首营企业和首营品种审核制度_1.pdf

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1、 首营企业和首营品种审核制度 Jenny was compiled in January 2021 首营企业和首营品种审核制度 1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。4、内容：为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新

2、规格、新剂型、新包装等。本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。审批首营企业和首营品种的必备资料：文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：HYYYZD005 起草部门：质管部 起草人:张艳 审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更原因：实施 GSP 管理 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业

3、原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。首营品种或首营企业的审批原则上应在 5 天内完成。质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。