医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.pdf

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1、 医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 2 3 4 器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块 1、供货单位数据管理模块 （1）.首营企业资质录入、审核、审批 由业务员收集整理供应商资质，在 KSOA 系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。（2）.供应商更新与维护 当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及

2、时在 KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能：供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。2.购货单位数据管理模块（1）.购货单位资质录入、审核、审批 由业务员收集整理购货单位资质，在 KSOA 系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存 5 档，并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。（2）.购货单位更新与维护 当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的

3、购货单位资质变更材料及时在 KSOA 系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能 购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。3.首营品种资料数据管理模块（1）.首营品种录入、审核、审批 业务员负责收集首营品种资料，包括：产品注册证及附件、备案证明等在 KSOA 系统内进行填写“首营品种审批表”；由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行信息的下发，并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。（2）.商品资料更新与维护 当器械资质信息发生变更时，

4、质量管理员根据业务人员递交的资质变更材料及时在 KSOA 系统中进行商品资料更新登记的动态信息的维护。（3）.质量控制功能：6、设定商品类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。（二）、采购管理 1、采购业务模块（1）、采购订单制订、审核：采购员在 KSOA 系统中制作采购订单后，经医疗器械经营部长审核采购订单，自动生成采购记录。（2）、采购环节质量控制、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、产品类别、合法资质自动识别与控制。、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数

5、据。2、收货、验收、入库（1）收货员在 KSOA 系统中核对采购记录并提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。（2）质检员在 KSOA 系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，验收合格确认后自动生成验收记录。（3）保管员在 KSOA 系统中提取验收合格商品进行确认入库，并在系统中生成库存。3、购进退出管理模块（1）、购进退出单制作、审核 7 业务人员在 KSOA 系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货的医疗器械填写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进退出记录。（2）、购进退出出库复核 提货人员依据购进退出

6、单据中品种的批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库记账确认。（三）、销售管理模块 1、销售业务模块（1）、销售订单制订 开票员根据客户要求登录 KSOA 系统进行销售订单制作，输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。（2）、销售出库环节质量控制：系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、产品类别或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。2、销售出库模块（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无

7、误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认记账。8 9（1）、计算机系统对库存品种的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期 180 天自动预警提示，距有效期 30 天自动锁定停售。（2）、检查员在 KSOA 系统中提取检查计划，检查计划是由系统自动生成。检查员按照检查计划表对实物进行检查。（3）、在库商品发现疑似不合格，由质检员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格品种自动解除停售，确定为不合格商品移入不合格区。（五）、运输管理模块 车辆基础信息登记：可在 KSOA 系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在 KSOA 内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。2、运输记录登记：根据医疗器械部的商品配送情况由配送员予以登记。3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。（六）、计算机系统管理模块 各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部长、质量负责人、企业负责人审批后，由信息部进行授权。