗体（CYT）测定试剂（盒）三 弓形虫抗体（TOXO-Ig）测定试剂（盒）三 弓形体免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 28 弓形体免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 溶组织性阿米巴抗体试剂（盒）三 先天性风疹测定试剂（盒）三 风疹病毒抗体试剂（盒）三 风疹病毒免疫球蛋白 G 试剂（盒）三 风疹病毒免疫球蛋白 M 试剂（盒）三 疟疾检测试剂（盒）三 流行性出血热检测试剂（盒）三 嗜异性凝聚试验（CAT）试剂（盒）三 鲎试验（TAL）试剂（盒）三 梅毒螺旋体抗体试

44、剂（盒）（临床诊断用）三 3.2 肿瘤标志物类试剂（盒）品名举例 管理类别 血清甲胎蛋白（AFP）测定试剂（盒）三 AFP 植物凝血素反应性组分比（AFP-L3）试剂（盒）三 碱性胎蛋白（BFP）试剂（盒）三 癌抗原 602（CA602）试剂（盒）三 肺腺癌抗原 130（CA130）试剂（盒）三 BCA225 试剂（盒）三 血清癌胚抗原（CEA）测定试剂（盒）三 组织多肽抗原（TPA）测定试剂（盒）三 组织多肽特异抗原（TPS）测定试剂（盒）三 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂（盒）三 前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（盒）三 肿瘤抗原 153（CA153）测定试剂（盒）三 肿瘤抗原

45、125（CA125）测定试剂（盒）三 人体癌相关糖链抗原（KMOI）试剂（盒）三 29 SLX（siarylLex-i 抗原）试剂（盒）三 NCC-ST-439 抗原试剂（盒）三 Span-1 抗原试剂（盒）三 扁平上皮癌抗原试剂（盒）三-semino 蛋白质（-Sm）试剂（盒）三 细胞角质素片段 19（Cyfra21-1）测定试剂（盒）三 细胞角质素片段 8，18 测定试剂（盒）三 鳞癌相关抗原（SCC）测定试剂（盒）三 糖抗原 242（CA242）测定试剂（盒）三 糖抗原 19-9（CA19-9）测定试剂（盒）三 糖抗原 50（CA50）测定试剂（盒）三 糖抗原 72-4（CA72-4）测

46、定试剂（盒）三 血浆谷胱甘肽转移酶（GST-）测定试剂（盒）三 免疫抑制酸性蛋白（IAP）试剂（盒）三 游离型前列腺特异抗原试剂（盒）三 前列腺特异抗原-抗凝乳蛋白酶复合体（PSA-ACT）试剂（盒）三 半乳糖转移酶（GAT）试剂（盒）三 妊娠特异糖蛋白 1（SP1）试剂（盒）三 胃液素释放肽分段ProGRP(31-98)试剂（盒）三 癌抗原 54/61（CA54/61）试剂（盒）三 弹性蛋白酶一试剂（盒）三 ErbB-2(c-erbB 遗传基因物质)试剂（盒）三 siarylLex-抗原（CSLEX）试剂（盒）三 核基质蛋白 22（NMP22）试剂（盒）三 I 型原胶原 C 端或 N 端检测

47、试剂（盒）三 膀胱组织抗原（BTA）试剂（盒）三 30 雌激素受体试剂（盒）三 黄体酮受体试剂（盒）三 L-岩藻糖试剂（盒）三 肺癌相关蛋白试剂（盒）三 HER-2 基因试剂（盒）三 肿瘤基因 P53 自身抗体（P53-Ab）测定试剂（盒）三 胰癌相关糖蛋白（SC6 单克隆抗体识别）测定试剂（盒）三 抗-胰蛋白酶（AAT）测定试剂（盒）三 胰腺癌胚抗原（POA）试剂（盒）三 宫颈癌筛选试剂（盒）（5醋酸）二 1-抗胰蛋白酶试剂（盒）二 3.3 细胞免疫检验测定试剂（盒）品名举例 管理类别 B 细胞试剂（盒）三 B 细胞亚群试剂（盒）三 T 细胞试剂（盒）三 单核细胞试剂（盒）三 白细胞试剂（盒

48、）三 细胞周期试剂（盒）三 胸腺细胞试剂（盒）三 粒细胞试剂（盒）三 白介素 IL-1a/IL-1b/IL-1RA/IL-2r/IL6-r 试剂（盒）三 肝细胞增殖因子试剂（盒）三 新蝶呤试剂（盒）三 嗜酸性白细胞碱性蛋白试剂（盒）三 胃蛋白酶原试剂（盒）三 31 淋巴母细胞转化能力试剂（盒）三 自然杀伤细胞（NK）试剂（盒）三 人肿瘤坏死因子（h-TNF-）试剂（盒）三 人上皮生长因子（HEGF）试剂（盒）三 环核苷酸测定试剂（盒）三 四、微生物学检验试剂 4.1 培养基 品名举例 管理类别 血平板培养基 二 巧克力平板培养基 二 中国蓝平板培养基 二 伊红美蓝平板培养基 二 麦康凯培养基

49、二 SS 琼脂培养基 二 克氏琼脂培养基 二 水解酪蛋白琼脂培养基 二 碱性蛋白胨水培养基 二 西蒙氏枸橼酸盐琼脂培养基 二 乳酸胆盐发酵培养基 二 血液增菌培养基 二 淋球菌培养基 二 Mueller-Hinton 琼脂平板培养基 二 营养琼脂平板培养基 二 营养肉汤培养基 二 对氨基苯甲酸培养基 二 TTC 沙保罗培养基 二 随机专用培养试剂（盒）（瓶）二 32 4 2 生物检验类试剂（盒）培养鉴定一般细菌（革兰阳性菌）（MRSA 鉴定葡萄球菌鉴定）（链球菌属）（葡萄糖发酵革兰阴性杆菌）（肠内细菌）（奈瑟菌属）（棒状杆菌）（螺旋杆菌属）（芽胞杆菌属）（尿中细菌）（革兰阴性菌）（奈瑟菌属及嗜

50、血菌属）（葡萄球菌属）肠道出血性大肠杆菌 培养鉴定一般细菌试剂（盒）三（葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌）葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌试剂（盒）三 MRSA 鉴定葡萄球菌鉴定（鉴定鉴别）葡萄球菌试剂（盒）三 MRSA 鉴定葡萄球菌鉴定（肠毒素检测）结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定 结核菌群利福平耐药遗传基因鉴定试剂（盒）三 核酸鉴定抗酸菌群 核酸鉴定抗酸菌群试剂（盒）三 核酸鉴定军团菌群 核酸鉴定军团菌群试剂（盒）三 核酸鉴定一般细菌 肠球菌 大肠杆菌群 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 表皮葡萄球菌 核酸鉴定一般细菌试剂（盒）三 MRSA 核凝固酶型判定葡萄球菌核凝固酶型判定 MRSA 核凝固酶型判定葡萄球菌