药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题.pdf

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1、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题 1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()A 临床试验(正确答案)B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 2.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案(正确答案)3.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册(正确答案)4.在多

2、中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()A 协调研究者(正确答案)B 监查员 C 研究者 D 申办者 5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()A 知情同意(正确答案)B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6.药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？()A 共十五章 六十三条 B 共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条(正确答案)D 共十四章 六十二条 7.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表(正确答案)D 试验方案 8.由申办者委任并对

3、申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。()A 协调研究者 B 监查员(正确答案)C 研究者 D 申办者 9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会(正确答案)D 不良事件 10.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()A 知情同意 B 知情同意书(正确答案)C 研究者手册 D 研究者 11.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织

4、所在地进行。()A 稽查 B 监查 C 视察(正确答案)D 质量控制 12.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()A 稽查(正确答案)B 质量控制 C 监查 D 视察 13.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()A CRO(正确答案)B CRF C SMO D SAE 14.药品临床试验管理规范的目的是什么？()A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B 保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床

5、试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 15.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。()A 不良事件(正确答案)B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表 16.在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。()A 严重不良事件 B 药品不良反应(正确答案)C 不良事件 D 知情同意 17.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()A 严重不良事件(正确答案)B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 18.下列哪一项不是申办者

6、在临床试验前必须准备和提供的？()A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准(正确答案)19.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：()A 试验方案 B 试验监查 C 药品销售(正确答案)D 试验稽查 20.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？()A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学 C 保障药品的有效性(正确答案)D 保障试验的可靠性 21.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：()A 药品保存 B 药品分发 C 药品的登记与记录 D 如何移交给非试验人员(正确答案)22.申办者对试验用药品的职责不包括：()A 提

7、供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B 按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定(正确答案)D 保证试验用药的质量 23.申办者提供的药物在交接时出现超温现象，假如你作为药物管理员应当如何处理？()A 接收但不提供给受试者，可以用于其他临床病患 B 接收并且销售 C 销毁处理 D 隔离存放、通知申办者，等待申办者的书面通知(正确答案)24.关于科室临床试验资料保存，下列说法有误的是()A 临床试验资料应该放在带锁的资料柜里，避免遗失 B 临床试验资料应该做到防火、防虫、防盗、防潮 C 临床试验资料应该编码清晰、易于检索 D 临床试验资料保存前需要申办者的非监查人员核

8、对(正确答案)25.在临床试验中，申办者应保存临床试验资料至试验药物上市后几年？()A3 年 B5 年(正确答案)C8 年 D10 年 26.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。正确(正确答案)不正确 27.药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。正确(正确答案)不正确 28.药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。正确 不正确(正确答案)29.药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。正确(正确答案)不正确 30.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告。正

9、确(正确答案)不正确 31.临床试验只需以道德伦理为标准。正确 不正确(正确答案)32.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。正确(正确答案)不正确 33.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。正确 不正确(正确答案)34.监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。正确 不正确(正确答案)35.在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。正确(正确答案)不正确 36.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过

10、程需由专人负责并记录在案。正确 不正确(正确答案)37.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。正确 不正确(正确答案)38.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售 正确 不正确(正确答案)39.试验用药品必须注明临床试验专用。正确(正确答案)不正确 40.临床试验用药品的使用由申办者负责。正确 不正确(正确答案)41.监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。正确(正确答案)不正确 42.申办者向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。正确(正确答案)不正确 43.试验

11、用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。正确 不正确(正确答案)44.试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。正确 不正确(正确答案)45.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。正确(正确答案)不正确 46.多中心临床试验在各中心内以相同方法分发和储藏药品。正确(正确答案)不正确 47.药政管理部门可委托相关人员对临床试验药物管理记录进行查看。正确(正确答案)不正确 48.受试者访视时，忘记带回剩余药物(不多)，可以不要求带回。正确 不正确(正确答案)49.回收药物时，不必核对详细信息。正确 不正确(正确答案)50.一名受试者自愿退出试验，但试验药物有利于缓解受试者疾病，依据伦理原则，此时可以发放多余的试验药物。正确 不正确(正确答案)