2020版GCP培训测试题.pdf

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1、2020 版 GCP 培训测试题 1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）？A 获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验 B 未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 C 研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案)D 试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 2.以下说法错误的是（）？A 监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致 B 监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录(正确答案)C 监查员应当确认研究者未能做到的随访、未

2、实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录 D 监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明 3.下列说法错误的是（）？A 儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意 B 如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准 C 即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准(正确答

3、案)D 在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施 4.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录（）？A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B 接收、分发、回收、退还及未使用的处置 C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)5.研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）？A 研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询(正确答案)B 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并且有足够的时间

4、实施和完成临床试验 C 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确 D 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理 6.研究者应当使用经_同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息（）？A 申办者 B 伦理委员会(正确答案)C 独立的数据监查委员会 D 临床试验机构 7.研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条（）？A 具有在临床试验机构的执业资格 B 具备临

5、床试验所需的专业知识、培训经历和能力 C 具备国家局颁发的 GCP 证书(正确答案)D 能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件 8.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是（）？A 1 年 1 次(正确答案)B 1 年 2 次 C 2 年 1 次 D 3 年 1 次 9.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）？A 源文件 B 源数据(正确答案)C 核证副本 D 稽查轨迹 10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案（）

6、？A 任何情况都不能 B 在受试者同意的情况下 C 为了消除对受试者的紧急危害(正确答案)D 在申办者同意的情况下 11.以下哪项不必包含在试验方案内（）？A 试验数据的采集与管理流程 B 数据管理与采集所使用的系统 C 数据管理的质量保障措施 D 数据管理公司的资质(正确答案)12.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（）？A 监查计划(正确答案)B 试验方案 C 研究者手册 D 安全信息报告 13.指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定

7、药物的疗效与安全性的系统性试验（）？A 临床试验(正确答案)B 临床前试验 C 药物研发 D 药物试验 14.独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的（）？A 研究者 B 伦理委员会 C 申办者(正确答案)D 药物监管部门 15.监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做（）？A 监查(正确答案)B 稽查 C 核查 D 检查 1.下列说法正确的是（）？A 研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验(正确答案)B 知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的专业术语和表达方式 C 研究者或

8、者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见(正确答案)D 签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题(正确答案)2.申办者应当与研究者进行哪些方面的沟通（）？A 申办者负责药物的安全性评估，应将可能影响受试者安全、试验实施、改变伦理同意意见的问题及时通知研究中心(正确答案)B 申办者提前终止或暂停临床试验，应告知研究中心(正确答案)C 发现中心不依从方案、GCP 或相关法规时，申办者应采取措施进行纠正(正确答案)D 发现研究

9、中心有严重的或者劝阻不改的不依从时，申办者应终止该研究中心继续参加试验(正确答案)3.关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是（）？A 研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责(正确答案)B 试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规，并保存记录(正确答案)C 研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法(正确答案)D 试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等(正确答案)4.提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含（）？A 试验概况和目的(正确答案)B 受试者发生与试验用药相关的损害时，可获得补偿

10、以及治疗(正确答案)C 受试者参加临床试验是自愿的，但是只要签署了知情同意书就需要履行受试者职责，完成实验流程 D 受试者可能被终止试验的情况及理由(正确答案)5.研究者的安全性报告以下说法不正确的是（）？A 无论方案是否有规定，所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件(正确答案)B 研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后，研究者只需要签字，交由 CRC 提交伦理委员会即可(正确答案)C 严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码，而不是姓名和身份证号 D 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料，如尸检报告和最终医学报告 6.独立的数据监查委

11、员会(IDMC)的职责包括（）？A 定期对临床试验的进展进行评估(正确答案)B 定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点(正确答案)C 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验(正确答案)D 决定是否继续、调整或者停止试验 7.以下哪些人群是弱势受试者（）？A 研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)B 文盲或无法阅读知情同意书的人 C 军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)8.以下哪些文件是源文件（）？A 医院病历(正确答案)B 医学图像(正确答案)C 实验室记录(正确答案)D 受试者日记或者评

12、估表(正确答案)9.伦理委员会的组成应当符合（）？A 伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求(正确答案)B 伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题(正确答案)C 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票(正确答案)D 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目(正确答案)10.试验方案中研究背景资料有（）？A 对受试人群的已知和潜在的风险和获益(正确答案)B 强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施(正确答案)C 明确临床试验的主要终点和次要终点 D 试验用药品的给药途

13、径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由(正确答案)1.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。对 错(正确答案)答案解析：根据 GCP 第五十条（八）项描述，监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者 2.申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员，但不能是监查人员兼任。对 错(正确答案)答案解析：GCP 第五十二条描述：申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。3.在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。对(正确答案)错 4.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。对(正

14、确答案)错 5.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。对(正确答案)错 答案解析：详细参考 GCP 第二十三条（二）6.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，所有记录应当至少保存至临床试验结束后 5 年。对(正确答案)错 7.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后 2 年。对 错(正确答案)8.伦理委员会根据临床试验的风险程度决定年度定期跟踪审查的频率，但至少每年一次。对(正确答案)错 9.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。对(正确答案)错 10.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。对(正确答案)错