GCP基础知识考核试题_1.pdf

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1、GCP 基础知识考核试题 一、单选题（每题 3 分）1.什么是“AE”?A.药物不良反应 B.不良事件(正确答案)C.严重不良事件 D.可疑且非预期严重不良反应 2.什么是“SAE”?A.药物不良反应 B.不良事件 C.严重不良事件(正确答案)D.可疑且非预期严重不良反应 3.什么是“SUSAR”?A.药物不良反应 B.不良事件 C.严重不良事件 D.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4.什么是“IDM”?A.独立数据监察(正确答案)B.电子数据采集系统 C.电子数据处理系统 D.逻辑核查 5.我院药物临床试验运行流程?A.由申办方递交项目申请机构审核伦理委员会评审合同洽谈合同签署试验启动试

2、验开展试验结束结题审核资料归档(正确答案)B.由申办方递交项目申请伦理委员会评审机构审核合同洽谈合同签署试验启动试验开展试验结束结题审核资料归档 6.药物临床试验批件的有效期是多少?A.一年 B.二年 C.三年(正确答案)D.四年 7.谁对受试者安全、研究质量、进度负全责?A.医院法人 B.专业负责人 C.PI(正确答案)D.全体研究人员 8.在执行“签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选”过程中，哪个顺序正确的?A.伦理委员会审批签署知情同意书受试者筛选(正确答案)B.签署知情同意书伦理委员会审批受试者筛选 C.伦理委员会审批受试者筛选签署知情同意书 D.签署知情同意书受试者筛选伦理委员

3、会审批 9.试验现场负责人是谁?A.医院法人 B.专业负责人 C.PI(正确答案)D.全体研究人员 10.PI 与专业负责人的区别?A.PI 对具体项目负责;专业负责人对整个专业负责(正确答案)B.PI 对整个专业负责;专业负责人对具体项目负责 二、多选题（每题 5 分）1.关于临床试验各期描述，下列哪些是正确的?A.I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。即观察人体(主要为健康志愿者）对于新药的耐受程度和药代动力学，为定给药方案提供依据。(正确答案)B.II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。即初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和

4、给药剂量方案的确定提供依据。(正确答案)C.III 期临床试验:治疗作用确证阶段。即进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。(正确答案)D.IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。(正确答案)2.化学药注册按照创新药、改良型新药、仿制药等进行分类，可分为以下哪几个类别?A.1 类:境内外均未上市的创新药(正确答案)B.2 类:境内外均未上市的改良型新药(正确答案)C.3 类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原

5、研药品的药品(正确答案)D.4 类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品(正确答案)E.5 类:境外上市的药品申请在境内上市。(正确答案)3.关于“受试者”描述，下列哪些是正确的?A.指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者(正确答案)B.受试者包括患者(正确答案)C.受试者包括健康受试者(正确答案)D.受试者不包括健康受试者 4.下列哪些人员属于弱势受试者?A.研究者的学生和下级(正确答案)B.申办者的员工、军人、犯人(正确答案)C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)5.关于“试验用药品”描述，下列哪

6、些是正确的?A.指用于临床试验的试验药物、对照药品(正确答案)B.对照药品指用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂(正确答案)C.安慰剂由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。(正确答案)D.安慰剂物理特性（如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味）应与试验药物不同。6.关于“临床试验方案（CTP）”描述，下列哪些是正确的?A.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件(正确答案)B.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础(正确答案)C.试验方案包括方案及其修订版(正确答案)D.是试验用药品的临床和非临床研究资料汇编 7.关于“病例报告

7、表（CRF）”描述，下列哪些是正确的?A.CRF 一式三联，由申办者、组长单位机构、本机构各存1 联(正确答案)B.CRF 不属于原始资料(正确答案)C.CRF 属于原始资料 D.CRF 不能记录受试者姓名和联系方式，只能填写受试者鉴认代码(正确答案)8.关于“研究病例与病例报告表（CRF）”的区别，下列哪些说法是正确的?A.研究病历可作为原始病历，属于原始资料;病例报告表（CRF）不属于原始资料(正确答案)B.研究病历不属于原始资料;病例报告表（CRF）属于原始资料 C.研究病历是单联;病例报告表（CRF）是三联(正确答案)D.研究病历保存在本机构;CRF 只有一联存于本机构(正确答案)9.

8、关于“监查、稽查、检查”描述，下列哪些是正确的?A.监查是监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动(正确答案)B.稽查是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求(正确答案)C.检查指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为(正确答案)D.监查人员由申办者/CRO 派出;稽查人员由申办者派出或委托相关机构人员;检查人员为药品监督管理部门人员(正确答案)10.关于“设盲”描述，下列哪些是

9、正确的?A.设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)B.单盲一般指受试者不知道治疗分配(正确答案)C.单盲一般指研究者不知道治疗分配 D.双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配(正确答案)三、判断题（每题 2 分）1.受试者鉴认代码指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。对(正确答案)错 2.研究者手册（IB）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。对(正确答案)(正确答案)错 3.方案偏离是指任何有意或无意偏离和不遵循未经IRB 批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。对(正确答案)错 4.病例

10、报告表（CRF）指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。对(正确答案)错 5.知情同意可以不用签署书面的的署有姓名和日期的知情同意书。对 错(正确答案)6.缺失数据是指按照研究方案要求收集但未观测到的数据。对(正确答案)错 7.必备文件指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。对(正确答案)错 8.质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。对(正确答案)错 9.质量控制指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。对(正确答案)错 10.稽查轨迹指能够追溯还原事件发生过程的记录。对(正确答案)错