准分子激光屈光性角膜手术技术标准与准入标准.pdf

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1、准分子激光屈光性角膜手术技术标准（讨论稿）第一节 手术技术标准 一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证 1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术成效有合理的期望值。2.年龄应于 18 周岁以上（除特殊情形，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态大体稳固（每一年转变量不超过）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于 450m；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴 1 周以上，硬镜需停戴 3 周以上，OK 镜停戴 3 个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.躯体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分明白得并能同意手术可能发生的问题。（二）

2、禁忌证 绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严峻干眼病；5.中央角膜厚度 450m；6.严峻的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中显现严峻并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严峻自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。9.怀孕及哺乳期妇女 10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望太高者。相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.第一次手术前角膜中央平均曲率低于 39D 或高于 47D；3.暗光下瞳孔直径大于 7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜离开及黄斑出血病史；7.轻

3、度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.伤风发烧等躯体不适；11.癫痫；（一）术前预备 1.了解病史包括了解屈光度是不是稳固，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴 7 天以上，硬性角膜接触镜停戴 2 周以上，OK 镜停戴 3 个月以上，角膜地形图无明显异样；3.术前检查 患者术前必需作以下检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判定；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔

4、直径测量。8)泪液检查：泪膜破裂时刻(BUT)，泪液分泌实验(Shirmers test)，泪河高度测量、角膜荧光素及虎红染色等；有条件应作以下检查：1)角膜前、后表面及眼前节测量分析；2)角测定；3)角膜知觉；4)对照灵敏度及眩光检查；5)角膜内皮检查；6)双眼融合功能、立体视觉；7)眼调剂幅度检查；8)眼底照相；9)波阵面像差检查；10)眼轴长测量。4.术前应向患者详细说明以下问题，并由患者签署手术知情同意书：1)手术大体原理；2)手术进程及术前、术中患者应注意的问题；3)手术的局限性；4)术后恢复进程；5)可能显现的手术相关并发症及可能采取的预防医治方式；6)针对每一个患者的检查结果，进

5、行评估及专门交待；7)其它可供选择的医治手腕。（二）手术原那么 1.术前应认真查对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、眼别、屈光度参数、切削量、切削区大小等，并做好能量校准和确认显微板层角膜切开刀工作正常；2.按内眼手术常规清洁眼周皮肤及清洗结膜囊；手术应在无菌条件下进行；3.表麻剂表面麻醉 23 次；4.按常规铺手术巾，粘贴睫毛，开睑器开睑 5.激光切削：嘱受术者在激光切削进程中注视目标，假设没有利用自动跟踪系统，在切削进程中应紧密注意患者眼球是不是移动并及时中断切削；切削进程中还应注意切削面的含水量；6.术毕角膜基质床剩余厚度应大于 250m；7.角膜层间冲洗干净；8.角膜瓣复位平整周密。（

6、三）术后处置 1.术眼滴广谱抗生素滴眼液 1 周；2.术后视情形滴糖皮质激素滴眼液 14 周；3.术后初期滴人工泪液；4.术后需按期复查。（四）特殊情形的 LASIK 手术 1.增强手术/再手术：关于 LASIK 术后欠矫、过矫，都可通过再手术进行矫正。再手术机缘通常以第一次手术 3 个月后，屈光状态大体稳固时为佳。再手术方式包括直接翻转角膜瓣和从头制作角膜瓣两种，视患者具体情形而定。一样情形下，如角膜瓣正常，第一次手术后不超过 1 年，尽可能采用直接翻转角膜瓣的方式；关于角膜瓣过薄或不规那么、第一次手术超过 1 年以上者，可采用从头制作角膜瓣的方式。2.放射状角膜切开术（RK）后 LASIK

7、：RK 术后至少需两年以上方可行 LASIK 术。有明显角膜微穿孔者应慎重。3.PRK 术后 LASIK：应在 PRK 术后至少 1 年以上进行。4.穿透性角膜移植术（PKP）后 LASIK：角膜移植术后 2 年以上，屈光状态稳固；角膜伤口愈合不良者应幸免手术。二、准分子激光屈光性角膜表面切削技术(PRK、LASEK、Epi-LASIK)（一）适应证 1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术成效有合理的期望值。2.年龄应于 18 周岁以上（除特殊情形）；3.屈光度已稳固两年以上（每一年转变不超过）；4.患者要求或医生建议行表面切削术者；5.特殊职业需要,如对抗性运动较强的运动员等；6.角膜偏薄、睑

8、裂偏小、眼窝偏深等特殊解剖条件，不易行 LASIK 术者；7.眼屈光介质无明显混浊；8.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴 1 周以上，硬镜需停戴 3 周以上，OK 镜停戴 3 个月以上；9.眼部检查无器质性眼病者；10.躯体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；11.心理及精神健康，充分明白得并能同意手术可能发生的问题。（二）禁忌证 绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.严峻干眼病；4.可疑青光眼患者；5.严峻的眼附属器病变，如眼睑缺损、变形，慢性泪囊炎等；6.瘢痕体质；7.全身结缔组织病及严峻自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、糖尿病等；8.怀

9、胎期及哺乳期妇女。9.焦虑症、忧郁症等精神异样；10.对手术期望太高者。相对禁忌证：1.超高度近视；2.暗光下瞳孔直径大于 7mm；3.对侧眼为法定盲眼；4.轻度白内障；5.圆锥角膜；6.有视网膜离开及眼底黄斑出血病史者；7.轻度角膜内皮营养不良；8.轻度干眼症；9.轻度眼睑闭合不全；10.伤风发烧或其他感染性疾病活动期。（三）术前预备 1.了解病史包括了解屈光度是不是稳固，配戴角膜接触镜历史，眼部（包括眼干燥、青光眼病史）及全身病史（包括瘢痕体质及糖尿病）等。同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴 7 天以上，硬性角膜接触镜停戴 2 周以上，OK 镜停戴 3 个月以上，角膜

10、地形图无明显异样；3.术前检查 患者术前必需作以下检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判定；4)眼压测量；5)超声角膜测厚；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径的测量；8)泪液检查：泪膜破裂时刻(BUT)，泪液分泌实验(Shirmers test)，泪河高度测量、角膜荧光素及虎红染色等。有条件应作以下检查：1)角膜前、后表面及眼前节测量分析；2)角测定；3)角膜知觉检查；4)对照灵敏度及眩光检查；5)角膜内皮检查；6)眼底照相；7)眼轴测量；8)波阵面像差检查

11、；9)双眼融合功能、立体视觉立体视觉；10)眼调剂幅度检查。4.术前应向患者详细说明以下问题，并由患者签署手术知情同意书：1)手术大体原理；2)手术进程及术前、术中患者应注意的问题；3)手术的局限性；4)术后恢复进程；5)可能显现的手术相关并发症及可能采取的预防医治方式；6)针对每一个患者的检查结果，进行评估及专门交待；7)其它可供选择的医治手腕。（四）手术操作原那么 1.术前应认真查对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、眼别、切削量、切削区大小等，并作好能量校准，Epi-LASIK 角膜上皮刀设备运行正常；2.按内眼手术常规清洁消毒眼周皮肤及清洗结膜囊；手术应在无菌条件下进行；3.表麻剂表面麻

12、醉 23 次；4.按常规铺手术巾，粘贴睫毛，开睑器开睑；5.行 PRK 术时，应尽可能缩短去除角膜上皮所需的时刻，术区角膜上皮应清除干净，范围应比切削区大 1mm 左右，可用角膜上皮刮刀轻轻刮除，注意勿过度使劲，以避免损伤前弹力层和造成明显的刮痕；行 LASEK 术时，用化学法制作角膜上皮瓣：应用 20%酒精，浸润术区角膜上皮时刻为 1035 秒，完整形成角膜上皮瓣，幸免增加所用酒精的浓度与酒精作用的时刻，尽可能制作高活力角膜上皮瓣；行 Epi-LASIK 术时，步骤及进程同 LASIK 术，仅微型角膜刀的厚度及锐利度不同，为机械性钝性分离角膜上皮模式；1.激光切削：术区预备完毕后应尽快进行切

13、削，以避免角膜过度干燥使切削效率改变，阻碍手术成效；嘱受术者在激光切削进程中注视目标，假设没有利用自动跟踪系统，在切削进程中应紧密注意患者眼球是不是移动并及时中断切削；切削进程中还应注意切削面的含水量；2.切削完毕后，轻柔角膜上皮瓣复位并对位周密（LASEK、Epi-LASIK），戴医治性软性角膜 接触镜。（二）术后处置 1.术眼点用广谱抗生素滴眼液至角膜上皮完全愈合；2.角膜上皮愈合后开始滴糖皮质激素眼药水，推荐利用氟甲松龙，长期利历时注意引发高眼压反映。用药时刻的长短依照术后屈光状态和角膜雾状混浊状态而作调整，明显过矫者用药时刻可缩短。一样来讲，开始天天四次，然后逐月减量，整个进程：PRK

14、 约 46 个月，LASEK及 Epi-LASIK 约 23 个月；3.术后应按期复查，通常于术后第 1 天、3 天、5 天、1 周、1 个月、2 个月、3 个月、4 个月、6 个月、1 年和 2 年要进行详细的复查，1 周后的检查内容同术前检查各项，在点用激素眼药水期间应紧密监测眼压，并嘱受术者如有高眼压病症当即就医。（三）再次手术 表面切削术后由于欠矫、回退或过矫需再次手术者，应在第一次手术至少一年后进行。第二节 设备及环境标准 一、专用设备要求（一）准分子激光机：必需是经中华人民共和国食物及药物治理局批准进入中国市场的品牌和机型，除医治近视之外，应能医治散光和远视。必需有正式的临床研究报

15、告以证明其平安性和有效性。厂家或其代理应能提供完备、及时的售后效劳；（二）显微角膜板层切开刀：必需是经中华人民共和国食物及药物治理局批准进入中国市场的品牌和机型，必需经临床证明其平安性。LASIK 角膜瓣制作的准确度应于30m 之内。二、配套设备及环境标准（一）无菌手术室：按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，最好同时建造万级以上标准的无尘净化手术间。手术室内的温度应操纵在 1825，湿度操纵为 3050%；（二）快速高温高压灭菌器；（三）眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、眼压计等）；（四）验光设备；（五）角膜地形图系统：应配备基于 Placido 盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙

16、扫描式角膜地形图设备；（六）超声角膜测厚仪；（七）如有条件，应配备以下辅助检查设备：自动验光仪、综合验光仪、非接触式眼压计、对照灵敏度检查系统、波阵面像差仪等。第三节 技术人员要求 一、手术医师：具有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书（由中华人民共和国卫生部颁发）者；取得眼科专业主治医师以上任职资格者；具有五年以上眼科临床工作体会，同时熟练把握眼科显微手术技术；持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光医治仪）上岗合格证。二、护士：取得中华人民共和国护士执业证书；进入手术室内工作的护士应具有一年以上手术室内工作体会，熟悉手术室无菌操作；熟悉并能熟练把握相关专业的各项检查，如：角膜地形图检查、超声角膜测厚、自动验光、眼压测量、对照灵敏度检查等操作。中华医学会继续教育部 屈光手术医师专家俱乐部提供